Euthirox N 125

Folheto informativo: informação para o utilizador

Euthyrox N 25, 25 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 50, 50 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 75, 75 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 125, 125 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 175, 175 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N
• 3. Como tomar o medicamento Euthyrox N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Euthyrox N
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado

A levotiroxina sódica, substância ativa do medicamento Euthyrox N, é um hormônio da tiróide sintético
destinado ao tratamento de doenças e distúrbios da função da tiróide.
Tem a mesma ação que os hormônios da tiróide que ocorrem naturalmente no organismo.
O Euthyrox N 25; Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 125 e Euthyrox N 175 é utilizado:

• no tratamento do bócio em doentes (principalmente adultos) com função da tiróide normal,
• para prevenir a recorrência do bócio em doentes após a operação,
• para complementar a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz quantidades suficientes de hormônios,
• para inibir o crescimento do tumor em doentes com cancro da tiróide.

O Euthyrox N 25, Euthyrox N 50 e Euthyrox N 75 também é utilizado para equalizar as concentrações
de hormônios da tiróide em doentes que, devido à produção excessiva de hormônios da tiróide, estão a tomar
medicamentos antitiróideos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N

Quando não tomar o medicamento Euthyrox N

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6.),
• se o doente tiver uma deficiência não tratada da hipófise ou se os hormônios da tiróide forem produzidos em excesso (hipertireoidismo não tratado),
• se o doente tiver uma deficiência da corticossupra-renal e não estiver a receber tratamento de substituição adequado,
• se o doente tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco, miocardite ou pancardite aguda. O medicamento Euthyrox N não deve ser tomado em conjunto com medicamentos antitiróideos se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças:

• fluxo sanguíneo inadequado nos vasos sanguíneos do coração (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido e irregular,
• hipertensão arterial,
• aterosclerose dos vasos sanguíneos. É necessário corrigir essas perturbações antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, é necessário controlar frequentemente as concentrações de hormônios da tiróide. Em caso de dúvida sobre a ocorrência de alguma dessas doenças ou se elas não forem tratadas, deve consultar o médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N, deve dizer ao médico se o doente tem uma deficiência da corticossupra-renal.
O médico realizará exames adequados para esclarecer se o doente tem perturbações da função da corticossupra-renal ou da hipófise, ou algum tipo de perturbação da função da tiróide com produção excessiva não controlada de hormônios da tiróide (função autônoma da tiróide), pois nesses casos pode ser necessário um tratamento adequado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N.
Ao iniciar o tratamento com a levotiroxina em lactentes nascidos prematuramente com peso muito baixo ao nascer, deve controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (choque circulatório).
Se for necessário mudar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer uma perturbação do equilíbrio dos hormônios da tiróide. Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. Deve dizer ao médico se ocorrerem algum efeito não desejado, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Os hormônios da tiróide não são utilizados para reduzir o peso. A ingestão deles não reduzirá o peso se os hormônios da tiróide estiverem nos níveis adequados. O aumento da dose do medicamento sem consultar o médico pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais. Não deve tomar doses elevadas de levotiroxina em combinação com outros medicamentos para emagrecer, como a anfepramona, a catina e a fenilpropanolamina, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais. Deve falar com o médico:

• se a doente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode recomendar controles mais frequentes e regulares da função da tiróide devido ao risco de osteoporose;
• em caso de diabetes ou uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue);
• em caso de início do uso de orlistato ou interrupção do seu uso ou mudança no tratamento com orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade); pode ser necessário um controle mais frequente e ajuste da dose;
• em caso de distúrbios psicóticos, o médico pode recomendar controles mais frequentes e ajuste da dose;
• se o doente tiver que realizar exames laboratoriais para verificar as concentrações de hormônios da tiróide, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre o uso atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou diminuídos devido ao uso de biotina. O médico pode recomendar que o doente interrompa o uso de biotina antes de realizar os exames laboratoriais. Também é importante lembrar que outros produtos utilizados pelo doente, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o doente estiver utilizando esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver "Interacções com outros medicamentos" abaixo).

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve dizer ao médico, pois o Euthyrox N pode afetar a ação desses medicamentos:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que diminuem a concentração de açúcar no sangue): o Euthyrox N pode diminuir a ação dos medicamentos antidiabéticos, por isso podem ser necessários controles adicionais da concentração de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético;
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina): o Euthyrox N pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pessoas idosas. Por isso, podem ser necessários controles regulares da coagulação do sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante da classe dos derivados da cumarina.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em combinação com o medicamento Euthyrox N, deve seguir as instruções do médico sobre a necessidade de manter intervalos de tempo entre a ingestão dos diferentes medicamentos:

• medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e diminuem a concentração de colesterol (colestiramina ou colestipol): o Euthyrox N deve ser tomado 4 a 5 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois podem inibir a absorção do medicamento Euthyrox N no intestino;
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a indigestão), sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras gástricas e intestinais), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: o Euthyrox N deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois podem diminuir a ação do medicamento Euthyrox N.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve dizer ao médico, pois esses medicamentos podem diminuir a ação do medicamento Euthyrox N:

• propiltiouracil (medicamento antitiróideo),
• glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos que diminuem a pressão arterial, utilizados também no tratamento de doenças cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepressivo),
• sevelamer (medicamento que diminui a concentração de fosfatos, utilizado em doentes com insuficiência renal crônica),
• inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados no tratamento de tumores),
• clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção da malária),
• medicamentos que ativam certos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico utilizado também para aliviar certos tipos de dor e controlar distúrbios de humor), medicamentos que contenham extrato de hipérico (alguns medicamentos fitoterápicos),
• medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição na menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
• inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para diminuir a produção de ácido estomacal, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente estiver a tomar levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e ajustar a dose do medicamento Euthyrox N se necessário,
• orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade).

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve dizer ao médico, pois esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Euthyrox N:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre),
• dicumarol (medicamento que diminui a coagulação do sangue),
• furosemida em doses elevadas, acima de 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento que diminui a concentração de lipídios no sangue).

Se estiver a tomar o medicamento orlistato, deve dizer ao médico. A ingestão concomitante do medicamento Euthyrox N e orlistato pode causar hipotireoidismo e (ou) piorar o controle do hipotireoidismo.
Se estiver a tomar inibidores da protease (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir, indinavir, lopinavir) ou fenitoína (medicamento antiepiléptico), que podem afetar a ação do medicamento Euthyrox N, deve dizer ao médico.
Nesse caso, pode ser necessário realizar um exame de hormônios da tiróide e ajustar a dose do medicamento.
Se estiver a tomar o medicamento amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), deve dizer ao médico, pois esse medicamento pode afetar a função da tiróide.
Deve dizer ao médico sobre a ingestão do medicamento Euthyrox N se for necessário realizar um exame diagnóstico com contraste iodado, pois esse exame pode afetar a função da tiróide.
Se o doente estiver a tomar biotina atualmente ou recentemente, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se tiver que realizar exames laboratoriais de hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais (ver "Precauções e advertências").

Euthyrox N com alimentos e bebidas

Se a dieta incluir produtos que contenham soja, deve dizer ao médico, especialmente se a quantidade de produtos desse tipo for alterada. Os produtos que contenham soja podem diminuir a absorção do medicamento Euthyrox N no intestino delgado e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Euthyrox N.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, deve continuar a tomar o medicamento Euthyrox N sob supervisão médica, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se o Euthyrox N foi utilizado em combinação com um medicamento antitiróideo no tratamento do hipertireoidismo, o médico recomendará que a doente interrompa a ingestão do medicamento Euthyrox N após a gravidez.
Durante a gravidez, não se deve tomar medicamentos antitiróideos.
Durante a gravidez, não se devem realizar testes diagnósticos que envolvam a inibição da função da tiróide.
Durante a amamentação, deve continuar a tomar o medicamento Euthyrox N de acordo com as instruções do médico. A concentração de levotiroxina que passa para o leite materno é muito baixa para ter efeitos no bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que o Euthyrox N tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se for utilizado de acordo com as instruções, pois a levotiroxina é idêntica à forma que ocorre naturalmente.

O medicamento Euthyrox N contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Euthyrox N

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose individualmente adequada para cada doente com base na avaliação clínica e exames laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para cada doente.
Nas primeiras semanas de tratamento, é necessário realizar exames laboratoriais para que o médico possa ajustar a dose adequada.
Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses menores podem ser suficientes para:

• pessoas idosas,
• doentes com doenças cardíacas,
• doentes com hipotireoidismo grave ou prolongado,
• doentes com peso corporal baixo ou bócio gigante.

Uso em crianças e adolescentes

Em recém-nascidos e lactentes com doença da tiróide congênita que envolve a produção insuficiente de hormônios da tiróide, nos quais é importante uma reposição rápida, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas/kg de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses.
Em seguida, o médico ajustará a dose individualmente com base na avaliação clínica e nas concentrações de hormônios da tiróide e TSH.
Modo de administração
O Euthyrox N é destinado a uso oral.
A dose diária única deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com meia xícara de água.
Os lactentes devem receber a dose diária completa do medicamento Euthyrox N uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes da administração, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido.
Deve preparar uma suspensão fresca do medicamento a cada vez antes da administração.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o Euthyrox N é utilizado. O médico discutirá individualmente com cada doente por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.
A maioria dos doentes precisa tomar o Euthyrox N por toda a vida.
Em caso de necessidade de ajuste da dose do medicamento, o médico pode recomendar o medicamento Euthyrox N com uma força diferente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em doentes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, foram observados ataques isolados.
A superdose pode causar hipertireoidismo e levar a sintomas de psicose aguda.
Nessas situações, deve procurar um médico.

Omissão da dose do medicamento Euthyrox N

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O Euthyrox N é idêntico ao hormônio da tiróide natural. Portanto, se o Euthyrox N for tomado na dose recomendada pelo médico e se os exames laboratoriais forem realizados regularmente, os efeitos não desejados não devem ocorrer.
Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas agudos de hipersensibilidade ao medicamento Euthyrox N: edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar (edema angioneurótico); reações relacionadas ao sistema respiratório (dificuldade respiratória crescente); reações cutâneas (erupções, urticária). A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N ou em caso de má tolerância à dose recomendada (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer alguns dos seguintes efeitos não desejados: ritmo cardíaco irregular ou rápido, batimento cardíaco, dor no peito, cefaleia, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana), tremores, agitação, distúrbios do sono, suores, perda de peso, diarreia.
Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve consultar o médico.
O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou diminuir a dose diária até que os sintomas desapareçam.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Rodrigo da Fonseca, 2100-281 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Euthyrox N

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento Euthyrox N após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa, após a indicação "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Para proteger da luz, conserve o blister na embalagem exterior.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Euthyrox N

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 25 microgramas, 50 microgramas, 75 microgramas, 125 microgramas ou 175 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os outros componentes são: amido de milho, ácido cítrico, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e manitol (E 421).

Como é o medicamento Euthyrox N e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do Euthyrox N são brancos, redondos, achatados, com um sulco divisor em ambos os lados, com bordos chanfrados e inscrição em uma das faces:
Euthyrox N 25: EM 25
Euthyrox N 50: EM 50
Euthyrox N 75: EM 75
Euthyrox N 125: EM 125
Euthyrox N 175: EM 175
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Euthyrox N está disponível em embalagens que contêm 50 ou 100 comprimidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Merck, Lda.
Rua Alfredo Allen, 455/495, 4200-135 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 616 90 00
Fax: +351 22 616 90 09

Fabricante

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, Espanha

Fabricante/Importador

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Data da última revisão do folheto: