Euthirox N 112 mcg

Folheto informativo: informação para o utilizador

Euthyrox N 88 μg, 88 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 112 μg, 112 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 137 μg, 137 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N
• 3. Como tomar o medicamento Euthyrox N
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Euthyrox N
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado

A levotiroxina sódica, substância ativa do medicamento Euthyrox N, é um hormônio sintético da tiróide
destinado ao tratamento de doenças e distúrbios da função da tiróide.
Tem o mesmo efeito que os hormônios da tiróide que ocorrem naturalmente no organismo.
O Euthyrox N 88 μg; Euthyrox N 112 μg e Euthyrox N 137 μg são utilizados:

• no tratamento do bócio em doentes com função da tiróide normal, principalmente adultos, em que a administração de iodo não é recomendada,
• para prevenir a recorrência do bócio em doentes após a operação,
• para suplementar a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento do tumor em doentes com cancro da tiróide.

O Euthyrox N 88 μg, Euthyrox N 112 μg e Euthyrox N 137 μg também são utilizados para
normalizar os níveis de hormônios da tiróide em doentes que estão a tomar medicamentos antitiroideos
devido à produção excessiva de hormônios da tiróide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N

Quando não tomar o medicamento Euthyrox N

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6.),
• se o doente tiver uma doença da hipófise não tratada ou se os hormônios da tiróide estiverem a ser produzidos em excesso (hipertireoidismo não tratado),
• se o doente tiver uma doença da adrenal não tratada e não estiver a receber tratamento de substituição adequado,
• se o doente tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco, miocardite ou pancardite aguda.

O medicamento Euthyrox N não deve ser tomado em conjunto com medicamentos antitiroideos se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças:

• angina de peito (insuficiência cardíaca),
• insuficiência cardíaca,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• hipertensão arterial,
• aterosclerose. É necessário controlar esses distúrbios antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, é necessário controlar frequentemente os níveis de hormônios da tiróide. Em caso de dúvida sobre a ocorrência de alguma dessas doenças ou se elas não estiverem a ser tratadas, deve consultar o médico.

Antes de começar a tomar o medicamento Euthyrox N, deve informar o médico se tiver uma doença da adrenal.
O médico realizará os exames necessários para determinar se o doente tem distúrbios da função da adrenal ou da hipófise, ou um tipo de distúrbio da função da tiróide com produção excessiva de hormônios da tiróide não controlada (função autônoma da tiróide), pois nesses casos pode ser necessário um tratamento adequado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N.
Ao iniciar o tratamento com a levotiroxina em lactentes nascidos prematuramente com peso muito baixo ao nascer, deve-se controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (choque circulatório).
Se for necessário mudar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer um distúrbio do equilíbrio dos hormônios da tiróide. Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. Deve informar o médico se ocorrerem efeitos secundários, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Os hormônios da tiróide não são utilizados para reduzir o peso. A ingestão deles não reduzirá o peso se os hormônios da tiróide estiverem dentro dos níveis normais. Aumentar a dose do medicamento sem consultar o médico pode levar a efeitos secundários graves e potencialmente fatais. Não deve tomar doses elevadas de levotiroxina em combinação com outros medicamentos para emagrecer, como a anfepramona, a catina e a fenilpropanolamina, devido ao risco aumentado de efeitos secundários graves e potencialmente fatais. Deve falar com o médico:

• se a doente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode recomendar controles mais frequentes e regulares da função da tiróide devido ao risco de osteoporose;
• em caso de diabetes ou uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue);
• em caso de início, interrupção ou alteração do tratamento com orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade); pode ser necessário um controle mais frequente e um ajuste da dose;
• em caso de distúrbios psicóticos, o médico pode recomendar controles mais frequentes e um ajuste da dose;
• se o doente estiver a tomar biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8), deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório, pois a biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou reduzidos devido à ingestão de biotina. O médico pode recomendar que o doente interrompa a ingestão de biotina antes de realizar os exames laboratoriais. Também é importante lembrar que outros produtos que o doente esteja a tomar, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o doente estiver a tomar esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver "Interacções com outros medicamentos e outras formas de interação" abaixo).

Interacções com outros medicamentos e outras formas de interação

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois o Euthyrox N pode afetar a ação desses medicamentos:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue): o Euthyrox N pode diminuir a ação dos medicamentos antidiabéticos, por isso podem ser necessários controles adicionais do nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético;
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina): o Euthyrox N pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pessoas idosas. Por isso, podem ser necessários controles regulares da coagulação do sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante da classe dos derivados da cumarina.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com o Euthyrox N, deve seguir as instruções do médico sobre a ingestão desses medicamentos:

• medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e diminuem o nível de colesterol (colestiramina ou colestipol): o Euthyrox N deve ser tomado 4 a 5 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois eles podem inibir a absorção do Euthyrox N pelo intestino;
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a indigestão), sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras do estômago e do intestino), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: o Euthyrox N deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois eles podem diminuir a ação do Euthyrox N.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois eles podem diminuir a ação do Euthyrox N:

• propiltiouracil (medicamento antitiroideo),
• glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos que diminuem a pressão arterial, utilizados também no tratamento de doenças cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepressivo),
• sevelamer (medicamento que diminui o nível de fosfatos, utilizado em doentes com insuficiência renal crônica),
• inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados no tratamento de tumores),
• clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção da malária),
• medicamentos que ativam certos enzimas hepáticos, como os barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico utilizado também para aliviar certos tipos de dor e controlar distúrbios do humor), medicamentos que contenham a erva-de-são-joão (certos medicamentos fitoterápicos),
• medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição na menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
• inibidores da bomba de prótons (como o omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para diminuir a produção de ácido pelo estômago, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina pelo intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente estiver a tomar a levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Euthyrox N,
• orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade).

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois eles podem aumentar a ação do Euthyrox N:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre),
• dicumarol (medicamento que diminui a coagulação do sangue),
• furosemida em doses elevadas, acima de 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento que diminui o nível de lipídios no sangue).

Se estiver a tomar o medicamento orlistato, deve informar o médico. A ingestão concomitante do Euthyrox N e do orlistato pode causar hipotireoidismo e (ou) piorar o controle do hipotireoidismo.
Se estiver a tomar inibidores da protease (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o ritonavir, indinavir, lopinavir) ou fenitoína (medicamento antiepiléptico), que podem afetar a ação do Euthyrox N, deve informar o médico.
Nesse caso, pode ser necessário realizar um exame dos hormônios da tiróide e ajustar a dose do medicamento.
Se estiver a tomar o medicamento amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), deve informar o médico, pois esse medicamento pode afetar a função da tiróide.
Deve informar o médico sobre a ingestão do Euthyrox N se for necessário realizar um exame diagnóstico com um meio de contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tiróide.
Se o doente estiver a tomar biotina atualmente ou recentemente, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se forem realizados exames laboratoriais dos hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais (ver "Precauções e advertências").

Euthyrox N com alimentos e bebidas

Se a dieta contiver produtos que contenham soja, deve informar o médico, especialmente se a quantidade de produtos ingeridos for alterada. Os produtos que contenham soja podem diminuir a absorção do Euthyrox N pelo intestino delgado e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Euthyrox N.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, deve continuar a tomar o Euthyrox N sob supervisão médica, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se o Euthyrox N foi utilizado em conjunto com um medicamento antitiroideo no tratamento do hipertireoidismo, o médico recomendará que a doente interrompa a ingestão do Euthyrox N após a gravidez.
Durante a gravidez, não se deve tomar medicamentos antitiroideos.
Durante a gravidez, não se deve realizar testes diagnósticos que envolvam a inibição da função da tiróide.
Durante a amamentação, deve continuar a tomar o Euthyrox N de acordo com as instruções do médico. A quantidade de levotiroxina que passa para o leite materno é muito pequena para afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que o Euthyrox N tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se for utilizado de acordo com as instruções, pois a levotiroxina é idêntica à forma que ocorre naturalmente.

O medicamento Euthyrox N contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Euthyrox N

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada para cada doente com base na avaliação clínica e nos exames laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para cada doente.
Nas primeiras semanas de tratamento, é necessário realizar exames laboratoriais para que o médico possa ajustar a dose adequada.
Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses mais baixas podem ser suficientes para:

• pessoas idosas,
• doentes com doenças cardíacas,
• doentes com hipotireoidismo grave ou prolongado,
• doentes com peso corporal baixo ou com bócio gigante.

Uso em crianças e adolescentes

Em recém-nascidos e lactentes com doença da tiróide congênita que envolve a produção insuficiente de hormônios da tiróide, em que é importante uma suplementação rápida, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas/kg de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses.
Em seguida, o médico ajustará a dose com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônios da tiróide e TSH.
Modo de administração
O Euthyrox N é destinado a ser tomado por via oral.
A dose diária única deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com meia xícara de água.
Os lactentes devem receber a dose diária completa do medicamento Euthyrox N uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes da administração, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido.
Deve preparar uma nova suspensão do medicamento a cada vez antes da administração.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o Euthyrox N é utilizado. O médico discutirá individualmente com cada doente por quanto tempo deve tomar o medicamento.
A maioria dos doentes precisa tomar o Euthyrox N por toda a vida.
Em caso de necessidade de ajuste da dose do medicamento, o médico pode recomendar o Euthyrox N com uma força diferente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em doentes com doenças neurológicas, como epilepsia, foram observados ataques isolados.
A superdose pode causar hipertireoidismo e levar a sintomas de psicose aguda.
Nessas situações, deve procurar um médico.

Omissão da dose do medicamento Euthyrox N

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
Em caso de dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Euthyrox N pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O Euthyrox N é idêntico ao hormônio natural da tiróide. Por isso, se o Euthyrox N for tomado na dose recomendada pelo médico e se os exames laboratoriais forem realizados regularmente, os efeitos secundários não devem ocorrer.
Deve interromper a ingestão do medicamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas agudos de hipersensibilidade aos componentes do Euthyrox N: edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar (edema angioneurótico); reações relacionadas ao sistema respiratório (dificuldade respiratória crescente); reações cutâneas (erupções, urticária). A frequência desses efeitos secundários é desconhecida.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do Euthyrox N ou em caso de má tolerância à dose recomendada (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer alguns dos seguintes efeitos secundários:

• batimento cardíaco irregular ou rápido, palpitações, dores no peito, cefaleia, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana), tremores, agitação, distúrbios do sono, suores, perda de peso, diarreia.

Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve consultar o médico.
O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou diminuir a dose diária até que os sintomas desapareçam.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Euthyrox N

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento Euthyrox N após a data de validade impressa na embalagem ou na caixa de papelão após a indicação "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Euthyrox N

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 88 microgramas, 112 microgramas ou 137 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os outros componentes são: amido de milho, ácido cítrico, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e manitol (E 421).

Como é o medicamento Euthyrox N e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do Euthyrox N são brancos, redondos, achatados, com um sulco divisor em ambos os lados, com bordos chanfrados e uma inscrição em uma das faces:
Euthyrox N 88 µg: EM 88
Euthyrox N 112 µg: EM 112
Euthyrox N 137 µg: EM 137
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Euthyrox N está disponível em embalagens que contêm 50 ou 100 comprimidos em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck, Lda.
Rua Jerozolimskie, 142B
02-305 Varsóvia, Polônia
telefone: + 48 22 53 59 700
Logo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Merck Healthcare KGaA
Rua Frankfurter, 250
64293 Darmstadt, Alemanha
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, Espanha
Corden Pharma GmbH
Rua Otto-Hahn, s/n
68723 Plankstadt, Alemanha

Fabricante/Importador

Merck Healthcare KGaA
Rua Frankfurter, 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Data da última atualização do folheto: