Esotkaleno

Folheto informativo para o utilizador

Esotkaleno, 1 mg, comprimidos

Esotkaleno, 2,5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 10 mg, comprimidos

Esotkaleno, 20 mg, comprimidos

Esotkaleno, 25 mg, comprimidos

Esotkaleno, 30 mg, comprimidos

Esotkaleno, 50 mg, comprimidos

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Esotkaleno e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Esotkaleno
• 3. Como tomar o Esotkaleno
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Esotkaleno
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Esotkaleno e para que é utilizado

O Esotkaleno é um glicocorticosteroide (hormona da corticosteroides) que afeta o metabolismo, o conteúdo de sal no organismo (equilíbrio eletrolítico) e a função dos tecidos.

Terapia de substituição hormonal para

• diminuição da função da corticosteroides ou falta de função (insuficiência da corticosteroides) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome de Cushing, estado pós-operatório de remoção das glândulas suprarrenais, hipopituitarismo) após o crescimento (medicamentos de escolha são a hidrocortisona e a cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase ativa de vasculite:
• granulomatose de Wegener:
• poliarterite nodosa (PAN) (esquema de dosagem: SD: a, b, no caso de vasculite hepática associada, o tratamento deve ser limitado a duas semanas),
• artrite reumatoide progressiva (esquema de dosagem: SD: a a d) em casos graves e progressivos, por exemplo, com destruição rápida das articulações (esquema de dosagem: SD: a) ou com sintomas extrarticulares (esquema de dosagem: SD: b),

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (esquema de dosagem: SD: c a a), simultaneamente, é recomendado o uso de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (esquema de dosagem: SD: b) - duração do tratamento recomendada: até 10 dias,

Doenças do trato respiratório superior:

• formas graves de rinite alérgica e febre dos fenos após falha do tratamento com corticosteroides tópicos (esquema de dosagem: SD: c),
• estenose laríngea aguda e edema da glote: angioedema, laringite e pseudocrupe (esquema de dosagem: SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e das mucosas que, devido à gravidade e/ou à área afetada ou ao envolvimento de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com corticosteroides tópicos.

• reações alérgicas e pseudoalérgicas, reações alérgicas associadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• doenças graves da pele, algumas das quais causam perda de integridade da pele, erupções medicamentosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulose aguda generalizada, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica (esquema de dosagem: SD: b a a),

Doenças hematológicas/neoplásicas:

• doenças hematológicas autoimunes: anemia hemolítica autoimune (esquema de dosagem: SD: c a a), purpura trombocitopênica idiopática (doença de Werlhof) (esquema de dosagem: SD: a), trombocitopenia aguda transitória (esquema de dosagem: SD: a),
• neoplasias, como leucemia linfoblástica aguda (esquema de dosagem: SD: e), doença de Hodgkin (esquema de dosagem: SD: e), linfoma não-Hodgkin (esquema de dosagem: SD: e), leucemia linfocítica crônica (esquema de dosagem: SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (esquema de dosagem: SD: e), mieloma múltiplo (esquema de dosagem: SD: e),

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de miastenia (esquema de dosagem: SD: a), polineuropatia crônica inflamatória desmielinizante, síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia associada à gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (após tratamento com altas doses de corticosteroides por via intravenosa durante uma exacerbação aguda da doença), certas formas de distúrbios convulsivos em lactentes (síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (esquema de dosagem: SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (esquema de dosagem: SD: b).

Doenças oculares (esquema de dosagem: SD: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e processos imunológicos no olho e na órbita: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, associada à circulação inadequada ou lesões), doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia endócrina, pseudotumor da órbita, rejeição de transplante e em alguns tipos de uveíte, como síndrome de Harada e uveíte simpática.

Nas seguintes doenças, o uso do Esotkaleno é recomendado apenas se o tratamento com medicamentos tópicos for ineficaz.

• inflamação da esclera e áreas adjacentes, inflamação da córnea ou uveia, uveíte crônica, conjuntivite alérgica, queimaduras por substâncias alcalinas,
• inflamação da córnea associada a doenças autoimunes ou sífilis (tratamento antimicrobiano adicional é necessário), inflamação da córnea causada pelo vírus herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver monitoramento oftalmológico regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (esquema de dosagem: SD: b a c),
• doença de Crohn (esquema de dosagem: SD: b),
• hepatite autoimune (esquema de dosagem: SD: b),
• queimadura do esôfago (esquema de dosagem: SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite com glomeruloesclerose focal segmentar (esquema de dosagem: SD: a), nefrite com glomerulonefrite rapidamente progressiva (esquema de dosagem: SD: leczenie com altas doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e interrupção do tratamento na síndrome de Goodpasture; em todos os outros tipos, tratamento prolongado (esquema de dosagem: SD: d).

2. Antes de tomar o Esotkaleno

Quando não usar o Esotkaleno:

• se o doente tiver alergia ao prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção das reações alérgicas, não há outras contraindicações para o uso de curto prazo do Esotkaleno para tratar condições de risco de vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Esotkaleno, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

Crianças e adolescentes

Nas crianças, devido ao risco de inibição do crescimento, o Esotkaleno só deve ser utilizado se houver indicações médicas importantes.

Pacientes idosos

Como os pacientes idosos estão mais propensos a desenvolver osteoporose, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do Esotkaleno.

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do Esotkaleno pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for usado como um meio de doping.

Esotkaleno e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Outros medicamentos que afetam o Esotkaleno

• Certos medicamentos podem aumentar o efeito do Esotkaleno e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar o efeito do Esotkaleno.
• Certos hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar o efeito do Esotkaleno.

Efeito do Esotkaleno sobre outros medicamentos

• O Esotkaleno pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para fortalecer o coração (glicosídeos cardíacos) devido à falta de potássio.
• O Esotkaleno pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos diuréticos (salureticos) e laxantes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

3. Como tomar o Esotkaleno

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar durante ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido.

Posologia

A posologia é de 5 a 7,5 mg de prednisona por dia, dividida em duas doses (de manhã e ao meio-dia; no caso da síndrome de Cushing, de manhã e à noite); se necessário, deve-se tomar um mineralocorticosteroide (fludrocortisona) concomitantemente.

Redução da dose

A redução da dose deve ser feita gradualmente, de acordo com a resposta clínica do doente.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Esotkaleno pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos não desejados dependem da dose e da duração do tratamento.

• Depressão, incluindo pensamentos suicidas
• Estado de euforia (mania), sensação excessiva de felicidade ou excitação (euforia) ou humor elevado ou diminuído, aumento da atividade
• Sensação de ansiedade ou irritabilidade, problemas de sono
• Percepção, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose)

Se o doente experimentar algum desses problemas, deve contatar imediatamente o médico.

5. Como armazenar o medicamento Esotkaleno

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
“EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
1 mg: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Outras doses: Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Esotkaleno

A substância ativa do medicamento é prednisona.
Cada comprimido contém 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 50 mg de prednisona.
Os outros componentes são:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, estearato de sódio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, poloxâmero 407, estearato de sódio (Ph.Eur.), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Esotkaleno e o que contém a embalagem

1 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "1" gravado na
outra face.
2,5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "2,5" gravado na
outra face.
5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "5" gravado na
outra face.
10 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "10" gravado na
outra face.
20 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "20" gravado na
outra face.
25 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "25" gravado na
outra face.
30 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "30" gravado na
outra face.
50 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "50" gravado na
outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC - alumínio.
Tamanhos da embalagem:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
As embalagens contêm 20 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Corten 1 mg Comprimidos
Corten 2,5 mg Comprimidos
Corten 5 mg Comprimidos
Corten 10 mg Comprimidos
Corten 20 mg Comprimidos
Corten 25 mg Comprimidos
Corten 30 mg Comprimidos
Corten 50 mg Comprimidos
Esotkaleno

Data da última atualização do folheto:

Alemanha
Polônia