Euthirox N 200

Folheto informativo: informação para o utilizador

Euthyrox N 100, 100 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 150, 150 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 200, 200 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N
• 3. Como tomar o medicamento Euthyrox N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Euthyrox N
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado

A levotiroxina sódica, substância ativa do medicamento Euthyrox N, é um hormônio sintético da tireoide
destinado ao tratamento de doenças e distúrbios da função da tireoide.
Tem a mesma ação que os hormônios da tireoide que ocorrem naturalmente no organismo.
O Euthyrox N 100; Euthyrox N 150 e Euthyrox N 200 são utilizados:

• no tratamento do bócio em pacientes (principalmente adultos) com função da tireoide normal,
• para prevenir a recorrência do bócio em pacientes após a operação,
• para suplementar a falta de hormônios da tireoide naturais, quando a tireoide não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento do tumor em pacientes com cancro da tireoide.

O Euthyrox N 100 também é utilizado para corrigir os níveis de hormônios da tireoide em pacientes
que estão a tomar medicamentos antitireoidianos para tratar a produção excessiva de hormônios da tireoide.
O Euthyrox N 100, Euthyrox N 150 e Euthyrox N 200 também podem ser utilizados em testes para avaliar
a função da tireoide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N

Quando não tomar o medicamento Euthyrox N

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• se o paciente tiver uma deficiência não tratada da pituitária ou se os hormônios da tireoide forem produzidos em excesso (hipertireoidismo não tratado),
• se o paciente tiver uma deficiência da corticossuprarrenal e não estiver a receber tratamento de substituição adequado,
• se o paciente estiver a recuperar de um ataque cardíaco recente, com inflamação do coração, com inflamação aguda de todas as camadas do coração (pancardite). O medicamento Euthyrox N não deve ser tomado em conjunto com medicamentos antitireoidianos se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, o paciente deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer uma das seguintes doenças:

• fluxo sanguíneo inadequado nos vasos sanguíneos do coração (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• batimento cardíaco rápido e irregular,
• hipertensão arterial,
• aterosclerose dos vasos sanguíneos. É necessário corrigir esses distúrbios antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, é necessário controlar frequentemente os níveis de hormônios da tireoide. Em caso de dúvida sobre a ocorrência de qualquer uma das doenças acima ou se essas doenças não forem tratadas, o paciente deve consultar o médico.

Antes de começar a tomar o medicamento Euthyrox N, o paciente deve informar o médico se tiver deficiência da corticossuprarrenal.
O médico realizará os exames necessários para esclarecer se o paciente tem distúrbios da função da suprarrenal ou da pituitária, ou um tipo de distúrbio da função da tireoide com produção excessiva não controlada de hormônios da tireoide (função autônoma da tireoide), pois nesses casos pode ser necessário um tratamento adequado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N.
Ao iniciar o tratamento com a levotiroxina em lactentes prematuros com peso de nascimento muito baixo, é necessário controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (chamada de colapso circulatório).
Se for necessário mudar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer um distúrbio do equilíbrio dos hormônios da tireoide. O paciente deve consultar o médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. O paciente deve informar o médico se ocorrerem algum efeito não desejado, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Os hormônios da tireoide não são utilizados para reduzir o peso. A ingestão deles não reduzirá o peso se os hormônios da tireoide estiverem nos níveis adequados. Aumentar a dose do medicamento sem consultar o médico pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais. Não se deve tomar doses elevadas de levotiroxina em combinação com outros medicamentos para emagrecer, como a anfepramona, a catina e a fenilpropanolamina, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais. O paciente deve conversar com o médico:

• se a paciente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode recomendar controles mais frequentes e regulares da função da tireoide devido ao risco de osteoporose;
• em caso de diabetes ou uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue);
• ao iniciar o uso de orlistato ou interromper o seu uso ou alterar o tratamento com orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade); pode ser necessário um controle mais frequente e um ajuste adequado da dose;
• em caso de distúrbios psicóticos, o médico pode recomendar controles mais frequentes e um ajuste adequado da dose;
• se o paciente estiver a tomar biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8), deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório, pois a biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente diminuídos devido à ingestão de biotina. O médico pode recomendar que o paciente interrompa a ingestão de biotina antes de realizar os exames de laboratório. Além disso, o paciente deve lembrar que outros produtos que está a tomar, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o paciente estiver a tomar esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver "Medicamento Euthyrox N e outros medicamentos").

Medicamento Euthyrox N e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois o Euthyrox N pode afetar a ação desses medicamentos:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue): o Euthyrox N pode diminuir a ação dos medicamentos antidiabéticos, por isso podem ser necessários controles adicionais do nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético;
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina): o Euthyrox N pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pessoas idosas. Por isso, podem ser necessários controles regulares da coagulação do sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante da classe dos derivados da cumarina.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois o Euthyrox N pode afetar a ação desses medicamentos:

• medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e diminuem o nível de colesterol (colestiramina ou colestipol): o Euthyrox N deve ser tomado 4 a 5 horas antes de tomar esses medicamentos, pois eles podem inibir a absorção do medicamento Euthyrox N no intestino;
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a indigestão), sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras do estômago e do intestino), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: o Euthyrox N deve ser tomado pelo menos 2 horas antes de tomar esses medicamentos, pois eles podem diminuir a ação do medicamento Euthyrox N.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois eles podem diminuir a ação do medicamento Euthyrox N:

• propiltiouracil (medicamento antitireoidiano),
• glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos que diminuem a pressão arterial, utilizados também no tratamento de doenças cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepressivo),
• sevelamer (medicamento que diminui o nível de fosfatos, utilizado em pacientes com insuficiência renal crônica),
• inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados no tratamento de tumores),
• clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção da malária),
• medicamentos que ativam certos enzimas hepáticos, como os barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico utilizado também para aliviar certos tipos de dor e controlar distúrbios do humor),

medicamentos que contenham ervas de São João (certos medicamentos fitoterápicos),

• medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição durante a menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
• inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para diminuir a produção de ácido pelo estômago, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o paciente estiver a tomar a levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tireoide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Euthyrox N,
• orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade).

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois eles podem aumentar a ação do medicamento Euthyrox N:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre),
• dicumarol (medicamento que diminui a coagulação do sangue),
• furosemida em doses elevadas, acima de 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento que diminui o nível de lípidos no sangue).

Se estiver a tomar o medicamento orlistato, deve informar o médico. A ingestão concomitante do medicamento Euthyrox N e orlistato pode causar hipotireoidismo e (ou) piorar o controle do hipotireoidismo.
Se estiver a tomar inibidores da protease (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o ritonavir, indinavir, lopinavir) ou fenitoína (medicamento antiepiléptico), que podem afetar a ação do medicamento Euthyrox N, deve informar o médico.
Nesse caso, pode ser necessário realizar um exame de hormônios da tireoide e ajustar a dose do medicamento.
Se estiver a tomar o medicamento amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), deve informar o médico, pois esse medicamento pode afetar a função da tireoide.
Deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Euthyrox N se for necessário realizar um exame diagnóstico com um meio de contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tireoide.
Se o paciente estiver a tomar atualmente ou recentemente tomou biotina, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se forem realizados exames de laboratório de hormônios da tireoide. A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").

Medicamento Euthyrox N com alimentos e bebidas

Se a dieta contiver produtos que contenham soja, o paciente deve informar o médico, especialmente se a quantidade de produtos consumidos mudar. Os produtos que contenham soja podem diminuir a absorção do medicamento Euthyrox N no intestino delgado e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Euthyrox N.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, é necessário continuar a tomar o medicamento Euthyrox N sob supervisão médica, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se o Euthyrox N foi utilizado em conjunto com um medicamento antitireoidiano no tratamento da produção excessiva de hormônios da tireoide, o médico recomendará que a paciente interrompa a ingestão do medicamento Euthyrox N após a gravidez.
Durante a gravidez, não se deve tomar medicamentos antitireoidianos.
Durante a gravidez, não se deve realizar testes diagnósticos que envolvam a inibição da função da tireoide.
Durante a amamentação, é necessário continuar a tomar o medicamento Euthyrox N de acordo com as recomendações do médico. A concentração de levotiroxina que passa para o leite materno é muito baixa para ter efeitos no bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que o Euthyrox N tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se for utilizado de acordo com as recomendações, pois a levotiroxina é idêntica à forma que ocorre naturalmente.

