Esotkaleno

Folheto de informação para o utilizador

Esotkaleno, 1 mg, comprimidos

Esotkaleno, 2,5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 10 mg, comprimidos

Esotkaleno, 20 mg, comprimidos

Esotkaleno, 25 mg, comprimidos

Esotkaleno, 30 mg, comprimidos

Esotkaleno, 50 mg, comprimidos

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esotkaleno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esotkaleno
• 3. Como tomar o medicamento Esotkaleno
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Esotkaleno
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Esotkaleno e para que é utilizado

O medicamento Esotkaleno é um glicocorticosteroide (hormona da corticossuprarrenal) que afeta o metabolismo, o teor de sal no organismo (equilíbrio electrolítico) e a actividade dos tecidos. O medicamento Esotkaleno é indicado para o tratamento de doenças que exigem a administração sistémica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem (esquemas de dosagem: SD: de "a" a "d" e esquema "e", ver ponto 3. Como tomar o medicamento Esotkaleno):

Terapia de substituição hormonal para

• função reduzida da corticossuprarrenal ou falta de função (insuficiência da corticossuprarrenal) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenogenital, estado pós-operatório de remoção da suprarrenal, hipopituitarismo), após o término do crescimento (medicamentos de escolha são a hidrocortisona e a cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase activa de vasculite:
• granulomatose de Wegener:
• poliarterite nodosa (esquema de dosagem: a, b, no caso de vasculite hepática associada, o tratamento deve ser limitado a duas semanas),
• arterite de células gigantes, mialgias e rigidez muscular (polimialgia reumática) (esquema de dosagem: c),
• vasculite que afeta principalmente a artéria temporal (arterite de células gigantes) (esquema de dosagem: a), no caso de perda súbita de visão, inicialmente, terapia intravenosa com altas doses de glicocorticosteroides em pulsos, seguida de tratamento de manutenção com monitorização da pressão arterial,
• granulomatose de Wegener: terapia de início do tratamento (esquema de dosagem: a-b) em combinação com metotrexato (formas leves que não afetam os rins) ou de acordo com o esquema de Fauci (formas graves que afetam os rins e/ou pulmões), manutenção da remissão: (esquema de dosagem: d, reduzindo gradualmente as doses) em combinação com medicamentos imunossupressores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamento inicial (esquema de dosagem: a-b) com manifestação orgânica e formas graves em combinação com medicamentos imunossupressores, manutenção da remissão (esquema de dosagem: d),
• fases activas de doenças reumáticas, com possibilidade de envolvimento de órgãos internos (esquema de dosagem: a, b): lúpus eritematoso sistémico com envolvimento de órgãos internos, miopatia inflamatória (miopatia polimiosítica), artrite reumatoide progressiva (esquema de dosagem: a a d) em forma grave, progressiva, por exemplo, com destruição rápida das articulações (esquema de dosagem: a) ou com sintomas extra-articulares (esquema de dosagem: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINE) são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• lesões inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), espondilite anquilosante que afeta outras articulações, por exemplo, das mãos e pés (esquema de dosagem: b, c), psoríase artrítica (esquema de dosagem: c, d), artrite enteropática (esquema de dosagem: a),
• artrite que ocorre como reação a outra doença subjacente (esquema de dosagem: c),
• artrite na sarcoidose (esquema de dosagem: b, inicialmente),
• cardite na febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (esquema de dosagem: a),
• artrite juvenil idiopática (artrite juvenil idiopática), em forma grave que afeta órgãos internos (doença de Still) ou olhos (uvite e uveíte), que não regredem após tratamento tópico (esquema de dosagem: a).

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (esquema de dosagem: c a a), simultaneamente, é recomendado o uso de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (esquema de dosagem: b) - duração recomendada do tratamento: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonite por radiação (esquema de dosagem: b), fibrose pulmonar e alterações na estrutura pulmonar (fibrose cística), bronquiolite oblitérica com organização de pneumonia (BOOP) (esquema de dosagem: b, reduzindo gradualmente as doses), se necessário, em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (esquema de dosagem: b, reduzindo gradualmente as doses), tratamento prolongado de formas crônicas de sarcoidose no estágio II e III (com dispneia, tosse e deterioração dos parâmetros funcionais pulmonares) (esquema de dosagem: b),
• prevenção da síndrome de dificuldade respiratória no recém-nascido (esquema de dosagem: b, duas doses únicas).

Doenças das vias respiratórias superiores:

• formas graves de febre dos fenos e rinite alérgica após falha do tratamento com glicocorticosteroides administrados por via nasal (esquema de dosagem: c),
• estenose aguda da laringe e vias respiratórias: edema da mucosa (edema de Quincke), estenose e inflamação da laringe (pseudocrupe) (esquema de dosagem: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e mucosas que, devido à gravidade e/ou área afetada ou envolvimento de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com glicocorticosteroides tópicos. Incluem:

• reações alérgicas e pseudoalérgicas, reações alérgicas associadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• doenças da pele graves, algumas causando perda de integridade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, pioderma gangrenosa, eosinofilia da fáscia, líquen eritematoso, doença bolhosa hereditária (esquema de dosagem: c a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema atópico, dermatite de contato, erupção medicamentosa (esquema de dosagem: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos: por exemplo, sarcoidose, estomatite granulomatosa (esquema de dosagem: b a a),
• doenças da pele graves que cursam com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose linear de IgA (esquema de dosagem: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, poliarterite nodosa (esquema de dosagem: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lúpus eritematoso cutâneo subagudo e forma cutânea de lúpus eritematoso (esquema de dosagem: b a a),
• doenças da pele graves que ocorrem durante a gravidez (ver também "Gravidez e amamentação"): por exemplo, herpes gestacional, líquen plano pustuloso (esquema de dosagem: d a a),
• doenças da pele graves com eritema e descamação, por exemplo, psoríase pustulosa, líquen plano eritematoso, grupo de pustuloses (esquema de dosagem: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (esquema de dosagem: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma de crescimento rápido, caracterizado por crescimento rápido, doença de Behçet, pioderma gangrenosa, eosinofilia da fáscia, líquen eritematoso, doença bolhosa hereditária (esquema de dosagem: c a a).

Doenças hematológicas/doenças neoplásicas:

• doenças hematológicas autoimunes: anemia hemolítica autoimune (esquema de dosagem: c a a), trombocitopenia idiopática (doença de Werlhof) (esquema de dosagem: a), trombocitopenia transitória aguda (esquema de dosagem: a),
• doenças neoplásicas, como leucemia linfoblástica aguda (esquema de dosagem: e), doença de Hodgkin (esquema de dosagem: e), linfoma não-Hodgkin (esquema de dosagem: e), leucemia linfocítica crônica (esquema de dosagem: e), macroglobulinemia de Waldenström (esquema de dosagem: e), mieloma múltiplo (esquema de dosagem: e),
• hipercalcemia associada a doença neoplásica (esquema de dosagem: c a a),
• prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (esquema de dosagem: b a a),
• terapia paliativa de doenças neoplásicas. Observação: o Esotkaleno pode ser utilizado para aliviar sintomas, por exemplo, na falta de apetite, perda de peso excessiva e fraqueza geral em casos de doenças neoplásicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de miastenia (miastenia gravis) (medicamento de escolha é a azatioprina), síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia em gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dosagem após administração intravenosa de altas doses de glicocorticosteroides durante uma exacerbação aguda da doença), certas formas de distúrbios convulsivos em lactentes (síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (esquema de dosagem: b), formas graves de tuberculose pulmonar (esquema de dosagem: b).

Doenças oculares (esquema de dosagem: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e processos imunológicos no globo ocular e nos tecidos oculares: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, associada a circulação insuficiente ou lesões), doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia endócrina, pseudotumor orbital, rejeição de transplante e em certas formas de uveíte, como síndrome de Harada e uveíte simpática.

Nas seguintes doenças, o uso do medicamento Esotkaleno é recomendado apenas se o tratamento com medicamentos tópicos for ineficaz. Inflamações de várias partes do olho:

• esclerite e episclerite, ceratite ou uveíte, uveíte crônica, conjuntivite alérgica, queimaduras por substâncias alcalinas,
• ceratite que ocorre em doenças autoimunes ou sífilis (tratamento adicional contra infecções é necessário), ceratite causada pelo vírus do herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver controle oftalmológico regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (esquema de dosagem: b a c),
• doença de Crohn (esquema de dosagem: b),
• hepatite autoimune (esquema de dosagem: b),
• queimadura do esôfago (esquema de dosagem: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite por alterações microscópicas (esquema de dosagem: a), nefrite por alterações por extravasamento de glóbulos vermelhos (nefrite por alterações rápidas) (esquema de dosagem: tratamento com altas doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dosagem e término do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todas as outras formas de tratamento prolongado (esquema de dosagem: d).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esotkaleno

Quando não tomar o medicamento Esotkaleno:

• se o doente tiver alergia à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção das reações alérgicas, não há outras contraindicações para o uso de curto prazo do medicamento Esotkaleno para tratar condições que ameaçam a vida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esotkaleno, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

O doente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de desenvolver uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar monitorização regular da pressão arterial e da produção de urina.

Deve ter cuidado ao usar o medicamento Esotkaleno em doses maiores do que as necessárias para a terapia de substituição hormonal. Nesse caso, o medicamento Esotkaleno deve ser usado apenas quando o médico considerar absolutamente necessário.

Devido à supressão da função imunológica do organismo, o medicamento Esotkaleno pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas de infecção podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode ocorrer reativação de infecções latentes, como tuberculose ou hepatite viral tipo B.

Deve ser usado em combinação com tratamento antimicrobiano direcionado nos seguintes casos:

• infecções virais agudas (hepatite viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simples, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afetam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, causadas por amebas, nematoides); em doentes com suspeita ou confirmação de infecção por strongyloides (strongiloidíase), o medicamento Esotkaleno pode levar à ativação e proliferação significativa do parasita;
• linfadenopatia pós-vacinação contra a tuberculose (em caso de tuberculose prévia - use apenas com medicamentos antituberculose);
• hepatite viral crônica ativa com resultado positivo para HBsAg;
• doença de Heine-Medina;
• no período de aproximadamente 8 semanas antes a 2 semanas após vacinações com uso de microrganismos atenuados (vacinas vivas);

Durante o tratamento com o medicamento Esotkaleno, deve ser monitorado e tratado adequadamente nos seguintes casos:

• úlceras gástricas e duodenais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atualmente ou no passado), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo aberto e fechado) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante.

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer crise de feocromocitoma, que pode ser fatal. O feocromocitoma é um tumor raro da glândula suprarrenal dependente de hormônios. Os sintomas possíveis de crise incluem dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e hipertensão arterial. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esotkaleno, deve discutir com o médico se há suspeita ou confirmação de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal). Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar um médico.

Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Esotkaleno só pode ser usado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possível até mesmo sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite;
• logo após certas operações intestinais (anastomoses intestinais).

Em doentes que recebem altas doses de glicocorticosteroides, os sintomas de irritação da cavidade abdominal podem não ocorrer após a perfuração de um úlcera do trato gastrointestinal.

O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se usa fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e o medicamento Esotkaleno concomitantemente.

Durante o tratamento de certas formas de miastenia (miastenia gravis), pode ocorrer agravamento dos sintomas inicialmente, por isso o medicamento Esotkaleno deve ser iniciado no hospital. Deve ser introduzido gradualmente, especialmente se ocorrerem distúrbios graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.

Em princípio, as vacinações com uso de vacinas inativadas (vacinas mortas) são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após o uso de altas doses do medicamento Esotkaleno.

Durante o uso de altas doses do medicamento Esotkaleno, pode ocorrer bradicardia (batimento cardíaco lento). A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.

Durante o tratamento prolongado com o medicamento Esotkaleno, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses). Em doentes com diabetes, deve-se verificar regularmente o metabolismo e considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos). No caso de tratamento prolongado com altas doses do medicamento Esotkaleno, deve-se garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. Deve-se monitorar os níveis de potássio no sangue sob supervisão médica.

Pode ocorrer reações anafiláticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico). Se o doente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorado cuidadosamente pelo médico, pois há risco de piora.

Se durante o tratamento com o medicamento Esotkaleno ocorrerem situações de estresse físico excepcional, como doença com febre, acidente, operação, parto, etc., deve informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento em curso. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária do medicamento Esotkaleno. Durante o tratamento prolongado, o doente deve receber do médico um cartão de informações para emergências, que deve ser sempre levado consigo.

Dependendo das doses e duração do tratamento, deve-se considerar o impacto negativo do medicamento na metabolismo do cálcio, por isso é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso se aplica especialmente a pessoas com fatores de risco concomitantes, como histórico familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção inclui ingestão adequada de cálcio e vitamina D, além de atividade física. No caso de osteoporose já existente, deve-se considerar tratamento farmacológico adicional.

Durante a interrupção ou após a interrupção do tratamento prolongado, deve-se considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, como infecção, acidente, aumento da atividade física), sintomas objetivos e subjetivos causados pela interrupção da cortisona.

O curso das doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser especialmente grave em doentes que tomam o medicamento Esotkaleno. Os doentes mais vulneráveis são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses doentes, que tomam o medicamento Esotkaleno, tiverem contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem procurar imediatamente um médico, que iniciará o tratamento profilático adequado, se necessário.

Crianças e adolescentes

Nas crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, o medicamento Esotkaleno só pode ser usado se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O uso do medicamento Esotkaleno deve ser limitado no tempo ou realizado em esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla, terapia alternada).

Doentes idosos

Como os doentes idosos estão mais propensos a osteoporose, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do medicamento Esotkaleno.

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Esotkaleno pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for usado como meio de doping.

Medicamento Esotkaleno e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Outros medicamentos que afetam a ação do medicamento Esotkaleno

• Certos medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Esotkaleno, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação do medicamento Esotkaleno.
• Certos hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar a ação do medicamento Esotkaleno.
• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como certos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina e primidona) e certos medicamentos para tuberculose (que contenham rifampicina), podem reduzir a ação do medicamento Esotkaleno.
• Efedrina (por exemplo, pode ser contida em medicamentos para hipotensão, bronquite crônica, asma, rinite alérgica e como componente de medicamentos que reduzem o apetite): a eficácia do medicamento Esotkaleno pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
• Medicamentos para reduzir a produção de ácido no estômago (antiácidos): ao tomar hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio concomitantemente, pode ocorrer redução da absorção do prednisolona. A ingestão desses medicamentos deve ser feita com um intervalo de 2 horas.

Efeito do medicamento Esotkaleno na ação de outros medicamentos

• O Esotkaleno pode aumentar a ação de medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• O Esotkaleno pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos diuréticos (salureticos) e laxantes.
• O Esotkaleno pode reduzir a ação de medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue (medicamentos antidiabéticos orais e insulina).
• O Esotkaleno pode aumentar ou reduzir a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.
• O Esotkaleno pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramentos do trato gastrointestinal se for usado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• O Esotkaleno pode prolongar a ação de certos medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes).
• O Esotkaleno pode aumentar a ação de certos medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O Esotkaleno pode reduzir a ação de medicamentos usados no tratamento de doenças parasitárias (praziquantel).
• O Esotkaleno pode aumentar o risco de doença muscular e cardiomiopatia se for tomado concomitantemente com medicamentos usados no tratamento de malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Hormônio do crescimento (somatotropina): sua ação é reduzida, especialmente durante o uso de altas doses do medicamento Esotkaleno.
• O Esotkaleno pode reduzir a ação de medicamentos que aumentam a atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pelo hipotálamo).
• O Esotkaleno usado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não manifestas.
• Também no caso da ciclosporina (medicamento imunossupressor): o Esotkaleno pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.
• Certos medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
• Fluorquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

Reações cutâneas nos testes de alergia podem ser suprimidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, este medicamento só deve ser usado se recomendado por um médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Durante o uso prolongado do medicamento Esotkaleno durante a gravidez, não pode ser excluída a ocorrência de distúrbios do crescimento do feto.

Se o medicamento Esotkaleno for usado no final da gravidez, pode ocorrer insuficiência adrenal no recém-nascido, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos com animais, a prednisona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos que sugerem um aumento do risco de tais danos em humanos devido à administração de prednisona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A prednisona passa para o leite materno. Até o momento, não foram relatados distúrbios nos lactentes.

No entanto, deve-se considerar cuidadosamente a necessidade de usar o medicamento durante a amamentação. Se for necessário usar doses maiores por razões médicas, deve-se interromper a amamentação.

Deve procurar um médico imediatamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não há dados que indiquem que o medicamento Esotkaleno afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem suporte seguro.

Medicamento Esotkaleno contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esotkaleno

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o doente.

Deve seguir a posologia recomendada, pois caso contrário, a ação do medicamento Esotkaleno pode ser inadequada.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar durante ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido.

A terapia de substituição hormonal na insuficiência crônica da corticossuprarrenal dura toda a vida.

O médico, dependendo do estado clínico e da resposta individual do doente ao tratamento, avaliará a possibilidade de o doente tomar o medicamento a cada dois dias.

A menos que o médico tenha recomendado de outra forma, a posologia é usualmente a seguinte:

Tratamento de substituição (fora do período de crescimento)

De 5 a 7,5 mg de prednisona por dia, divididos em duas doses (manhã e tarde; no caso de síndrome adrenogenital, manhã e noite); se necessário, deve-se tomar concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico excepcional, como infecção com febre, lesão, operação ou parto, a dose pode ser aumentada periodicamente pelo médico.

Tratamento de certas doenças (farmacoterapia)

Para permitir o uso de doses maiores, o medicamento Esotkaleno está disponível em diferentes forças.

As linhas de divisão nos comprimidos permitem a adaptação da dosagem individualmente para cada caso.

As tabelas a seguir apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

Adultos (esquemas de dosagem a-d)

Em geral, a dose diária total é tomada cedo pela manhã, entre 6h00 e 8h00.

No entanto, dependendo da doença, as doses diárias altas podem ser divididas em 2-4 doses, e as doses diárias médias podem ser divididas em 2-3 doses.

Crianças

Nas crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, na síndrome de West), pode-se excepcionalmente não seguir essa recomendação.

Redução da dose

A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente. Se a dose diária for dividida em várias doses, deve-se reduzir primeiro a dose noturna, seguida da dose da tarde, se aplicável.

A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 30 mg por dia.

O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção do resultado desejado do tratamento, a dose do medicamento é reduzida para a dose de manutenção ou o tratamento é interrompido. Para esse fim, o médico estabelece um cronograma de tratamento que deve ser rigorosamente seguido.

As seguintes etapas, juntamente com a monitorização da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dosagem:

O tratamento com altas doses e as doses mais altas por alguns dias, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do doente, pode ser interrompido sem a necessidade de redução gradual da dose.

Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.

Se o doente achar que a ação do medicamento Esotkaleno é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Esquema de dosagem "e" (SD: e)

Nesse caso, o medicamento Esotkaleno é administrado geralmente em uma dose única sem a necessidade de redução gradual da dose no final do tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem de exemplo na quimioterapia:

• linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5
• leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, dia 1-3
• doença de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², dia 1-14
• mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, dia 1-4

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Esotkaleno

Em geral, o medicamento Esotkaleno é bem tolerado mesmo no caso de uso de curto prazo de doses altas. Não é necessário procedimento especial. Se o doente apresentar efeitos colaterais agravados ou atípicos, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Esotkaleno

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Pode-se compensar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário usual do dia seguinte.

Em caso de omissão de várias doses, pode ocorrer recorrência da doença em tratamento ou piora. Nesses casos, deve-se consultar um médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do uso do medicamento Esotkaleno

Deve-se sempre seguir o esquema de dosagem recomendado pelo médico. Nunca deve interromper o uso do medicamento Esotkaleno sem consultar um médico, pois especialmente o uso prolongado do medicamento Esotkaleno pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico excepcional podem representar um risco para a vida (crise adrenal).

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Se este medicamento for usado para corrigir a diferença nos níveis de corticosteroides quando o organismo não produz corticosteroides naturais em quantidade suficiente, o risco de efeitos secundários é baixo após a dosagem recomendada.

Os efeitos secundários dependem da dose e da duração do tratamento. Portanto, não é possível fornecer a frequência de ocorrência desses efeitos secundários. A maioria dos efeitos secundários desaparece após a interrupção do tratamento e geralmente é menos grave após a redução da dose.

Os corticosteroides, incluindo a prednisona, podem causar problemas graves de saúde mental, como os listados abaixo. O doente deve procurar imediatamente um médico se notar qualquer um dos seguintes problemas:

• Depressão, incluindo pensamentos suicidas
• Euforia (mania), sensação excessiva de felicidade ou excitação (euforia) ou humor elevado ou deprimido, aumento do impulso
• Sensação de ansiedade ou irritabilidade, distúrbios do sono
• Percepção, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose)

5. Como conservar o medicamento Esotkaleno

Manter o medicamento fora do alcance das crianças.

Conservar em temperatura ambiente (15-25°C).

Observar o prazo de validade impresso na embalagem e não usar o medicamento após esse prazo.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Princípio ativo: prednisona

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, água purificada.

Apresentações:

Comprimidos de 1 mg: embalagem contendo 20 comprimidos.

Comprimidos de 2,5 mg: embalagem contendo 20 comprimidos.

Comprimidos de 5 mg: embalagem contendo 20 comprimidos.

Comprimidos de 10 mg: embalagem contendo 20 comprimidos.

Comprimidos de 20 mg: embalagem contendo 20 comprimidos.

Comprimidos de 25 mg: embalagem contendo 20 comprimidos.

Comprimidos de 30 mg: embalagem contendo 20 comprimidos.

Comprimidos de 50 mg: embalagem contendo 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização: [Nome do titular da autorização de comercialização]

Fabricante: [Nome do fabricante]

Para informações adicionais sobre este medicamento, por favor, contacte o titular da autorização de comercialização ou o fabricante.

5. Como armazenar o medicamento Esotkaleno

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
"EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
1 mg: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Outras doses: Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Esotkaleno

A substância ativa do medicamento é prednisona.
Cada comprimido contém 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 50 mg de prednisona.
Os outros componentes são:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, estearato de sódio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, poloxâmero 407, estearato de sódio (Ph.Eur.), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Esotkaleno e o que contém a embalagem

1 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "1" gravado na
outra face.
2,5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "2,5" gravado na
outra face.
5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "5" gravado na
outra face.
10 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "10" gravado na
outra face.
20 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "20" gravado na
outra face.
25 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "25" gravado na
outra face.
30 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "30" gravado na
outra face.
50 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "50" gravado na
outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC - alumínio.
Tamanhos da embalagem:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
As embalagens contêm 20 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o representante do titular da autorização de
comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica

Europeia sob os seguintes nomes:

Corten 1 mg Comprimidos
Corten 2,5 mg Comprimidos
Corten 5 mg Comprimidos
Corten 10 mg Comprimidos
Corten 20 mg Comprimidos
Corten 25 mg Comprimidos
Corten 30 mg Comprimidos
Corten 50 mg Comprimidos
Esotkaleno

Data da última atualização do folheto:

Alemanha
Polônia