Eupirin Cardio

Folheto informativo para o paciente

Eupirin Cardio, 75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eupirin Cardio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eupirin Cardio
• 3. Como tomar o medicamento Eupirin Cardio
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Eupirin Cardio
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eupirin Cardio e para que é utilizado

O medicamento Eupirin Cardio contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que inibe a agregação das plaquetas sanguíneas. O medicamento é destinado a uso prolongado e preventivo em doenças que ameaçam a formação de coágulos e embolias nos vasos sanguíneos.

O medicamento Eupirin Cardio é utilizado:

• na prevenção de ataques cardíacos em pessoas com alto risco;
• na prevenção de ataques cardíacos recorrentes;
• em ataques cardíacos recentes ou suspeitos de ataque cardíaco recente;
• em doença cardíaca instável;
• após procedimentos cirúrgicos ou intervenções nos vasos, como a colocação de pontes de safena ou angioplastia coronária;
• na prevenção de ataques de isquemia transitória e acidente vascular cerebral isquêmico, bem como após esses eventos;
• em pessoas com arteriosclerose periférica;
• na prevenção de trombose coronária em pacientes com múltiplos fatores de risco;
• na prevenção de trombose venosa e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eupirin Cardio

Quando não tomar o medicamento Eupirin Cardio:

• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tendência aumentada a sangramentos e distúrbios da coagulação sanguínea (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia) e se estiver sendo tratado com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina);
• se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal;
• se o paciente tiver insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave;
• se o paciente tiver apresentado ataques de asma após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios (sintomas: dificuldade respiratória, sibilância);
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez, não deve tomar doses maiores que 100 mg por dia (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente estiver tomando metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do câncer) em doses de 15 mg por semana ou maiores;
• em crianças com menos de 12 anos de idade com infecções virais (por exemplo, gripe ou varicela), devido ao risco de lesão hepática e cerebral (síndrome de Reye).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eupirin Cardio, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for alérgico a medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (por exemplo, naproxeno) ou a outras substâncias alergênicas;
• se o paciente tiver asma, doenças respiratórias crônicas, pólipos nasais;
• se o paciente tiver tido doença ulcerosa gástrica e intestinal;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e/ou hepática, pois há risco de aumento dos efeitos indesejados do medicamento;
• não deve tomar o medicamento Eupirin Cardio por pelo menos 5 dias antes de uma cirurgia planejada (inclusive pequenas cirurgias, como extração de dentes), especialmente cirurgias oculares e otológicas;
• se o paciente estiver tomando medicamentos orais para diabetes do tipo 2, devido ao risco de aumento do efeito hipoglicêmico (redução do nível de glicose no sangue), e se estiver tomando medicamentos para a hipertensão;
• se o paciente estiver tomando ibuprofeno;
• em pacientes com artrite reumatoide juvenil e/ou lupus eritematoso sistêmico e com distúrbios da função hepática, pois a toxicidade dos salicilatos aumenta; em pacientes, deve-se controlar a função hepática;
• se houver sangramentos uterinos, sangramentos menstruais excessivos, durante o uso de um dispositivo anticoncepcional intrauterino, em hipertensão arterial, insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato (doença genética rara);
• no primeiro e segundo trimestres da gravidez;
• durante a amamentação;
• se o paciente estiver tomando metamizol, pois pode reduzir o efeito inibidor do ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Eupirin Cardio não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento Eupirin Cardio concomitantemente com:

• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores;

A administração do medicamento Eupirin Cardio após consulta com o médico com os medicamentos listados abaixo requer precaução especial:

• com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo salicilatos;
• com ibuprofeno;
• com medicamentos anticoagulantes (heparina, derivados da cumarina);
• com medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, probenecida, benzbromarona);
• com medicamentos hipoglicêmicos orais (por exemplo, tolbutamida, glibenclamida) e insulina;
• com medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (por exemplo, ticlopidina);
• com medicamentos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (por exemplo, fluoxetina, paroxetina);
• com diuréticos (por exemplo, furosemida);
• com glicocorticoides de ação sistêmica;
• com medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, enalapril, captopril);
• com ácido valproico (medicamento anti-convulsivo);
• com metotrexato em doses menores que 15 mg por semana;
• com digoxina (medicamento cardíaco);
• com medicamentos trombolíticos (por exemplo, estreptokinase e alteplase);
• com metamizol;
• com acetazolamida.

Uso do medicamento Eupirin Cardio em pacientes com distúrbios da função hepática e/ou renal

Em pacientes com distúrbios da função hepática e/ou renal, há risco de aumento dos efeitos indesejados do medicamento, por isso pode ser necessário ajustar as doses de acordo com a gravidade da insuficiência hepática e/ou renal.

O medicamento é contraindicado em caso de insuficiência hepática e/ou renal grave.

Uso do medicamento Eupirin Cardio em pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 65 anos), deve-se ter precaução especial, sob supervisão médica, devido ao aumento do risco de efeitos indesejados nessa faixa etária.

Uso do medicamento Eupirin Cardio com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado durante ou após as refeições.

O álcool pode aumentar o risco de efeitos indesejados relacionados ao trato gastrointestinal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Em caso de continuação ou início do tratamento com o medicamento Eupirin Cardio durante a gravidez, o medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico e não deve ser tomado em doses maiores do que as recomendadas.

Gravidez – terceiro trimestre

Não deve tomar ácido acetilsalicílico em doses maiores que 100 mg por dia durante os últimos três meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.

O uso do medicamento Eupirin Cardio pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.

Pode afetar a tendência a sangramentos na paciente e no seu filho, bem como causar atraso ou prolongamento do parto.

Em caso de ingestão de ácido acetilsalicílico em doses menores (até 100 mg por dia), é necessário monitoramento obstétrico rigoroso de acordo com as recomendações do médico.

Gravidez – primeiro e segundo trimestres

Não deve tomar ácido acetilsalicílico nos primeiros seis meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico.

Se o ácido acetilsalicílico for tomado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, deve-se usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.

O uso do ácido acetilsalicílico por um período mais longo do que alguns dias após a 20ª semana de gravidez pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Em caso de necessidade de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.

Antes de usar o medicamento, deve consultar o médico.

O uso breve do medicamento por uma mãe que amamenta não representa um grande risco para o bebê amamentado.

No entanto, não se recomenda amamentação durante o uso prolongado de doses altas de ácido acetilsalicílico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Eupirin Cardio contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose recomendada (2 comprimidos), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eupirin Cardio

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Eupirin Cardio está disponível em dose de 75 mg.

O médico recomendará a dose do medicamento apropriada para o paciente e determinará o tempo de tratamento.

O medicamento deve ser tomado por via oral, preferencialmente durante ou após as refeições, com um pouco de água.

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos de 75 mg por dia.

Em caso de ataque cardíaco recente ou suspeito de ataque cardíaco recente, a dose inicial de carga é de:

300 mg (4 comprimidos de 75 mg) de ácido acetilsalicílico para obter uma inibição rápida da agregação das plaquetas.

Os comprimidos devem ser muito bem mastigados para acelerar a absorção!

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Eupirin Cardio

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o paciente deve ser levado ao departamento de emergência do hospital.

A superdose em pessoas idosas e crianças pequenas (ingestão de doses maiores do que as recomendadas ou intoxicação acidental) requer atenção especial, pois podem levar à morte nesses grupos de pacientes.

Após a superdose de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer:

náuseas, vômitos, respiração acelerada, zumbido nos ouvidos.

Também foram observados outros sintomas, como:

perda de audição, distúrbios da visão, dor de cabeça, agitação, sonolência e coma, convulsões, hipertermia (temperatura corporal acima do normal).

Em casos graves de intoxicação, ocorrem distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico (acidose metabólica e desidratação).

Omissão da dose do medicamento Eupirin Cardio

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário determinado.

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente o médico se o paciente apresentar os primeiros sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, edema facial, labial, lingual, faríngeo, causando dificuldade para respirar ou engolir) ou sangramentos, por exemplo, do trato gastrointestinal (sintomas: fezes negras), ou hemorragias.

O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá sobre o procedimento a seguir.

Após a administração de ácido acetilsalicílico, foram relatados:

Frequentemente (em 1 a 10 em cada 100 pessoas):

• -sintomas de dispepsia (azia, náuseas, vômitos) e dores abdominais.

Raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):

• doenças inflamatórias do estômago e intestinos, doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal;
• distúrbios transitórios da função hepática.

Raramente ou muito raramente:

• sangramentos graves, como hemorragia gastrointestinal (sintomas: fezes negras), hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão arterial não controlada e/ou durante a administração concomitante de medicamentos que inibem a coagulação).

O sangramento pode levar a anemia aguda ou crônica devido à perda de sangue e/ou anemia por deficiência de ferro (sintomas: fraqueza, palidez).

Muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático (sintomas: edema facial, palpebral, lingual e faríngeo, pressão arterial muito baixa e distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório);
• distúrbios da função renal;
• redução do nível de glicose no sangue.

Além disso, foram relatados:

• tonturas e zumbido nos ouvidos (sintomas de superdose);
• reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas, urticária, edema, prurido, distúrbios cardíacos e respiratórios (incluindo asma);
• aumento do risco de sangramentos, prolongamento do tempo de sangramento;
• hemorragia pós-operatória, hematomas, sangramento (do nariz, do trato urogenital, das gengivas).

Se algum efeito indesejado se agravar ou se ocorrerem efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Eupirin Cardio

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.

Não deve tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após:

"Data de validade (EXP)". "Data de validade" significa o último dia do mês indicado.

"Lote" significa número da série.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Eupirin Cardio contém

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico.
• 1 comprimido contém 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina; celulose em pó; amido gelatinizado; ácido esteárico; hipromelose; lactose monohidratada; macrogol 3350; triacetina; copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato tipo A; talco; citrato de trietila; bicarbonato de sódio; dióxido de silício coloidal anidro; laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Eupirin Cardio e o que a embalagem contém

O medicamento Eupirin Cardio 75 mg é um comprimido de libertação prolongada, redondo, convexo em ambos os lados, de cor branca a creme, com diâmetro de 6 mm.

A embalagem contém 15, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Straße 28,

10115 Berlim,

Alemanha,

biuro@promedopharma.de, +48 22 329 65 00

Fabricante

Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25 A,

11-001 Dywity

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Instruções para o procedimento após a superdose:

O paciente deve ser levado ao departamento de emergência do hospital.

Não há antídoto específico.

Tratamento da superdose:

• Induzir vômitos ou realizar lavagem gástrica (para reduzir a absorção do medicamento).
• Administrar carvão ativado em suspensão aquosa (na dose de 50.000-100.000 mg em adultos e 30.000-60.000 mg em crianças) para reduzir a absorção do ácido acetilsalicílico.
• Em caso de hipertermia, deve-se reduzir a temperatura corporal mantendo um ambiente fresco e aplicando compressas frias.
• Deve-se monitorar rigorosamente os distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico e corrigi-los rapidamente.
• Para acelerar a eliminação do ácido acetilsalicílico pelos rins e tratar a acidose, deve-se administrar bicarbonato de sódio por via intravenosa.
• Deve-se manter o pH da urina entre 7,0 e 7,5.
• Em casos graves de intoxicação, quando não for possível corrigir os distúrbios do equilíbrio ácido-básico com tratamento conservador e em casos de insuficiência renal concomitante, deve-se realizar hemodiálise ou diálise peritoneal.
• A diálise remove eficazmente o ácido acetilsalicílico do organismo e facilita a correção dos distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico.
• Em casos de prolongamento do tempo de protrombina, deve-se administrar vitamina K.
• Não deve-se administrar medicamentos que atuem no sistema nervoso central, como barbitúricos, devido ao risco de acidose respiratória e coma.
• Pacientes com distúrbios respiratórios devem receber oxigênio e, se necessário, realizar intubação traqueal e ventilação assistida.
• Em caso de choque, deve-se realizar procedimento padrão anti-choque.