Alka-seltzer

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Alka-Seltzer

324 mg, comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alka-Seltzer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alka-Seltzer
• 3. Como tomar o medicamento Alka-Seltzer
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Alka-Seltzer
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alka-Seltzer e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico, substância ativa contida no medicamento Alka-Seltzer, tem efeito analgésico, anti-inflamatório e antipirético. O citrato de sódio, formado após a dissolução do comprimido em água, tem propriedades tamponantes, neutralizando o excesso de ácido clorídrico no estômago.

Indicações:

• Dor de intensidade leve a moderada, por exemplo: dor de cabeça, dor muscular (incluindo sensação de fadiga geral), dor de dente
• Dor e febre no contexto de resfriado e gripe

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alka-Seltzer

Quando não tomar o medicamento Alka-Seltzer

• se o doente for alérgico à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hemofilia,
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se o doente já teve ataques de asma induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o doente estiver tomando metotrexato (utilizado, por exemplo, no tratamento de câncer) em doses de 15 mg por semana ou mais,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alka-Seltzer, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for sensível a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou outras substâncias alergênicas,
• se o doente estiver tomando anticoagulantes,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver disfunção renal ou circulatória (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, sepse, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de disfunção renal e insuficiência renal grave,
• se o doente já teve úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal,
• se o doente tiver uma doença genética que envolva deficiência da enzima - desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a doente estiver amamentando.

Não se deve utilizar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
O ácido acetilsalicílico pode causar espasmo brônquico e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma, doenças respiratórias crônicas, rinite alérgica, pólipos nasais e reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que se submetem a cirurgias (incluindo pequenas intervenções, por exemplo, extração de dentes) devem informar o médico sobre a ingestão do medicamento Alka-Seltzer.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em pequenas doses, diminui a excreção de ácido úrico do organismo. Em pacientes com tendência a diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.
Medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico não devem ser administrados a crianças e adolescentes durante infecções virais (com ou sem febre) sem consulta ao médico. No contexto de certas doenças virais, especialmente em casos de infecção por vírus influenza A, vírus influenza B e varicela, existe o risco de ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas potencialmente fatal, que requer assistência médica imediata.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação causal não tenha sido comprovada. A ocorrência de vômitos persistentes durante uma infecção pode indicar a ocorrência da síndrome de Reye.
A ingestão prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode causar dor de cabeça, que piora com a ingestão de doses subsequentes.
A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a disfunção renal grave e insuficiência renal.

Medicamento Alka-Seltzer e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Alka-Seltzer com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico aumenta:

• a toxicidade do metotrexato no tecido ósseo; não se deve tomar ácido acetilsalicílico concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais; a administração concomitante de metotrexato em doses menores que 15 mg por semana requer cuidado especial;
• a ação dos medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e antiagregantes (que inibem a agregação de plaquetas), o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragia;
• o risco de ocorrência de úlcera gastrointestinal e sangramento, se for administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos em doses altas, ou se o doente consumir álcool durante o tratamento; após a interrupção da administração de glicocorticosteroides sistêmicos (com exceção do hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison), aumenta o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), pois aumenta sua concentração no sangue;
• a ação dos medicamentos hipoglicemiantes, por exemplo, insulina, derivados da sulfonilureia;
• a toxicidade do ácido valproico (medicamento utilizado, por exemplo, no tratamento de epilepsia), que por sua vez aumenta a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos).

Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Alka-Seltzer com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:

• a ação dos medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode aumentar os sintomas da gota;
• a ação dos diuréticos;
• a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da enzima conversora da angiotensina), especialmente se o ácido acetilsalicílico for administrado em doses altas.

O medicamento Alka-Seltzer pode ser administrado concomitantemente com os medicamentos acima mencionados (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais) apenas após consulta ao médico.

Medicamento Alka-Seltzer com alimentos e bebidas ou álcool

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos adversos no trato gastrointestinal, como úlcera ou sangramento.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alka-Seltzer é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar complicações no período periparto, tanto na mãe quanto no recém-nascido.
Não se deve administrar produtos que contenham ácido acetilsalicílico a mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se for necessário administrar ácido acetilsalicílico a mulheres que estão tentando engravidar ou no primeiro e segundo trimestre de gravidez, deve-se administrar a dose mais baixa possível do medicamento por um período de tempo o mais curto possível.
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.
O medicamento Alka-Seltzer pertence a um grupo de medicamentos que podem ter efeitos adversos na fertilidade feminina.
Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito.

Medicamento Alka-Seltzer contém sódio.

Um comprimido do medicamento Alka-Seltzer contém 477 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha).
Isso corresponde a 24% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima deste produto é equivalente a 288% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS.

3. Como tomar o medicamento Alka-Seltzer

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Alka-Seltzer é:
Adultos:
Deve tomar de 1 a 3 comprimidos efervescentes de uma vez (de 324 a 972 mg de ácido acetilsalicílico).
Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 4-8 horas. Não deve tomar mais de 12 comprimidos efervescentes (aproximadamente 4000 mg de ácido acetilsalicílico) por dia.
Adolescentes acima de 12 anos de idade:
O medicamento pode ser administrado a adolescentes acima de 12 anos de idade apenas sob prescrição médica.
Deve tomar 1 comprimido efervescente de uma vez (324 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose pode ser repetida até 3 vezes por dia, mas não mais de uma vez a cada 4-8 horas.
Não deve tomar mais de 3 comprimidos efervescentes (972 mg de ácido acetilsalicílico) por dia.
Os comprimidos devem ser dissolvidos em um copo de água e o líquido efervescente deve ser ingerido. Deve tomar após as refeições.
O medicamento não deve ser administrado por mais de 3-5 dias sem consulta ao médico.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Alka-Seltzer

A intoxicação com a substância ativa do medicamento Alka-Seltzer pode ser causada por ingestão prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após a ingestão acidental do medicamento por crianças ou idosos.
Os sintomas de intoxicação leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, confusão (alterações da consciência com desorientação, alterações do pensamento e da fala, alucinações, delírio, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos na frente dos olhos, desmaio).
No caso de intoxicação grave, podem ocorrer ainda: febre alta, alterações do sistema respiratório (até parada respiratória e asfixia), alterações cardíacas e vasculares (desde ritmo cardíaco irregular, pressão arterial baixa até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [redução da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, sangramento gastrointestinal, alterações da coagulação, alterações neurológicas com letargia, confusão até coma e convulsão.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente ao hospital.
O tratamento da intoxicação consiste na realização de lavagem gástrica, administração de carvão ativado, uso de diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da ingestão do medicamento Alka-Seltzer

Em caso de omissão da dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento Alka-Seltzer. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alka-Seltzer

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Atenção:

• Se ocorrerem vômitos com aspecto de borra de café ou fezes escuras, deve interromper o medicamento e consultar um médico.
• Um sinal de reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema de face e pálpebras, edema de língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente assistência médica. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.

Alterações gastrointestinais
Dor abdominal e gastrintestinal, azia, náusea, vômito, dispepsia, inflamação gastrointestinal, potencialmente fatal, sangramento gastrointestinal: aparente (vômito com aspecto de borra de café, fezes escuras) ou oculto (sangramento mais frequente quanto maior a dose); úlcera gástrica ou duodenal, perfuração.
Alterações hepáticas e biliares:
Em casos raros, foram descritas alterações transitórias da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
Alterações do sistema nervoso:
Tontura e zumbido, geralmente sintomas de superdose.
Alterações sanguíneas e do sistema linfático:
Aumento do risco de sangramento, hemorragia (pós-operatória, nasal, gingival, urogenital), hematoma, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia.
Consequência do sangramento pode ser a ocorrência de anemia aguda ou crônica com deficiência de ferro ou anemia aguda pós-hemorragia, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais.
Hemólise e anemia hemolítica em doentes com deficiência grave da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato.
Alterações vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente em doentes com hipertensão não controlada e/ou que tomam outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
Alterações renais e urinárias:
Alterações da função renal e insuficiência renal grave.
Alterações do sistema imunológico:
Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, como asma, reações leves a moderadas que afetam a pele, sistema respiratório, cardiovascular, com sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema (incluindo angioedema), alterações respiratórias e cardíacas, rinite alérgica, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
Alterações respiratórias:
Asma brônquica.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alka-Seltzer

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alka-Seltzer

A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico).
Os outros componentes do medicamento são: ácido citríco anidro, bicarbonato de sódio e carbonato de sódio.

Como é o medicamento Alka-Seltzer e que conteúdo tem o embalagem

Um sachê duplo contém 2 comprimidos efervescentes.
1, 3, 5 ou 20 sachês duplos, contendo 2 comprimidos efervescentes, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Bayer Healthcare SAS
220 avenue de la Recherche
59 120 Loos
França

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número da autorização na França, país de exportação:
340 648-7
34009 340 648 7 6
329 267-0
34009 329 267 0 1
300 267-2
34009 300 267 2 4
329 268-7
34009 329 268 7 9
320 120-7
34009 320 120 7 7
300 266-6
34009 300 266 6 3
329 110-4
34009 329 110 4 2

Número da autorização para importação paralela: 743/12 Data de aprovação do folheto: 04.11.2022

[Informação sobre marca registrada protegida]