Esomeprazole Polpharma

Folheto informativo: informação para o doente

Esomeprazol Polpharma

40 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão

Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esomeprazol Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esomeprazol Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Esomeprazol Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Esomeprazol Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Esomeprazol Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Esomeprazol Polpharma contém a substância ativa esomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de protões. Estes medicamentos reduzem a produção de ácido estomacal.

O medicamento é utilizado por um curto período de tempo para tratar certas condições em que a administração oral não é possível. O medicamento é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos

• na doença de refluxo gastroesofágico. Ocorre quando o ácido estomacal entra no esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.
• no tratamento de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. O medicamento Esomeprazol Polpharma também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras gástricas e duodenais em doentes que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
• na prevenção de recorrência de sangramento após tratamento endoscópico de sangramento agudo de úlcera gástrica ou duodenal.

Crianças e adolescentes com idades entre 1 e 18 anos

• na doença de refluxo gastroesofágico. Ocorre quando o ácido estomacal entra no esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esomeprazol Polpharma

Quando não tomar o medicamento Esomeprazol Polpharma

• se o doente for alérgico ao esomeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listado na secção 6)
• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Esomeprazol Polpharma. Se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Esomeprazol Polpharma, o doente deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver uma doença hepática grave
• se o doente tiver uma doença renal grave
• se o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Esomeprazol Polpharma, que reduz a produção de ácido estomacal. Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Esomeprazol Polpharma. O doente também deve informar o seu médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
• sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A)

A tomada do medicamento Esomeprazol Polpharma pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, o doente deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas antes ou durante a tomada do medicamento Esomeprazol Polpharma:

• perda de peso significativa e desconforto ao engolir
• dor abdominal ou desconforto gastrointestinal
• vômitos ou vômitos com sangue
• fezes escuras e pegajosas

Ao tomar inibidores da bomba de protões como o Esomeprazol Polpharma, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. O doente deve informar o seu médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é importante porque o medicamento Esomeprazol Polpharma pode alterar a ação de outros medicamentos ou a ação do medicamento Esomeprazol Polpharma pode ser alterada se outros medicamentos forem tomados.

Se o doente estiver a tomar nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV), não deve tomar o medicamento Esomeprazol Polpharma.

O doente deve informar o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• ketconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento do cancro)
• citalopram, imipramina ou clomipramina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
• diazepe (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, para relaxar os músculos ou no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico pode recomendar um exame de sangue adicional no início e no final do tratamento com o medicamento Esomeprazol Polpharma.
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como a warfarina. O médico pode recomendar um exame de sangue adicional no início e no final do tratamento com o medicamento Esomeprazol Polpharma.
• cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente - dor nas pernas que ocorre ao caminhar, devido à falta de fluxo sanguíneo)
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da dispepsia ou azia)
• clopidogrel (medicamento anti-coagulante)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas)
• metotrexato (medicamento utilizado na quimioterapia para o tratamento do cancro) - se o doente estiver a tomar metotrexato em doses elevadas, o médico pode recomendar a interrupção temporária da tomada do medicamento Esomeprazol Polpharma
• taconimo (medicamento utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Esomeprazol Polpharma durante esse período.

Não se sabe se o esomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar o medicamento Esomeprazol Polpharma durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Esomeprazol Polpharma provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados como tontura e visão turva (ver secção 4). Se ocorrerem, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Esomeprazol Polpharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio". Este medicamento deve ser diluído por um médico ou enfermeiro de acordo com as informações fornecidas no final deste folheto, ver "Instruções". Ao calcular o conteúdo total de sódio na solução preparada e diluída, deve-se considerar o conteúdo de sódio proveniente do diluente.

3. Como tomar o medicamento Esomeprazol Polpharma

O medicamento Esomeprazol Polpharma pode ser administrado a crianças e adolescentes com idades entre 1 e 18 anos, bem como a adultos, incluindo idosos.

O medicamento Esomeprazol Polpharma é administrado por um médico ou enfermeiro. O médico decidirá a dose necessária para o doente. O doente deve informar o médico se suspeitar que uma dose foi omitida ou se uma dose excessiva foi administrada.

As instruções detalhadas para o médico ou enfermeiro sobre como preparar e administrar o medicamento encontram-se no final do folheto, ver "Instruções".

Administração em adultos

• A dose usualmente recomendada é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave, a dose máxima no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico é de 20 mg por dia.
• O medicamento é administrado por injeção ou infusão intravenosa. A administração pode durar até 30 minutos.
• A dose recomendada para a prevenção de recorrência de sangramento de úlcera gástrica ou duodenal é de 80 mg em infusão durante 30 minutos, seguida de infusão contínua durante 3 dias a uma dose de 8 mg/hora. Se o doente tiver uma doença hepática grave, o medicamento é administrado como infusão contínua durante 3 dias a uma dose de 4 mg/hora.

Administração em crianças e adolescentes

• O medicamento Esomeprazol Polpharma é administrado por pessoal médico autorizado, e o médico decide a dose adequada do medicamento.
• A dose recomendada para crianças com idades entre 1 e 11 anos é de 10 mg ou 20 mg administrados uma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças com idades entre 12 e 18 anos é de 20 mg ou 40 mg administrados uma vez ao dia.
• O medicamento é administrado por injeção ou infusão intravenosa. A administração pode durar até 30 minutos.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Esomeprazol Polpharma

Se o doente suspeitar que tomou uma dose superior à recomendada do medicamento Esomeprazol Polpharma, deve consultar imediatamente o seu médico.

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Esomeprazol Polpharma pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, o doente deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o seu médico:

• Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com ulceração ou descamação da pele. Pode ocorrer também ulceração grave com sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal.
• Coloração amarela da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de doença hepática. Estes sintomas ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes).

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça.
• Sintomas gastrointestinais: diarreia, dor abdominal, constipação, inchaço, pólipos gástricos leves.
• Náuseas, vômitos.
• Reações no local da injeção.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Perturbações do sono (insónia).
• Tontura, formigamento, dormência e fraqueza (parestesia), sonolência.
• Tontura de origem labiríntica.
• Problemas de visão, como visão turva.
• Secura da mucosa oral.
• Alterações nos exames de sangue que avaliam a função hepática.
• Erupção cutânea, coceira e erupção cutânea pruriginosa.
• Fratura do colo do fêmur, punho ou coluna vertebral (se o medicamento for tomado em doses elevadas por um longo período).

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• Perturbações da sangue, como redução do número de glóbulos brancos e plaquetas. Pode manifestar-se como fadiga, aumento da tendência a hematomas e infecções.
• Baixo nível de sódio no sangue. Pode manifestar-se como fadiga, vômitos e espasmos.
• Sensação de excitação, desorientação ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Dificuldade respiratória súbita, dificuldade em respirar (broncoespasmo).
• Estomatite.
• Infecção fúngica que pode afetar o trato gastrointestinal, causada por fungos.
• Doenças hepáticas, incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele, urina escura e fadiga.
• Perda de cabelo.
• Sensibilidade à luz (erupção cutânea após exposição ao sol).
• Dor nas articulações ou músculos.
• Mal-estar geral, falta de energia.
• Aumento da transpiração.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Redução significativa do número de glóbulos, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
• Doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática e encefalopatia.
• Erupção cutânea ou ulceração grave que aparece subitamente. Pode ocorrer com febre alta e dor muscular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• Fraqueza muscular.
• Doenças renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Em casos muito raros, o esomeprazol pode afetar as células brancas do sangue, levando a uma redução da imunidade. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre com uma redução grave do estado de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldade em urinar, deve consultar imediatamente o seu médico. Esta redução de glóbulos brancos (agranulocitose) pode ser detectada por um exame de sangue. É importante que o doente informe o seu médico sobre a tomada do medicamento.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.
• Se o doente tomar o Esomeprazol Polpharma por um período superior a três meses, existe um risco de redução do nível de magnésio no sangue. A redução do nível de magnésio pode manifestar-se como fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o seu médico imediatamente. A redução do nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar o nível de magnésio.
• Enterite (que pode causar diarreia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar o medicamento Esomeprazol Polpharma

O médico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação, utilização e eliminação corretas do medicamento.

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e no frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado.

A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.

Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30°C.

O frasco deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Esomeprazol Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o esomeprazol. Cada frasco contém 42,5 mg de esomeprazol sódico, o que corresponde a 40 mg de esomeprazol.
• Os outros componentes são:
• edetato dissódico
• hidróxido de sódio (para ajustar o pH)

Como é o medicamento Esomeprazol Polpharma e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Esomeprazol Polpharma é um disco ou pó branco a esbranquiçado e poroso. Antes da administração, o medicamento deve ser dissolvido.

O tamanho da embalagem é de 1 ou 10 frascos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Valdepharm

Parc Industriel d'Incarville CS10606

27106 Val de Reuil Cedex, França

Data da última atualização do folheto: outubro de 2021

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Instruções

A solução preparada deve ser inspecionada e verificada se não contém partículas sólidas, se não mudou de cor ou se ocorreram outras alterações. Apenas soluções transparentes podem ser utilizadas.

A solução é para uso único.

Injeção de 40 mg

Para preparar a solução para injeção (8 mg/ml), deve-se adicionar 5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa ao frasco que contém 40 mg de esomeprazol.

Se a dose for de 20 mg, deve-se administrar apenas metade da solução preparada. Qualquer resíduo da solução não utilizada deve ser eliminado.

A solução preparada para injeção é transparente, incolor ou muito ligeiramente amarelada.

Infusão de 40 mg

Para preparar a solução para infusão, deve-se dissolver o conteúdo de um frasco que contém 40 mg de esomeprazol em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa.

A solução preparada para infusão é transparente, incolor ou muito ligeiramente amarelada.

Infusão de 80 mg

Para preparar a solução para infusão, deve-se dissolver o conteúdo de dois frascos de esomeprazol de 40 mg cada em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa.

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados acima.

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Prazo de validade

Medicamento embalado: 21 meses.

Prazo de validade após a reconstituição

Foi demonstrado que a solução em concentrações de 0,4 mg/ml a 8,0 mg/ml é estável quimica e fisicamente por 12 horas, a uma temperatura de 25°C.

Devido ao risco de contaminação microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, o tempo e as condições de armazenamento são da responsabilidade do usuário, mas não devem exceder 12 horas a uma temperatura de 25°C.