Esotkaleno

Folheto de informação para o utilizador

Esotkaleno, 1 mg, comprimidos

Esotkaleno, 2,5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 10 mg, comprimidos

Esotkaleno, 20 mg, comprimidos

Esotkaleno, 25 mg, comprimidos

Esotkaleno, 30 mg, comprimidos

Esotkaleno, 50 mg, comprimidos

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esotkaleno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esotkaleno
• 3. Como tomar o medicamento Esotkaleno
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Esotkaleno
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Esotkaleno e para que é utilizado

O medicamento Esotkaleno é um glicocorticosteroide (hormona da corticosteroides) que afeta o metabolismo, o conteúdo de sal no organismo (equilíbrio eletrolítico) e a função dos tecidos. O medicamento Esotkaleno é indicado para o tratamento de doenças que requerem administração sistémica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem (esquemas de dosagem: SD: de "a" a "d" e esquema "e", ver ponto 3. Como tomar o medicamento Esotkaleno):

Terapia de substituição hormonal para

• função reduzida da corticosteroides ou falta de função (insuficiência da corticosteroides) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome de Cushing, estado pós-operatório de remoção da glândula suprarrenal, hipopituitarismo) após o crescimento (medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase ativa de vasculite:
• granulomatose de Wegener (SD: a, b, em caso de vasculite hepática tipo B, o tratamento deve ser limitado a duas semanas),
• arterite de células gigantes, mialgia e rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c),
• vasculite que afeta principalmente a artéria temporal (arterite de células gigantes) (SD: a), em caso de perda súbita de visão, inicialmente com terapia intravenosa de altas doses de glicocorticosteroides em pulsos, seguida de tratamento de manutenção com monitorização da pressão arterial,
• granulomatose de Wegener: terapia de início do tratamento (SD: a-b) em combinação com metotrexato (formas leves que não afetam os rins) ou de acordo com o esquema de Fauci (formas graves que afetam os rins e/ou pulmões), manutenção da remissão: (SD: d, reduzindo gradualmente as doses) em combinação com medicamentos imunossupressores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamento inicial (SD: a-b) com manifestação orgânica e formas graves em combinação com medicamentos imunossupressores, manutenção da remissão (SD: d),
• fases ativas de doenças reumáticas, com possibilidade de acometimento de órgãos internos (SD: a, b): lúpus eritematoso sistêmico com acometimento de órgãos internos, miosite (miopatia inflamatória), policondrite (condrite crônica atrófica), doença mista do tecido conjuntivo,
• formas progressivas de artrite reumatoide (SD: a a d) em formas graves e progressivas, por exemplo, com destruição rápida das articulações (SD: a) ou com sintomas extra-articulares (SD: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINEs) são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• lesões inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), espondilite anquilosante que afeta outras articulações, por exemplo, das mãos e pés (SD: b, c), psoríase com acometimento articular (artrite psoriásica) (SD: c, d), doença enteroarticular (enteropatia artrítica) (SD: a),
• artrite que ocorre como reação a outra doença subjacente (SD: c),
• artrite na sarcoidose (SD: b inicialmente),
• cardite na febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (SD: a),
• artrite juvenil idiopática (artrite idiopática juvenil), em forma grave que afeta órgãos internos (doença de Still) ou olhos (uveíte e irite), que não melhora com tratamento tópico (SD: a).

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (SD: c a a), simultaneamente é recomendado o uso de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SD: b) - duração do tratamento recomendada: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonite por radiação (SD: b), fibrose pulmonar e alterações na estrutura pulmonar (fibrose cística), bronquiolite oblitérica com organização de pneumonia (BOOP) (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), se necessário em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (SD: b reduzindo gradualmente as doses), tratamento prolongado de formas avançadas de sarcoidose no estágio II e III (com dispneia, tosse e piora dos parâmetros de função pulmonar) (SD: b),
• prevenção da síndrome de dificuldade respiratória no recém-nascido prematuro (SD: b, duas doses únicas).

Doenças das vias respiratórias superiores:

• formas graves de rinite alérgica e febre dos fenos (SD: c),
• estenose aguda da laringe e vias respiratórias: edema da mucosa (edema de Quincke), estreitamento e inflamação da laringe (pseudocrupe) (SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e mucosas que, devido à gravidade e/ou área afetada ou acometimento de órgãos internos, não podem ser adequadamente tratadas com glicocorticosteroides tópicos. Incluem:

• reações alérgicas e pseudoalérgicas, reações alérgicas associadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• doenças graves da pele, algumas causando perda de integridade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, pioderma gangrenosa, eosinofilia da fáscia, líquen plano eritematoso, distrofia bulhosa hereditária (SD: c a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema atópico, dermatite de contato, erupção medicamentosa (SD: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite (estomatite granulomatosa) (SD: b a a),
• doenças graves da pele que cursam com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose linear IgA (SD: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, granulomatose de Wegener (SD: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lupus eritematoso cutâneo subagudo e forma cutânea pós-eritematoso (SD: b a a),
• doenças graves da pele que ocorrem durante a gravidez (ver também "Gravidez e amamentação"): por exemplo, herpes gestacional, líquen plano eritematoso (SD: d a a),
• doenças graves da pele com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, líquen plano eritematoso, grupo de pitiríase (SD: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (SD: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma de crescimento rápido, caracterizado por crescimento rápido, doença de Behçet, pioderma gangrenosa, eosinofilia da fáscia, líquen plano eritematoso, distrofia bulhosa hereditária (SD: c a a).

Doenças hematológicas/doenças neoplásicas:

• doenças hematológicas autoimunes: anemia hemolítica autoimune (SD: c a a), trombocitopenia idiopática (doença de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitória aguda (SD: a),
• doenças neoplásicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), doença de Hodgkin (SD: e), linfoma não-Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crônica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiplo (SD: e),
• aumento do nível de cálcio no sangue associado a doenças neoplásicas (SD: c a a),
• prevenção e tratamento de vômitos induzidos por quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de doenças neoplásicas. Nota: O Esotkaleno pode ser utilizado para aliviar sintomas, por exemplo, em caso de perda de apetite, perda de peso excessiva e fraqueza geral em doenças neoplásicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de miastenia (miastenia gravis) (medicamento de escolha é a azatioprina), síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia em gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dose após administração intravenosa de altas doses de glicocorticosteroides durante uma exacerbação aguda da doença), certas formas de epilepsia em lactentes (síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (SD: b).

Doenças oculares (SD: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e processos imunológicos no globo ocular e olho: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, associada a circulação inadequada ou lesões), doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia endócrina, pseudotumor orbitário, rejeição de transplante e em certas formas de uveíte, como síndrome de Harada e uveíte simpática.

Nas seguintes doenças, o uso do medicamento Esotkaleno é recomendado apenas em caso de tratamento ineficaz com medicamentos tópicos. Inflamações de várias partes do olho:

• esclerite e episclerite, ceratite ou uveíte, uveíte crônica, conjuntivite alérgica, queimaduras por substâncias alcalinas,
• ceratite que ocorre em doenças autoimunes ou sifílis (tratamento adicional com medicamentos antimicrobianos é necessário), ceratite por herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver monitorização oftalmológica regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (SD: b a c),
• doença de Crohn (SD: b),
• hepatite autoimune (SD: b),
• queimadura do esôfago (SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite por glomerulonefrite microscópica (SD: a), nefrite por glomerulonefrite rapidamente progressiva (SD: tratamento com altas doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e interrupção do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todas as outras formas de tratamento prolongado (SD: d).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esotkaleno

Quando não tomar o medicamento Esotkaleno:

• se o paciente tiver alergia à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção de reações alérgicas, não há outras contraindicações no caso de uso de curto prazo do medicamento Esotkaleno para tratar condições que ameaçam a vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esotkaleno, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

tiver esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar monitorização regular da pressão arterial e da produção de urina.

Deve-se ter cuidado especial ao usar o medicamento Esotkaleno em doses maiores do que as utilizadas na terapia de substituição hormonal. Nesse caso, o medicamento Esotkaleno deve ser usado apenas quando o médico considerar absolutamente necessário.

Devido à supressão da função do sistema imunológico, o medicamento Esotkaleno pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas objetivos e subjetivos de uma infecção em curso ou em desenvolvimento podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode haver reativação de uma infecção latente, como tuberculose ou hepatite viral tipo B.

Deve-se usar tratamento antimicrobiano específico em combinação com o medicamento Esotkaleno nos seguintes casos:

• infecções virais agudas (hepatite viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simples, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afetam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, amebíase, estrongiloidíase); em pacientes com suspeita ou confirmação de estrongiloidíase, o medicamento Esotkaleno pode levar à ativação e proliferação significativa do parasito;
• linfadenopatia pós-vacinação contra a tuberculose (em caso de tuberculose prévia - use apenas com medicamentos antituberculosos);
• infecção viral hepática crônica (hepatite viral crônica ativa com resultado positivo para HBsAg);
• doença de Heine-Medina;
• período de aproximadamente 8 semanas antes até 2 semanas após vacinações com microrganismos atenuados (vacinas vivas);

Durante o tratamento com o medicamento Esotkaleno, é necessário monitorar e tratar adequadamente as seguintes doenças:

• úlceras gástricas e intestinais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atuais ou prévias), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante.

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer uma crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal. O feocromocitoma é um tumor raro da glândula suprarrenal que depende de hormônios. Os sintomas de uma crise podem incluir dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e hipertensão arterial. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esotkaleno, é necessário discutir com o médico se há suspeita ou confirmação de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal). Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, é necessário entrar em contato com um médico.

Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Esotkaleno só pode ser usado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite;
• logo após certas operações intestinais (anastomoses intestinais).

Em pacientes que recebem altas doses de glicocorticosteroides, pode não haver sintomas de irritação da cavidade abdominal após a perfuração de um úlcera gastrointestinal.

O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se usa fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e o medicamento Esotkaleno concomitantemente.

Durante o tratamento de uma certa forma de miastenia (miastenia gravis), pode ocorrer um agravamento inicial dos sintomas, por isso o medicamento Esotkaleno deve ser iniciado no hospital. É necessário introduzir o medicamento Esotkaleno gradualmente, especialmente se ocorrerem distúrbios graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.

Em princípio, as vacinações com vacinas inativadas são permitidas. No entanto, é necessário considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após o uso de altas doses do medicamento Esotkaleno.

Durante o uso de altas doses do medicamento Esotkaleno, pode ocorrer bradicardia (frequência cardíaca lenta). A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.

Durante o tratamento prolongado com o medicamento Esotkaleno, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses). Em pacientes com diabetes, é necessário verificar regularmente o metabolismo e considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos). No caso de tratamento prolongado com altas doses do medicamento Esotkaleno, é necessário garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. É necessário monitorar o nível de potássio no sangue sob supervisão médica.

Pode ocorrer uma reação anafilática grave (hipersensibilidade do sistema imunológico). Se o paciente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorado cuidadosamente pelo médico, pois há um risco de piora.

Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente, operação, parto, etc., é necessário informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento com o medicamento Esotkaleno.

Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária do medicamento Esotkaleno. Durante o tratamento prolongado, o paciente deve receber do médico um cartão de informações para emergências, que deve ser sempre levado consigo.

Dependendo das doses utilizadas e da duração do tratamento, é necessário considerar o impacto negativo do medicamento no metabolismo do cálcio, por isso é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso se aplica especialmente a pessoas com fatores de risco concomitantes, como predisposição familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção inclui uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. No caso de osteoporose já existente, é necessário considerar um tratamento farmacológico adicional.

Durante a interrupção ou após a interrupção do tratamento prolongado, é necessário considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo, durante uma infecção, após um acidente, durante o aumento da atividade física), sintomas objetivos e subjetivos causados pela interrupção da corticosteroides.

O curso das doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser especialmente grave em pacientes que tomam o medicamento Esotkaleno. Os pacientes mais vulneráveis são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses pacientes, que tomam o medicamento Esotkaleno, tiverem contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem entrar em contato imediatamente com um médico, que iniciará o tratamento profilático adequado, se necessário.

Crianças e adolescentes

Em crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, o medicamento Esotkaleno só pode ser utilizado se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O uso do medicamento Esotkaleno deve ser limitado no tempo ou realizado em um esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com uma dose dupla - terapia alternada).

Pacientes idosos

Como os pacientes idosos estão mais propensos a osteoporose, é necessário avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do medicamento Esotkaleno.

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Esotkaleno pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for usado como um meio de doping.

Medicamento Esotkaleno e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Outros medicamentos que afetam o efeito do medicamento Esotkaleno

• Certos medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Esotkaleno, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar o efeito do medicamento Esotkaleno.
• Certos hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar o efeito do medicamento Esotkaleno.
• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como certos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina e primidona) e certos medicamentos para tuberculose (que contenham rifampicina), podem reduzir o efeito do medicamento Esotkaleno.
• Efedrina (por exemplo, pode ser contida em medicamentos para hipotensão, bronquite crônica, asma, rinite e como componente de medicamentos que reduzem o apetite): a eficácia do medicamento Esotkaleno pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
• Medicamentos para reduzir a produção de ácido no estômago (antiácidos): durante o uso concomitante de hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio, pode ocorrer uma redução da absorção do prednisolona. A ingestão desses medicamentos deve ser feita com um intervalo de 2 horas.

Efeito do medicamento Esotkaleno no efeito de outros medicamentos

• O medicamento Esotkaleno pode aumentar o efeito de medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• O medicamento Esotkaleno pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos diuréticos (diuréticos) e laxantes.
• O medicamento Esotkaleno pode reduzir o efeito de medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue (medicamentos antidiabéticos orais e insulina).
• O medicamento Esotkaleno pode reduzir ou aumentar o efeito de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.
• O medicamento Esotkaleno pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramentos do trato gastrointestinal se for usado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• O medicamento Esotkaleno pode prolongar o efeito de certos medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes).
• O medicamento Esotkaleno pode aumentar o efeito de certos medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Esotkaleno pode reduzir o efeito de medicamentos utilizados no tratamento de doenças parasitárias (praziquantel).
• O medicamento Esotkaleno pode aumentar o risco de doença muscular e doença cardíaca (miopatia e cardiomiopatia) se for tomado concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento da malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Hormônio do crescimento (somatotropina): seu efeito é reduzido, especialmente durante o uso de altas doses do medicamento Esotkaleno.
• O medicamento Esotkaleno pode reduzir o efeito de medicamentos que aumentam a atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pelo hipotálamo).
• O medicamento Esotkaleno, quando usado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores), pode aumentar a susceptibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.
• Também no caso da ciclosporina (medicamento imunossupressor): o medicamento Esotkaleno pode aumentar o nível de ciclosporina no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.
• Certos medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): aumento do risco de alterações na morfologia do sangue.
• Fluorquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Efeito no resultado de exames laboratoriais

Reações cutâneas nos testes de alergia podem ser suprimidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, este medicamento só deve ser utilizado se recomendado por um médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Durante o tratamento prolongado com o medicamento Esotkaleno durante a gravidez, não é possível excluir a ocorrência de distúrbios do crescimento do feto.

Se o medicamento Esotkaleno for utilizado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos que sugerem um aumento do risco de tais anomalias em humanos devido à administração de prednisona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A prednisona passa para o leite materno. Até o momento, não foram relatados distúrbios em lactentes.

No entanto, é necessário considerar cuidadosamente a necessidade de usar o medicamento durante a amamentação. Se for necessário usar doses maiores por razões médicas, deve-se interromper a amamentação.

É necessário entrar em contato imediatamente com um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não há dados que indiquem que o medicamento Esotkaleno prejudique a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem suporte seguro.

Medicamento Esotkaleno contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esotkaleno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o paciente.

É necessário seguir a posologia recomendada, pois caso contrário, o efeito do medicamento Esotkaleno pode ser inadequado.

Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar durante ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido.

A terapia de substituição hormonal na insuficiência crônica da corticosteroides é de longo prazo.

O médico, dependendo do estado clínico e da reação individual do paciente ao tratamento, avaliará a possibilidade de o paciente tomar o medicamento a cada dois dias.

Posologia

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a posologia é usualmente a seguinte:

Terapia de substituição (fora do período de crescimento)

De 5 a 7,5 mg de prednisona por dia, divididos em duas doses (manhã e tarde; no síndrome de Cushing, manhã e noite); se necessário, é recomendada a administração concomitante de mineralocorticoides (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, acidente, operação ou parto, a dose pode ser aumentada periodicamente pelo médico.

Terapia de certas doenças (farmacoterapia)

Para permitir o uso de doses maiores, o medicamento Esotkaleno está disponível em diferentes forças.

As linhas de divisão nos comprimidos permitem a adaptação da dosagem individualmente para cada caso.

As tabelas a seguir apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

Adultos (esquemas de dosagem a-d)

Em geral, a dose diária total é tomada cedo pela manhã, entre 6h00 e 8h00.

No entanto, dependendo da doença, as doses diárias altas podem ser divididas em 2-4 doses, e as doses diárias médias podem ser divididas em 2-3 doses.

Crianças

Em crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, no síndrome de West), pode-se desviar dessa recomendação.

Redução da dose

A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente. Se a dose diária for dividida em várias doses, é necessário reduzir primeiro a dose noturna, depois a dose da tarde, se aplicável.

A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 30 mg por dia.

O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção do resultado de tratamento desejado, a dose do medicamento é reduzida para a dose de manutenção ou o tratamento é interrompido. Para esse fim, o médico estabelece um cronograma de tratamento que deve ser rigorosamente seguido.

As seguintes etapas, juntamente com a monitorização da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dosagem:

O tratamento com doses altas e muito altas por vários dias pode ser interrompido sem a necessidade de reduzir gradualmente as doses, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do paciente.

Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento Esotkaleno é muito forte ou muito fraco, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Esquema de dosagem "e" (SD: e)

Nesse caso, o medicamento Esotkaleno é administrado geralmente em uma dose única, sem a necessidade de reduzir gradualmente a dose no final do tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem de exemplo na quimioterapia:

• linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5
• leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, dia 1-3
• doença de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², dia 1-14
• mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, dia 1-4

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Esotkaleno

Em geral, o medicamento Esotkaleno é bem tolerado mesmo no caso de uso de curto prazo de doses altas. Não é necessário um procedimento especial. Se o paciente apresentar efeitos colaterais graves ou incomuns, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Esotkaleno

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

É possível compensar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte.

Em caso de omissão de várias doses, pode ocorrer uma recorrência da doença em tratamento ou seu agravamento. Nesses casos, é necessário consultar um médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com o medicamento Esotkaleno

É necessário sempre seguir o esquema de dosagem prescrito pelo médico. Nunca se deve interromper o tratamento com o medicamento Esotkaleno sem consultar um médico, pois especialmente o tratamento prolongado com o medicamento Esotkaleno pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco para a vida (crise adrenal).

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes. Se este medicamento for utilizado para corrigir a diferença nos níveis de corticosteroides quando o organismo não produz corticosteroides naturais em quantidade suficiente, o risco de efeitos secundários é pequeno após a administração de doses recomendadas.

Os efeitos secundários dependem da dose e da duração do tratamento. Portanto, não é possível fornecer a frequência de ocorrência desses efeitos secundários. A maioria dos efeitos secundários desaparece após a interrupção do tratamento e geralmente é menos grave após a redução da dose.

Os corticosteroides, incluindo a prednisona, podem causar problemas graves de saúde mental, como os listados abaixo. O paciente deve entrar em contato imediatamente com um médico se notar qualquer um dos seguintes problemas:

• Depressão, incluindo pensamentos suicidas
• Sentimento de euforia (mania), excesso de felicidade ou excitação (euforia) ou humor elevado ou deprimido, aumento da motivação
• Sentimento de ansiedade ou irritabilidade, distúrbios do sono
• Sentir, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose)

5. Como conservar o medicamento Esotkaleno

Manter o medicamento em seu blistere original para proteger da luz.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Os comprimidos de 1 mg são redondos, brancos e têm uma linha de divisão em um lado.

Os comprimidos de 2,5 mg são redondos, brancos e têm uma linha de divisão em um lado.

Os comprimidos de 5 mg são redondos, brancos e têm uma linha de divisão em um lado.

Os comprimidos de 10 mg são redondos, brancos e têm uma linha de divisão em um lado.

Os comprimidos de 20 mg são redondos, brancos e têm uma linha de divisão em um lado.

Os comprimidos de 25 mg são redondos, brancos e têm uma linha de divisão em um lado.

Os comprimidos de 30 mg são redondos, brancos e têm uma linha de divisão em um lado.

Os comprimidos de 50 mg são redondos, brancos e têm uma linha de divisão em um lado.

5. Como armazenar o medicamento Esotkaleno

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
"EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
1 mg: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Outras doses: Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Esotkaleno contém

A substância ativa do medicamento é prednisona.
Cada tablete contém 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 50 mg de prednisona.
Os outros componentes são:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, estearato de sódio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, poloxâmero 407, estearato de sódio (Ph.Eur.), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Esotkaleno e o que o pacote contém

1 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "1" gravado na
outra face.
2,5 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "2,5" gravado na
outra face.
5 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "5" gravado na
outra face.
10 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "10" gravado na
outra face.
20 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "20" gravado na
outra face.
25 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "25" gravado na
outra face.
30 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "30" gravado na
outra face.
50 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "50" gravado na
outra face.
As tabletes podem ser divididas em doses iguais.
As tabletes são embaladas em blisters de PVC/PVDC - alumínio.
Tamanhos do pacote:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Pacotes contendo 20 e 100 tabletes.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, por favor contate o representante do responsável:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Corten 1 mg Comprimidos
Corten 2,5 mg Comprimidos
Corten 5 mg Comprimidos
Corten 10 mg Comprimidos
Corten 20 mg Comprimidos
Corten 25 mg Comprimidos
Corten 30 mg Comprimidos
Corten 50 mg Comprimidos
Esotkaleno

Data da última atualização do folheto:

Alemanha
Polônia