Euthirox N 137 mcg

Folheto informativo para o utilizador

Euthyrox N 88 μg, 88 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 112 μg, 112 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 137 μg, 137 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N
• 3. Como tomar o medicamento Euthyrox N
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Euthyrox N
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado

A levotiroxina sódica, substância ativa do medicamento Euthyrox N, é um hormônio da tiróide sintético
destinado ao tratamento de doenças e distúrbios da função da tiróide.
Tem o mesmo efeito que os hormônios da tiróide que ocorrem naturalmente no organismo.
O Euthyrox N 88 μg; Euthyrox N 112 μg e Euthyrox N 137 μg são utilizados:

• no tratamento do bócio em doentes com função da tiróide normal, principalmente adultos, em que o uso de iodo não é recomendado,
• para prevenir a recorrência do bócio em doentes após a operação,
• para complementar a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento do tumor em doentes com cancro da tiróide.

O Euthyrox N 88 μg, Euthyrox N 112 μg e Euthyrox N 137 μg também são utilizados
para equilibrar os níveis de hormônios da tiróide em doentes que, devido à produção excessiva
de hormônios da tiróide, estão a tomar medicamentos antitiróideos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N

Quando não tomar o medicamento Euthyrox N

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6.),
• se o doente tiver uma deficiência não tratada da hipófise ou se os hormônios da tiróide forem produzidos em excesso (hipertireoidismo não tratado),
• se o doente tiver uma deficiência da corticossupra-renal e não estiver a receber tratamento de substituição adequado,
• se o doente tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco, miocardite ou pancardite aguda.

O medicamento Euthyrox N não deve ser tomado em conjunto com medicamentos antitiróideos, se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve informar o seu médico sobre a ocorrência das seguintes doenças:

• insuficiência da circulação sanguínea nas artérias coronárias (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• hipertensão arterial,
• aterosclerose. É necessário corrigir esses distúrbios antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, é necessário controlar frequentemente os níveis de hormônios da tiróide. Se tiver alguma dúvida sobre a ocorrência de alguma dessas doenças ou se elas não forem tratadas, deve consultar o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N, deve informar o seu médico se tiver uma deficiência da corticossupra-renal.
O médico realizará os exames necessários para esclarecer se o doente tem distúrbios da função da corticossupra-renal ou da hipófise, ou um tipo de distúrbio da função da tiróide com produção excessiva não controlada de hormônios da tiróide (função autónoma da tiróide), pois nesses casos pode ser necessário um tratamento adequado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N.
Ao iniciar o tratamento com a levotiroxina em lactentes nascidos prematuramente com muito baixo peso ao nascer, deve controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (choque circulatório).
Se for necessário mudar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer um distúrbio do equilíbrio dos hormônios da tiróide. Deve consultar o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. Deve informar o seu médico se ocorrerem efeitos secundários, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Os hormônios da tiróide não são utilizados para reduzir o peso. A ingestão deles não reduz o peso, se os hormônios da tiróide estiverem nos níveis adequados. O aumento da dose do medicamento sem consultar o médico pode levar a efeitos secundários graves e potencialmente fatais. Não deve tomar doses elevadas de levotiroxina em combinação com outros medicamentos para emagrecer, como a anfepramona, a catina e a fenilpropanolamina, devido ao risco aumentado de efeitos secundários graves e potencialmente fatais. Deve conversar com o seu médico:

• se a doente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode recomendar controles mais frequentes e regulares da função da tiróide devido ao risco de osteoporose;
• se tiver diabetes ou estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue);
• se estiver a iniciar o tratamento com a orlistat ou a interromper o tratamento ou a mudar o tratamento com a orlistat (medicamento utilizado no tratamento da obesidade); pode ser necessário um controle mais frequente e um ajuste da dose;
• se tiver distúrbios psicóticos, o médico pode recomendar controles mais frequentes e um ajuste da dose;
• se estiver a realizar exames laboratoriais para verificar os níveis de hormônios da tiróide, o doente deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a ingestão atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente diminuídos devido à ingestão de biotina. O médico pode recomendar que o doente interrompa a ingestão de biotina antes de realizar os exames laboratoriais. Também é importante lembrar que outros produtos consumidos pelo doente, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o doente consumir esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver "Precauções e advertências").

  Interacções com outros medicamentos

  Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
  Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico, pois o Euthyrox N pode afetar a ação desses medicamentos:

  • medicamentos antidiabéticos (medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue): o Euthyrox N pode diminuir a ação dos medicamentos antidiabéticos, por isso podem ser necessários controles adicionais do nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético;
  • medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina): o Euthyrox N pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pessoas idosas. Por isso, podem ser necessários controles regulares da coagulação do sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante da classe dos derivados da cumarina.

  Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com o Euthyrox N, deve seguir as instruções do médico sobre a ingestão desses medicamentos:

  • medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e diminuem o nível de colesterol (colestiramina ou colestipol): o Euthyrox N deve ser tomado 4 a 5 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois podem inibir a absorção do Euthyrox N no intestino;
  • medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a indigestão), sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras do estômago e do intestino), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: o Euthyrox N deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois podem diminuir a ação do Euthyrox N.

  Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico, pois podem diminuir a ação do Euthyrox N:

  • propiltiouracil (medicamento antitiróideo),
  • glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
  • medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos que diminuem a pressão arterial, utilizados também no tratamento de doenças cardíacas),
  • sertralina (medicamento antidepressivo),
  • sevelamer (medicamento que diminui o nível de fosfatos, utilizado em doentes com insuficiência renal crônica),
  • inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados no tratamento de tumores),
  • clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção da malária),
  • medicamentos que ativam certos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico utilizado também para aliviar certos tipos de dor e controlar distúrbios do humor), medicamentos que contenham a planta da valeriana (certos medicamentos fitoterápicos),
  • medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição durante a menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
  • inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para diminuir a produção de ácido pelo estômago, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente estiver a tomar a levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Euthyrox N,
  • orlistat (medicamento utilizado no tratamento da obesidade).

  Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico, pois podem aumentar a ação do Euthyrox N:

  • salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre),
  • dicumarol (medicamento que diminui a coagulação do sangue),
  • furosemida em doses elevadas, acima de 250 mg (medicamento diurético),
  • clofibrato (medicamento que diminui o nível de lipídios no sangue).

  Se estiver a tomar o medicamento orlistat, deve informar o seu médico. A ingestão concomitante do Euthyrox N e do orlistat pode causar hipotireoidismo e (ou) piorar o controle do hipotireoidismo.
  Se estiver a tomar inibidores da protease (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o ritonavir, indinavir, lopinavir) ou fenitoína (medicamento antiepiléptico), que podem afetar a ação do Euthyrox N, deve informar o seu médico.
  Nesse caso, pode ser necessário realizar um exame dos hormônios da tiróide e ajustar a dose do medicamento.
  Se estiver a tomar o medicamento amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), deve informar o seu médico, pois o medicamento pode afetar a função da tiróide.
  Deve informar o seu médico sobre a ingestão do Euthyrox N se for necessário realizar um exame diagnóstico com um meio de contraste que contenha iodo, pois o exame pode afetar a função da tiróide.
  Se o doente estiver a tomar biotina atualmente ou recentemente, deve informar o seu médico ou os trabalhadores do laboratório se forem realizados exames laboratoriais dos hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais (ver "Precauções e advertências").

  Euthyrox N com alimentos e bebidas

  Se a dieta contiver produtos que contenham soja, deve informar o seu médico, especialmente se a quantidade de produtos consumidos for alterada. Os produtos que contenham soja podem diminuir a absorção do Euthyrox N no intestino delgado e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Euthyrox N.

  Gravidez e amamentação

  Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
  Durante a gravidez, deve continuar a tomar o Euthyrox N sob supervisão do médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
  Se o Euthyrox N foi utilizado em conjunto com um medicamento antitiróideo no tratamento do hipertireoidismo, o médico recomendará que a doente interrompa a ingestão do Euthyrox N após a gravidez.
  Durante a gravidez, não se deve tomar medicamentos antitiróideos.
  Durante a gravidez, não se deve realizar testes diagnósticos que envolvam a inibição da função da tiróide.
  Durante a amamentação, deve continuar a tomar o Euthyrox N de acordo com as instruções do médico. A quantidade de levotiroxina que passa para o leite materno é muito pequena para afetar o bebê.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que o Euthyrox N tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, desde que seja utilizado de acordo com as instruções do médico, pois a levotiroxina é idêntica à forma que ocorre naturalmente.

  O medicamento Euthyrox N contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Euthyrox N

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
  O médico determinará a dose adequada para cada doente com base na avaliação clínica e nos exames laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para cada doente.
  Nas primeiras semanas de tratamento, é necessário realizar exames laboratoriais para que o médico possa ajustar a dose adequada.
  Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses mais baixas podem ser suficientes para:

  • pessoas idosas,
  • pessoas com doenças cardíacas,
  • pessoas com hipotireoidismo grave ou prolongado,
  • pessoas com baixo peso ou com bócio gigante.

  Uso do medicamento Euthyrox N	Dose diária recomendada de levotiroxina sódica
  para o tratamento do bócio indiferente, em adultos com função da tiróide normal, em que o uso de iodo não é recomendado	75 – 200 microgramas
  para prevenir a recorrência do bócio após a operação	75 – 200 microgramas
  para complementar a falta de hormônios da tiróide naturais em adultos, quando a tiróide não produz hormônios suficientes dose inicial dose de manutenção	25 – 50 microgramas 100 – 200 microgramas
  para complementar a falta de hormônios da tiróide naturais em crianças e adolescentes, quando a tiróide não produz hormônios suficientes dose inicial dose de manutenção	12,5 – 50 microgramas 100 – 150 microgramas/m² de área corporal
  para inibir o crescimento do tumor em doentes com cancro da tiróide	150 – 300 microgramas
  para equilibrar os níveis de hormônios da tiróide durante o tratamento do hipertireoidismo com medicamentos antitiróideos	50 – 100 microgramas

  Uso em crianças e adolescentes

  Em recém-nascidos e lactentes com doença da tiróide congênita, que consiste na produção insuficiente de hormônios da tiróide, em que é importante uma substituição rápida, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas/kg de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses.
  Posteriormente, o médico ajustará a dose com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônios da tiróide e TSH.
  Modo de administração
  O Euthyrox N é destinado a ser tomado por via oral.
  A dose diária única deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com meia xícara de água.
  Os lactentes devem receber a dose diária completa do medicamento Euthyrox N uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes da administração, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido.
  Deve preparar uma nova suspensão do medicamento a cada vez antes da administração.
  Duração do tratamento
  A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o Euthyrox N é utilizado. O médico discutirá individualmente com cada doente por quanto tempo deve tomar o medicamento.
  A maioria dos doentes precisa tomar o Euthyrox N por toda a vida.
  Se for necessário ajustar a dose do medicamento, o médico pode recomendar o Euthyrox N com uma força diferente.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N

  Se tomar uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em doentes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, foram observados ataques isolados.
  A superdose pode causar hipertireoidismo e levar a sintomas de psicose aguda.
  Nessas situações, deve procurar um médico.

  Omissão da dose do medicamento Euthyrox N

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
  Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, o Euthyrox N pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
  O Euthyrox N é idêntico ao hormônio da tiróide natural. Por isso, se o Euthyrox N for tomado na dose recomendada pelo médico e se os exames laboratoriais forem realizados regularmente, os efeitos secundários não devem ocorrer.
  Deve interromper a ingestão do medicamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas agudos de hipersensibilidade aos componentes do Euthyrox N: edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar (edema angioneurótico); reações relacionadas ao sistema respiratório (dificuldade respiratória crescente); reações cutâneas (erupções cutâneas, urticária). A frequência desses efeitos secundários é desconhecida.
  Se tomar uma dose maior do que a recomendada do Euthyrox N ou se a dose recomendada não for bem tolerada (por exemplo, se a dose for aumentada rapidamente), podem ocorrer alguns dos seguintes efeitos secundários: batimento cardíaco irregular ou rápido, palpitações, dores no peito, cefaleia, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana), tremores, agitação, distúrbios do sono, suores, perda de peso, diarreia.
  Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar o seu médico.
  O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou diminuir a dose diária até que os sintomas desapareçam.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
  Rua Jerónimo, 181C, 02-222 Varsóvia
  telefone: + 48 22 49 21 301
  fax: + 48 22 49 21 309
  site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Euthyrox N

  O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
  Não use o medicamento Euthyrox N após a data de validade impressa na embalagem ou na caixa de cartão, após a indicação "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
  Conservar na embalagem original para proteger da luz.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Euthyrox N

  • A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 88 microgramas, 112 microgramas ou 137 microgramas de levotiroxina sódica.
  • Os outros componentes são: amido de milho, ácido cítrico, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e manitol (E 421).

  Como é o medicamento Euthyrox N e que conteúdo tem a embalagem

  Os comprimidos do Euthyrox N são brancos, redondos, achatados, com um sulco divisor em ambos os lados, com arestas chanfradas e uma inscrição em uma das faces:
  Euthyrox N 88 µg: EM 88
  Euthyrox N 112 µg: EM 112
  Euthyrox N 137 µg: EM 137
  O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
  O Euthyrox N está disponível em embalagens que contêm 50 ou 100 comprimidos em uma caixa de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  Merck, Lda.
  Rua Jerónimo, 142B
  02-305 Varsóvia, Polônia
  telefone: + 48 22 53 59 700
  Logo do titular da autorização de comercialização

  Fabricante

  Merck Healthcare KGaA
  Rua Frankfurter, 250
  64293 Darmstadt, Alemanha
  FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
  Avenida Leganés, 62
  Alcorcón, 28923 Madrid, Espanha
  Corden Pharma GmbH
  Rua Otto-Hahn
  68723 Plankstadt, Alemanha

  Fabricante/Importador

  Merck Healthcare KGaA
  Rua Frankfurter, 250
  64293 Darmstadt, Alemanha
  Data da última atualização do folheto: