Euthirox N 75

Folheto informativo: informação para o utilizador

Euthyrox N 25, 25 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 50, 50 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 75, 75 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 125, 125 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 175, 175 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N
• 3. Como tomar o medicamento Euthyrox N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Euthyrox N
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado

A levotiroxina sódica, substância ativa do medicamento Euthyrox N, é um hormônio da tiróide sintético
destinado ao tratamento de doenças e distúrbios da função da tiróide.
Tem o mesmo efeito que os hormônios da tiróide que ocorrem naturalmente no organismo.
O Euthyrox N 25; Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 125 e Euthyrox N 175 é utilizado:

• no tratamento do bócio em doentes (principalmente adultos) com função da tiróide normal,
• para prevenir a recorrência do bócio em doentes após a operação,
• para complementar a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz hormônios em quantidade suficiente,
• para inibir o crescimento do tumor em doentes com cancro da tiróide.

O Euthyrox N 25, Euthyrox N 50 e Euthyrox N 75 também é utilizado para normalizar os níveis de
hormônios da tiróide em doentes que, devido à produção excessiva de hormônios da tiróide, estão a
tomar medicamentos antitiróideos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N

Quando não tomar o medicamento Euthyrox N

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6.),
• se o doente tiver uma deficiência não tratada da hipófise ou se os hormônios da tiróide forem produzidos em excesso (hipertireoidismo não tratado),
• se o doente tiver uma deficiência da corticossupra-renal e não estiver a receber tratamento de substituição adequado,
• se o doente tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco, miocardite ou pancreatite aguda. O medicamento Euthyrox N não deve ser tomado em conjunto com medicamentos antitiróideos se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve informar o seu médico sobre a ocorrência das seguintes doenças:

• insuficiência cardíaca,
• angina de peito,
• arritmias cardíacas,
• hipertensão arterial,
• aterosclerose. É necessário controlar esses distúrbios antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, é necessário controlar frequentemente os níveis de hormônios da tiróide. Se o doente tiver alguma dúvida sobre a ocorrência de alguma dessas doenças ou se elas não forem tratadas, deve consultar o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N, o doente deve informar o seu médico se tiver uma deficiência da corticossupra-renal.
O médico realizará os exames necessários para esclarecer se o doente tem distúrbios da função da corticossupra-renal ou da hipófise, ou algum tipo de distúrbio da função da tiróide com produção excessiva não controlada de hormônios da tiróide (função autônoma da tiróide), pois nesses casos pode ser necessário um tratamento adequado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N.
Ao iniciar o tratamento com a levotiroxina em lactentes prematuros com peso muito baixo ao nascer, é necessário controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (choque circulatório).
Se for necessário mudar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer um distúrbio do equilíbrio dos hormônios da tiróide. O doente deve consultar o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. O doente deve informar o seu médico se ocorrerem algum efeito não desejado, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Os hormônios da tiróide não são utilizados para reduzir o peso. A ingestão deles não reduzirá o peso se os hormônios da tiróide estiverem nos níveis adequados. Aumentar a dose do medicamento sem consultar o médico pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais. Não se deve tomar doses elevadas de levotiroxina em combinação com outros medicamentos para emagrecer, como a anfepramona, a catina e a fenilpropanolamina, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais. O doente deve conversar com o seu médico:

• se a doente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode recomendar controles mais frequentes e regulares da função da tiróide devido ao risco de osteoporose;
• se o doente tiver diabetes ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue);
• se o doente estiver iniciando o tratamento com a orlistat ou interrompendo o tratamento ou mudando o tratamento com a orlistat (medicamento utilizado no tratamento da obesidade); pode ser necessário um controle mais frequente e um ajuste adequado da dose;
• se o doente tiver distúrbios psicóticos, o médico pode recomendar controles mais frequentes e um ajuste adequado da dose;
• se o doente tiver que realizar exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide, o doente deve informar o seu médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a ingestão atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente diminuídos devido à ingestão de biotina. O médico pode recomendar que o doente interrompa a ingestão de biotina antes de realizar os exames de laboratório. Além disso, o doente deve lembrar que outros produtos que ele está tomando, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o doente estiver tomando esses produtos, deve informar o seu médico ou os trabalhadores do laboratório (ver "Interacções com outros medicamentos" abaixo).

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico, pois o Euthyrox N pode afetar a ação desses medicamentos:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue): o Euthyrox N pode diminuir a ação dos medicamentos antidiabéticos, por isso podem ser necessários controles adicionais do nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético;
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina): o Euthyrox N pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pessoas idosas. Por isso, podem ser necessários controles regulares da coagulação do sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante da classe dos derivados da cumarina.

Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos em combinação com o Euthyrox N, deve seguir as instruções do médico sobre a ingestão desses medicamentos:

• medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e diminuem o nível de colesterol (colestiramina ou colestipol): o Euthyrox N deve ser tomado 4 a 5 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois eles podem inibir a absorção do Euthyrox N no intestino;
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a indigestão), sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras gástricas e intestinais), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: o Euthyrox N deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois eles podem diminuir a ação do Euthyrox N.

Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico, pois esses medicamentos podem diminuir a ação do Euthyrox N:

• propiltiouracil (medicamento antitiróideo),
• glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos que diminuem a pressão arterial, utilizados também no tratamento de doenças cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepressivo),
• sevelamer (medicamento que diminui o nível de fosfatos no sangue, utilizado em doentes com insuficiência renal crônica),
• inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados no tratamento de tumores),
• clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção da malária),
• medicamentos que ativam certos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico utilizado também para aliviar certos tipos de dor e controlar distúrbios do humor), medicamentos que contenham extrato de hipericão (alguns medicamentos fitoterápicos),
• medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição durante a menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
• inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para diminuir a produção de ácido estomacal, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente estiver tomando a levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e ajustar a dose do medicamento Euthyrox N se necessário,
• orlistat (medicamento utilizado no tratamento da obesidade).

Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico, pois esses medicamentos podem aumentar a ação do Euthyrox N:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre),
• dicumarol (medicamento que diminui a coagulação do sangue),
• furosemida em doses elevadas, acima de 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento que diminui o nível de lipídios no sangue).

Se o doente estiver tomando o medicamento orlistat, deve informar o seu médico. A ingestão concomitante do Euthyrox N e da orlistat pode causar hipotireoidismo e (ou) piorar o controle do hipotireoidismo.
Se o doente estiver tomando inibidores da protease (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o ritonavir, indinavir, lopinavir) ou fenitoína (medicamento antiepiléptico), que podem afetar a ação do Euthyrox N, deve informar o seu médico.
Nesse caso, pode ser necessário realizar um exame de hormônios da tiróide e ajustar a dose do medicamento.
Se o doente estiver tomando o medicamento amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), deve informar o seu médico, pois esse medicamento pode afetar a função da tiróide.
O doente deve informar o seu médico sobre a ingestão do Euthyrox N se for necessário realizar um exame diagnóstico com um meio de contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tiróide.
Se o doente estiver tomando atualmente ou recentemente tenha tomado biotina, deve informar o seu médico ou os trabalhadores do laboratório se for necessário realizar exames de laboratório de hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").

Euthyrox N com alimentos e bebidas

Se a dieta do doente incluir produtos que contenham soja, ele deve informar o seu médico, especialmente se a quantidade de produtos consumidos mudar. Os produtos que contenham soja podem diminuir a absorção do Euthyrox N no intestino delgado e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Euthyrox N.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, é necessário continuar tomando o Euthyrox N sob supervisão médica, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se o Euthyrox N foi utilizado em combinação com um medicamento antitiróideo no tratamento do hipertireoidismo, o médico recomendará que a doente interrompa a ingestão do Euthyrox N após a gravidez.
Durante a gravidez, não se deve tomar medicamentos antitiróideos.
Durante a gravidez, não se deve realizar testes diagnósticos que envolvam a inibição da função da tiróide.
Durante a amamentação, é necessário continuar tomando o Euthyrox N de acordo com as instruções do médico. O nível de levotiroxina que passa para o leite materno é muito baixo para ter algum efeito no bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que o Euthyrox N tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se for utilizado de acordo com as instruções, pois a levotiroxina é idêntica à forma que ocorre naturalmente.

O medicamento Euthyrox N contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Euthyrox N

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose individualmente adequada para cada doente com base na avaliação clínica e nos exames de laboratório. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para cada doente.
Nas primeiras semanas de tratamento, é necessário realizar exames de laboratório para que o médico possa ajustar a dose adequada.
Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses menores podem ser suficientes para:

• pessoas idosas,
• doentes com doenças cardíacas,
• doentes com hipotireoidismo grave ou prolongado,
• doentes com peso corporal baixo ou com bócio gigante.

Uso em crianças e adolescentes

Em recém-nascidos e lactentes com doença da tiróide congênita que envolve a produção insuficiente de hormônios da tiróide, nos quais é importante uma substituição rápida, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas/kg de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses.
Em seguida, o médico ajustará a dose individualmente com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônios da tiróide e TSH.
Modo de administração
O Euthyrox N é destinado à administração oral.
A dose diária única deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com metade de um copo de água.
Os lactentes devem receber a dose diária completa do medicamento Euthyrox N uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes da administração, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido.
É necessário preparar uma suspensão fresca do medicamento a cada vez antes da administração.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o Euthyrox N é utilizado. O médico discutirá individualmente com cada doente por quanto tempo é necessário tomar o medicamento.
A maioria dos doentes precisa tomar o Euthyrox N por toda a vida.
Se for necessário ajustar a dose do medicamento, o médico pode recomendar o Euthyrox N com uma força diferente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em doentes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, foram observados ataques isolados.
A superdose pode causar hipertireoidismo e levar a sintomas de psicose aguda.
Nessas situações, o doente deve procurar um médico.

Omissão da dose do medicamento Euthyrox N

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, o doente deve tomar a dose usual do medicamento.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Euthyrox N pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O Euthyrox N é idêntico ao hormônio da tiróide natural. Portanto, se o Euthyrox N for tomado na dose recomendada pelo médico e se os exames de laboratório forem realizados regularmente, os efeitos não desejados não devem ocorrer.
O doente deve interromper a ingestão do medicamento e consultar imediatamente o seu médico se ocorrerem sintomas agudos de hipersensibilidade aos componentes do medicamento Euthyrox N: edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar (edema angioneurótico); reações relacionadas ao sistema respiratório (dificuldade respiratória progressiva); reações cutâneas (erupções cutâneas, urticária). A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Euthyrox N ou se a dose recomendada não for bem tolerada (por exemplo, se a dose for aumentada rapidamente), podem ocorrer alguns dos seguintes efeitos não desejados: batimento cardíaco irregular ou rápido, dor no peito, cefaleia, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana), tremores, agitação, distúrbios do sono, suor, perda de peso, diarreia.
Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve consultar o seu médico.
O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou diminuir a dose diária até que os sintomas desapareçam.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 14, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Euthyrox N

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento Euthyrox N após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa, após a indicação "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Para proteger contra a luz, conserve a embalagem em sua embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. O doente deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Euthyrox N

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 25 microgramas, 50 microgramas, 75 microgramas, 125 microgramas ou 175 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os outros componentes são: amido de milho, ácido cítrico, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e manitol (E 421).

Como é o medicamento Euthyrox N e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do Euthyrox N são brancos, redondos, achatados, com uma ranhura no meio de ambos os lados, com bordos chanfrados e uma inscrição em uma das faces:
Euthyrox N 25: EM 25
Euthyrox N 50: EM 50
Euthyrox N 75: EM 75
Euthyrox N 125: EM 125
Euthyrox N 175: EM 175
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
O Euthyrox N está disponível em embalagens que contêm 50 ou 100 comprimidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Merck, Lda.
Rua Alfredo Allen, n.º 455/461, 4200-135 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 616 90 00
Logo do titular da autorização de introdução no mercado

Fabricante

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, Espanha

Fabricante/Importador

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Data da última revisão do folheto: