Euthirox N 150

Folheto informativo: informação para o utilizador

Euthyrox N 100, 100 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 150, 150 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 200, 200 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N
• 3. Como tomar o medicamento Euthyrox N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Euthyrox N
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado

A levotiroxina sódica, substância ativa do medicamento Euthyrox N, é um hormônio sintético da tiróide
utilizado para tratar doenças e distúrbios da tiróide.
Tem a mesma ação que os hormônios da tiróide que ocorrem naturalmente no organismo.
O Euthyrox N 100; Euthyrox N 150 e Euthyrox N 200 são utilizados:

• no tratamento do bócio em pacientes (principalmente adultos) com função da tiróide normal,
• para prevenir a recorrência do bócio em pacientes após a operação,
• para suplementar a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento do tumor em pacientes com cancro da tiróide.

O Euthyrox N 100 também é utilizado para ajustar os níveis de hormônios da tiróide em pacientes
que estão a tomar medicamentos antitiróideos para tratar a produção excessiva de hormônios da tiróide.
O Euthyrox N 100, Euthyrox N 150 e Euthyrox N 200 também podem ser utilizados em testes para avaliar
a função da tiróide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N

Quando não tomar o medicamento Euthyrox N

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• se o paciente tiver hipofisária não tratada ou se os hormônios da tiróide estiverem a ser produzidos em excesso (hipertireoidismo não tratado),
• se o paciente tiver hipoadrenalismo e não estiver a receber tratamento de substituição adequado,
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco, miocardite ou pancardite. O medicamento Euthyrox N não deve ser tomado em conjunto com medicamentos antitiróideos se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o seu médico sobre a ocorrência das seguintes doenças:

• insuficiência cardíaca,
• angina de peito,
• arritmias cardíacas,
• hipertensão arterial,
• aterosclerose. É necessário controlar essas condições antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, é necessário controlar frequentemente os níveis de hormônios da tiróide. Se tiver alguma dúvida sobre se tem alguma dessas doenças ou se elas não estiverem a ser tratadas, deve consultar o seu médico.

Antes de começar a tomar o medicamento Euthyrox N, deve dizer ao seu médico se tiver hipoadrenalismo.
O médico fará os exames necessários para determinar se o paciente tem distúrbios da função adrenal ou pituitária, ou algum tipo de distúrbio da função da tiróide com produção excessiva de hormônios da tiróide (função autônoma da tiróide), pois nesses casos pode ser necessário um tratamento adequado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N.
Ao iniciar o tratamento com a levotiroxina em recém-nascidos prematuros com muito baixo peso ao nascer, deve-se controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (choque circulatório).
Se for necessário mudar para outro medicamento que contenha levotiroxina, pode ocorrer um distúrbio do equilíbrio dos hormônios da tiróide. Deve consultar o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. Deve dizer ao seu médico se ocorrerem algum efeito não desejado, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Os hormônios da tiróide não são utilizados para perder peso. A ingestão deles não fará com que perca peso se os hormônios da tiróide estiverem nos níveis adequados. Aumentar a dose do medicamento sem consultar o médico pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais. Não deve tomar doses elevadas de levotiroxina em conjunto com outros medicamentos para perder peso, como a anfepramona, a catina e a fenilpropanolamina, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais.
Deve falar com o seu médico:

• se a paciente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode recomendar controles mais frequentes e regulares da função da tiróide devido ao risco de osteoporose;
• em caso de diabetes ou se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue);
• em caso de início, interrupção ou alteração do tratamento com orlistate (medicamento utilizado para tratar a obesidade); pode ser necessário um controle mais frequente e um ajuste adequado da dose;
• em caso de distúrbios psicóticos, o médico pode recomendar controles mais frequentes e um ajuste adequado da dose;
• se o paciente estiver a tomar biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8) ou suplementos que contenham biotina, deve informar o seu médico ou o laboratório, pois a biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou diminuídos devido à ingestão de biotina. O médico pode recomendar que o paciente interrompa a ingestão de biotina antes de realizar os exames de laboratório. Também é importante lembrar que outros produtos que o paciente esteja a tomar, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o paciente estiver a tomar esses produtos, deve informar o seu médico ou o laboratório (ver "Interacções com outros medicamentos e outras formas de interação").

Interacções com outros medicamentos e outras formas de interação

Deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve dizer ao seu médico, pois o Euthyrox N pode afetar a ação desses medicamentos:

• medicamentos hipoglicemiantes (medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue): o Euthyrox N pode diminuir a ação desses medicamentos, por isso podem ser necessários controles adicionais do nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento hipoglicemiante;
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina): o Euthyrox N pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pessoas idosas. Por isso, podem ser necessários controles regulares da coagulação do sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante da classe dos derivados da cumarina.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com o Euthyrox N, deve seguir as instruções do médico sobre os intervalos de tempo necessários entre a ingestão dos diferentes medicamentos:

• medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e diminuem o nível de colesterol (colestiramina ou colestipol): o Euthyrox N deve ser tomado 4 a 5 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois eles podem inibir a absorção do Euthyrox N no intestino;
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a indigestão), sucralfato (utilizado para tratar úlceras no estômago e intestinos), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: o Euthyrox N deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois eles podem diminuir a ação do Euthyrox N.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve dizer ao seu médico, pois eles podem diminuir a ação do Euthyrox N:

• propiltiouracil (medicamento antitiróideo),
• glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos que diminuem a pressão arterial, utilizados também para tratar doenças cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepressivo),
• sevelamer (medicamento que diminui o nível de fosfatos no sangue, utilizado em pacientes com insuficiência renal crônica),
• inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados para tratar tumores),
• clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados para tratar ou prevenir a malária),
• medicamentos que ativam certos enzimas no fígado, como barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico utilizado também para aliviar certos tipos de dor e controlar distúrbios do humor),

medicamentos que contenham extrato de valeriana (alguns medicamentos fitoterápicos),

• medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição durante a menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
• inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para diminuir a produção de ácido no estômago, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o paciente estiver a tomar levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e ajustar a dose do medicamento Euthyrox N se necessário,
• orlistate (medicamento utilizado para tratar a obesidade).

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve dizer ao seu médico, pois eles podem aumentar a ação do Euthyrox N:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre),
• dicumarol (medicamento que diminui a coagulação do sangue),
• furosemida em doses elevadas, acima de 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento que diminui o nível de lipídios no sangue).

Se estiver a tomar o medicamento orlistate, deve dizer ao seu médico. A ingestão conjunta do Euthyrox N e do orlistate pode causar hipotireoidismo e (ou) piorar o controle do hipotireoidismo.
Se estiver a tomar inibidores da protease (medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV, como ritonavir, indinavir, lopinavir) ou fenitoína (medicamento antiepiléptico), que podem afetar a ação do Euthyrox N, deve dizer ao seu médico.
Nesse caso, pode ser necessário realizar um exame de hormônios da tiróide e ajustar a dose do medicamento.
Se estiver a tomar o medicamento amiodarona (medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco), deve dizer ao seu médico, pois esse medicamento pode afetar a função da tiróide.
Deve dizer ao seu médico que está a tomar o Euthyrox N se for necessário realizar um exame diagnóstico com um meio de contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tiróide.
Se o paciente estiver a tomar biotina atualmente ou recentemente, deve informar o seu médico ou o laboratório se for necessário realizar exames de laboratório de hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").

Euthyrox N com alimentos e bebidas

Se a dieta incluir produtos que contenham soja, deve dizer ao seu médico, especialmente se a quantidade de produtos consumidos mudar. Os produtos que contenham soja podem diminuir a absorção do Euthyrox N no intestino delgado e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Euthyrox N.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, deve continuar a tomar o Euthyrox N sob supervisão do médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se o Euthyrox N foi utilizado em conjunto com um medicamento antitiróideo para tratar a produção excessiva de hormônios da tiróide, o médico recomendará que interrompa a ingestão do Euthyrox N após a gravidez.
Durante a gravidez, não se deve tomar medicamentos antitiróideos.
Durante a gravidez, não se devem realizar testes diagnósticos que envolvam a inibição da função da tiróide.
Durante a amamentação, deve continuar a tomar o Euthyrox N de acordo com as instruções do médico. A quantidade de levotiroxina que passa para o leite materno é muito pequena para afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que o Euthyrox N tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se for utilizado de acordo com as instruções, pois a levotiroxina é idêntica à forma que ocorre naturalmente.

O medicamento Euthyrox N contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Euthyrox N

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada para cada paciente com base na avaliação clínica e exames de laboratório. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para cada paciente.
Nas primeiras semanas de tratamento, é necessário realizar exames de laboratório para que o médico possa ajustar a dose adequada.
Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses mais baixas podem ser suficientes para:

• pessoas idosas,
• pessoas com doenças cardíacas,
• pessoas com hipotireoidismo grave ou prolongado,
• pessoas com baixo peso ou bócio gigante.

Uso em crianças e adolescentes

Em recém-nascidos e lactentes com doença da tiróide congênita que consiste na produção insuficiente de hormônios da tiróide, para os quais é importante uma suplementação rápida, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas/kg de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses.
Em seguida, o médico ajustará a dose com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônios da tiróide e TSH.
Modo de administração
O Euthyrox N é destinado a ser tomado por via oral.
A dose diária única deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com um pouco de líquido, por exemplo, com meia xícara de água.
Os lactentes devem receber a dose diária completa do medicamento Euthyrox N uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Antes da administração, o comprimido deve ser esmagado e misturado com um pouco de água. A suspensão resultante deve ser administrada com um pouco de líquido adicional.
Deve preparar uma suspensão fresca do medicamento a cada vez antes da administração.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o Euthyrox N é utilizado. O médico discutirá individualmente com cada paciente por quanto tempo deve tomar o medicamento.
A maioria dos pacientes precisa tomar o Euthyrox N por toda a vida.
Em caso de necessidade de ajuste da dose do medicamento, o médico pode recomendar o Euthyrox N com uma força diferente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em pacientes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, foram observados ataques isolados.
A superdose pode causar hipertireoidismo e levar a sintomas de psicose aguda.
Nessas situações, deve procurar um médico.

Omissão da dose do medicamento Euthyrox N

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Euthyrox N pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O Euthyrox N é idêntico ao hormônio natural da tiróide. Portanto, se o Euthyrox N for tomado na dose recomendada pelo médico e se os exames de laboratório forem realizados regularmente, os efeitos não desejados não devem ocorrer.

Deve interromper a ingestão do medicamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas agudos de hipersensibilidade aos componentes do medicamento Euthyrox N: edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar (edema angioneurótico); reações relacionadas ao sistema respiratório (dificuldade respiratória crescente); reações cutâneas (erupções, urticária). A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N ou em caso de má tolerância à dose recomendada (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer alguns dos seguintes efeitos não desejados: batimento cardíaco irregular ou rápido, palpitações, dores no peito, cefaleia, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana), tremores, agitação, distúrbios do sono, sudorese, perda de peso, diarreia.
Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve consultar o médico.
O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou diminuir a dose diária até que os sintomas desapareçam.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 20040-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil
telefone: +55 21 3974 3000
fax: +55 21 3974 3001
site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Euthyrox N

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento Euthyrox N após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa de papelão após a indicação "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Para proteger da luz, armazenar o blister na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Euthyrox N

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 100 microgramas, 150 microgramas ou 200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os outros componentes são: amido de milho, ácido cítrico, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e manitol (E 421).

Como é o medicamento Euthyrox N e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do Euthyrox N são brancos, redondos, achatados, com um sulco divisor em ambos os lados, com arestas chanfradas e a inscrição em uma das faces:
Euthyrox N 100: EM 100
Euthyrox N 150: EM 150
Euthyrox N 200: EM 200
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Euthyrox N está disponível em embalagens que contêm 50 ou 100 comprimidos em caixas de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck S.A.
Rua Dr. Luiz Migliano, 1111, 04015-901 São Paulo, SP, Brasil
telefone: +55 11 2125 4000
Logo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madri, Espanha

Fabricante/Importador

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Data da última atualização do folheto: