Esotkaleno

Folheto informativo para o utilizador

Esotkaleno, 1 mg, comprimidos

Esotkaleno, 2,5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 10 mg, comprimidos

Esotkaleno, 20 mg, comprimidos

Esotkaleno, 25 mg, comprimidos

Esotkaleno, 30 mg, comprimidos

Esotkaleno, 50 mg, comprimidos

Prednisona

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o utilizador. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esotkaleno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esotkaleno
• 3. Como tomar o medicamento Esotkaleno
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Esotkaleno
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Esotkaleno e para que é utilizado

O medicamento Esotkaleno é um glicocorticosteroide (hormona da glândula adrenal) que afeta o metabolismo, o conteúdo de sal no organismo (equilíbrio eletrolítico) e a função dos tecidos. O medicamento Esotkaleno é indicado para o tratamento de doenças que requerem administração sistêmica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem (esquemas de dosagem: SD: de "a" a "d" e esquema "e", ver ponto 3. Como tomar o medicamento Esotkaleno):

Terapia hormonal de substituição para

• função reduzida da glândula adrenal ou falta de função (insuficiência adrenal) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenal-genital, estado pós-operatório de remoção da glândula adrenal, hipopituitarismo), após o término do crescimento (medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase ativa de vasculite:
• granulomatose de Wegener (SD: a, b, em caso de vasculite hepática, o tratamento deve ser limitado a duas semanas),
• arterite de células gigantes, mialgia e rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c),
• vasculite que afeta principalmente a artéria temporal (arterite de células gigantes) (SD: a), em caso de perda súbita de visão, inicialmente com terapia intravenosa de altas doses de glicocorticosteroides em pulsos, seguida de tratamento de manutenção com monitorização da pressão arterial,
• granulomatose de Wegener: terapia de início do tratamento (SD: a-b) em combinação com metotrexato (formas leves que não afetam os rins) ou de acordo com o esquema de Fauci (formas graves que afetam os rins e/ou pulmões), manutenção da remissão: (SD: d, reduzindo gradualmente as doses) em combinação com medicamentos imunossupressores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamento inicial (SD: a-b) com manifestação orgânica e formas graves em combinação com medicamentos imunossupressores, manutenção da remissão (SD: d),
• fases ativas de doenças reumáticas, com possibilidade de acometimento de órgãos internos (SD: a, b): lúpus eritematoso sistêmico com acometimento de órgãos internos, miopatia inflamatória (polimiosite), artrite reumatoide progressiva (SD: a a d) em forma grave e progressiva, por exemplo, com destruição rápida das articulações (SD: a) ou com sintomas extra-articulares (SD: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINEs) são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• lesões inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), com possibilidade de acometimento de outras articulações, por exemplo, das mãos e pés (SD: b, c), psoríase artrítica (SD: c, d), enteropatia artrítica (artrite enteropática) (SD: a),
• artrite que ocorre como reação a outra doença subjacente (SD: c),
• artrite na sarcoidose (SD: b inicialmente),
• cardite na febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (SD: a),
• artrite juvenil idiopática (artrite juvenil idiopática) em forma grave, com acometimento de órgãos internos (doença de Still) ou olhos (uveíte e irite), que não regredem após tratamento tópico (SD: a).

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (SD: c a a), simultaneamente é recomendada a administração de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SD: b) - duração do tratamento recomendada: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonite eosinofílica aguda (SD: b), fibrose pulmonar e alterações na estrutura pulmonar (fibrose cística) (SD: b), bronquiolite obliterante com pneumonia organizativa (BOOP) (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), se necessário em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (SD: b reduzindo gradualmente as doses), tratamento prolongado de sarcoidose em estágio II e III (com dispneia, tosse e piora dos parâmetros funcionais pulmonares) (SD: b),
• prevenção da síndrome de dificuldade respiratória no recém-nascido prematuro (SD: b, duas doses únicas).

Doenças das vias respiratórias superiores:

• formas graves de febre dos fenos e rinite alérgica após falha do tratamento com glicocorticosteroides administrados por via nasal (SD: c),
• estenose aguda da laringe e vias respiratórias: edema da mucosa (edema de Quincke), estenose e inflamação da laringe (pseudocrupe) (SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e mucosas que, devido à gravidade e/ou área afetada ou acometimento de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com glicocorticosteroides tópicos. Incluem:

• reações alérgicas e pseudoalérgicas, reações alérgicas associadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• doenças graves da pele, algumas causando perda de integridade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica (SD: b a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema atópico, dermatite de contato, erupção causada por microrganismos patogênicos (impetigo) (SD: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite granulomatosa (SD: b a a),
• doenças graves da pele com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose linear IgA (SD: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, granulomatose de Wegener (SD: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lúpus eritematoso discoide e subagudo, forma cutânea de lúpus eritematoso (SD: b a a),
• doenças graves da pele durante a gravidez (ver também o ponto "Gravidez e amamentação"): por exemplo, pênfigo gestacional, pustulose impetiginosa (SD: d a a),
• doenças graves da pele com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, líquen plano eritematoso, grupo de pitiríase (SD: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (SD: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma de crescimento rápido, caracterizado por crescimento rápido, doença de Behçet, pioderma gangrenosa, eosinofilia da fáscia, líquen eritematoso, distrofia bulhosa hereditária (SD: c a a).

Doenças hematológicas/doenças oncológicas:

• doenças hematológicas autoimunes: anemia hemolítica autoimune (SD: c a a), trombocitopenia idiopática (doença de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitória aguda (SD: a),
• doenças oncológicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), doença de Hodgkin (SD: e), linfoma não-Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crônica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiplo (SD: e),
• aumento do nível de cálcio no sangue associado a doenças oncológicas (SD: c a a),
• prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de doenças oncológicas. Nota: O Esotkaleno pode ser utilizado para aliviar sintomas, por exemplo, em caso de perda de apetite, perda de peso excessiva e fraqueza geral em doenças oncológicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de miastenia (miastenia gravis) (medicamento de escolha é a azatioprina), síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia em gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dose após administração intravenosa de altas doses de glicocorticosteroides durante uma crise aguda da doença), certas formas de epilepsia em lactentes (síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (SD: b).

Doenças oculares (SD: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e processos imunológicos no seio ocular e órbita: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, associada a circulação inadequada ou lesões), doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia endócrina, pseudotumor orbital, rejeição de transplante e em certas formas de uveíte, como síndrome de Harada e uveíte simpática.

Nas seguintes doenças, o uso do medicamento Esotkaleno é recomendado apenas em caso de falha do tratamento com medicamentos tópicos. Inflamações de várias partes do olho:

• esclerite e episclerite, ceratite ou uveíte, uveíte crônica, conjuntivite alérgica, queimaduras por substâncias alcalinas,
• ceratite que ocorre em doenças autoimunes ou sífilis (tratamento adicional contra microrganismos patogênicos é necessário), ceratite causada pelo vírus do herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver controle oftalmológico regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (SD: b a c),
• doença de Crohn (SD: b),
• hepatite autoimune (SD: b),
• queimadura do esôfago (SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite por alterações microscópicas (SD: a), nefrite por alterações extramembranosas (nefrite rapidamente progressiva) (SD: tratamento com altas doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e término do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todas as outras formas de tratamento prolongado (SD: d).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esotkaleno

Quando não tomar o medicamento Esotkaleno:

• se o paciente tiver alergia à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção de reações alérgicas, não há outras contraindicações para o uso de curto prazo do medicamento Esotkaleno para tratar condições que ameaçam a vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esotkaleno, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

O paciente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de desenvolver uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar controle regular da pressão arterial e da produção de urina.

Deve-se ter cuidado especial ao usar o medicamento Esotkaleno em doses maiores do que as necessárias para a terapia de substituição hormonal. Nesse caso, o medicamento Esotkaleno deve ser usado apenas quando o médico considerar absolutamente necessário.

Devido à supressão da função do sistema imunológico, o medicamento Esotkaleno pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas objetivos e subjetivos de uma infecção em curso ou em desenvolvimento podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode haver reativação de uma infecção latente, como tuberculose ou hepatite viral tipo B.

Deve-se usar tratamento antimicrobiano específico em caso de:

• infecções virais agudas (hepatite viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simples, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afetam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, causadas por amebas, nematoides); em pacientes com suspeita ou confirmação de infecção por strongyloides (strongyloidíase), o medicamento Esotkaleno pode levar à estimulação e proliferação significativa dos parasitas;
• linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose (em caso de tuberculose prévia - use apenas com medicamentos antituberculose);
• hepatite viral crônica ativa (com resultado positivo para HBsAg);
• doença de Heine-Medina;
• período de aproximadamente 8 semanas antes a 2 semanas após vacinações com microrganismos atenuados (vacinas vivas);

Durante o tratamento com o medicamento Esotkaleno, deve-se monitorar e tratar adequadamente as seguintes doenças:

• úlceras gástricas e intestinais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atualmente ou no passado), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante.

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer uma crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal. O feocromocitoma é um tumor raro da glândula adrenal que depende de hormônios. Os sintomas de uma crise podem incluir dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e hipertensão arterial. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, é necessário contatar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esotkaleno, deve-se discutir com o médico se há suspeita ou confirmação de feocromocitoma (tumor da glândula adrenal). Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar um médico.

Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Esotkaleno só deve ser usado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite;
• logo após certas operações no intestino (anastomoses intestinais).

Em pacientes que recebem altas doses de glicocorticosteroides, pode não haver sintomas de irritação da cavidade abdominal após perfuração de um úlcera do trato gastrointestinal.

O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se administra fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e o medicamento Esotkaleno concomitantemente.

Durante o tratamento de uma certa forma de miastenia (miastenia gravis), pode ocorrer um agravamento inicial dos sintomas, por isso o medicamento Esotkaleno deve ser administrado inicialmente no hospital. Deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Esotkaleno gradualmente, especialmente se ocorrerem distúrbios graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.

Em princípio, as vacinações com vacinas que contenham microrganismos mortos (vacinas inativadas) são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após o uso de altas doses do medicamento Esotkaleno.

Durante o uso de altas doses do medicamento Esotkaleno, pode ocorrer bradicardia (batimento cardíaco lento). A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.

Durante o tratamento prolongado com o medicamento Esotkaleno, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses). Em pacientes com diabetes, deve-se verificar regularmente o metabolismo e considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos). No caso de tratamento prolongado com altas doses do medicamento Esotkaleno, deve-se garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. Deve-se monitorar o nível de potássio no sangue sob supervisão médica.

Pode ocorrer uma reação anafilática grave (hipersensibilidade do sistema imunológico). Se o paciente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorado cuidadosamente pelo médico, pois há um risco de piora.

Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente ou operação, parto, etc., é necessário informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento com o medicamento Esotkaleno.

Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária do medicamento Esotkaleno. Durante o tratamento prolongado, o paciente deve receber do médico um cartão de informações para emergências, que deve ser sempre levado consigo.

Dependendo das doses e da duração do tratamento, pode haver um efeito negativo no metabolismo do cálcio, por isso é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso é especialmente importante para pessoas com fatores de risco concomitantes, como predisposição familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção consiste em uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. No caso de osteoporose já existente, deve-se considerar um tratamento farmacológico adicional.

Durante a interrupção ou após a interrupção do tratamento prolongado, deve-se considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, como infecção, acidente, operação ou parto), sintomas objetivos e subjetivos causados pela interrupção do tratamento com corticosteroides.

O curso das doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser especialmente grave em pacientes que tomam o medicamento Esotkaleno. Os pacientes mais vulneráveis são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses pacientes, que tomam o medicamento Esotkaleno, tiverem contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem contatar imediatamente um médico, que iniciará o tratamento profilático apropriado, se necessário.

Crianças e adolescentes

Nas crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, o medicamento Esotkaleno só pode ser usado se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O tratamento com o medicamento Esotkaleno deve ser limitado no tempo ou realizado em um esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla, terapia alternada).

Pacientes idosos

Como os pacientes idosos estão mais propensos a desenvolver osteoporose, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do medicamento Esotkaleno.

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Esotkaleno pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for usado como um meio de doping.

Medicamento Esotkaleno e outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Outros medicamentos que afetam o efeito do medicamento Esotkaleno

• Certos medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Esotkaleno, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que toma esses medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar o efeito do medicamento Esotkaleno.
• Certos hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar o efeito do medicamento Esotkaleno.
• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como certos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina e primidona) e certos medicamentos para tuberculose (que contenham rifampicina), podem reduzir o efeito do medicamento Esotkaleno.
• Efedrina (por exemplo, pode ser contida em medicamentos para hipotensão, bronquite crônica, asma, rinite alérgica e como componente de medicamentos para emagrecer): a eficácia do medicamento Esotkaleno pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
• Medicamentos para reduzir a produção de ácido no estômago (antiácidos): ao tomar hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio concomitantemente, pode ocorrer uma redução da absorção do prednisolona. A ingestão desses medicamentos deve ser feita com um intervalo de 2 horas.

Efeito do medicamento Esotkaleno sobre outros medicamentos

• O medicamento Esotkaleno pode aumentar o efeito de medicamentos para fortalecer o coração (glicosídeos cardíacos) devido à falta de potássio.
• O medicamento Esotkaleno pode aumentar a perda de potássio causada por medicamentos diuréticos (diuréticos de alça) e laxantes.
• O medicamento Esotkaleno pode reduzir o efeito de medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue (medicamentos antidiabéticos orais e insulina).
• O medicamento Esotkaleno pode reduzir ou aumentar o efeito de medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante.
• O medicamento Esotkaleno pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal se usado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• O medicamento Esotkaleno pode prolongar o efeito de certos medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos miorrelaxantes não depolarizantes).
• O medicamento Esotkaleno pode aumentar o efeito de certos medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Esotkaleno pode reduzir o efeito de medicamentos para tratar doenças parasitárias (praziquantel).
• O medicamento Esotkaleno pode aumentar o risco de doença muscular e doença cardíaca (miopatia e cardiomiopatia) se usado concomitantemente com medicamentos para tratar malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Hormônio do crescimento (somatotropina): seu efeito é reduzido, especialmente durante o uso de altas doses do medicamento Esotkaleno.
• O medicamento Esotkaleno pode reduzir o efeito de aumentar a atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pelo hipotálamo).
• O medicamento Esotkaleno usado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não detectadas.
• Também no caso da ciclosporina (medicamento imunossupressor): o medicamento Esotkaleno pode aumentar o nível de ciclosporina no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.
• Certos medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): aumento do risco de alterações na morfologia do sangue.
• Fluorquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

Reações cutâneas nos testes de alergia podem ser suprimidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, este medicamento só deve ser usado se recomendado por um médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Durante o uso prolongado do medicamento Esotkaleno durante a gravidez, não se pode excluir a possibilidade de distúrbios do crescimento do feto.

Se o medicamento Esotkaleno for usado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos de aumento do risco de tais danos em humanos devido à administração de prednisona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A prednisona passa para o leite materno. Até o momento, não foram relatados distúrbios em lactentes.

No entanto, deve-se considerar cuidadosamente a necessidade de usar o medicamento durante a amamentação. Se for necessário usar doses maiores por razões médicas, deve-se interromper a amamentação. Deve-se contatar imediatamente um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não há dados que indiquem que o medicamento Esotkaleno prejudique a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem suporte seguro.

Medicamento Esotkaleno contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esotkaleno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o paciente.

Deve-se seguir a posologia recomendada, pois caso contrário, o efeito do medicamento Esotkaleno pode ser inadequado.

Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, durante ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido.

A terapia de substituição hormonal na insuficiência adrenal crônica dura toda a vida. O médico, dependendo do estado clínico e da resposta individual do paciente ao tratamento, avaliará a possibilidade de o paciente tomar o medicamento a cada dois dias.

Dosagem

Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem é usualmente:

Terapia de substituição (fora do período de crescimento)

De 5 a 7,5 mg de prednisona por dia, dividida em duas doses (manhã e tarde; no caso da síndrome adrenal-genital, manhã e noite); se necessário, deve-se tomar concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação ou parto, a dose pode ser aumentada temporariamente pelo médico.

Tratamento de certas doenças (farmacoterapia)

Para permitir o uso de doses maiores, o medicamento Esotkaleno está disponível em diferentes forças. As linhas de divisão nos comprimidos permitem a individualização da dosagem para cada caso.

As tabelas a seguir apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

Adultos (esquemas de dosagem a-d)

Geralmente, a dose diária total é tomada cedo pela manhã, entre 6h00 e 8h00. No entanto, dependendo da doença, as doses diárias altas podem ser divididas em 2-4 doses, e as doses diárias médias podem ser divididas em 2-3 doses.

Crianças

As crianças devem ser tratadas com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, na síndrome de West), pode-se excepcionalmente não seguir essa recomendação.

Redução da dose

A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente. Se a dose diária for dividida em várias doses, deve-se reduzir a dose noturna em primeiro lugar, seguida da dose da tarde, se aplicável.

A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 30 mg por dia. O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção do resultado desejado do tratamento, a dose do medicamento é reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento é interrompido. Para esse fim, o médico estabelece um cronograma de tratamento que deve ser rigorosamente seguido.

Os seguintes estágios, juntamente com o monitoramento da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dosagem:

O tratamento com doses altas e muito altas por vários dias, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do paciente, pode ser interrompido sem a necessidade de reduzir gradualmente as doses.

Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento Esotkaleno é muito forte ou muito fraco, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Esquema de dosagem "e" (SD: e)

Nesse caso, o medicamento Esotkaleno é geralmente administrado em uma dose única, sem a necessidade de reduzir gradualmente a dose no final do tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem de exemplo na quimioterapia:

• linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5
• leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, dia 1-3
• doença de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², dia 1-14
• mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, dia 1-4

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Esotkaleno

Geralmente, o medicamento Esotkaleno é bem tolerado, mesmo em caso de uso de curto prazo de doses altas. Não é necessário um procedimento especial. Se o paciente apresentar efeitos colaterais graves ou incomuns, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Esotkaleno

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Pode-se compensar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte.

Em caso de omissão de várias doses, pode ocorrer uma recorrência da doença em tratamento ou piora. Nesses casos, deve-se consultar um médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com o medicamento Esotkaleno

Deve-se sempre seguir o esquema de dosagem prescrito pelo médico. Nunca se deve interromper o tratamento com o medicamento Esotkaleno sem consultar um médico, pois especialmente o uso prolongado do medicamento Esotkaleno pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco para a vida (crise adrenal).

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Se este medicamento for usado para corrigir a falta de corticosteroides, quando o organismo não produz corticosteroides naturais em quantidade suficiente, o risco de efeitos não desejados é pequeno após a administração de doses recomendadas.

Os efeitos não desejados dependem da dose e da duração do tratamento. Portanto, não é possível fornecer a frequência de ocorrência desses efeitos não desejados. A maioria dos efeitos não desejados desaparece após a interrupção do tratamento e geralmente é menos grave após a redução da dose.

Os corticosteroides, incluindo a prednisona, podem causar problemas graves de saúde mental, como os listados abaixo. O paciente deve contatar imediatamente um médico se notar qualquer um dos seguintes problemas:

• Depressão, incluindo pensamentos suicidas
• Sentimento de euforia (mania), excesso de felicidade ou excitação (euforia) ou humor elevado ou deprimido, aumento da atividade
• Sentimento de ansiedade ou irritabilidade, distúrbios do sono
• Sensação, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose)

5. Como armazenar o medicamento Esotkaleno

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
“EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
1 mg: Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Outras doses: Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Esotkaleno

A substância ativa do medicamento é prednisona.
Cada comprimido contém 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 50 mg de prednisona.
Os outros componentes são:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, estearato de sódio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, poloxâmero 407, estearato de sódio (Ph.Eur.), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Esotkaleno e o que contém a embalagem

1 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "1" gravado na
outra face.
2,5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "2,5" gravado na
outra face.
5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "5" gravado na
outra face.
10 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "10" gravado na
outra face.
20 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "20" gravado na
outra face.
25 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "25" gravado na
outra face.
30 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "30" gravado na
outra face.
50 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "50" gravado na
outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC - alumínio.
Tamanhos da embalagem:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
As embalagens contêm 20 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Corten 1 mg Comprimidos
Corten 2,5 mg Comprimidos
Corten 5 mg Comprimidos
Corten 10 mg Comprimidos
Corten 20 mg Comprimidos
Corten 25 mg Comprimidos
Corten 30 mg Comprimidos
Corten 50 mg Comprimidos
Esotkaleno

Data da última atualização do folheto:

Alemanha
Polônia