Euthirox N 25

Folheto informativo: informação para o utilizador

Euthyrox N 25, 25 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 50, 50 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 75, 75 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 125, 125 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 175, 175 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam idênticos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N
• 3. Como tomar o medicamento Euthyrox N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Euthyrox N
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado

A levotiroxina sódica, substância ativa do medicamento Euthyrox N, é um hormônio da tiróide sintético
destinado ao tratamento de doenças e distúrbios da função da tiróide.
Tem a mesma ação que os hormônios da tiróide que ocorrem naturalmente no organismo.
O Euthyrox N 25; Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 125 e Euthyrox N 175 é utilizado:

• no tratamento do bócio em doentes (principalmente adultos) com função da tiróide normal,
• para prevenir a recorrência do bócio em doentes após a operação,
• para complementar a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento do tumor em doentes com cancro da tiróide.

O Euthyrox N 25, Euthyrox N 50 e Euthyrox N 75 também é utilizado para normalizar os níveis de hormônios da tiróide
em doentes que, devido à produção excessiva de hormônios da tiróide, estão a tomar medicamentos antitiróide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N

Quando não tomar o medicamento Euthyrox N

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6.),
• se o doente tiver uma deficiência não tratada da hipófise ou se os hormônios da tiróide forem produzidos em excesso (hipertireoidismo não tratado),
• se o doente tiver uma deficiência da corticossuprarrenal e não estiver a receber tratamento de substituição adequado,
• se o doente tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco, miocardite ou pancardite aguda. O medicamento Euthyrox N não deve ser tomado em conjunto com medicamentos antitiróide se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças:

• insuficiência da circulação sanguínea nas artérias coronárias (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido e irregular,
• hipertensão arterial,
• aterosclerose. É necessário corrigir esses distúrbios antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, é necessário controlar frequentemente os níveis de hormônios da tiróide. Em caso de dúvida sobre a ocorrência de alguma dessas doenças ou se elas não forem tratadas, deve consultar o médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N, deve informar o médico se o doente tiver uma deficiência da corticossuprarrenal.
O médico realizará os exames necessários para esclarecer se o doente tem distúrbios da função da suprarrenal ou da hipófise, ou algum tipo de distúrbio da função da tiróide com produção excessiva não controlada de hormônios da tiróide (função autônoma da tiróide), pois nesses casos pode ser necessário um tratamento adequado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N.
Ao iniciar o tratamento com a levotiroxina em lactentes nascidos prematuramente com peso muito baixo ao nascer, deve controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (choque circulatório).
Se for necessário mudar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer um distúrbio do equilíbrio dos hormônios da tiróide. Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. Deve informar o médico se ocorrerem algum efeito não desejado, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Os hormônios da tiróide não são utilizados para reduzir o peso. A ingestão deles não reduzirá o peso se os hormônios da tiróide estiverem nos níveis adequados. Aumentar a dose do medicamento sem consultar o médico pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais. Não deve tomar doses elevadas de levotiroxina em combinação com outros medicamentos para emagrecer, como a anfepramona, a catina e a fenilpropanolamina, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais. Deve conversar com o médico:

• se a doente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode recomendar controles mais frequentes e regulares da função da tiróide devido ao risco de osteoporose;
• em caso de diabetes ou uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue);
• ao iniciar o uso de orlistato ou interromper o seu uso ou alterar o tratamento com orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade); pode ser necessário um controle mais frequente e ajuste da dose;
• em caso de distúrbios psicóticos, o médico pode recomendar controles mais frequentes e ajuste da dose;
• se o doente for submetido a exames laboratoriais para verificar os níveis de hormônios da tiróide, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre o uso atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente diminuídos devido ao uso de biotina. O médico pode recomendar que o doente interrompa o uso de biotina antes de realizar os exames laboratoriais. Também é importante lembrar que outros produtos utilizados pelo doente, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o doente estiver utilizando esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver "Interacções com outros medicamentos" abaixo).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois o Euthyrox N pode afetar a ação desses medicamentos:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue): o Euthyrox N pode diminuir a ação dos medicamentos antidiabéticos, por isso podem ser necessários controles adicionais do nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético;
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina): o Euthyrox N pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pessoas idosas. Por isso, podem ser necessários controles regulares da coagulação do sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante da classe dos derivados da cumarina.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em combinação com o medicamento Euthyrox N, deve seguir as instruções do médico sobre a necessidade de intervalos de tempo entre a ingestão dos diferentes medicamentos:

• medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e diminuem o nível de colesterol (colestiramina ou colestipol): o Euthyrox N deve ser tomado 4 a 5 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois podem inibir a absorção do medicamento Euthyrox N no intestino;
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a indigestão), sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras gástricas e intestinais), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: o Euthyrox N deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois podem diminuir a ação do medicamento Euthyrox N.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois podem diminuir a ação do medicamento Euthyrox N:

• propiltiouracila (medicamento antitiróide),
• glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos que diminuem a pressão arterial, utilizados também no tratamento de doenças cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepressivo),
• sevelamer (medicamento que diminui o nível de fosfatos, utilizado em doentes com insuficiência renal crônica),
• inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados no tratamento de tumores),
• clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção da malária),
• medicamentos que ativam certos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico utilizado também para aliviar certos tipos de dor e controlar distúrbios de humor), medicamentos que contenham extrato de valeriana (alguns medicamentos fitoterápicos),
• medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição na menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
• inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para diminuir a produção de ácido pelo estômago, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente estiver a tomar levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Euthyrox N,
• orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade).

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois podem aumentar a ação do medicamento Euthyrox N:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre),
• dicumarol (medicamento que diminui a coagulação do sangue),
• furosemida em doses elevadas, acima de 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento que diminui o nível de lipídios no sangue).

Se estiver a tomar o medicamento orlistato, deve informar o médico. A ingestão concomitante do medicamento Euthyrox N e orlistato pode causar hipotireoidismo e (ou) piorar o controle do hipotireoidismo.
Se estiver a tomar inibidores da protease (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir, indinavir, lopinavir) ou fenitoína (medicamento antiepiléptico), que podem afetar a ação do medicamento Euthyrox N, deve informar o médico.
Nesse caso, pode ser necessário realizar um exame dos hormônios da tiróide e ajustar a dose do medicamento.
Se estiver a tomar o medicamento amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), deve informar o médico, pois esse medicamento pode afetar a função da tiróide.
Deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Euthyrox N se for necessário realizar um exame diagnóstico com contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tiróide.
Se o doente estiver a tomar biotina atualmente ou recentemente, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se forem realizados exames laboratoriais dos hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais (ver "Precauções e advertências").

Euthyrox N com alimentos e bebidas

Se a dieta contiver produtos que contenham soja, deve informar o médico, especialmente se a quantidade de produtos ingeridos for alterada. Os produtos que contenham soja podem diminuir a absorção do medicamento Euthyrox N no intestino delgado e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Euthyrox N.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Durante a gravidez, deve continuar a tomar o medicamento Euthyrox N sob supervisão médica, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se o Euthyrox N foi utilizado em combinação com um medicamento antitiróide no tratamento do hipertireoidismo, o médico recomendará que a doente interrompa a ingestão do medicamento Euthyrox N após a gravidez.
Durante a gravidez, não deve tomar medicamentos antitiróide.
Durante a gravidez, não deve realizar testes diagnósticos que envolvam a supressão da função da tiróide.
Durante a amamentação, deve continuar a tomar o medicamento Euthyrox N de acordo com as instruções do médico. A concentração de levotiroxina que passa para o leite materno é muito baixa para afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que o Euthyrox N tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se for utilizado de acordo com as instruções, pois a levotiroxina é idêntica à forma que ocorre naturalmente.

O medicamento Euthyrox N contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Euthyrox N

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada para cada doente com base na avaliação clínica e nos exames laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para cada doente.
Nas primeiras semanas de tratamento, é necessário realizar exames laboratoriais para que o médico possa ajustar a dose adequada.
Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses menores podem ser suficientes em:

• pessoas idosas,
• doentes com doenças cardíacas,
• doentes com hipotireoidismo grave ou prolongado,
• doentes com peso corporal baixo ou com bócio gigante.

Uso em crianças e adolescentes

Em recém-nascidos e lactentes com doença da tiróide congênita que consiste na produção insuficiente de hormônios da tiróide, nos quais é importante uma substituição rápida, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas/kg de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses.
Em seguida, o médico ajustará a dose com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônios da tiróide e TSH.
Modo de administração
O Euthyrox N é destinado a ser tomado por via oral.
A dose diária deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com um pouco de líquido, por exemplo, com meia xícara de água.
Os lactentes devem receber a dose diária completa do medicamento Euthyrox N uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes da administração, o comprimido deve ser esmagado e misturado com um pouco de água. A suspensão resultante deve ser administrada com um pouco de líquido adicional.
Deve preparar uma suspensão fresca do medicamento a cada vez antes da administração.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o Euthyrox N é utilizado. O médico discutirá individualmente com cada doente por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.
A maioria dos doentes precisa tomar o Euthyrox N por toda a vida.
Em caso de necessidade de ajuste da dose do medicamento, o médico pode recomendar o medicamento Euthyrox N com uma força diferente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em doentes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, foram observados ataques isolados.
A superdose pode causar hipertireoidismo e levar a sintomas de psicose aguda.
Nessas situações, deve procurar um médico.

Omissão da dose do medicamento Euthyrox N

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Euthyrox N pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O Euthyrox N é idêntico ao hormônio da tiróide natural. Portanto, se o Euthyrox N for tomado na dose recomendada pelo médico e se os exames laboratoriais forem realizados regularmente, os efeitos não desejados não devem ocorrer.
Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas agudos de hipersensibilidade aos componentes do medicamento Euthyrox N: edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar (edema angioneurótico); reações relacionadas ao sistema respiratório (dificuldade respiratória crescente); reações cutâneas (erupções cutâneas, urticária). A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N ou em caso de má tolerância à dose recomendada (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer alguns dos seguintes efeitos não desejados: batimento cardíaco irregular ou rápido, palpitações, dores no peito, cefaleia, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana), tremores, agitação, distúrbios do sono, suores, perda de peso, diarreia.
Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve consultar o médico.
O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou diminuir a dose diária até que os sintomas desapareçam.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00
fax: +351 21 798 73 99
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Euthyrox N

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento Euthyrox N após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa de cartão após a indicação "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Para proteger da luz, deve conservar o blister na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Euthyrox N

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 25 microgramas, 50 microgramas, 75 microgramas, 125 microgramas ou 175 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os outros componentes são: amido de milho, ácido cítrico, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e manitol (E 421).

Como é o medicamento Euthyrox N e que contenha a embalagem

Os comprimidos do Euthyrox N são brancos, redondos, achatados, com um sulco de divisão em ambos os lados, com arestas chanfradas e com a inscrição em uma das faces:
Euthyrox N 25: EM 25
Euthyrox N 50: EM 50
Euthyrox N 75: EM 75
Euthyrox N 125: EM 125
Euthyrox N 175: EM 175
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Euthyrox N está disponível em embalagens que contêm 50 ou 100 comprimidos em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5, 1495-131 Alfragide, Portugal
telefone: +351 21 424 36 00
logo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, Espanha

Fabricante/Importador

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Data da última revisão do folheto: