Alka-seltzer

Folheto informativo para o paciente

Alka-Seltzer, 324 mg, comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alka-Seltzer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alka-Seltzer
• 3. Como tomar o medicamento Alka-Seltzer
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alka-Seltzer
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alka-Seltzer e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico, substância ativa contida no medicamento Alka-Seltzer, tem ação analgésica, anti-inflamatória e antipirética. O citrato de sódio, formado após a dissolução do comprimido em água, tem propriedades tamponantes, neutralizando o excesso de ácido clorídrico no estômago.

Indicações:

• dor de intensidade leve a moderada, por exemplo: dor de cabeça, dor muscular (incluindo sensação de fadiga geral), dor de dente
• dor e febre associadas a resfriados e gripe

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alka-Seltzer

Quando não tomar o medicamento Alka-Seltzer

• se o paciente for alérgico à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hemofilia,
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se o paciente já teve ataques de asma induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o paciente estiver tomando metotrexato (utilizado em doenças neoplásicas) em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se a paciente estiver no último trimestre de gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Alka-Seltzer, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for alérgico a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou a outras substâncias alergênicas,
• se o paciente estiver tomando anticoagulantes,
• se o paciente tiver disfunção hepática,
• se o paciente tiver disfunção renal ou circulatória (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, sepse, sangramento grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de disfunção renal e insuficiência renal grave,
• se o paciente já teve úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal,
• se o paciente tiver doença genética que cause deficiência da enzima - desidrogenase da glicose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a paciente estiver amamentando.

Não se deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestres, a menos que seja absolutamente necessário.
O ácido acetilsalicílico pode causar broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma, doenças respiratórias crônicas, rinite alérgica, pólipos nasais e pacientes com reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que se submeterão a cirurgias (incluindo pequenas intervenções, por exemplo, extração de dentes) devem informar o médico sobre o uso de Alka-Seltzer.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses baixas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo.
Em pacientes com tendência a diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar ataques de gota.
Medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico não devem ser administrados a crianças e adolescentes com infecções virais (com ou sem febre) sem consulta ao médico. No curso de algumas doenças virais, especialmente em casos de infecção por vírus influenza A, vírus influenza B e varicela, existe o risco de ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas potencialmente fatal, que requer atenção médica imediata.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação de causa e efeito não tenha sido comprovada. A ocorrência de vômitos persistentes durante uma infecção pode ser um sinal de síndrome de Reye.
A administração prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode causar dor de cabeça, que piora com a administração de doses subsequentes.
A administração prolongada de analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a disfunção renal grave e insuficiência renal.

Alka-Seltzer e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve ter cuidado ao tomar Alka-Seltzer com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico aumenta:

• a toxicidade do metotrexato no tecido ósseo; não se deve tomar ácido acetilsalicílico concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores; a administração concomitante de metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana requer cuidado especial;

administração concomitante de metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana requer cuidado especial;

• a ação dos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e inibidores da agregação plaquetária, o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragia;
• o risco de úlcera gastrointestinal e sangramento, se administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos, ou se o álcool for consumido durante o tratamento; após a interrupção da terapia com glicocorticoides sistêmicos (com exceção do hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison), aumenta-se o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado em doenças cardíacas), pois aumenta sua concentração no sangue;
• a ação dos medicamentos antidiabéticos, como a insulina e os derivados da sulfonilureia;
• a toxicidade do ácido valproico (medicamento utilizado, entre outros, na epilepsia), que, por sua vez, aumenta a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos).

Deve ter cuidado ao tomar Alka-Seltzer com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:

• a ação dos medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode agravar os sintomas da gota;
• a ação dos diuréticos;
• a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da enzima conversora de angiotensina).

Alka-Seltzer pode ser administrado concomitantemente com os medicamentos acima mencionados (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.

Alka-Seltzer com alimentos, bebidas ou álcool

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de efeitos adversos no trato gastrointestinal, como úlceras ou sangramentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a paciente planeja engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Gravidez
Não se deve tomar Alka-Seltzer durante os 3 últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência da paciente e do feto a sangramentos e causar atraso ou prolongamento do parto. Não se deve tomar Alka-Seltzer durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico. Se a paciente necessitar de tratamento durante esse período ou se estiver tentando engravidar, deve tomar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. Se Alka-Seltzer for administrado por um período mais longo do que alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar disfunção renal no feto, o que pode levar a uma diminuição da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.
Fertilidade
Alka-Seltzer pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção da terapia.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Alka-Seltzer contém sódio, álcool benzílico e glicose (componente da maltodextrina com aromatizantes)

Um comprimido de Alka-Seltzer contém 477 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 24% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima deste produto é equivalente a 288% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Alka-Seltzer

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Alka-Seltzer é:
Adultos:
1 a 3 comprimidos efervescentes (ou seja, 324 a 972 mg de ácido acetilsalicílico) de uma vez. Se necessário, a dose pode ser repetida após um intervalo de pelo menos 4 a 6 horas. Não se deve tomar mais de 4000 mg de ácido acetilsalicílico (ou seja, no máximo 12 comprimidos efervescentes por dia).
Adolescentes acima de 12 anos de idade:
O medicamento pode ser administrado a adolescentes acima de 12 anos de idade apenas sob prescrição médica.
Deve tomar 1 comprimido efervescente (ou seja, 324 mg de ácido acetilsalicílico) de uma vez. Se necessário, a dose pode ser repetida até 3 vezes por dia, com um intervalo de pelo menos 4 a 6 horas. Não se deve tomar mais de 3 comprimidos efervescentes (ou seja, 972 mg de ácido acetilsalicílico) por dia.
O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunção hepática ou renal.
O medicamento não deve ser administrado por mais de 3 a 5 dias sem consulta ao médico.
Os comprimidos devem ser dissolvidos em um copo de água e o líquido efervescente deve ser ingerido. Deve ser tomado após as refeições.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Alka-Seltzer

A intoxicação com a substância ativa do medicamento Alka-Seltzer pode ser causada por administração prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal,
por exemplo, após a ingestão acidental do medicamento por crianças ou idosos.
Os sintomas de intoxicação leve incluem: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido nos ouvidos, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, confusão (alterações da consciência com desorientação, alterações do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos na frente dos olhos, desmaio).
Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer: febre alta, disfunção respiratória (até parada respiratória e asfixia), disfunção cardíaca e vascular (desde arritmia cardíaca, hipotensão até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria até insuficiência renal), aumento ou diminuição da glicemia, cetoacidose, sangramento gastrointestinal, disfunção da coagulação, disfunção neurológica com letargia, confusão até coma e convulsão.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o paciente deve ser levado imediatamente ao hospital. O tratamento da intoxicação consiste na lavagem gástrica, administração de carvão ativado, diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da administração de Alka-Seltzer

Em caso de omissão da dose e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose de Alka-Seltzer. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Alka-Seltzer

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Atenção:

• Se ocorrerem vômitos com aspecto de borra de café ou fezes escuras, deve interromper o medicamento e consultar um médico.
• Um sinal de reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema facial e palpebral, edema da língua e da laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente atendimento médico especializado. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.

A frequência dos efeitos adversos possíveis listados abaixo é a seguinte: frequente (em mais de 1 paciente em 100, mas menos de 1 em 10), raro (em mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 em 1.000), muito raro (em menos de 1 paciente em 10.000), desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Distúrbios gastrointestinais:
Frequente:
Dor abdominal e gastralgia, azia, dispepsia.
Raro:
Enteropatia, potencialmente fatal, com sangramento gastrointestinal: aparente (vômitos com aspecto de borra de café, fezes escuras) ou oculto (sangramento mais frequente com doses mais altas); úlcera gástrica ou duodenal, perfuração.
Desconhecida: Enteropatia estenosa intestinal (especialmente durante uso prolongado), náusea, vômito.
Distúrbios hepáticos e biliares:
Muito raro:
Distúrbios transitórios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
Distúrbios do sistema nervoso:
Raro:
Hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ou uso concomitante de outros anticoagulantes) potencialmente fatal.
Desconhecida: Tontura, geralmente como sintoma de superdose.
Distúrbios do ouvido e do labirinto:
Frequente:
Zumbido nos ouvidos, geralmente como sintoma de superdose.
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:
Desconhecida:
Aumento do risco de sangramento, alongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia. Como consequência dos sangramentos, pode ocorrer anemia por deficiência de ferro ou anemia hemorrágica, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusão, bem como resultados de exames laboratoriais anormais. Hemólise e anemia hemolítica em pacientes com deficiência grave de desidrogenase da glicose-6-fosfato.
Distúrbios vasculares:
Desconhecida:
Sangramento (pós-operatório, nasal, gengival, do trato urogenital), hematomas.
Distúrbios renais e urinários:
Desconhecida:
Distúrbios da função renal e lesão renal grave.
Distúrbios do sistema imunológico:
Raro:
Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, como: reações leves a moderadas que afetam a pele, o trato respiratório, o sistema cardiovascular, com sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema (incluindo angioedema), rinite, congestão nasal.
Desconhecida: Reações graves, incluindo choque anafilático, distúrbios respiratórios e cardíacos.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Desconhecida:
Doença respiratória que piora com a administração de ácido acetilsalicílico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-30, fax: 22 49-21-309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alka-Seltzer

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após a abreviação "EXP".
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alka-Seltzer

A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico).
Os outros componentes do medicamento são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, povidona 25, mistura de dimeticona e silicato de cálcio (70%:30%), mistura de citrato de sódio e benzoato de sódio (85%:15%), sacarina sódica, aroma de limão (incluindo maltodextrina, BHA E320, BHT E321, álcool benzílico), aroma de limão (incluindo maltodextrina, álcool benzílico, α-tocoferol E307).

Como é o medicamento Alka-Seltzer e que conteúdo tem o pacote

Um sachê duplo contém 2 comprimidos efervescentes.
Um pacote de cartão contém 6, 10 ou 40 comprimidos efervescentes na forma de 3, 5 ou 20 sachês duplos, contendo 2 comprimidos efervescentes.
Também estão disponíveis para comercialização embalagens contendo 2 comprimidos efervescentes (1 sachê duplo).

Titular da autorização de comercialização

Bayer Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
Número de telefone: 22 572 35 00
Número de fax: 22 572 35 55

Fabricante

Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2023