Euthirox N 100

Folheto informativo: informação para o utilizador

Euthyrox N 100, 100 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 150, 150 microgramas, comprimidos
Euthyrox N 200, 200 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N
• 3. Como tomar o medicamento Euthyrox N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Euthyrox N
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Euthyrox N e para que é utilizado

A levotiroxina sódica, substância ativa do medicamento Euthyrox N, é um hormônio sintético da tiróide
utilizado para tratar doenças e distúrbios da tiróide.
Tem o mesmo efeito que os hormônios da tiróide que ocorrem naturalmente no organismo.
O Euthyrox N 100; Euthyrox N 150 e Euthyrox N 200 são utilizados:

• no tratamento do bócio em pacientes (principalmente adultos) com função da tiróide normal,
• para prevenir a recorrência do bócio em pacientes após a operação,
• para suplementar a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento do tumor em pacientes com cancro da tiróide.

O Euthyrox N 100 também é utilizado para corrigir os níveis de hormônios da tiróide em pacientes
que estão a tomar medicamentos antitiróideos para tratar a produção excessiva de hormônios da tiróide.
O Euthyrox N 100, Euthyrox N 150 e Euthyrox N 200 também podem ser utilizados em testes para avaliar
a função da tiróide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euthyrox N

Quando não tomar o medicamento Euthyrox N

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.),
• se o paciente tiver hipofisária não tratada ou se os hormônios da tiróide estiverem a ser produzidos em excesso (hipertireoidismo não tratado),
• se o paciente tiver hipoadrenalismo e não estiver a receber tratamento de substituição adequado,
• se o paciente tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco, miocardite ou pancardite aguda. O medicamento Euthyrox N não deve ser tomado em conjunto com medicamentos antitiróideos se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o paciente deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças:

• insuficiência cardíaca,
• angina de peito,
• arritmias cardíacas,
• hipertensão arterial,
• aterosclerose. É necessário controlar essas condições antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N. Durante o tratamento com o medicamento Euthyrox N, é necessário controlar frequentemente os níveis de hormônios da tiróide. Em caso de dúvidas sobre a ocorrência de alguma dessas doenças ou se elas não estiverem a ser tratadas, o paciente deve consultar o médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N, o paciente deve informar o médico se tiver hipoadrenalismo.
O médico realizará exames adequados para determinar se o paciente tem distúrbios da função adrenal ou pituitária, ou algum tipo de distúrbio da função da tiróide com produção excessiva de hormônios da tiróide não controlada (função autônoma da tiróide), pois nesses casos pode ser necessário um tratamento adequado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euthyrox N.
Ao iniciar o tratamento com a levotiroxina em lactentes prematuros com peso de nascimento muito baixo, é necessário controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (colapso cardiovascular).
Se for necessário mudar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer um distúrbio do equilíbrio dos hormônios da tiróide. O paciente deve consultar o médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. O paciente deve informar o médico se ocorrerem algum efeito não desejado, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Os hormônios da tiróide não devem ser utilizados para perder peso. A ingestão deles não causará perda de peso se os hormônios da tiróide estiverem dentro dos níveis normais. Aumentar a dose do medicamento sem consultar o médico pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais. Não se deve tomar doses elevadas de levotiroxina em conjunto com outros medicamentos para emagrecer, como a anfepramona, a catina e a fenilpropanolamina, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais.
O paciente deve conversar com o médico:

• se a paciente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode recomendar controles mais frequentes e regulares da função da tiróide devido ao risco de osteoporose;
• em caso de diabetes ou uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue);
• ao iniciar o tratamento com a orlistate ou interromper o tratamento ou mudar o tratamento com a orlistate (medicamento utilizado para tratar a obesidade); pode ser necessário um controle mais frequente e um ajuste da dose;
• em caso de distúrbios psicóticos, o médico pode recomendar controles mais frequentes e um ajuste da dose;
• se o paciente estiver a tomar biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8), deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório, pois a biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente diminuídos devido à ingestão de biotina. O médico pode recomendar que o paciente interrompa a ingestão de biotina antes de realizar os exames laboratoriais. Além disso, o paciente deve lembrar que outros produtos que está a tomar, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o paciente estiver a tomar esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver "Interacções com outros medicamentos" abaixo).

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois o Euthyrox N pode afetar a ação desses medicamentos:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue): o Euthyrox N pode diminuir a ação desses medicamentos, por isso podem ser necessários controles adicionais do nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético;
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina): o Euthyrox N pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pessoas idosas. Por isso, podem ser necessários controles regulares da coagulação do sangue, especialmente no início do tratamento com o Euthyrox N. Durante o tratamento com o Euthyrox N, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante da classe dos derivados da cumarina.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com o Euthyrox N, deve seguir as instruções do médico sobre os intervalos de tempo necessários entre a ingestão dos medicamentos:

• medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e diminuem o nível de colesterol (colestiramina ou colestipol): o Euthyrox N deve ser tomado 4 a 5 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois eles podem inibir a absorção do Euthyrox N no intestino;
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a indigestão), sucralfato (utilizado para tratar úlceras no estômago e intestino), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: o Euthyrox N deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois eles podem diminuir a ação do Euthyrox N.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois eles podem diminuir a ação do Euthyrox N:

• propiltiouracil (medicamento antitiróideo),
• glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos que diminuem a pressão arterial, utilizados também para tratar doenças cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepressivo),
• sevelamer (medicamento que diminui o nível de fosfatos no sangue, utilizado em pacientes com insuficiência renal crônica),
• inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados para tratar tumores),
• clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados para tratar ou prevenir a malária),
• medicamentos que ativam certos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico utilizado também para aliviar certos tipos de dor e controlar distúrbios do humor),

medicamentos que contenham ervas de centáurea (alguns medicamentos à base de plantas),

• medicamentos que contenham estrogênios, utilizados para terapia de substituição hormonal na menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
• inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para diminuir a produção de ácido estomacal, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o paciente estiver a tomar levotiroxina enquanto está a fazer tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e ajustar a dose do medicamento Euthyrox N se necessário,
• orlistate (medicamento utilizado para tratar a obesidade).

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois eles podem aumentar a ação do Euthyrox N:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre),
• dicumarol (medicamento que diminui a coagulação do sangue),
• furosemida em doses elevadas, acima de 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento que diminui o nível de lipídios no sangue).

Se estiver a tomar o medicamento orlistate, deve informar o médico. A ingestão conjunta do Euthyrox N e da orlistate pode causar hipotireoidismo e (ou) piorar o controle do hipotireoidismo.
Se estiver a tomar inibidores da protease (medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV, como o ritonavir, indinavir, lopinavir) ou fenitoína (medicamento antiepiléptico), que podem afetar a ação do Euthyrox N, deve informar o médico.
Nesse caso, pode ser necessário realizar exames de hormônios da tiróide e ajustar a dose do medicamento.
Se estiver a tomar o medicamento amiodarona (medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco), deve informar o médico, pois esse medicamento pode afetar a função da tiróide.
Deve informar o médico sobre a ingestão do Euthyrox N se for necessário realizar um exame diagnóstico com um meio de contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tiróide.
Se o paciente estiver a tomar biotina atualmente ou recentemente, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se forem realizados exames laboratoriais de hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais (ver "Precauções e advertências").

Euthyrox N com alimentos e bebidas

Se a dieta incluir produtos que contenham soja, deve informar o médico, especialmente se a quantidade de produtos consumidos mudar. Os produtos que contenham soja podem diminuir a absorção do Euthyrox N no intestino delgado e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Euthyrox N.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, deve continuar a tomar o Euthyrox N sob supervisão médica, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se o Euthyrox N foi utilizado em conjunto com um medicamento antitiróideo para tratar a produção excessiva de hormônios da tiróide, o médico recomendará que a paciente interrompa a ingestão do Euthyrox N após a gravidez.
Durante a gravidez, não se deve tomar medicamentos antitiróideos em conjunto.
Durante a gravidez, não se devem realizar testes diagnósticos que envolvam a inibição da função da tiróide.
Durante a amamentação, deve continuar a tomar o Euthyrox N de acordo com as instruções do médico. A quantidade de levotiroxina que passa para o leite materno é muito pequena para afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que o Euthyrox N tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se for tomado de acordo com as instruções, pois a levotiroxina é idêntica à forma que ocorre naturalmente.

O medicamento Euthyrox N contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Euthyrox N

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose individualmente adequada para cada paciente com base na avaliação clínica e exames laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para cada paciente.
Nas primeiras semanas de tratamento, é necessário realizar exames laboratoriais para que o médico possa ajustar a dose adequada.
Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses mais baixas podem ser suficientes para:

• pessoas idosas,
• pessoas com doenças cardíacas,
• pessoas com hipotireoidismo grave ou prolongado,
• pessoas com peso corporal baixo ou com bócio gigante.

Uso em crianças e adolescentes

Em recém-nascidos e lactentes com doença da tiróide congênita que envolve a produção insuficiente de hormônios da tiróide, para os quais é importante uma suplementação rápida, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas/kg de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses.
Em seguida, o médico ajustará a dose individualmente com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônios da tiróide e TSH.
Modo de administração
O Euthyrox N é destinado a uso oral.
A dose diária única deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com metade de um copo de água.
Os lactentes devem receber a dose diária completa do medicamento Euthyrox N uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes da administração, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido.
Em cada administração, deve ser preparada uma suspensão fresca do medicamento.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o Euthyrox N está sendo utilizado. O médico discutirá individualmente com cada paciente por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.
A maioria dos pacientes precisa tomar o Euthyrox N por toda a vida.
Em caso de necessidade de ajuste da dose do medicamento, o médico pode recomendar o Euthyrox N com uma força diferente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em pacientes com doenças neurológicas, como epilepsia, foram observados ataques isolados.
A superdose pode causar hipertireoidismo e levar a sintomas de psicose aguda.
Nessas situações, o paciente deve procurar um médico.

Omissão da dose do medicamento Euthyrox N

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Euthyrox N pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O Euthyrox N é idêntico ao hormônio da tiróide natural. Portanto, se o Euthyrox N for tomado na dose recomendada pelo médico e se os exames laboratoriais forem realizados regularmente, os efeitos não desejados não devem ocorrer.

Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas agudos de hipersensibilidade aos componentes do medicamento Euthyrox N: edema da face, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar (edema angioneurótico); reações relacionadas ao sistema respiratório (dificuldade respiratória crescente); reações cutâneas (erupções cutâneas, urticária). A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Euthyrox N ou em caso de má tolerância à dose recomendada (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer alguns dos seguintes efeitos não desejados: batimento cardíaco irregular ou rápido, palpitações, dores no peito, cefaleia, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana), tremores, agitação, distúrbios do sono, suores, perda de peso, diarreia.
Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, o paciente deve consultar o médico.
O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou diminuir a dose diária até que os sintomas desapareçam.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Euthyrox N

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento Euthyrox N após o prazo de validade impresso no blister ou na caixa de cartão após a indicação "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Para proteger da luz, conserve o blister na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Euthyrox N

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 100 microgramas, 150 microgramas ou 200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os outros componentes são: amido de milho, ácido cítrico, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e manitol (E 421).

Como é o medicamento Euthyrox N e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do Euthyrox N são brancos, redondos, achatados, com um sulco divisor em ambos os lados, com arestas chanfradas e inscrição em uma das faces:
Euthyrox N 100: EM 100
Euthyrox N 150: EM 150
Euthyrox N 200: EM 200
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Euthyrox N está disponível em embalagens que contêm 50 ou 100 comprimidos em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Merck Sp. z o.o.
Rua Jerozolimskie 142B
02-305 Varsóvia, Polônia
telefone: + 48 22 53 59 700
Logo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Merck Healthcare KGaA
Rua Frankfurter 250
64293 Darmstadt, Alemanha
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, Espanha

Fabricante/Importador

Merck Healthcare KGaA
Rua Frankfurter 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Data da última atualização do folheto: