Eubiocard

folheto para o paciente

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Eubiocard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eubiocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eubiocard
• 3. Como tomar o medicamento Eubiocard
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Eubiocard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eubiocard e para que é utilizado.

O medicamento Eubiocard contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que inibe a agregação das plaquetas sanguíneas. O medicamento é destinado a uso prolongado e preventivo em doenças que ameaçam a formação de coágulos e embolias nos vasos sanguíneos.

O medicamento Eubiocard é utilizado:

• na prevenção de ataques cardíacos em pessoas com alto risco,
• na prevenção de ataques cardíacos recorrentes,
• em ataques cardíacos recentes ou suspeitos de ataque cardíaco recente,
• em doença cardíaca instável,
• após procedimentos cirúrgicos ou intervencionais em vasos, como a colocação de pontes de safena e artéria coronária, angioplastia coronária,
• na prevenção de ataques de isquemia transitória cerebral e acidente vascular cerebral, bem como após esses eventos,
• em pessoas com aterosclerose periférica,
• na prevenção de trombose coronária em pacientes com múltiplos fatores de risco,
• na prevenção de trombose venosa e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eubiocard.

Quando não tomar o medicamento Eubiocard:

• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver tendência aumentada a sangramentos e distúrbios de coagulação sanguínea (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia) e se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina),
• se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal,
• se o paciente tiver insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave,
• se o paciente tiver apresentado ataques de asma após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios (sintomas: dificuldade respiratória, sibilância),
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez (três últimos meses de gravidez),
• se o paciente estiver tomando metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer) em doses de 15 mg por semana ou maiores,
• em crianças abaixo de 12 anos com infecções virais (por exemplo, gripe ou varicela), devido ao risco de lesão hepática e cerebral (síndrome de Reye).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eubiocard, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente for alérgico a medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (por exemplo, naproxeno) ou outras substâncias alergênicas,
• se o paciente tiver asma, doenças respiratórias crônicas, pólipos nasais,
• se o paciente tiver tido doença ulcerosa gástrica e intestinal,
• se o paciente tiver distúrbios de função renal e/ou hepática, pois há risco de aumento dos efeitos não desejados do medicamento,
• não deve tomar o medicamento Eubiocard por pelo menos 5 dias antes de um procedimento cirúrgico planejado (inclusive procedimentos menores, como extração de dentes),
• se o paciente estiver tomando medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, devido ao risco de aumento do efeito hipoglicêmico (redução do nível de glicose no sangue), e se o paciente estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos,
• se o paciente estiver tomando ibuprofeno,
• em pacientes com artrite reumatoide juvenil e/ou lupus eritematoso sistêmico e com distúrbios de função hepática, pois há aumento da toxicidade dos salicilatos; em pacientes, deve-se controlar a função hepática,
• se houver sangramentos uterinos, sangramentos menstruais excessivos, durante o uso de um dispositivo intrauterino anticoncepcional, com hipertensão, insuficiência cardíaca,
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato (doença rara e hereditária),
• no primeiro e segundo trimestre de gravidez,
• durante a amamentação.

Crianças e jovens

O medicamento Eubiocard não deve ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos.

Medicamento Eubiocard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento Eubiocard concomitantemente com:

• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores,

A administração do medicamento Eubiocard após consulta com o médico com os medicamentos listados abaixo requer precaução especial:

• com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo salicilatos,
• com ibuprofeno,
• com medicamentos anticoagulantes (heparina, derivados da cumarina).
• com medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, probenecida, benzbromarona),
• com medicamentos anti-diabéticos orais (por exemplo, tolbutamida, glibenclamida) e insulina,
• com medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (por exemplo, ticlopidina),
• com medicamentos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (por exemplo, fluoxetina, paroxetina),
• com medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida),
• com glicocorticosteroides de ação sistêmica,
• com medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, enalapril, captopril),
• com ácido valproico (medicamento anti-convulsivo),
• com metotrexato em doses menores que 15 mg por semana,
• com digoxina (medicamento cardíaco),
• com medicamentos trombolíticos (por exemplo, estreptokinase e alteplase),
• com metamizol, pois pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas,
• com acetazolamida.

Em caso de necessidade de dose de 75 mg, deve-se tomar um outro medicamento contendo 75 mg de ácido acetilsalicílico.

Uso do medicamento Eubiocard em pacientes com distúrbios de função hepática e/ou renal

Em pacientes com distúrbios de função hepática e/ou renal, há risco de aumento dos efeitos não desejados do medicamento, portanto, pode ser necessário ajustar as doses de acordo com a gravidade da insuficiência hepática e/ou renal.

O medicamento é contraindicado em caso de insuficiência hepática e/ou renal grave.

Uso do medicamento Eubiocard em pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 65 anos), deve-se ter precaução especial, sob supervisão médica, devido ao aumento do risco de efeitos não desejados nessa faixa etária.

Uso do medicamento Eubiocard com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado durante ou após as refeições.

O álcool pode aumentar o risco de efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

O medicamento Eubiocard pode ser utilizado nos primeiros 6 meses de gravidez apenas após consulta com o médico.

O medicamento não deve ser utilizado no último trimestre de gravidez, pois pode causar complicações no período perinatal, tanto para a mãe quanto para o recém-nascido.

Amamentação

O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade. Antes de tomar o medicamento, deve-se consultar o médico.

O uso breve do medicamento por uma mãe que amamenta não representa um grande risco para o bebê amamentado. No entanto, não se recomenda amamentação durante o uso prolongado de doses altas de ácido acetilsalicílico.

Efeitos na fertilidade

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito não favorável na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após o término do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Eubiocard contém lactose.

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve entrar em contato com o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Eubiocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose recomendada (1 comprimido), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eubiocard

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O medicamento Eubiocard está disponível em dose de 150 mg. O médico prescreverá a dose do medicamento apropriada para o paciente e determinará o tempo de tratamento.

O medicamento deve ser tomado por via oral, preferencialmente durante ou após as refeições, com um pouco de água.

A dose recomendada é:

1 comprimido de 150 mg por dia.

Em caso de ataque cardíaco recente ou suspeito de ataque cardíaco recente, a dose inicial de carga é:

300 mg (2 comprimidos de 150 mg) de ácido acetilsalicílico, para obter uma inibição rápida da agregação das plaquetas. Os comprimidos devem ser mastigados muito bem para acelerar a absorção!

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Eubiocard

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o paciente deve ser levado ao departamento de emergência do hospital.

A superdose em pessoas idosas e crianças pequenas (ingestão de doses maiores do que as recomendadas ou intoxicação acidental) requer atenção especial, pois podem levar à morte nesses grupos de pacientes.

Após a superdose de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer:

náuseas, vômitos, respiração acelerada, zumbido nos ouvidos.

Também foram observados outros sintomas, como:

perda de audição, distúrbios da visão, dores de cabeça, agitação, sonolência e coma, convulsões, hipertermia (temperatura corporal acima do normal). Em casos de intoxicação grave, ocorrem distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico (acidose metabólica e desidratação).

Omissão da dose do medicamento Eubiocard

Em caso de esquecimento da dose, deve-se tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar os primeiros sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, edema facial, labial, lingual, faríngeo, causando dificuldade respiratória ou deglutição) ou sangramentos, por exemplo, do trato gastrointestinal (sintomas: fezes negras), ou hemorragias. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá sobre o procedimento a seguir.

Após a administração de ácido acetilsalicílico, foram relatados:

Com frequência (em 1 a 10 em cada 100 pessoas):

• -sintomas de dispepsia (azia, náuseas, vômitos) e dores abdominais.

Raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):

• doenças inflamatórias do estômago e intestinos, doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal;
• distúrbios transitórios da função hepática.

Raramente ou muito raramente:

• sangramentos graves, como hemorragia gastrointestinal (sintomas: fezes negras), hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão arterial não controlada e/ou durante a administração concomitante de medicamentos que inibem a coagulação). O sangramento pode levar a anemia aguda ou crônica e deficiência de ferro (sintomas: fraqueza, palidez).

Muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático (sintomas: edema facial, palpebral, lingual e faríngeo, queda significativa da pressão arterial e distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório);
• distúrbios da função renal;
• redução do nível de glicose no sangue.

Além disso, foram relatados:

• tontura e zumbido nos ouvidos (sintomas de superdose);
• reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas, urticária, edema, prurido, distúrbios cardíacos e respiratórios (incluindo asma);
• aumento do risco de sangramentos, prolongamento do tempo de sangramento;
• sangramento pós-operatório, hematomas, sangramento (do nariz, do trato urogenital, das gengivas). Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Eubiocard

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.

Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após "Validade (EXP)". "Validade" significa o último dia do mês indicado.

"Lote" significa o número da série.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eubiocard

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico. 1 comprimido contém 150 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina; celulose em pó; amido gelatinizado; ácido esteárico; hipromelose; lactose monoidratada; macrogol 3350; dióxido de titânio (E 171); triacetina; copolímero do ácido metacrilico tipo C; talco; sílica coloidal anidra; bicarbonato de sódio; laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Eubiocard e o que contém a embalagem

O medicamento Eubiocard 150 mg, comprimidos de libertação prolongada, tem a forma de comprimidos redondos, de cor branca a creme.

A embalagem contém 15, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável

Eubioco1, S.A.

Rua Francisco Klimczak, 1

02-797 Varsóvia

Tel: +48 89 648 00 78

Fabricante

Laboratório Galênico Olsztyn, S.A.

Rua Spółdzielcza, 25 A

11-001 Dywity

(logotipo do responsável)Eubioco1, S.A.

Data da última atualização do folheto:maio de 2023.

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Instruções para procedimento após superdose:

O paciente deve ser levado ao departamento de emergência do hospital.

Não há antidoto específico.

Tratamento da superdose:

• Induzir vômitos ou realizar lavagem gástrica (para reduzir a absorção do medicamento). Este procedimento é eficaz dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do medicamento, e em caso de intoxicação com dose muito alta do produto, até 10 horas.
• Administrar carvão ativado em suspensão aquosa (na dose de 50.000-100.000 mg em adultos e 30.000-60.000 mg em crianças) para reduzir a absorção do ácido acetilsalicílico.
• Em caso de hipertermia, deve-se reduzir a temperatura corporal mantendo o ambiente fresco e aplicando compressas frias.
• Deve-se monitorar de perto os distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico e corrigi-los rapidamente.
• Para acelerar a eliminação do ácido acetilsalicílico pelos rins e tratar a acidose, deve-se administrar bicarbonato de sódio por via intravenosa. Deve-se manter o pH da urina entre 7,0 e 7,5.
• Em casos de intoxicação grave, quando não é possível corrigir os distúrbios do equilíbrio ácido-básico com tratamento conservador, e em casos de insuficiência renal concomitante, deve-se realizar hemodiálise ou diálise peritoneal. A diálise remove eficazmente o ácido acetilsalicílico do organismo e facilita a correção dos distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico.
• Em casos de prolongamento do tempo de protrombina, deve-se administrar vitamina K.
• Não deve-se usar medicamentos que atuem no sistema nervoso central, como barbitúricos, devido ao risco de acidose respiratória e coma.
• Pacientes com distúrbios respiratórios devem receber oxigênio e, se necessário, intubação traqueal e ventilação assistida.
• Em caso de choque, deve-se aplicar procedimento anti-choque padrão.