Euthirox N 50

Folheto informativo: informação para o utilizador

Euthyrox N 25, 25 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 50, 50 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 75, 75 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 125, 125 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 175, 175 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N
• 3. Como tomar o medicamento Euthyrox N
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Euthyrox N
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado

A levotiroxina sódica, substância ativa do medicamento Euthyrox N, é um hormônio da tiróide sintético
utilizado para tratar doenças e distúrbios da função da tiróide.
Tem o mesmo efeito que os hormônios da tiróide que ocorrem naturalmente no organismo.
O Euthyrox N 25; Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 125 e Euthyrox N 175 é utilizado:

• no tratamento do bócio em doentes (principalmente adultos) com função da tiróide normal,
• para prevenir a recorrência do bócio em doentes após a operação,
• para substituir a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento do tumor em doentes com cancro da tiróide.

O Euthyrox N 25, Euthyrox N 50 e Euthyrox N 75 também é utilizado para corrigir os níveis de hormônios da tiróide
em doentes que estão a tomar medicamentos antitiróideos devido a uma produção excessiva de hormônios da tiróide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N

Quando não tomar o medicamento Euthyrox N

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6.),
• se o doente tiver uma deficiência não tratada da hipófise ou se os hormônios da tiróide forem produzidos em excesso (hipertireoidismo não tratado),
• se o doente tiver uma deficiência da corticossupra-renal e não estiver a receber tratamento de substituição adequado,
• se o doente tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco, miocardite ou pancardite aguda. O medicamento Euthyrox N não deve ser tomado em conjunto com medicamentos antitiróideos se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve informar o seu médico sobre a ocorrência das seguintes doenças:

• insuficiência cardíaca,
• angina de peito,
• arritmias cardíacas,
• hipertensão arterial,
• aterosclerose. É necessário corrigir esses distúrbios antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, é necessário controlar frequentemente os níveis de hormônios da tiróide. Se o doente tiver alguma dúvida sobre a ocorrência de alguma dessas doenças ou se não estiver a ser tratado por essas doenças, deve consultar o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N, o doente deve informar o seu médico se tiver uma deficiência da corticossupra-renal.
O médico realizará os exames necessários para determinar se o doente tem distúrbios da função da corticossupra-renal ou da hipófise, ou um tipo de distúrbio da função da tiróide com produção excessiva de hormônios da tiróide não controlada (função autónoma da tiróide), pois nesses casos pode ser necessário um tratamento adequado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N.
Ao iniciar o tratamento com a levotiroxina em lactentes prematuros com peso de nascimento muito baixo, é necessário controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (choque circulatório).
Se for necessário mudar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer um distúrbio do equilíbrio dos hormônios da tiróide. O doente deve consultar o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. O doente deve informar o seu médico se ocorrerem algum efeito secundário, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Os hormônios da tiróide não são utilizados para reduzir o peso. A ingestão deles não reduzirá o peso se os hormônios da tiróide estiverem dentro dos níveis normais. Aumentar a dose do medicamento sem consultar o médico pode levar a efeitos secundários graves e potencialmente fatais. Não se deve tomar doses elevadas de levotiroxina em combinação com outros medicamentos para emagrecer, como a anfepramona, a catina e a fenilpropanolamina, devido ao risco aumentado de efeitos secundários graves e potencialmente fatais. O doente deve falar com o seu médico:

• se a doente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode recomendar um controlo mais frequente da função da tiróide devido ao risco de osteoporose;
• se o doente tiver diabetes ou estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagulação do sangue);
• se o doente estiver a iniciar o tratamento com a orlistate ou a interromper o tratamento com a orlistate ou a mudar o tratamento com a orlistate (medicamento utilizado no tratamento da obesidade); pode ser necessário um controlo mais frequente e um ajuste da dose;
• se o doente tiver distúrbios psicóticos, o médico pode recomendar um controlo mais frequente e um ajuste da dose;
• se o doente tiver que realizar exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide, o doente deve informar o seu médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a ingestão atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente reduzidos devido à ingestão de biotina. O médico pode recomendar que o doente interrompa a ingestão de biotina antes de realizar os exames de laboratório. Além disso, o doente deve lembrar que outros produtos que está a tomar, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o doente estiver a tomar esses produtos, deve informar o seu médico ou os trabalhadores do laboratório (ver "Interacções com outros medicamentos" abaixo).

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico, pois o Euthyrox N pode afetar a ação desses medicamentos:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue): o Euthyrox N pode reduzir a ação dos medicamentos antidiabéticos, por isso podem ser necessários controles adicionais do nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético;
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina): o Euthyrox N pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pessoas idosas. Por isso, podem ser necessários controles regulares da coagulação do sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante da classe dos derivados da cumarina.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em combinação com o Euthyrox N, deve seguir as instruções do médico sobre a ingestão desses medicamentos:

• medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e reduzem o nível de colesterol (colestiramina ou colestipol): o Euthyrox N deve ser tomado 4 a 5 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois podem reduzir a absorção do Euthyrox N no intestino;
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a indigestão), sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras gástricas e intestinais), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: o Euthyrox N deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois podem reduzir a ação do Euthyrox N.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico, pois esses medicamentos podem reduzir a ação do Euthyrox N:

• propiltiouracil (medicamento antitiróideo),
• glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos que reduzem a pressão arterial, utilizados também no tratamento de doenças cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepressivo),
• sevelamer (medicamento que reduz o nível de fosfatos, utilizado em doentes com insuficiência renal crônica),
• inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados no tratamento de tumores),
• clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção da malária),
• medicamentos que ativam certos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico utilizado também para aliviar certos tipos de dor e controlar distúrbios do humor), medicamentos que contenham extrato de Hypericum (certos medicamentos fitoterápicos),
• medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição na menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
• inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal, o que pode reduzir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente estiver a tomar a levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e ajustar a dose do Euthyrox N se necessário,
• orlistate (medicamento utilizado no tratamento da obesidade).

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico, pois esses medicamentos podem aumentar a ação do Euthyrox N:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre),
• dicumarol (medicamento que reduz a coagulação do sangue),
• furosemida em doses elevadas, acima de 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento que reduz o nível de lipídios no sangue).

Se o doente estiver a tomar o medicamento orlistate, deve informar o seu médico. A ingestão concomitante do Euthyrox N e da orlistate pode causar hipotireoidismo e (ou) piorar o controlo do hipotireoidismo.
Se o doente estiver a tomar inibidores da protease (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como a ritonavir, a indinavir, a lopinavir) ou a fenitoína (medicamento antiepiléptico), que podem afetar a ação do Euthyrox N, deve informar o seu médico.
Nesse caso, pode ser necessário realizar um exame de hormônios da tiróide e ajustar a dose do medicamento.
Se o doente estiver a tomar o medicamento amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), deve informar o seu médico, pois esse medicamento pode afetar a função da tiróide.
O doente deve informar o seu médico sobre a ingestão do Euthyrox N se for necessário realizar um exame diagnóstico com um meio de contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tiróide.
Se o doente estiver a tomar atualmente ou recentemente tenha tomado biotina, deve informar o seu médico ou os trabalhadores do laboratório se forem realizados exames de laboratório de hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").

Euthyrox N com alimentos e bebidas

Se a dieta do doente incluir produtos que contenham soja, deve informar o seu médico, especialmente se a quantidade de produtos consumidos for alterada. Os produtos que contenham soja podem reduzir a absorção do Euthyrox N no intestino delgado e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Euthyrox N.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, deve continuar a tomar o Euthyrox N sob supervisão médica, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se o Euthyrox N estiver a ser tomado em combinação com um medicamento antitiróideo no tratamento do hipertireoidismo, o médico recomendará que a doente interrompa a ingestão do Euthyrox N após a gravidez.
Durante a gravidez, não se deve tomar medicamentos antitiróideos.
Durante a gravidez, não se deve realizar testes diagnósticos que envolvam a supressão da função da tiróide.
Durante a amamentação, deve continuar a tomar o Euthyrox N de acordo com as instruções do médico. A quantidade de levotiroxina que passa para o leite materno é muito pequena para afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que o Euthyrox N tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se for tomado de acordo com as instruções, pois a levotiroxina é idêntica à forma que ocorre naturalmente.

O medicamento Euthyrox N contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Euthyrox N

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose individualmente adequada para cada doente com base na avaliação clínica e nos exames de laboratório. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose total, ajustada individualmente para cada doente.
Nas primeiras semanas de tratamento, é necessário realizar exames de laboratório para que o médico possa ajustar a dose adequada.
Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses mais baixas podem ser suficientes para:

• pessoas idosas,
• doentes com doenças cardíacas,
• doentes com hipotireoidismo grave ou prolongado,
• doentes com peso corporal baixo ou com bócio gigante.

Uso em crianças e adolescentes

Nos recém-nascidos e lactentes com doença da tiróide congênita que envolve a produção insuficiente de hormônios da tiróide, nos quais é importante uma substituição rápida, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas/kg de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses.
Em seguida, o médico ajustará a dose individualmente com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônios da tiróide e TSH.
Modo de administração
O Euthyrox N é destinado a ser tomado por via oral.
A dose diária única deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com um pouco de líquido, por exemplo, com meia xícara de água.
Os lactentes devem receber a dose diária total do medicamento Euthyrox N uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Antes da administração, o comprimido deve ser esmagado e misturado com um pouco de água. A suspensão resultante deve ser administrada com um pouco de líquido adicional.
Deve preparar uma suspensão fresca do medicamento a cada vez antes da administração.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o Euthyrox N está a ser tomado. O médico discutirá individualmente com cada doente por quanto tempo deve tomar o medicamento.
A maioria dos doentes precisa tomar o Euthyrox N por toda a vida.
Se for necessário ajustar a dose do medicamento, o médico pode recomendar o Euthyrox N com uma força diferente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em doentes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, foram observados ataques isolados.
A superdose pode causar hipertireoidismo e levar a sintomas de psicose aguda.
Nessas situações, o doente deve procurar um médico.

Omissão da dose do medicamento Euthyrox N

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, o doente deve tomar a dose usual do medicamento.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Euthyrox N pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O Euthyrox N é idêntico ao hormônio da tiróide natural. Por isso, se o Euthyrox N for tomado na dose recomendada pelo médico e se os exames de laboratório forem realizados regularmente, os efeitos secundários não devem ocorrer.
O doente deve interromper a ingestão do medicamento e consultar imediatamente o seu médico se ocorrerem sintomas agudos de hipersensibilidade aos componentes do Euthyrox N: edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar (edema angioneurótico); reações relacionadas com o sistema respiratório (dificuldade respiratória progressiva); reações cutâneas (erupções cutâneas, urticária). A frequência desses efeitos secundários é desconhecida.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Euthyrox N ou se não tolerar a dose recomendada (por exemplo, se a dose for aumentada rapidamente), podem ocorrer alguns dos seguintes efeitos secundários:

• batimento cardíaco irregular ou rápido, palpitações, dor no peito, cefaleia, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana), tremores, agitação, distúrbios do sono, sudorese, perda de peso, diarreia.

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve consultar o seu médico.
O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose diária até que os sintomas desapareçam.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Euthyrox N

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento Euthyrox N após a data de validade impressa na embalagem ou na caixa de cartão após a indicação "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Para proteger contra a luz, conserve a embalagem em sua embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Euthyrox N

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 25 microgramas, 50 microgramas, 75 microgramas, 125 microgramas ou 175 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os outros componentes são: amido de milho, ácido cítrico, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e manitol (E 421).

Como é o medicamento Euthyrox N e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do Euthyrox N são brancos, redondos, achatados, com um sulco divisor em ambas as faces e com arestas chanfradas e uma inscrição em uma das faces:
Euthyrox N 25: EM 25
Euthyrox N 50: EM 50
Euthyrox N 75: EM 75
Euthyrox N 125: EM 125
Euthyrox N 175: EM 175
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Euthyrox N está disponível em embalagens que contêm 50 ou 100 comprimidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck, Lda.
Rua Jerozolimskie, 142B
02-305 Varsóvia, Polônia
telefone: + 48 22 53 59 700
logotipo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Merck Healthcare KGaA
Rua Frankfurter, 250
64293 Darmstadt, Alemanha
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, Espanha

Fabricante/Importador

Merck Healthcare KGaA
Rua Frankfurter, 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Data da última atualização do folheto: