Esomeprazole Sun

1. O que é o medicamento Esomeprazol SUN e para que é utilizado

O medicamento Esomeprazol SUN contém a substância esomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da bomba de protões. Estes medicamentos reduzem a produção de ácido estomacal.

O medicamento Esomeprazol SUN é utilizado no tratamento de curto prazo de certas condições em que não é possível tomar medicamentos por via oral. Este medicamento é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

Adultos

• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Ocorre quando o ácido estomacal entra no esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras estomacais causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento Esomeprazol SUN também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras estomacais se o paciente estiver tomando AINE.
• Prevenção de recorrência de sangramento após tratamento endoscópico devido a sangramento agudo de úlcera estomacal ou duodenal.

Crianças e adolescentes com idades entre 1 e 18 anos

• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Ocorre quando o ácido estomacal entra no esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esomeprazol SUN

Quando não tomar o medicamento Esomeprazol SUN:

• Se o paciente for alérgico ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6).
• Se o paciente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

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• Se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Se o paciente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da mucosa oral após a administração do medicamento Esomeprazol SUN ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve ser administrado o medicamento Esomeprazol SUN. Se o paciente não tiver certeza, deve consultar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esomeprazol SUN, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro:

• sobre doença hepática grave
• sobre doença renal grave
• se o paciente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Esomeprazol SUN, que reduz a produção de ácido estomacal. Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), foram relatadas com o tratamento com Esomeprazol SUN. O paciente deve parar de tomar o medicamento Esomeprazol SUN e procurar orientação médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A) planejado.

A administração do medicamento Esomeprazol SUN pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, é importante
informar imediatamente o médico se, antes ou durante o tratamento com o medicamento Esomeprazol SUN, o paciente apresentar

algum dos seguintes sintomas:

• perda de peso significativa e não intencional e dificuldade de engolir
• dor abdominal ou sintomas de dispepsia
• vômitos com conteúdo alimentar ou vômitos com sangue
• fezes escuras e pegajosas (fezes com sangue).

A administração de inibidores da bomba de protões, como o medicamento Esomeprazol SUN, especialmente se forem utilizados por mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. O paciente deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver tomando medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupções cutâneas e sintomas de pele

Se o paciente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Esomeprazol SUN. O paciente também deve informar sobre quaisquer outros efeitos indesejados, como dor articular.

Em pacientes que tomam esomeprazol, ocorreram erupções cutâneas graves (ver também secção 4).
A erupção cutânea pode causar ulcerações da mucosa oral, garganta, nariz, genitálias, bem como conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Erupções cutâneas graves geralmente ocorrem após sintomas de gripe, como febre, dor de cabeça e dor nas extremidades. A erupção cutânea pode afetar grandes áreas do corpo e é acompanhada de formação de bolhas e descamação da pele.

Se, a qualquer momento durante o tratamento (mesmo após várias semanas), ocorrer erupção cutânea ou algum sintoma de pele, o paciente deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de prescrição médica. É importante porque o medicamento Esomeprazol SUN pode alterar a ação de outros medicamentos ou a ação do medicamento Esomeprazol SUN pode ser alterada se o paciente estiver tomando outros medicamentos.

Se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV), não deve tomar o medicamento Esomeprazol SUN.

O paciente deve informar o médico ou enfermeiro se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• erlotinib (medicamento utilizado no tratamento de câncer)
• citalopram, imipramina ou clomipramina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
• diazepepina (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, para relaxar os músculos ou para tratar epilepsia)
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia). Se o paciente estiver tomando fenitoína, o médico pode recomendar um exame de sangue adicional no início e no final do tratamento com o medicamento Esomeprazol SUN
• medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea, como a warfarina. O médico pode recomendar um exame de sangue adicional no início e no final do tratamento com o medicamento Esomeprazol SUN
• cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente - dor nas pernas que ocorre durante a caminhada, causada por fluxo sanguíneo insuficiente)
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da dispepsia ou azia)
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• metotrexato (medicamento utilizado na quimioterapia para tratar câncer em doses altas) - se o paciente estiver tomando metotrexato em doses altas, o médico pode recomendar a interrupção temporária da administração do medicamento Esomeprazol SUN
• taclimo (utilizado em pessoas que receberam transplantes de órgãos)
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento de distúrbios depressivos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Esomeprazol SUN durante esse período.

Não se sabe se o medicamento Esomeprazol SUN passa para o leite materno. Portanto, o medicamento Esomeprazol SUN não deve ser administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Esomeprazol SUN tenha um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos indesejados, como tontura e visão turva (ver secção 4). Se ocorrerem, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Esomeprazol SUN contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esomeprazol SUN

O medicamento Esomeprazol SUN pode ser administrado a crianças e adolescentes com idades entre 1 e 18 anos e a adultos, incluindo pessoas idosas.

Como é administrado o medicamento Esomeprazol SUN Administração em adultos

• O medicamento Esomeprazol SUN será administrado por um médico que determinará a dose adequada do medicamento.
• A dose recomendada é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia
• Se o paciente tiver doença hepática grave, a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia (no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico - DRGE)
• O medicamento será administrado por injeção ou infusão intravenosa em uma veia. A administração pode levar até 30 minutos.
• A dose recomendada para prevenir a recorrência de sangramento de úlcera estomacal ou duodenal é de 80 mg, administrada como infusão intravenosa durante 30 minutos, seguida de uma infusão contínua de 8 mg/hora, administrada durante 3 dias. Se o paciente tiver doença hepática grave, pode ser suficiente uma infusão contínua de 4 mg/hora, administrada durante 3 dias.

Administração em crianças e adolescentes

• O medicamento Esomeprazol SUN será administrado por um médico que determinará a dose adequada do medicamento.
• A dose recomendada para crianças com idades entre 1 e 11 anos é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças com idades entre 12 e 18 anos é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia.
• O medicamento será administrado por injeção intravenosa ou infusão intravenosa. A administração pode levar até 30 minutos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Esomeprazol SUN

Se houver suspeita de que foi administrada uma dose maior do que a recomendada do medicamento Esomeprazol SUN, o paciente deve procurar imediatamente um médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Esomeprazol SUN pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve parar de tomar o medicamento Esomeprazol SUN e procurar imediatamente um médico:

• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de doença hepática. Esses efeitos são raros e podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes tratados.
• Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade de engolir (sintomas de reação alérgica grave). Esses efeitos são raros e podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes tratados.
• Erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação, que podem ocorrer mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem ocorrer bolhas graves e sangramento das gengivas, olhos, boca, nariz e genitálias. A erupção cutânea pode evoluir para lesões graves e extensas da pele (descamação da pele e mucosas) com consequências que podem ameaçar a vida. Isso pode ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Esses efeitos são raros e podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes tratados.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento), que ocorre muito raramente.

Outros efeitos indesejados incluem:

Muito comuns (podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça
• Problemas gastrointestinais: diarreia, dor abdominal, constipação, inchaço
• Náuseas ou vômitos
• Reações no local da injeção
• Pólipos gástricos leves.

Comuns (podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes)

• Inchaço dos pés e tornozelos
• Distúrbios do sono (insônia)
• Tontura, formigamento e dormência, sonolência
• Sensação de vertigem (tontura)
• Distúrbios da visão, como visão turva
• Secura da boca
• Alterações nos exames de sangue que avaliam a função hepática
• Erupção cutânea, urticária e coceira na pele
• Fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se o medicamento Esomeprazol SUN for utilizado em doses altas por um longo período).

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes)

• Distúrbios hematológicos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode se manifestar como fraqueza, hematomas ou aumento do risco de infecções
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode se manifestar como fadiga, vômitos e espasmos
• Sensação de agitação, desorientação ou depressão
• Alteração do paladar
• Dificuldade de respirar repentina, falta de ar (broncoespasmo)
• Inflamação da mucosa oral
• Infecção fúngica que pode afetar o funcionamento dos intestinos, causada por fungos
• Doenças hepáticas, incluindo icterícia, que pode causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga
• Perda de cabelo (calvície)
• Sensibilidade à luz (erupção cutânea após exposição ao sol)
• Dor articular ou muscular
• Mal-estar geral e falta de energia
• Sudorese excessiva.

Muito raros (podem ocorrer em 1 de cada 10 000 pacientes)

• Alteração do número de glóbulos no exame de sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• Agresividade
• Visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações)
• Doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e inflamação cerebral
• Erupção cutânea grave ou ulcerações ou descamação da pele. Podem ocorrer com febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• Fraqueza muscular
• Doenças renais graves
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se o medicamento Esomeprazol SUN for utilizado por mais de três meses, pode haver um risco de redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode se manifestar como fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura,
  palpitações. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve informar imediatamente o médico. O baixo nível de magnésio pode levar à redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.

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Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. O baixo nível de magnésio pode levar à redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.

• Inflamação do intestino (que pode causar diarreia).
• Erupção cutânea que pode ocorrer com dor articular.

Em casos muito raros, o medicamento Esomeprazol SUN pode afetar as células brancas do sangue, causando uma redução da imunidade. Se o paciente apresentar uma infecção com sintomas como febre com piora significativa do estado de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldade de urinar, deve procurar imediatamente um médico para que possa ser realizado um exame de sangue para descartar a agranulocitose. É importante que o paciente informe o médico sobre o uso deste medicamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Esomeprazol SUN

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola após o termo EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Foi demonstrado que a solução é quimicamente e fisicamente estável por 12 horas, a 30°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de armazenamento são de responsabilidade do usuário. O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições controladas e assépticas.

Não use o medicamento se o aspecto visual tiver mudado (apenas soluções claras podem ser usadas).

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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O que contém o medicamento Esomeprazol SUN

• A substância ativa do medicamento é o esomeprazol sódico. Cada ampola contém 42,6 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
• Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Esomeprazol SUN e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Esomeprazol SUN é um pó branco a branco-amarelado. Está disponível em ampola de vidro incolor, com capacidade de 5 ml, com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio cinza do tipo flip-off, contendo 40 mg de pó para solução para injeção/infusão.

O medicamento Esomeprazol SUN está disponível em embalagens contendo

• 1 ampola
• 10 ampolas.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Alemanha:
Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Francia:
Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Itália:
Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
Países Baixos:
Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze
infusie
Suécia:
Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Polônia:
Esomeprazol SUN
Romênia:
Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Reino Unido (Irlanda do Norte):
Esomeprazol 40 mg pó para solução para injeção/infusão.
Data da última atualização do folheto: 03.03.2025.
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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal de saúde:

Incompatibilidades

Não misturar o medicamento com outros produtos, exceto os abaixo mencionados.

Prazo de validade e condições de armazenamento

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

Produto embalado:
18 meses
Produto reconstituído:
Foi demonstrado que a solução é quimicamente e fisicamente estável por 12 horas, a 30°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de armazenamento são de responsabilidade do usuário. O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições controladas e assépticas.

Precauções especiais para eliminação e preparo

A solução reconstituída deve ser avaliada visualmente para verificar a presença de partículas sólidas e alterações da cor. Apenas soluções claras podem ser usadas. A solução é para uso único.

Se for necessário administrar uma dose de 20 mg, deve ser administrada apenas metade da solução reconstituída. Qualquer resíduo da solução não utilizada deve ser descartado.

Administração do medicamento Esomeprazol SUN

Preparo da solução para injeção:
Injeção intravenosa de 40 mg
Para preparar a solução para injeção, adicione 5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa à ampola de esomeprazol.

A solução reconstituída é clara e incolor a ligeiramente amarelada.

Infusão intravenosa do medicamento Esomeprazol SUN

Preparo da solução para infusão:
Infusão intravenosa de 40 mg
Para preparar a solução para infusão, dissolva o conteúdo de uma ampola de esomeprazol em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa.

A solução reconstituída é clara e incolor a ligeiramente amarelada.

Infusão intravenosa de 80 mg
Para preparar a solução para infusão, dissolva o conteúdo de duas ampolas de esomeprazol de 40 mg em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa.

Para obter mais informações sobre a administração da dose do medicamento, consulte a secção 4.2 da bula do medicamento.

Eliminação de resíduos

Qualquer resíduo do produto ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.