Esotkaleno

Folheto informativo para o utilizador

Esotkaleno, 1 mg, comprimidos

Esotkaleno, 2,5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 10 mg, comprimidos

Esotkaleno, 20 mg, comprimidos

Esotkaleno, 25 mg, comprimidos

Esotkaleno, 30 mg, comprimidos

Esotkaleno, 50 mg, comprimidos

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Esotkaleno e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Esotkaleno
• 3. Como tomar o Esotkaleno
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Esotkaleno
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Esotkaleno e para que é utilizado

O Esotkaleno é um glicocorticosteroide (hormona da corticossuprarrenal) que afeta o metabolismo, o teor de sal no organismo (equilíbrio electrolítico) e a actividade dos tecidos. O Esotkaleno é indicado para o tratamento de doenças que requerem administração sistémica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem (esquemas de dosagem: SD: de "a" a "d" e esquema "e", ver ponto 3. Como tomar o Esotkaleno):

Terapia de substituição hormonal para

• função reduzida da corticossuprarrenal ou falta de função (insuficiência da corticossuprarrenal) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndroma adrenogenital, estado pós-operatório de remoção da suprarrenal, hipopituitarismo) após o término do crescimento (medicamentos de escolha são a hidrocortisona e a cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase activa de vasculite:
• granulomatose de Wegener:
• polimialgia reumática (SD: c),
• arterite de células gigantes (SD: a), no caso de perda súbita de visão, inicialmente terapia intravenosa com altas doses de glicocorticosteroides em pulsos, e subsequentemente tratamento de manutenção com monitorização da pressão arterial,
• granulomatose de Wegener: terapia de início do tratamento (SD: a-b) em combinação com metotrexato (formas leves que não afetam os rins) ou de acordo com o esquema de Fauci (formas graves que afetam os rins e/ou pulmões), manutenção da remissão: (SD: d, reduzindo gradualmente as doses) em combinação com medicamentos imunossupressores,
• síndroma de Churg-Strauss: tratamento inicial (SD: a-b) com manifestação orgânica e formas graves em combinação com medicamentos imunossupressores, manutenção da remissão (SD: d),
• fases activas de doenças reumáticas, com possibilidade de envolvimento de órgãos internos (SD: a, b): lúpus eritematoso sistémico com envolvimento de órgãos internos, miopatia inflamatória (polimiosite), artrite crônica atrofiante (espondilite anquilosante), doença mista do tecido conjuntivo,
• formas progressivas de artrite reumatoide (SD: a a d) em forma grave e progressiva, por exemplo, com destruição rápida das articulações (SD: a) ou com sintomas extra-articulares (SD: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINE) são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• alterações inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), espondilite anquilosante que afeta outras articulações, por exemplo, das mãos e pés (SD: b, c), psoríase com envolvimento articular (artrite psoriásica) (SD: c, d), doença enteroarticular (artrite enteropática) (SD: a),
• artrites que ocorrem como reação a outra doença subjacente (SD: c),
• artrite em doença de sarcoidose (SD: b inicialmente),
• cardite em febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (SD: a),
• artrite juvenil idiopática (artrite idiopática juvenil), em forma grave que afeta órgãos internos (doença de Still) ou olhos (uvite e uveíte), que não melhora com tratamento tópico (SD: a).

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (SD: c a a), simultaneamente é recomendada a administração de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SD: b) - duração recomendada do tratamento: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonia eosinofílica aguda (SD: b), fibrose pulmonar e alterações na estrutura pulmonar (fibrose pulmonar) (SD: b), bronquiolite obstructiva com organização de pneumonia (BOOP) (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), se necessário em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (SD: b reduzindo gradualmente as doses), tratamento prolongado de sarcoidose em estágio II e III (com dispneia, tosse e piora dos parâmetros de função pulmonar) (SD: b),
• prevenção de síndrome de dificuldade respiratória em prematuros (SD: b, duas doses únicas).

Doenças das vias respiratórias superiores:

• formas graves de rinite alérgica e febre dos fenos poeira após falha do tratamento com glicocorticosteroides administrados por via nasal (SD: c),
• estenose aguda da laringe e vias respiratórias: edema da mucosa (edema de Quincke), estreitamento e inflamação da laringe (pseudocrupe) (SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e mucosas que, devido à gravidade e/ou área afetada ou envolvimento de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com glicocorticosteroides tópicos. Incluem:

• reações alérgicas e pseudoalérgicas, reações alérgicas associadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• doenças graves da pele, algumas causando perda de integridade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica (SD: b a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema atópico, dermatite de contato, erupção causada por microrganismos patogênicos (impetigo) (SD: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite granulomatosa (SD: b a a),
• doenças graves da pele que cursam com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose linear IgA (SD: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, granulomatose de Wegener (SD: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lúpus eritematoso cutâneo crônico e subagudo (SD: b a a),
• doenças graves da pele que ocorrem durante a gravidez (ver também ponto "Gravidez e amamentação"): por exemplo, pênfigo gestacional, pênfigoide gestacional (SD: d a a),
• doenças graves da pele com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, líquen plano eritematoso, grupo de pitiríase (SD: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (SD: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma de crescimento rápido, caracterizado por crescimento rápido, doença de Behçet, pioderma gangrenosa, eosinofilia da fáscia, líquen eritematoso, distrofia bulhosa hereditária (SD: c a a).

Doenças hematológicas/doenças neoplásicas:

• doenças hematológicas autoimunes: anemia hemolítica autoimune (SD: c a a), purpura trombocitopênica idiopática (doença de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitória aguda (SD: a),
• doenças neoplásicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), doença de Hodgkin (SD: e), linfoma não-Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crônica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiplo (SD: e),
• aumento do teor de cálcio no sangue associado a doença neoplásica (SD: c a a),
• prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de doenças neoplásicas. Nota: O Esotkaleno pode ser utilizado para aliviar sintomas, por exemplo, na falta de apetite, perda excessiva de peso e fraqueza geral em doenças neoplásicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de miastenia (miastenia gravis) (medicamento de escolha é a azatioprina), síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Tolosa-Hunt, neuropatia periférica em gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dose após administração intravenosa de altas doses de glicocorticosteroides durante um surto agudo da doença), certas formas de distúrbios convulsivos em lactentes (síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (SD: b).

Doenças oculares (SD: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e processos imunológicos no seio ocular e orbita: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, associada a circulação inadequada ou lesões), doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia endócrina, pseudotumor orbitário, rejeição de transplante e em certas formas de uveíte, como síndrome de Harada e uveíte simpática.

Nas seguintes doenças, o uso do Esotkaleno é recomendado apenas se o tratamento com medicamentos tópicos for ineficaz. Inflamações de várias partes do olho:

• esclerite e episclerite, ceratite ou uveíte, uveíte crônica, conjuntivite alérgica, queimaduras por substâncias alcalinas,
• ceratite que ocorre em doenças autoimunes ou sifílis (é necessário tratamento adicional contra microrganismos patogênicos), ceratite causada pelo vírus do herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver controle oftalmológico regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (SD: b a c),
• doença de Crohn (SD: b),
• hepatite autoimune (SD: b),
• queimadura do esôfago (SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite glomerular submicroscópica (SD: a), nefrite glomerular extramembranosa rapidamente progressiva (nefrite glomerular rapidamente progressiva) (SD: tratamento com altas doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e término do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todas as outras formas de tratamento prolongado (SD: d).

2. Informações importantes antes de tomar o Esotkaleno

Quando não tomar o Esotkaleno:

• se o doente tiver alergia à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção de reações alérgicas, não há outras contraindicações para o uso de curto prazo do Esotkaleno para tratar condições de risco de vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Esotkaleno, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

O doente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de desenvolver uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar controle regular da pressão arterial e da produção de urina.

Deve ter cuidado especial ao usar o Esotkaleno em doses maiores do que a terapia de substituição hormonal. Nesse caso, o Esotkaleno deve ser usado apenas quando o médico considerar absolutamente necessário.

Devido à supressão da função do sistema imunológico, o Esotkaleno pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas objetivos e subjetivos de uma infecção podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode haver reativação de infecções latentes, como tuberculose ou hepatite viral tipo B.

Deve usar tratamento antimicrobiano específico em combinação com o Esotkaleno nos seguintes casos:

• infecções virais agudas (hepatite viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simples, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afetam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, causadas por amebas, nematoides); em doentes com suspeita ou confirmação de estrongiloidíase (infecção por vermes intestinais) o Esotkaleno pode levar a estimulação e proliferação significativa dos parasitas;
• linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose (em caso de tuberculose prévia - use apenas com medicamentos antituberculose);
• infecção viral hepática crônica ativa (com resultado positivo para HBsAg);
• doença de Heine-Medina;
• no período de aproximadamente 8 semanas antes a 2 semanas após vacinações com microrganismos atenuados (vacinas vivas).

Durante o tratamento com o Esotkaleno, deve monitorar e tratar adequadamente as seguintes doenças:

• úlceras gástricas e intestinais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atuais ou prévias), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante.

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal. O feocromocitoma é um tumor raro da suprarrenal dependente de hormônios. Os sintomas da crise podem incluir dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e hipertensão arterial. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com o Esotkaleno, deve discutir com o médico se há suspeita ou confirmação de feocromocitoma (tumor da suprarrenal). Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve contatar um médico.

Devido ao risco de perfuração intestinal, o Esotkaleno só deve ser usado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite;
• logo após certas operações intestinais (anastomoses intestinais).

Em doentes que recebem altas doses de glicocorticosteroides, pode não haver sintomas de irritação da cavidade abdominal após perfuração de úlcera gastrointestinal.

O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se administra fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e o Esotkaleno concomitantemente.

Durante o tratamento de certas formas de miastenia (miastenia gravis), pode ocorrer agravamento inicial dos sintomas, por isso o Esotkaleno deve ser administrado inicialmente em um hospital. Deve iniciar o Esotkaleno gradualmente, especialmente se ocorrerem distúrbios graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.

Em princípio, as vacinações com vacinas inativadas (mortas) são permitidas. No entanto, deve considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após o uso de altas doses do Esotkaleno.

Durante o uso de altas doses do Esotkaleno, pode ocorrer bradicardia (frequência cardíaca lenta). A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.

Durante o tratamento prolongado com o Esotkaleno, são necessários controles médicos regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses). Em doentes com diabetes, deve verificar regularmente o metabolismo e considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos). No caso de tratamento prolongado com altas doses do Esotkaleno, deve garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. Deve monitorar o nível de potássio no sangue sob supervisão médica.

Pode ocorrer reações anafiláticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico). Se o doente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorado cuidadosamente pelo médico, pois há risco de piora.

Se durante o tratamento com o Esotkaleno ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente ou operação, parto, etc., deve informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento em curso. Pode ser necessário aumentar periodicamente a dose diária do Esotkaleno. Durante o tratamento prolongado, o doente deve receber do médico um cartão de informações para emergências, que deve sempre carregar consigo.

Dependendo das doses utilizadas e da duração do tratamento, pode haver efeito negativo no metabolismo do cálcio, por isso é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso se aplica especialmente a pessoas com fatores de risco concomitantes, como predisposição familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção inclui ingestão adequada de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. No caso de osteoporose já existente, deve considerar tratamento farmacológico adicional.

Durante a interrupção ou após a interrupção do tratamento prolongado, deve considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo, durante infecções, após acidentes, durante estresse físico aumentado), sintomas objetivos e subjetivos devido à interrupção do corticosteroide.

O curso de doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser especialmente grave em doentes que tomam o Esotkaleno. Os doentes mais expostos são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses doentes, que tomam o Esotkaleno, tiverem contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem contatar imediatamente um médico, que iniciará o tratamento profilático adequado, se necessário.

Crianças e adolescentes

Nas crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, o Esotkaleno só deve ser usado se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O uso do Esotkaleno deve ser limitado no tempo ou realizado em esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla - terapia alternada).

Doentes idosos

Como os doentes idosos estão mais propensos a osteoporose, deve ser cuidadosamente considerada a relação risco-benefício do uso do Esotkaleno.

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do Esotkaleno pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode ser perigoso para a saúde se o medicamento for usado como um meio de doping.

Esotkaleno e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.

Outros medicamentos que afetam o Esotkaleno

• Certos medicamentos podem aumentar o efeito do Esotkaleno e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar o efeito do Esotkaleno.
• Certos hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar o efeito do Esotkaleno.
• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como certos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina e primidona) e certos medicamentos para tuberculose (que contenham rifampicina), podem reduzir o efeito do Esotkaleno.
• Efedrina (por exemplo, pode ser contida em medicamentos para hipotensão, bronquite crônica, asma, rinite e como componente de medicamentos para emagrecer): a eficácia do Esotkaleno pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
• Medicamentos para reduzir a produção de ácido estomacal (antiácidos): ao tomar hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio concomitantemente, pode ocorrer redução da absorção do prednisolona. A ingestão desses medicamentos deve ser feita com um intervalo de 2 horas.

Efeito do Esotkaleno sobre outros medicamentos

• O Esotkaleno pode aumentar o efeito de medicamentos para fortalecer o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• O Esotkaleno pode aumentar a perda de potássio causada por diuréticos (salureticos) e laxantes.
• O Esotkaleno pode reduzir o efeito de medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue (medicamentos antidiabéticos orais e insulina).
• O Esotkaleno pode reduzir ou aumentar o efeito de medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante.
• O Esotkaleno pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal se for usado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• O Esotkaleno pode prolongar o efeito de certos medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos miorrelaxantes não depolarizantes).
• O Esotkaleno pode aumentar o efeito de certos medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O Esotkaleno pode reduzir o efeito de medicamentos para tratar doenças parasitárias (praziquantel).
• O Esotkaleno pode aumentar o risco de doença muscular e doença cardíaca (miopatia e cardiomiopatia) se for administrado concomitantemente com medicamentos para tratar malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Hormônio do crescimento (somatotropina): seu efeito é reduzido, especialmente durante o uso de altas doses do Esotkaleno.
• O Esotkaleno pode reduzir o efeito de medicamentos que aumentam a atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pelo hipotálamo).
• O Esotkaleno usado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.
• Também no caso da ciclosporina (medicamento imunossupressor): o Esotkaleno pode aumentar o nível de ciclosporina no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.
• Certos medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
• Fluorquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

Reações cutâneas nos testes de alergia podem ser suprimidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O Esotkaleno só deve ser usado durante a gravidez se o médico o recomendar. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Durante o uso prolongado do Esotkaleno durante a gravidez, não pode ser excluída a possibilidade de distúrbios do crescimento do feto.

Se o Esotkaleno for administrado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos de aumento do risco de tais danos em humanos devido à administração de prednisona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A prednisona passa para o leite materno de mulheres que amamentam. Até o momento, não foram relatados distúrbios em lactentes.

No entanto, deve ser cuidadosamente considerada a necessidade de usar o medicamento durante a amamentação. Se for necessário usar doses maiores por razões médicas, deve interromper a amamentação. Deve contatar imediatamente um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não há dados que indiquem que o Esotkaleno prejudique a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem suporte seguro.

Esotkaleno contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Esotkaleno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o doente.

Deve seguir a posologia recomendada, pois caso contrário o efeito do Esotkaleno pode ser inadequado.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar durante ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido.

A terapia de substituição hormonal na insuficiência crônica da corticossuprarrenal dura toda a vida. O médico, dependendo do estado clínico e da reação individual do doente ao tratamento, avaliará a possibilidade de o doente tomar o medicamento a cada dois dias.

Posologia

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a posologia é a seguinte:

Terapia de substituição (fora do período de crescimento)

De 5 a 7,5 mg de prednisolona por dia, divididos em duas doses (manhã e meio-dia; no síndrome adrenogenital, manhã e noite); se necessário, deve ser tomado concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação ou parto, a dose pode ser aumentada periodicamente pelo médico.

Terapia de certas doenças (farmacoterapia)

Para permitir o uso de doses maiores, o Esotkaleno está disponível em diferentes forças. As linhas de divisão nos comprimidos permitem ajustar a dose individualmente para cada caso.

As seguintes tabelas apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

Adultos (esquemas de dosagem a-d)

Em geral, a dose diária total é tomada cedo pela manhã, entre 6h00 e 8h00. No entanto, dependendo da doença, doses diárias altas podem ser divididas em 2-4 doses e doses diárias moderadas em 2-3 doses.

Crianças

Nas crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, no síndrome de West), pode ser necessário desviar dessa recomendação.

Redução da dose

A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente. Se a dose diária for dividida em várias doses, deve reduzir primeiro a dose noturna, depois a dose da tarde, se aplicável.

A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 30 mg por dia. O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção do resultado de tratamento desejado, a dose do medicamento é reduzida para a dose de manutenção ou o tratamento é encerrado. Para esse fim, o médico estabelece um cronograma de tratamento que deve ser rigorosamente seguido.

As seguintes etapas, juntamente com o monitoramento da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dose:

O tratamento com altas doses e as doses mais altas por alguns dias, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do doente, pode ser interrompido sem necessidade de redução gradual da dose.

Em caso de hipotireoidismo ou cirrose, podem ser suficientes doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.

Se o doente achar que o efeito do Esotkaleno é muito forte ou muito fraco, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Esquema de dosagem "e" (SD: e)

Nesse caso, o Esotkaleno é administrado geralmente em uma dose única sem necessidade de redução gradual da dose no final do tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem de exemplo na quimioterapia:

• linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5
• leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, dia 1-3
• doença de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², dia 1-14
• mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, dia 1-4

Uso de dose maior do que a recomendada do Esotkaleno

Em geral, o Esotkaleno é bem tolerado mesmo no caso de uso de curto prazo de doses altas. Não é necessário procedimento especial. Se o doente apresentar efeitos colaterais graves ou incomuns, deve consultar um médico.

Esquecimento de dose do Esotkaleno

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Pode compensar a dose esquecida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte.

Em caso de esquecimento de várias doses, pode ocorrer recorrência ou piora da doença tratada. Nesses casos, deve consultar um médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com o Esotkaleno

Deve sempre seguir o esquema de dosagem recomendado pelo médico. Nunca deve interromper o tratamento com o Esotkaleno sem consultar um médico, pois especialmente o uso prolongado do Esotkaleno pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco de vida (crise adrenal).

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Esotkaleno pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Se o Esotkaleno for usado para corrigir a diferença nos níveis de corticosteroides quando o organismo não produz corticosteroide natural suficiente, o risco de efeitos não desejados é baixo com as doses recomendadas.

Os efeitos não desejados dependem da dose e da duração do tratamento. Portanto, não é possível fornecer a frequência de ocorrência desses efeitos não desejados. A maioria dos efeitos não desejados desaparece após a interrupção do tratamento e é geralmente menos grave após a redução da dose.

Os glicocorticosteroides, incluindo a prednisona, podem causar problemas graves de saúde mental, como os listados abaixo. O doente deve contatar imediatamente um médico se notar algum dos seguintes problemas:

• Depressão, incluindo pensamentos suicidas
• Estado de euforia (mania), sensação excessiva de felicidade ou excitação (euforia) ou humor elevado ou deprimido, aumento do impulso
• Sensação de ansiedade ou irritabilidade, distúrbios do sono
• Sensação, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose)

5. Conservação do Esotkaleno

Manter o medicamento na embalagem original.

Manter fora do alcance das crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Princípio ativo: prednisona

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E 171), óxido férrico amarelo (E 172), óxido férrico vermelho (E 172), talco, glicerol, água purificada.

5. Como armazenar o medicamento Esotkaleno

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
“EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
1 mg: Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Outras doses: Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Esotkaleno

A substância ativa do medicamento é prednisona.
Cada comprimido contém 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 50 mg de prednisona.
Os outros componentes são:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, estearato de sódio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, poloxâmero 407, estearato de sódio (Ph.Eur.), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Esotkaleno e o que contém a embalagem

1 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "1" gravado na
outra face.
2,5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "2,5" gravado na
outra face.
5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "5" gravado na
outra face.
10 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "10" gravado na
outra face.
20 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "20" gravado na
outra face.
25 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "25" gravado na
outra face.
30 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "30" gravado na
outra face.
50 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "50" gravado na
outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC - alumínio.
Tamanhos da embalagem:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
As embalagens contêm 20 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, por favor contate o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Corten 1 mg Comprimidos
Corten 2,5 mg Comprimidos
Corten 5 mg Comprimidos
Corten 10 mg Comprimidos
Corten 20 mg Comprimidos
Corten 25 mg Comprimidos
Corten 30 mg Comprimidos
Corten 50 mg Comprimidos
Esotkaleno

Data da última atualização do folheto:

Alemanha
Polônia