Medicamento Euthyrox N contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Euthyrox N

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose individualmente adequada para cada paciente com base na avaliação clínica e nos exames de laboratório. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até que a dose completa, ajustada individualmente para cada paciente, seja alcançada.
Nas primeiras semanas de tratamento, é necessário realizar exames de laboratório para que o médico possa ajustar a dose adequada.
Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses mais baixas podem ser suficientes para:

• pessoas idosas,
• pessoas com doenças cardíacas,
• pessoas com hipotireoidismo grave ou de longa duração,
• pessoas com peso corporal baixo ou com bócio gigante.

Uso em crianças e adolescentes

Em recém-nascidos e lactentes com doença da tireoide congênita que consiste na produção insuficiente de hormônios da tireoide, nos quais é importante uma suplementação rápida, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas/kg de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses.
Posteriormente, o médico ajustará a dose individualmente com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônios da tireoide e TSH.
Modo de administração
O Euthyrox N é destinado a ser tomado por via oral.
A dose diária única deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com metade de um copo de água.
Os lactentes devem receber a dose diária completa do medicamento Euthyrox N uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes da administração, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido.
Cada vez que for administrado, deve ser preparada uma suspensão fresca do medicamento.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o Euthyrox N é utilizado. O médico discutirá individualmente com cada paciente por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.
A maioria dos pacientes precisa tomar o Euthyrox N por toda a vida.
Em caso de necessidade de ajuste da dose do medicamento, o médico pode recomendar o medicamento Euthyrox N com uma força diferente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em pacientes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, foram observados ataques isolados.
A superdose pode causar hipertireoidismo e levar a sintomas de psicose aguda.
Nessas situações, o paciente deve procurar um médico.

Omissão da dose do medicamento Euthyrox N

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Euthyrox N pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O Euthyrox N é idêntico ao hormônio da tireoide natural. Portanto, se o Euthyrox N for tomado na dose recomendada pelo médico e se os exames de laboratório forem realizados regularmente, os efeitos não desejados não devem ocorrer.

Deve interromper a ingestão do medicamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas agudos de hipersensibilidade aos componentes do medicamento Euthyrox N: edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar (edema angioneurótico); reações relacionadas ao sistema respiratório (dificuldade crescente em respirar); reações cutâneas (erupções cutâneas, urticária). A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N ou em caso de má tolerância à dose recomendada (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer alguns dos seguintes efeitos não desejados: batimento cardíaco irregular ou rápido, palpitações, dores no peito, cefaleia, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana), tremores, agitação, distúrbios do sono, suores, perda de peso, diarreia.
Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, o paciente deve consultar o médico.
O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou diminuir a dose diária até que os sintomas desapareçam.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Euthyrox N

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento Euthyrox N após a data de validade impressa na embalagem ou na caixa de papelão após a indicação "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
Para proteger da luz, armazene o blister na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Euthyrox N

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 100 microgramas, 150 microgramas ou 200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os outros componentes são: amido de milho, ácido cítrico, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e manitol (E 421).

Como é o medicamento Euthyrox N e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do Euthyrox N são brancos, redondos, achatados, com um sulco divisor em ambos os lados, com bordos chanfrados e uma inscrição em uma das faces:
Euthyrox N 100: EM 100
Euthyrox N 150: EM 150
Euthyrox N 200: EM 200
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Euthyrox N está disponível em embalagens que contêm 50 ou 100 comprimidos em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsóvia, Polônia
telefone: + 48 22 53 59 700
Logo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madri, Espanha

Fabricante/Importador

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Data da última atualização do folheto: