Esomeprazole Genoptim

Folheto informativo para o doente

Esomeprazole Genoptim

40 mg, pó de formulação para solução para injeção ou infusão

Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esomeprazole Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esomeprazole Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Esomeprazole Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Esomeprazole Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Esomeprazole Genoptim e para que é utilizado

O medicamento Esomeprazole Genoptim contém a substância ezomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de protões. Estes medicamentos provocam a redução da secreção de ácido clorídrico no estômago.
O medicamento Esomeprazole Genoptim é utilizado no tratamento de curto prazo de certas doenças, nas quais não é possível a administração de medicamentos por via oral. Este medicamento é utilizado no tratamento das seguintes doenças e condições:
Adultos

• Doença de refluxo gastroesofágico. Ocorre quando o ácido clorídrico do estômago passa para o esófago (canal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras gástricas causadas pela utilização de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento Esomeprazole Genoptim também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras gástricas, se o doente estiver a tomar AINE.
• Prevenção de recorrência de sangramento após tratamento endoscópico devido a sangramento agudo de úlcera gástrica ou duodenal.

Crianças e jovens com idades entre 1 e 18 anos

• Doença de refluxo gastroesofágico. Ocorre quando o ácido clorídrico do estômago passa para o esófago (canal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esomeprazole Genoptim

Quando não tomar o medicamento Esomeprazole Genoptim:

• se o doente for alérgico ao ezomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Se alguma das situações mencionadas se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Esomeprazole Genoptim. Se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Esomeprazole Genoptim, deve informar o seu médico ou enfermeira:

• sobre doença hepática grave,
• sobre doença renal grave,
• se o doente já teve uma reação cutânea devido à utilização de um medicamento semelhante ao Esomeprazole Genoptim, que reduz a secreção de ácido gástrico,
• sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A) que está planeado.

A utilização do medicamento Esomeprazole Genoptim pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, deve
informar imediatamente o seu médico, se antes ou durante a utilização do medicamento

Esomeprazole Genoptim ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• perda de peso significativa e não intencional e dificuldades de deglutição,
• dor abdominal ou sintomas de dispepsia,
• vómitos de conteúdo alimentar ou vómitos com sangue,
• fezes negras e pegajosas (fezes com sangue).

A utilização de inibidores da bomba de protões, como o Esomeprazole Genoptim, especialmente se forem utilizados por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas da anca, punho ou coluna vertebral. Por isso, é importante informar o seu médico se o doente tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de desenvolver osteoporose).
Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Esomeprazole Genoptim. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
É importante porque o Esomeprazole Genoptim pode alterar a ação de outros medicamentos ou a ação do Esomeprazole Genoptim pode ser alterada se o doente estiver a tomar outros medicamentos.
Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV), não deve tomar o Esomeprazole Genoptim.
Deve informar o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• clopidogrel (medicamento utilizado na prevenção da formação de coágulos sanguíneos),
• cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento do cancro),
• citalopram, imipramina ou clomipramina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão),
• diazepam (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, epilepsia ou para relaxar os músculos),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) - se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico pode recomendar um exame de sangue adicional no início e no final do tratamento com Esomeprazole Genoptim,
• medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea, como a warfarina - o médico pode recomendar um exame de sangue adicional no início e no final do tratamento com Esomeprazole Genoptim,
• cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente - dor nas pernas que ocorre durante a caminhada, devido à falta de fluxo sanguíneo),
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da dispepsia ou azia),
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• metotrexato (medicamento utilizado na quimioterapia para o tratamento do cancro) - se o doente estiver a tomar metotrexato em doses elevadas, o médico pode recomendar a interrupção temporária da utilização do Esomeprazole Genoptim,
• taclimo (medicamento que reduz a imunidade, utilizado em doentes que receberam um transplante de órgãos),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar, deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a doente pode tomar o Esomeprazole Genoptim durante esse período.
Não se sabe se o Esomeprazole Genoptim passa para o leite materno. Por isso, o Esomeprazole Genoptim não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Esomeprazole Genoptim tenha um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas e visão turva (ver ponto 4). Se ocorrerem, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O Esomeprazole Genoptim contém menos de 1 mmol de íons de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esomeprazole Genoptim

O medicamento Esomeprazole Genoptim pode ser administrado a crianças e jovens com idades entre 1 e 18 anos, bem como a adultos e idosos.

Como é administrado o medicamento Esomeprazole Genoptim

Adultos

• O Esomeprazole Genoptim será administrado por pessoal médico autorizado, e o médico determinará a dose adequada do medicamento.
• A dose recomendada é de 20 ou 40 mg, uma vez por dia.
• Se o doente tiver doença hepática grave, a dose máxima é de 20 mg, uma vez por dia (no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico - DRGE).
• O medicamento será administrado por injeção ou infusão intravenosa em uma veia. A administração pode durar até 30 minutos.
• A dose recomendada para prevenir a recorrência de sangramento de úlcera gástrica ou duodenal é de 80 mg, administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos, seguida de uma infusão contínua de 8 mg/hora, durante 3 dias. Se o doente tiver doença hepática grave, pode ser suficiente uma infusão contínua de 4 mg/hora, durante 3 dias.

Crianças com idades entre 1 e 18 anos

• O Esomeprazole Genoptim será administrado por pessoal médico autorizado, e o médico determinará a dose adequada do medicamento.
• A dose recomendada para crianças com idades entre 1 e 11 anos é de 10 ou 20 mg, uma vez por dia.
• A dose recomendada para crianças com idades entre 12 e 18 anos é de 20 ou 40 mg, uma vez por dia.
• O medicamento será administrado por injeção ou infusão intravenosa. A administração pode durar até 30 minutos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Esomeprazole Genoptim

Se suspeitar que foi utilizada uma dose maior do que a recomendada do Esomeprazole Genoptim, deve consultar imediatamente o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Esomeprazole Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a utilização do Esomeprazole Genoptim e contactar o seu médico.

• Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, urticária, síncope ou dificuldade de deglutição (sintomas de reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com úlceras e descamação. Também podem ocorrer úlceras e sangramento da boca, olhos, nariz e genitálias. Estes sintomas podem ser indicativos de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal.
• Amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de doença hepática.

Estes efeitos não desejados são raros e podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes tratados. Outros efeitos não desejados incluem:

Comuns (podem ocorrer em 1 em 10 doentes tratados):

• dor de cabeça,
• problemas gastrointestinais, como diarreia, dor abdominal, constipação, inchaço,
• náuseas ou vómitos,
• reações no local da injeção,
• pólipos no fundo do estômago.

Menos comuns (podem ocorrer em 1 em 100 doentes tratados):

• inchaço dos pés e tornozelos,
• distúrbios do sono (insónia),
• tonturas, formigamento e sonolência,
• sensação de vertigem (tontura),
• distúrbios da visão, como visão turva,
• secura na boca,
• resultados anormais de exames de sangue para avaliar a função hepática,
• erupções cutâneas, urticária ou prurido,
• fratura do colo do fémur, punho ou coluna vertebral (se o Esomeprazole Genoptim for utilizado em doses elevadas durante um longo período).

Raros (podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes tratados):

• distúrbios da sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, que podem causar fraqueza, hematomas ou aumento do risco de infecções,
• redução do nível de sódio no sangue, que pode causar fraqueza, vómitos e espasmos musculares,
• sensação de agitação, desorientação ou depressão,
• alteração do paladar,
• respiração sibilante repentina ou falta de ar (broncoespasmo),
• estomatite,
• infecção fúngica do trato gastrointestinal,
• doenças hepáticas, incluindo icterícia, que pode causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea após exposição ao sol,
• dor articular ou muscular,
• mau estar geral e falta de energia,
• sudorese excessiva.

Muito raros (podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes tratados):

• alteração do número de glóbulos sanguíneos, incluindo agranulocitose (falta de um tipo de glóbulos brancos),
• agressividade,
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem),
• doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia,
• erupção cutânea grave ou úlceras, ou descamação da pele. Pode ocorrer com febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• fraqueza muscular,
• doenças renais graves,
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se o doente estiver a tomar o Esomeprazole Genoptim durante mais de três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue. Isso pode causar fraqueza geral, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tonturas ou taquicardia. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico. A redução do nível de magnésio no sangue também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue padrão para controlar o nível de magnésio no sangue do doente.
• Enterite (que pode causar diarreia).
• Erupção cutânea que pode ocorrer com dor articular.

O Esomeprazole Genoptim pode, muito raramente, afetar as células brancas do sangue, levando a uma redução da imunidade. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre alta com mácondição geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta ou dificuldade de urinar, deve informar imediatamente o seu médico, para que possa ser realizado um exame de sangue para excluir a agranulocitose. É importante informar o médico sobre a utilização deste medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Av. Jerónimos, 181C, 1000-293 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Esomeprazole Genoptim

• O pessoal hospitalar (médico e farmacêutico hospitalar) é responsável pela conservação, preparação e administração do Esomeprazole Genoptim no hospital.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e na ampola após o termo EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não conservar a uma temperatura superior a 30ºC.
• As ampolas devem ser conservadas no embalagem original para proteger da luz. As ampolas podem ser conservadas sem embalagem exterior, à luz do dia (em ambientes internos) durante um período de até 24 horas.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Esomeprazole Genoptim

A substância ativa do medicamento é o ezomeprazol sódico. Cada ampola de pó para solução para injeção ou infusão contém 42,5 mg de ezomeprazol sódico, o que corresponde a 40 mg de ezomeprazol.
Os excipientes são edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Esomeprazole Genoptim e que conteúdo tem o pacote

O Esomeprazole Genoptim, 40 mg, tem a forma de "disco" ou pó branco a esbranquiçado, a partir do qual é preparada uma solução antes da administração.
Ampola de vidro incolor (tipo I), com uma rolha de borracha clorobutilica e uma vedação de alumínio, em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 1 ampola ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua dos Coruchéus, 135
1200-242 Lisboa

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha

Data da última revisão do folheto:

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico:

O Esomeprazole Genoptim, 40 mg, pó para solução para injeção ou infusão, contém 40 mg de ezomeprazol na forma de ezomeprazol sódico. Cada ampola também contém edetato dissódico e hidróxido de sódio (<1 mmol de sódio).
As ampolas são para uso único. Se não for necessário utilizar toda a solução preparada para administrar uma dose única do medicamento, o resto da solução deve ser descartado.
Para obter mais informações sobre a dosagem recomendada e condições de conservação, deve consultar, respectivamente, os pontos 3 e 5.

Preparação e administração da solução preparada:

Para preparar a solução para injeção ou infusão, deve remover a tampa de plástico da parte superior da ampola do Esomeprazole Genoptim e perfurar a rolha no centro do círculo visível na rolha, segurando a agulha na posição vertical, para garantir que a agulha perfure corretamente a rolha.
A solução preparada para injeção ou infusão deve ser transparente e incolor, ou possivelmente de cor amarela clara. Antes da administração, deve verificar a solução visualmente para garantir que não contenha grumos ou alterações de cor; apenas soluções transparentes devem ser utilizadas.
O período de conservação da solução preparada, devido à sua estabilidade química e física, é de 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8ºC. No entanto, por razões microbiológicas (possibilidade de contaminação), o produto deve ser utilizado imediatamente após a preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização é do utilizador. O tempo de conservação não deve exceder 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Injeção do Esomeprazole Genoptim

Preparação da solução para injeção:
Injeção intravenosa de 40 mg
Para preparar a solução para injeção (8 mg/ml), adicione 5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para administração intravenosa à ampola que contém 40 mg de ezomeprazol.
A solução preparada para injeção deve ser administrada intravenosamente durante, pelo menos, 3 minutos.
Para obter mais informações sobre a administração da dose do medicamento, deve consultar o ponto 4.2 da Característica do Produto Medicinal.

Infusão intravenosa do Esomeprazole Genoptim

Preparação da solução para infusão:
Infusão intravenosa de 40 mg
Para preparar a solução para infusão, dissolva o conteúdo de uma ampola que contém 40 mg de ezomeprazol em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para administração intravenosa.
Infusão intravenosa de 80 mg
Para preparar a solução para infusão, dissolva o conteúdo de duas ampolas de 40 mg de ezomeprazol em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para administração intravenosa.
Para obter mais informações sobre a administração da dose do medicamento, deve consultar o ponto 4.2 da Característica do Produto Medicinal.

Eliminação de resíduos

Todo o medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.