Euthirox N 88 mcg

Folheto informativo para o utilizador

Euthyrox N 88 μg, 88 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 112 μg, 112 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 137 μg, 137 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N
• 3. Como tomar o medicamento Euthyrox N
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Euthyrox N
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado

A levotiroxina sódica, substância ativa do medicamento Euthyrox N, é um hormônio sintético da tireoide
destinado ao tratamento de doenças e distúrbios da função da tireoide.
Tem o mesmo efeito que os hormônios da tireoide que ocorrem naturalmente no organismo.
O Euthyrox N 88 μg; Euthyrox N 112 μg e Euthyrox N 137 μg é utilizado:

• no tratamento do bócio em pacientes com função da tireoide normal, principalmente adultos, em que o uso de iodo não é recomendado,
• para prevenir a recorrência do bócio em pacientes após a operação,
• para suplementar a falta de hormônios da tireoide naturais, quando a tireoide não produz quantidades suficientes de hormônios,
• para inibir o crescimento de tumores em pacientes com cancro da tireoide.

O Euthyrox N 88 μg, Euthyrox N 112 μg e Euthyrox N 137 μg também são utilizados para
normalizar os níveis de hormônios da tireoide em pacientes que estão a tomar medicamentos antitireoidianos
para tratar a produção excessiva de hormônios da tireoide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N

Quando não tomar o medicamento Euthyrox N

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• se o paciente tiver uma doença da hipófise não tratada ou se os hormônios da tireoide estiverem a ser produzidos em excesso (hipertireoidismo não tratado),
• se o paciente tiver uma doença da supra-renal não tratada e não estiver a receber tratamento de substituição adequado,
• se o paciente tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco, miocardite ou pancardite aguda.

O medicamento Euthyrox N não deve ser tomado em conjunto com medicamentos antitireoidianos se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças:

• insuficiência cardíaca,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• hipertensão arterial,
• aterosclerose.

É necessário controlar esses distúrbios antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, é necessário controlar frequentemente os níveis de hormônios da tireoide. Em caso de dúvidas sobre a ocorrência de alguma dessas doenças ou se elas não estiverem a ser tratadas, deve consultar o médico.

Antes de começar a tomar o medicamento Euthyrox N, deve informar o médico se tiver uma doença da supra-renal.
O médico realizará os exames necessários para determinar se o paciente tem distúrbios da função da supra-renal ou da hipófise, ou algum tipo de distúrbio da função da tireoide com produção excessiva de hormônios da tireoide (função autônoma da tireoide), pois nesses casos pode ser necessário um tratamento adequado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N.
Ao iniciar o tratamento com a levotiroxina em lactentes prematuros com muito baixo peso ao nascer, deve-se controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (choque circulatório).
Se for necessário mudar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer um distúrbio do equilíbrio dos hormônios da tireoide. Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. Deve informar o médico se ocorrerem algum efeito adverso, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Os hormônios da tireoide não são utilizados para reduzir o peso. A ingestão deles não reduzirá o peso se os hormônios da tireoide estiverem nos níveis adequados. Aumentar a dose do medicamento sem consultar o médico pode levar a efeitos adversos graves e potencialmente fatais. Não deve tomar doses elevadas de levotiroxina em combinação com outros medicamentos para emagrecer, como a anfepramona, a catina e a fenilpropanolamina, devido ao risco aumentado de efeitos adversos graves e potencialmente fatais.
Deve conversar com o médico:

• se a paciente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode recomendar controles mais frequentes e regulares da função da tireoide devido ao risco de osteoporose;
• em caso de diabetes ou uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue);
• em caso de início, interrupção ou alteração do tratamento com orlistate (medicamento utilizado no tratamento da obesidade); pode ser necessário um controle mais frequente e ajuste da dose;
• em caso de distúrbios psicóticos, o médico pode recomendar controles mais frequentes e ajuste da dose;
• se o paciente estiver a realizar exames laboratoriais para verificar os níveis de hormônios da tireoide, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre o uso atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou diminuídos devido ao uso de biotina. O médico pode recomendar que o paciente interrompa o uso de biotina antes de realizar os exames laboratoriais. Também é importante lembrar que outros produtos consumidos pelo paciente, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o paciente consumir esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver "Precauções e advertências").

  Euthyrox N e outros medicamentos

  Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
  Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois o Euthyrox N pode afetar a ação desses medicamentos:

  • medicamentos antidiabéticos (medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue): o Euthyrox N pode diminuir a ação desses medicamentos, por isso podem ser necessários controles adicionais do nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético;
  • medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina): o Euthyrox N pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pessoas idosas. Por isso, podem ser necessários controles regulares da coagulação do sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante da classe dos derivados da cumarina.

  Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com o Euthyrox N, deve seguir as instruções do médico sobre os intervalos de tempo necessários entre a tomada dos medicamentos:

  • medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e diminuem o nível de colesterol (colestiramina ou colestipol): o Euthyrox N deve ser tomado 4 a 5 horas antes da tomada desses medicamentos, pois eles podem inibir a absorção do Euthyrox N no intestino;
  • medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a indigestão), sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras do estômago e do intestino), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: o Euthyrox N deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da tomada desses medicamentos, pois eles podem diminuir a ação do Euthyrox N.

  Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois eles podem diminuir a ação do Euthyrox N:

  • propiltiouracil (medicamento antitireoidiano),
  • glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
  • medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos que diminuem a pressão arterial, utilizados também no tratamento de doenças cardíacas),
  • sertralina (medicamento antidepressivo),
  • sevelamer (medicamento que diminui o nível de fosfatos, utilizado em pacientes com insuficiência renal crônica),
  • inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados no tratamento de tumores),
  • clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção da malária),
  • medicamentos que ativam certos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento anticonvulsivo utilizado também para aliviar certos tipos de dor e controlar distúrbios do humor), medicamentos que contenham a erva-de-são-joão (alguns medicamentos fitoterápicos),
  • medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição na menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
  • inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para diminuir a produção de ácido pelo estômago, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o paciente estiver a tomar levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tireoide e ajustar a dose do Euthyrox N se necessário,
  • orlistate (medicamento utilizado no tratamento da obesidade).

  Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois eles podem aumentar a ação do Euthyrox N:

  • salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre),
  • dicumarol (medicamento que diminui a coagulação do sangue),
  • fursemida em doses elevadas, acima de 250 mg (medicamento diurético),
  • clofibrato (medicamento que diminui o nível de lipídios no sangue).

  Se estiver a tomar o medicamento orlistate, deve informar o médico. A tomada conjunta do Euthyrox N e do orlistate pode causar hipotireoidismo e (ou) piorar o controle do hipotireoidismo.
  Se estiver a tomar inibidores da protease (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir, indinavir, lopinavir) ou fenitoína (medicamento anticonvulsivo), que podem afetar a ação do Euthyrox N, deve informar o médico.
  Nesse caso, pode ser necessário realizar exames de hormônios da tireoide e ajustar a dose do medicamento.
  Se estiver a tomar o medicamento amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), deve informar o médico, pois esse medicamento pode afetar a função da tireoide.
  Deve informar o médico sobre a tomada do Euthyrox N se for necessário realizar um exame diagnóstico com contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tireoide.
  Se o paciente estiver a tomar biotina atualmente ou recentemente, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se forem realizados exames laboratoriais de hormônios da tireoide. A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais (ver "Precauções e advertências").

  Euthyrox N com alimentos e bebidas

  Se a dieta incluir produtos que contenham soja, deve informar o médico, especialmente se a quantidade de produtos consumidos for alterada. Os produtos que contenham soja podem diminuir a absorção do Euthyrox N no intestino delgado e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose do Euthyrox N.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
  Durante a gravidez, deve continuar a tomar o Euthyrox N sob supervisão médica, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
  Se o Euthyrox N foi utilizado em conjunto com um medicamento antitireoidiano no tratamento da produção excessiva de hormônios da tireoide, o médico recomendará que a paciente interrompa a tomada do Euthyrox N após a gravidez.
  Durante a gravidez, não se deve tomar medicamentos antitireoidianos.
  Durante a gravidez, não se devem realizar testes diagnósticos que envolvam a inibição da função da tireoide.
  Durante a amamentação, deve continuar a tomar o Euthyrox N de acordo com as instruções do médico. A quantidade de levotiroxina que passa para o leite materno é muito pequena para afetar o bebê.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que o Euthyrox N tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se for utilizado de acordo com as instruções, pois a levotiroxina é idêntica à forma que ocorre naturalmente.

  O medicamento Euthyrox N contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Euthyrox N

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  O médico determinará a dose adequada para cada paciente com base na avaliação clínica e nos exames laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para cada paciente.
  Nas primeiras semanas de tratamento, é necessário realizar exames laboratoriais para que o médico possa ajustar a dose adequada.
  Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses mais baixas podem ser suficientes para:

  • pessoas idosas,
  • pessoas com doenças cardíacas,
  • pessoas com hipotireoidismo grave ou prolongado,
  • pessoas com baixo peso ou com bócio gigante.

  Uso do medicamento Euthyrox N	Dose diária recomendada de levotiroxina sódica
  para o tratamento do bócio indiferente, em adultos com função da tireoide normal, em que o uso de iodo não é recomendado	75 – 200 microgramas
  para prevenir a recorrência do bócio após a operação	75 – 200 microgramas
  para suplementar a falta de hormônios da tireoide naturais em adultos, quando a produção de hormônios da tireoide é insuficiente dose inicial dose de manutenção	25 – 50 microgramas 100 – 200 microgramas
  para suplementar a falta de hormônios da tireoide naturais em crianças e adolescentes, quando a produção de hormônios da tireoide é insuficiente dose inicial dose de manutenção	12,5 – 50 microgramas 100 – 150 microgramas/m² de área corporal
  para inibir o crescimento de tumores em pacientes com cancro da tireoide	150 – 300 microgramas
  para normalizar os níveis de hormônios da tireoide durante o tratamento da produção excessiva de hormônios da tireoide com medicamentos antitireoidianos	50 – 100 microgramas

  Uso em crianças e adolescentes

  Em recém-nascidos e lactentes com doença da tireoide congênita que consiste na produção insuficiente de hormônios da tireoide, em que é importante uma suplementação rápida, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas/kg de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses.
  Em seguida, o médico ajustará a dose com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônios da tireoide e TSH.
  Modo de administração
  O Euthyrox N é destinado a uso oral.
  A dose diária única deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com meia xícara de água.
  Os lactentes devem receber a dose diária total do medicamento Euthyrox N uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes da administração, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido.
  Deve preparar uma nova suspensão do medicamento a cada vez antes da administração.
  Duração do tratamento
  A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o Euthyrox N está sendo utilizado. O médico discutirá individualmente com cada paciente por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.
  A maioria dos pacientes precisa tomar o Euthyrox N por toda a vida.
  Em caso de necessidade de ajuste da dose do medicamento, o médico pode recomendar o Euthyrox N com uma força diferente.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N

  Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em pacientes com doenças neurológicas, como epilepsia, foram observados ataques isolados.
  A superdose pode causar hipertireoidismo e levar a sintomas de psicose aguda.
  Nessas situações, deve procurar um médico.

  Omissão da dose do medicamento Euthyrox N

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos adversos possíveis

  Como qualquer medicamento, o Euthyrox N pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
  O Euthyrox N é idêntico ao hormônio natural da tireoide. Por isso, se o Euthyrox N for tomado na dose recomendada pelo médico e se os exames laboratoriais forem realizados regularmente, os efeitos adversos não devem ocorrer.
  Deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas agudos de hipersensibilidade aos componentes do Euthyrox N: edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar (edema de Quincke); reações relacionadas ao sistema respiratório (dificuldade respiratória crescente); reações cutâneas (erupções, urticária). A frequência desses efeitos adversos é desconhecida.
  Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do Euthyrox N ou em caso de má tolerância à dose recomendada (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer alguns dos seguintes efeitos adversos:

  • batimento cardíaco irregular ou rápido, palpitações, dor no peito, cefaleia, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana), tremores, agitação, distúrbios do sono, suores, perda de peso, diarreia.

  Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve consultar o médico.
  O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou diminuir a dose diária até que os sintomas desapareçam.

  Notificação de efeitos adversos

  Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
  Rua Alexandre Herculano, 46 - 1250-008 Lisboa
  Telefone: +351 21 798 73 00
  Fax: +351 21 798 73 99
  Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
  Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos adversos é importante para que se possam recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Euthyrox N

  Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
  Não use o medicamento Euthyrox N após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa de cartão após a indicação "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
  Conservar na embalagem original para proteger da luz.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Euthyrox N

  • A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 88 microgramas, 112 microgramas ou 137 microgramas de levotiroxina sódica.
  • Os outros componentes são: amido de milho, ácido cítrico, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e manitol (E 421).

  Como é o medicamento Euthyrox N e que conteúdo tem a embalagem

  Os comprimidos do Euthyrox N são brancos, redondos, achatados, com um sulco divisor em ambos os lados, com arestas chanfradas e uma inscrição em uma das faces:
  Euthyrox N 88 µg: EM 88
  Euthyrox N 112 µg: EM 112
  Euthyrox N 137 µg: EM 137
  O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
  O Euthyrox N está disponível em embalagens que contêm 50 ou 100 comprimidos em uma caixa de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  Merck, Lda.
  Rua Alfredo Allen, 455/495 - 4200-135 Porto, Portugal
  Telefone: +351 22 616 90 00
  Logo do titular da autorização de comercialização

  Fabricante

  Merck KGaA
  Frankfurter Strasse 250
  64293 Darmstadt, Alemanha
  FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
  Avda. Leganés, 62
  Alcorcón, 28923 Madri, Espanha
  Corden Pharma GmbH
  Otto-Hahn-Straße
  68723 Plankstadt, Alemanha

  Fabricante/Importador

  Merck KGaA
  Frankfurter Strasse 250
  64293 Darmstadt, Alemanha
  Data da última revisão do folheto: