Etopirina

Folheto informativo para o paciente

ETOPIRINA

(300 mg + 100 mg + 50 mg), comprimidos
Ácido acetilsalicílico + Etenzamida + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Etopirina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etopirina
• 3. Como tomar o medicamento Etopirina
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Etopirina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Etopirina e para que é utilizado

A Etopirina é um medicamento utilizado no tratamento de dores de cabeça e dores de intensidade moderada, especialmente de origem inflamatória.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etopirina

Quando não tomar o medicamento Etopirina

• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, etenzamida, cafeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ocorre em 0,3% da população, incluindo 20% dos pacientes com asma brônquica ou urticária crônica. Os sintomas de hipersensibilidade (urticária, e até choque) podem ocorrer dentro de 3 horas após a ingestão do ácido acetilsalicílico;
• se o paciente for alérgico a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com sintomas como: broncoespasmo, rinite, choque;
• se o paciente tiver asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, febre do feno ou edema de mucosa nasal, pois os pacientes com essas doenças podem reagir a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com ataques de asma, edema de pele e mucosa ou urticária com mais frequência do que outros pacientes;
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa e (ou) doenças inflamatórias ou sangramento do trato gastrointestinal (pode ocorrer sangramento do trato gastrointestinal ou reativação da úlcera);
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia) ou se o paciente estiver sendo tratado concomitantemente com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina);
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato (uma doença rara hereditária);
• se o paciente estiver tomando metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores, devido ao efeito prejudicial na a medula óssea;
• em crianças e adolescentes com menos de 16 anos, especialmente durante infecções virais, devido ao risco de ocorrência da síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, que causa lesões no fígado e no cérebro;
• no último trimestre da gravidez e durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etopirina, deve discutir com o médico nas seguintes situações:

• se o paciente estiver tomando medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, devido ao risco de aumento do efeito hipoglicemiante (redução do nível de glicose no sangue), ou se o paciente estiver tomando medicamentos para gota;
• em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) insuficiência renal crônica;
• em pacientes com artrite reumatoide juvenil e (ou) lúpus eritematoso sistêmico e (ou) insuficiência hepática, pois a toxicidade dos salicilatos aumenta nesses pacientes, e é necessário controlar a função hepática;
• em caso de sangramentos uterinos, sangramento menstrual excessivo, uso de dispositivo intrauterino anticoncepcional, hipertensão, insuficiência cardíaca;
• em pacientes com agitação psicomotora e insônia;
• durante o uso concomitante com metotrexato em doses menores que 15 mg por semana, devido ao aumento do efeito tóxico do metotrexato na a medula óssea. O uso concomitante com metotrexato em doses maiores que 15 mg por semana é contraindicado;
• 5 a 7 dias antes de uma cirurgia planejada, o medicamento deve ser descontinuado, devido ao risco de aumento do tempo de sangramento durante e após a cirurgia.

Etopirina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O uso do medicamento Etopirina é contraindicado com:

• medicamentos anticoagulantes (heparina, derivados da cumarina);
• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores.

Deve ter cuidado ao usar o medicamento Etopirina com:

• inibidores da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, enalapril, captopril), pois a Etopirina pode diminuir o efeito anti-hipertensivo desses medicamentos;
• acetazolamida, pois a Etopirina pode aumentar a toxicidade da acetazolamida;
• ácido valproico, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito tóxico do ácido valproico, e o ácido valproico aumenta o efeito antiagregante (que previne a formação de trombos) do ácido acetilsalicílico;
• medicamentos diuréticos, pois a Etopirina pode diminuir a eficácia desses medicamentos e aumentar a ototoxicidade (efeito prejudicial ao ouvido) do furosemida;
• metotrexato em doses menores que 15 mg por semana, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito tóxico do metotrexato na a medula óssea;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno), pois há um risco aumentado de efeitos adversos no trato gastrointestinal;
• glicocorticoides usados sistemicamente (com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison), pois aumentam o risco de úlcera gástrica e sangramento do trato gastrointestinal, e diminuem o nível de salicilatos no sangue durante o tratamento, e aumentam o risco de superdose de salicilatos após o tratamento;
• medicamentos anti-diabéticos, pois a Etopirina pode aumentar o efeito hipoglicemiante (redução do nível de glicose no sangue) desses medicamentos;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico (por exemplo, probenecida, sulfinpirazon), pois os salicilatos diminuem o efeito desses medicamentos. Não deve ser usado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico;

ácido acetilsalicílico com esses medicamentos;

• digoxina, pois a Etopirina pode aumentar o efeito dessa medicação;
• medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos), como a estreptokinase e a alteplase, pois a Etopirina pode aumentar o efeito desses medicamentos;
• barbitúricos (por exemplo, fenobarbital);
• medicamentos anticoncepcionais orais;
• cimetidina e disulfiram;
• ergotamina e análogos (por exemplo, nicetamida), pois a Etopirina pode aumentar o efeito desses medicamentos;
• omeprazol e ácido ascórbico (vitamina C) não afetam a absorção do ácido acetilsalicílico.

Uso do medicamento Etopirina com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado após as refeições, com uma grande quantidade de água.
Durante o tratamento, não deve ser consumido álcool, devido ao risco aumentado de lesões na mucosa do trato gastrointestinal.

Uso do medicamento em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

Em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal, há um risco de aumento dos efeitos adversos do medicamento, portanto, pode ser necessário ajustar as doses de acordo com a gravidade da insuficiência hepática e (ou) renal.
O medicamento é contraindicado em caso de insuficiência hepática e (ou) renal grave.

Uso em pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 65 anos), deve ser usado com cautela e em doses menores, com intervalos de tempo maiores, devido ao risco aumentado de efeitos adversos nesse grupo de pacientes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado no primeiro e segundo trimestre da gravidez apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
O medicamento é contraindicado no terceiro trimestre da gravidez.
Se a paciente continuar ou iniciar o tratamento com o medicamento Etopirina durante a gravidez, de acordo com as recomendações do médico, deve usar o medicamento de acordo com as recomendações do médico e não tomar uma dose maior do que a recomendada.
Gravidez - terceiro trimestre
Não deve ser usado ácido acetilsalicílico em doses maiores que 100 mg por dia nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O uso do medicamento Etopirina pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Isso pode afetar a tendência a sangramentos na paciente e no seu filho, e pode causar atraso ou prolongamento do parto.
Se a paciente tomar ácido acetilsalicílico em doses baixas (até 100 mg por dia), é necessário um controle obstétrico rigoroso, de acordo com as recomendações do médico.
Gravidez - primeiro e segundo trimestre
Devido ao conteúdo de ácido acetilsalicílico, não deve ser tomado este medicamento durante os primeiros 6 meses da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar a paciente durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser usado a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível. A ingestão de ácido acetilsalicílico por um período de mais de alguns dias, a partir da 20ª semana da gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por mais de alguns dias, o médico pode recomendar um monitoramento adicional.
Amamentação
O medicamento é contraindicado durante a amamentação.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. É um efeito reversível que desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Etopirina contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Etopirina

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral, preferencialmente após as refeições, com uma grande quantidade de água.
Deve ser usado a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas, a fim de diminuir o risco de efeitos adversos.
O medicamento não deve ser usado por mais de alguns dias.
Geralmente, é recomendada a seguinte posologia:

Uso em adultos e adolescentes acima de 16 anos

1 a 2 comprimidos de uma vez ou, se necessário, a mesma dose a cada 8 horas.
Não deve ser usado mais de 6 comprimidos por dia.

Uso em crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

O medicamento é contraindicado em crianças e adolescentes abaixo de 16 anos (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Etopirina").

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Etopirina

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, e em caso de intoxicação grave, o paciente deve ser levado ao hospital.
A superdose em pessoas idosas e em crianças pequenas (ingestão de doses maiores do que as recomendadas ou intoxicação acidental) requer atenção especial, pois podem levar à morte nesses grupos de pacientes.
Após a superdose de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer: náuseas, vômitos, respiração acelerada, zumbido nos ouvidos.
Também foram observados outros sintomas, como perda de audição, distúrbios da visão, dores de cabeça, agitação, sonolência e coma, convulsões, hipertermia (temperatura corporal acima do normal). Em casos graves de intoxicação, ocorrem distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico (acidose metabólica e desidratação).
Os sintomas de superdose de cafeína são: insônia, fadiga, tremores musculares, alucinações, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), contrações musculares, convulsões.
Sintomas leves ou moderados de toxicidade ocorrem após a ingestão de ácido acetilsalicílico em doses de 150-300 mg/kg de peso corporal (pc). Sintomas graves de intoxicação ocorrem após a ingestão de doses de 300-500 mg/kg de pc. A dose potencialmente letal de ácido acetilsalicílico é maior que 500 mg/kg de pc.

Tratamento da superdose:

Não há um antídoto específico para o ácido acetilsalicílico. O paciente deve ser levado ao hospital.
Procedimento em caso de intoxicação

• Induzir o vômito e lavar o estômago (para diminuir a absorção do medicamento). Esse procedimento é eficaz dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento, e em caso de intoxicação com uma dose muito grande do medicamento, até 10 horas.
• Administrar carvão ativado em suspensão aquosa (na dose de 50-100 g em adultos e 30-60 g em crianças) para diminuir a absorção do ácido acetilsalicílico.
• Em caso de hipertermia, deve-se reduzir a temperatura corporal mantendo um ambiente fresco e aplicando compressas frias.

Em casos graves de intoxicação, pode ser necessário diurese forçada alcalina (eliminação forçada de urina sob a influência de medicamentos apropriados), diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Etopirina

Em caso de omissão da dose, deve-se tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), anemia devido a micro-hemorragias no trato gastrointestinal, anemia hemolítica em pacientes com deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato, leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), agranulocitose (falta de granulócitos no sangue), eosinopenia (diminuição do número de eosinófilos no sangue), aumento do risco de sangramento, prolongamento do tempo de sangramento e (ou) prolongamento do tempo de protrombina.
Distúrbios do sistema imunológico
reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas, urticária, edema de Quincke (inchaço da face, língua e traqueia, que causam distúrbios da respiração), broncoespasmo. Em caso de ocorrência, deve-se informar imediatamente o médico.
Distúrbios do sistema nervoso
zumbido nos ouvidos (geralmente como sintoma de superdose), distúrbios da audição, tontura.
Distúrbios cardíacos
insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares
hipertensão.
Distúrbios gástricos e intestinais
dispepsia, azia, sensação de plenitude no epigástrio, náuseas, vômitos, falta de apetite, dores abdominais, sangramento do trato gastrointestinal, lesões da mucosa gástrica, reativação da úlcera, perfurações.
A úlcera gástrica ocorre em 15% dos pacientes que tomam ácido acetilsalicílico por um longo período.
Distúrbios hepáticos e biliares
necrose focal de células hepáticas, sensibilidade e aumento do fígado, especialmente em pacientes com artrite reumatoide juvenil, lúpus eritematoso sistêmico, febre reumática ou doença hepática; aumento transitório da atividade das aminotransferases no sangue, fosfatase alcalina e bilirrubina.
Distúrbios renais e urinários
proteinúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, necrose das papilas renais, nefrite intersticial.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Etopirina

Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Etopirina

• Os princípios ativos do medicamento são ácido acetilsalicílico, etenzamida e cafeína. Cada comprimido contém 300 mg de ácido acetilsalicílico, 100 mg de etenzamida e 50 mg de cafeína.
• Os outros componentes são: amido de batata e lactose monohidratada.

Como é o medicamento Etopirina e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, alongados, convexos em ambos os lados.
O pacote contém 2, 6, 10, 30 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: