Esotkaleno

Folheto informativo para o utilizador

Esotkaleno, 1 mg, comprimidos

Esotkaleno, 2,5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 10 mg, comprimidos

Esotkaleno, 20 mg, comprimidos

Esotkaleno, 25 mg, comprimidos

Esotkaleno, 30 mg, comprimidos

Esotkaleno, 50 mg, comprimidos

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esotkaleno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esotkaleno
• 3. Como tomar o medicamento Esotkaleno
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Esotkaleno
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Esotkaleno e para que é utilizado

O medicamento Esotkaleno é um glicocorticosteroide (hormona da corticossuprarenal) que afeta o metabolismo, o teor de sal no organismo (equilíbrio eletrolítico) e a atividade dos tecidos. O medicamento Esotkaleno é indicado para o tratamento de doenças que exigem administração sistémica de glicocorticosteroides. A essas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, pertencem (esquemas de dosagem: SD: de "a" a "d" e esquema "e", ver ponto 3. Como tomar o medicamento Esotkaleno):

Terapia hormonal de substituição para

• função reduzida da corticossuprarenal ou falta de função (insuficiência da corticossuprarenal) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenogenital, estado pós-operatório de remoção da suprarrenal, hipopituitarismo) após o crescimento (medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase ativa de vasculite:
• granulomatose de Wegener:
• polimialgia reumática (SD: c),
• arterite de células gigantes (SD: a),
• arterite de Takayasu (SD: a),
• doenças reumáticas ativas com possível envolvimento de órgãos internos (SD: a, b): lúpus eritematoso sistêmico com envolvimento de órgãos internos, polimiosite, dermatomiosite, artrite reumatoide progressiva (SD: a a d) em forma grave, progressiva, por exemplo, com destruição rápida das articulações (SD: a) ou com sintomas extra-articulares (SD: b),
• outros tipos de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou se certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINE) forem ineficazes ou não puderem ser utilizados:
• doenças inflamatórias, especialmente da coluna vertebral, espondilite anquilosante com envolvimento de outras articulações, por exemplo, das mãos e dos pés (SD: b, c), psoríase artrítica (SD: c, d), enteropatia artrítica (SD: a),
• artrite como reação a outra doença subjacente (SD: c),
• artrite em sarcoidose (SD: b inicialmente),
• cardite em febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (SD: a),
• artrite juvenil idiopática, em forma grave com envolvimento de órgãos internos (doença de Still) ou olhos (uvite e irite), que não regredem após tratamento tópico (SD: a).

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (SD: c a a), simultaneamente é recomendada a administração de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SD: b) - duração de tratamento recomendada: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonite por radiação (SD: b), fibrose pulmonar e alterações na estrutura pulmonar (fibrose cística) (SD: b), bronquiolite obliterante com organização de pneumonia (BOOP) (SD: b, reduzindo gradualmente a dose), se necessário em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (SD: b reduzindo gradualmente a dose), tratamento prolongado de sarcoidose em estágio II e III (com dispneia, tosse e deterioração dos parâmetros de função pulmonar) (SD: b),
• prevenção do síndrome de dificuldade respiratória em recém-nascidos prematuros (SD: b, duas doses únicas).

Doenças do trato respiratório superior:

• formas graves de rinite alérgica e febre dos fenos após falha do tratamento com corticosteroides intranasais (SD: c),
• estenose aguda da laringe e do trato respiratório: edema da mucosa (edema de Quincke), estenose e inflamação da laringe (pseudocrupe) (SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e das mucosas que, devido à gravidade e/ou área afetada ou envolvimento de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com corticosteroides tópicos. Incluem:

• reações alérgicas e pseudoalérgicas, reações alérgicas associadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• doenças graves da pele, algumas causando perda de integridade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, pioderma gangrenosa, dermatite neutrofílica febril (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica (SD: b a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema atópico, dermatite de contato, erupção causada por microrganismos patogênicos (impetigo) (SD: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite (granulomatose de células gigantes) (SD: b a a),
• doenças graves da pele com formação de bolhas: por exemplo, pemfigo vulgar, pemfigoide bolhoso, pemfigoide benigno da mucosa, dermatose de IgA linear (SD: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, granulomatose de células gigantes (SD: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lúpus eritematoso cutâneo subagudo e forma cutânea de lúpus eritematoso (SD: b a a),
• doenças graves da pele durante a gravidez (ver também ponto "Gravidez e amamentação"): por exemplo, herpes gestacional, pityriasis rubra pilaris (SD: d a a),
• doenças graves da pele com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, líquen plano piloso, grupo de pitiríase (SD: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (SD: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma de crescimento rápido, caracterizado por crescimento rápido, doença de Behçet, pioderma gangrenosa, eosinofilia da fáscia, líquen plano eritematoso, displasia bolhosa congênita (SD: c a a).

Doenças hematológicas/doenças oncológicas:

• doenças hematológicas autoimunes: anemia hemolítica autoimune (SD: c a a), trombocitopenia idiopática (doença de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitória aguda (SD: a),
• doenças oncológicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), doença de Hodgkin (SD: e), linfoma não-Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crônica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiplo (SD: e),
• aumento do teor de cálcio no sangue associado a doenças oncológicas (SD: c a a),
• prevenção e tratamento de vômitos induzidos por quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de doenças oncológicas. Nota: O Esotkaleno pode ser utilizado para aliviar sintomas, por exemplo, em caso de falta de apetite, perda excessiva de peso e fraqueza geral em doenças oncológicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certos tipos de miastenia (miastenia gravis) (medicamento de escolha é a azatioprina), síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia em gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dose após administração intravenosa de grandes doses de glicocorticosteroides durante uma exacerbação aguda da doença), certos tipos de distúrbios convulsivos em lactentes (síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (SD: b).

Doenças oculares (SD: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e em processos imunológicos no seio ocular e na órbita: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, associada a circulação insuficiente ou lesões), doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia endócrina, pseudotumor da órbita, rejeição de transplante e em certas formas de uveíte, como síndrome de Harada e uveíte simpática.

Nas seguintes doenças, o uso do medicamento Esotkaleno é indicado apenas em caso de tratamento ineficaz com medicamentos tópicos. Inflamações de várias partes do olho:

• esclerite e episclerite, ceratite ou uveíte, uveíte crônica, uveíte alérgica, queimaduras por substâncias alcalinas,
• ceratite em doença autoimune ou sifilítica (tratamento antimicrobiano adicional é necessário), ceratite por herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver controle oftalmológico regular).

Doenças gastrointestinais e do fígado:

• colite ulcerativa (SD: b a c),
• doença de Crohn (SD: b),
• hepatite autoimune (SD: b),
• queimadura do esôfago (SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: glomerulonefrite por IgA (SD: a), glomerulonefrite rapidamente progressiva (SD: tratamento com grandes doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e interrupção do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todos os outros tipos de doença, tratamento prolongado (SD: d).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esotkaleno

Quando não tomar o medicamento Esotkaleno:

• se o doente tiver alergia à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção de reações alérgicas, não há outras contraindicações para o uso de curto prazo do medicamento Esotkaleno para tratar condições de risco de vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esotkaleno, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

O doente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de desenvolver uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar monitorização regular da pressão arterial e da produção de urina.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Esotkaleno em doses maiores do que as utilizadas para a terapia de substituição hormonal. Nesse caso, o medicamento Esotkaleno deve ser utilizado apenas quando o médico considerar absolutamente necessário.

Devido à supressão da atividade do sistema imunológico, o medicamento Esotkaleno pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas objetivos e subjetivos de uma infecção em curso ou em desenvolvimento podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode ocorrer reativação de infecções latentes, como tuberculose ou hepatite viral tipo B.

Deve ser utilizado tratamento antimicrobiano específico em caso de:

• infecções virais agudas (hepatite viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simples, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afetam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, causadas por amebas, nematoides); em doentes com suspeita ou confirmação de infecção por strongiloide (strongiloidíase), o medicamento Esotkaleno pode levar a uma disseminação e proliferação significativa dos parasitas;
• linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose (em caso de tuberculose prévia - utilize apenas com medicamentos antituberculosos);
• hepatite viral crônica ativa com resultado positivo para HBsAg;
• doença de Heine-Medina;
• no período de aproximadamente 8 semanas antes até 2 semanas após vacinações com microrganismos atenuados (vacinas vivas);

Durante o tratamento com o medicamento Esotkaleno, deve ser monitorado e tratado adequadamente:

• úlceras gástricas e duodenais;
• hipertensão arterial de controle difícil;
• diabetes de controle difícil;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atuais ou prévias), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante.

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer uma crise de feocromocitoma, que pode ser fatal. O feocromocitoma é um tumor raro, dependente de hormônios, da suprarrenal. Os sintomas possíveis de crise incluem dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e hipertensão arterial. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esotkaleno, deve discutir com o médico se há suspeita ou conhecimento de feocromocitoma (tumor da suprarrenal).

Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar um médico.

Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Esotkaleno só pode ser utilizado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possível até mesmo sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite;
• logo após certas operações no intestino (anastomoses intestinais).

Em doentes que recebem grandes doses de glicocorticosteroides, os sintomas de irritação da cavidade abdominal podem não ocorrer após a perfuração de um úlcera do trato gastrointestinal.

O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se administra fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e o medicamento Esotkaleno concomitantemente.

Durante o tratamento de um tipo de miastenia (miastenia gravis), pode ocorrer um agravamento inicial dos sintomas, por isso o medicamento Esotkaleno deve ser administrado inicialmente no hospital. Deve ser introduzido gradualmente, especialmente se ocorrerem distúrbios graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.

Em princípio, as vacinações com vacinas inativadas (vacinas contendo microrganismos mortos) são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após o uso de grandes doses do medicamento Esotkaleno.

Durante o tratamento com grandes doses do medicamento Esotkaleno, pode ocorrer bradicardia (batimento cardíaco lento). A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.

Durante o tratamento prolongado com o medicamento Esotkaleno, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses).

Em doentes com diabetes, deve-se verificar regularmente o metabolismo e considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos).

Em caso de tratamento prolongado com grandes doses do medicamento Esotkaleno, deve-se garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. Deve-se monitorar o teor de potássio no sangue sob supervisão médica.

Pode ocorrer reações anafiláticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico). Se o doente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorado cuidadosamente pelo médico, pois há risco de piora.

Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente, operação, parto, etc., deve informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento em curso.

Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária do medicamento Esotkaleno. Durante o tratamento prolongado, o doente deve receber do médico um cartão de informações para emergências, que deve ser sempre levado consigo.

Dependendo das doses utilizadas e da duração do tratamento, deve-se considerar o impacto negativo do medicamento no metabolismo do cálcio, por isso é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso se aplica particularmente a pessoas com fatores de risco concomitantes, como predisposição familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção consiste em uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. Em caso de osteoporose já existente, deve-se considerar um tratamento farmacológico adicional.

Durante a interrupção ou após a interrupção do tratamento prolongado, deve-se considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: exacerbação ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo, durante infecções, após acidentes, durante estresse físico aumentado), sintomas objetivos e subjetivos causados pela interrupção da cortisona.

O curso de doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser particularmente grave em doentes que tomam o medicamento Esotkaleno. Os doentes mais expostos são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses doentes, que tomam o medicamento Esotkaleno, tiverem contato com pessoas com sarampo ou varicela, devem procurar imediatamente um médico, que iniciará o tratamento profilático adequado, se necessário.

Crianças e adolescentes

Nas crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, o medicamento Esotkaleno só pode ser utilizado se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O tratamento com o medicamento Esotkaleno deve ser limitado no tempo ou realizado em um esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla - terapia alternada).

Doentes idosos

Como os doentes idosos estão mais propensos a osteoporose, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do medicamento Esotkaleno.

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Esotkaleno pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for utilizado como um meio de doping.

Medicamento Esotkaleno e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Outros medicamentos que afetam a ação do medicamento Esotkaleno

• Certos medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Esotkaleno e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que toma esses medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação do medicamento Esotkaleno.
• Certos hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar a ação do medicamento Esotkaleno.
• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como certos medicamentos sedativos (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina e primidona) e certos medicamentos antituberculosos (que contenham rifampicina), podem reduzir a ação do medicamento Esotkaleno.
• Efedrina (por exemplo, pode ser encontrada em medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, bronquite crônica, asma, rinite e como componente de medicamentos que reduzem o apetite): a eficácia do medicamento Esotkaleno pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido no estômago (antiácidos): ao tomar hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio concomitantemente, pode ocorrer redução da absorção do prednisolona. A ingestão desses medicamentos deve ocorrer com um intervalo de 2 horas.

Efeito do medicamento Esotkaleno na ação de outros medicamentos

• O medicamento Esotkaleno pode aumentar a ação de medicamentos utilizados para fortalecer o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• O medicamento Esotkaleno pode aumentar a perda de potássio causada por medicamentos diuréticos (salureticos) e laxantes.
• O medicamento Esotkaleno pode reduzir a ação de medicamentos que reduzem o teor de glicose no sangue (medicamentos antidiabéticos orais e insulina).
• O medicamento Esotkaleno pode reduzir ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.
• O medicamento Esotkaleno pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento do trato gastrointestinal se for utilizado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• O medicamento Esotkaleno pode prolongar a ação de certos medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos miorrelaxantes não depolarizantes).
• O medicamento Esotkaleno pode aumentar a ação de certos medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Esotkaleno pode reduzir a ação de medicamentos utilizados no tratamento de doenças parasitárias (praziquantel).
• O medicamento Esotkaleno pode aumentar o risco de doença muscular e doença cardíaca (miopatia e cardiomiopatia) se for administrado concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento da malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Hormônio do crescimento (somatotropina): sua ação é reduzida, especialmente durante o uso de grandes doses do medicamento Esotkaleno.
• O medicamento Esotkaleno pode reduzir a ação de medicamentos que aumentam a atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pelo hipotálamo).
• O medicamento Esotkaleno, quando utilizado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores), pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou desencadear sintomas de infecções previamente não manifestas.
• Também no caso da ciclosporina (medicamento imunossupressor): o medicamento Esotkaleno pode aumentar o teor de ciclosporina no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.
• Certos medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
• Fluorquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Efeito no resultado de exames laboratoriais

Reações cutâneas em testes de alergia podem ser inibidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, este medicamento só deve ser utilizado se estritamente necessário. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Durante o tratamento prolongado com o medicamento Esotkaleno durante a gravidez, não pode ser excluída a ocorrência de distúrbios do crescimento do feto.

Se o medicamento Esotkaleno for administrado no final da gravidez, pode ocorrer insuficiência adrenal no recém-nascido, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose.

Em estudos em animais, a prednisona mostrou efeitos prejudiciais no feto (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos de aumento do risco de tais anomalias em humanos devido à administração de prednisona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A prednisona passa para o leite materno de mulheres que amamentam. Até o momento, não foram relatados distúrbios em lactentes.

No entanto, deve-se considerar cuidadosamente a necessidade de uso do medicamento durante a amamentação. Se for necessário o uso de doses maiores por razões médicas, deve-se interromper a amamentação.

Deve-se procurar imediatamente um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não há dados que indiquem que o medicamento Esotkaleno prejudique a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem suporte seguro.

Medicamento Esotkaleno contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esotkaleno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o doente.

Deve-se seguir a posologia recomendada, pois caso contrário, a ação do medicamento Esotkaleno pode ser inadequada.

Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar durante ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido.

A terapia de substituição hormonal na insuficiência crônica da corticossuprarenal dura toda a vida.

O médico, dependendo do estado clínico e da reação individual do doente ao tratamento, avaliará a possibilidade de o doente tomar o medicamento a cada dois dias.

A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, a posologia é a seguinte:

Tratamento de substituição (fora do período de crescimento)

De 5 a 7,5 mg de prednisona por dia, divididos em duas doses (de manhã e ao meio-dia; no síndrome adrenogenital: de manhã e à noite); se necessário, deve-se tomar concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação ou parto, a dose pode ser aumentada temporariamente pelo médico.

Tratamento de certas doenças (farmacoterapia)

Para permitir o uso de doses maiores, o medicamento Esotkaleno está disponível em diferentes forças.

As linhas de divisão nos comprimidos permitem a adaptação da dose individualmente para cada caso.

As tabelas a seguir apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

Adultos (esquemas de dosagem a-d)

Em geral, a dose diária total é tomada cedo de manhã, entre 6h00 e 8h00.

No entanto, dependendo da doença, as grandes doses diárias podem ser divididas em 2-4 doses e as doses diárias médias em 2-3 doses.

Crianças

Nas crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, na síndrome de West), pode-se excepcionalmente não seguir essa recomendação.

Redução da dose

A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do doente. Se a dose diária for dividida em várias doses, deve-se reduzir primeiro a dose noturna, depois a dose da tarde, se aplicável.

A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 30 mg por dia.

O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção do resultado de tratamento satisfatório, a dose do medicamento é reduzida para a dose de manutenção ou o tratamento é interrompido. Para esse fim, o médico estabelece um cronograma de tratamento que deve ser rigorosamente seguido.

As seguintes etapas, juntamente com o monitoramento da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dose:

O tratamento com grandes e muito grandes doses por vários dias, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do doente, pode ser interrompido sem necessidade de redução gradual da dose.

Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.

Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento Esotkaleno é muito forte ou muito fraca, deve procurar um médico ou farmacêutico.

Esquema de dosagem "e" (SD: e)

Nesse caso, o medicamento Esotkaleno é administrado geralmente em uma dose única sem necessidade de redução gradual da dose para interromper o tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem de exemplo na quimioterapia:

• linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5
• leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, dia 1-3
• doença de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², dia 1-14
• mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, dia 1-4

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Esotkaleno

Em geral, o medicamento Esotkaleno é bem tolerado mesmo em caso de uso de curto prazo de grandes doses. Não é necessário procedimento especial. Se o doente apresentar efeitos colaterais graves ou atípicos, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Esotkaleno

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Pode compensar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte.

Em caso de omissão de várias doses, pode ocorrer recorrência da doença em tratamento ou piora. Nesses casos, deve-se consultar um médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com o medicamento Esotkaleno

Deve-se sempre seguir o esquema de dosagem prescrito pelo médico. Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Esotkaleno sem consultar um médico, pois especialmente o tratamento prolongado com o medicamento Esotkaleno pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco de vida (crise adrenal).

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Se este medicamento for utilizado para corrigir a diferença nos níveis de corticosteroides quando o organismo não produz corticosteroides naturais em quantidade suficiente, o risco de efeitos secundários é pequeno após a administração de doses recomendadas.

Os efeitos secundários dependem da dose e da duração do tratamento. Portanto, não é possível fornecer a frequência de ocorrência desses efeitos secundários. A maioria dos efeitos secundários desaparece após a interrupção do tratamento e geralmente é menos grave após a redução da dose.

Os glicocorticosteroides, incluindo a prednisona, podem causar problemas graves de saúde mental, como os listados abaixo. O doente deve procurar imediatamente um médico se notar qualquer um dos seguintes problemas:

• Depressão, incluindo pensamentos suicidas
• Sentimento de euforia (mania), excesso de felicidade ou excitação (euforia) ou humor elevado ou deprimido, aumento da atividade
• Sentimento de ansiedade ou irritabilidade, distúrbios do sono
• Sensação, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose)

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito secundário indesejado.

5. Como armazenar o medicamento Esotkaleno

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
“EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
1 mg: Não armazene a uma temperatura superior a 30°C.
Outras doses: Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Esotkaleno

A substância ativa do medicamento é prednisona.
Cada comprimido contém 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 50 mg de prednisona.
Os outros componentes são:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, estearato de sódio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, poloxâmero 407, estearato de sódio (Ph.Eur.), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Esotkaleno e o que contém o pacote

1 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "1" gravado na
outra face.
2,5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "2,5" gravado na
outra face.
5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "5" gravado na
outra face.
10 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "10" gravado na
outra face.
20 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "20" gravado na
outra face.
25 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "25" gravado na
outra face.
30 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "30" gravado na
outra face.
50 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "50" gravado na
outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC - alumínio.
Tamanhos do pacote:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Pacotes contendo 20 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, por favor contate o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Corten 1 mg Comprimidos
Corten 2,5 mg Comprimidos
Corten 5 mg Comprimidos
Corten 10 mg Comprimidos
Corten 20 mg Comprimidos
Corten 25 mg Comprimidos
Corten 30 mg Comprimidos
Corten 50 mg Comprimidos
Esotkaleno

Data da última atualização do folheto:

Alemanha
Polônia