Esomeprazole Adamed

Folheto informativo: informação para o utilizador

Esomeprazol Adamed, 40 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão

Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Esomeprazol Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esomeprazol Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Esomeprazol Adamed
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Esomeprazol Adamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Esomeprazol Adamed e para que é utilizado

O medicamento Esomeprazol Adamed contém a substância ezomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de protões. Estes medicamentos reduzem a secreção de ácido estomacal no estômago.
O medicamento Esomeprazol Adamed é utilizado no tratamento de curto prazo de certas doenças, nas quais não é possível a administração de medicamentos por via oral. Este medicamento é utilizado no tratamento das seguintes doenças e condições:
Adultos

• Doença de refluxo esofágico. Ocorre quando o ácido estomacal entra no esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras estomacais causadas pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento Esomeprazol Adamed também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras estomacais se o doente estiver a tomar AINE.
• Prevenção de recorrência de sangramento após tratamento endoscópico devido a sangramento agudo de úlcera estomacal ou duodenal.

Crianças e jovens com idades entre 1 ano e 18 anos

• Doença de refluxo esofágico. Ocorre quando o ácido estomacal entra no esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esomeprazol Adamed

Quando não tomar o medicamento Esomeprazol Adamed:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao ezomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6: Conteúdo do pacote e outras informações),
• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração do medicamento Esomeprazol Adamed ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve ser administrado o medicamento Esomeprazol Adamed.
Se o doente não tiver certeza, deve consultar o seu médico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Esomeprazol Adamed, deve informar o seu médico ou enfermeira:

• sobre doença hepática grave,
• sobre doença renal grave,
• se o doente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Esomeprazol Adamed, que reduz a secreção de ácido estomacal. Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), foram relatadas com o tratamento com Esomeprazol Adamed. O doente deve parar de tomar o Esomeprazol Adamed e procurar orientação médica imediatamente após observar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
• sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A). A administração do Esomeprazol Adamed pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, é importante informar o médico imediatamente se, antes ou durante o tratamento com o medicamento

Esomeprazol Adamed apresenta algum dos seguintes sintomas:

• perda de peso significativa e inintencionada e distúrbios de deglutição,
• dor abdominal ou sintomas de dispepsia,
• vômitos de conteúdo alimentar ou vômitos com sangue,
• fezes negras e pegajosas (fezes com sangue). A administração de inibidores da bomba de protões, como por exemplo o Esomeprazol Adamed, especialmente se forem utilizados por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas da colo do fêmur, punho ou coluna vertebral. Por isso, é importante informar o médico se o doente tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de desenvolver osteoporose).

Erupções cutâneas e sintomas cutâneos

Se o doente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do Esomeprazol Adamed. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor articular.
Em doentes que tomam ezomeprazol, ocorreram erupções cutâneas graves (ver também ponto 4).
A erupção cutânea pode causar ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias, bem como conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Erupções cutâneas graves frequentemente aparecem após sintomas de gripe, como febre, dor de cabeça e dor nas extremidades. A erupção cutânea pode afetar grandes áreas do corpo e é acompanhada pela formação de bolhas e descamação da pele.
Se, a qualquer momento durante o tratamento (mesmo após várias semanas), ocorrer erupção cutânea ou qualquer um dos sintomas cutâneos, deve parar de tomar o medicamento e procurar orientação médica imediatamente.

Esomeprazol Adamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente, recentemente ou que planeia tomar, incluindo medicamentos sem receita médica. Isso é importante, pois o Esomeprazol Adamed pode alterar a ação de outros medicamentos ou a ação do Esomeprazol Adamed pode ser alterada se o doente estiver a tomar outros medicamentos.
Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV), não deve ser administrado o Esomeprazol Adamed.
Deve informar o médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento do cancro),
• citalopram, imipramina ou clomipramina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão),
• diazepe (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, epilepsia ou para relaxar os músculos),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o médico pode recomendar um exame de sangue adicional no início e após o tratamento com o Esomeprazol Adamed,
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, como a varfarina. O médico pode recomendar um exame de sangue adicional no início e após o tratamento com o Esomeprazol Adamed,
• cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente - dor nas pernas que ocorre durante a caminhada, devido à falta de fluxo sanguíneo),
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da dispepsia ou azia),
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• metotrexato (medicamento utilizado na quimioterapia para o tratamento do cancro) - se o doente estiver a tomar metotrexato em doses elevadas, o médico pode recomendar a interrupção temporária da administração do Esomeprazol Adamed,
• taclimo (medicamento que reduz a imunidade, utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento de distúrbios depressivos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar, deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o Esomeprazol Adamed durante esse período.
Não se sabe se o Esomeprazol Adamed passa para o leite materno. Por isso, o Esomeprazol Adamed não deve ser administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Esomeprazol Adamed tenha qualquer efeito negativo na capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários, como tonturas e visão turva (ver ponto 4). Se ocorrerem, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Esomeprazol Adamed contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esomeprazol Adamed

O medicamento Esomeprazol Adamedpode ser administrado a crianças e jovens com idades entre 1 ano e 18 anos, bem como a adultos, incluindo pessoas idosas.

Como é administrado o medicamento Esomeprazol Adamed

Adultos

• O medicamento Esomeprazol Adamed será administrado por pessoal médico autorizado, e o médico determinará a dose adequada do medicamento.
• A dose recomendada é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia.
• Se o doente tiver doença hepática grave, a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia (no tratamento da doença de refluxo esofágico - DRGE).
• O medicamento será administrado por injeção ou infusão intravenosa em uma das veias. A administração pode durar até 30 minutos.
• A dose recomendada para prevenir a recorrência de sangramento de úlcera estomacal ou duodenal é de 80 mg, administrada como infusão intravenosa durante 30 minutos, seguida de uma infusão contínua de 8 mg/hora durante 3 dias. Se o doente tiver doença hepática grave, pode ser suficiente uma infusão contínua de 4 mg/hora durante 3 dias.

Uso em crianças e jovens

• O medicamento Esomeprazol Adamed será administrado por pessoal médico autorizado, e o médico determinará a dose adequada do medicamento.
• A dose recomendada para crianças com idades entre 1 ano e 11 anos é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia.
• A dose recomendada para jovens com idades entre 12 anos e 18 anos é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia.
• O medicamento será administrado por injeção ou infusão intravenosa. A administração pode durar até 30 minutos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Esomeprazol Adamed

Se suspeitar que foi administrada uma dose maior do que a recomendada do medicamento Esomeprazol Adamed, deve procurar orientação médica imediatamente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Esomeprazol Adamed pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento Esomeprazol Adamed e procurar orientação médica imediatamente:

• Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, urticária, síncope ou dificuldade em engolir (sintomas de reação alérgica grave). Estes efeitos ocorrem raramente e podem afetar até 1 em cada 1000 doentes tratados.
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação, que podem ocorrer mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem ocorrer bolhas graves e sangramento das mucosas. Erupções cutâneas podem evoluir para lesões cutâneas graves e extensas (descamação da pele e mucosas superficiais) com consequências potencialmente fatais. Pode ser

eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos.
Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes tratados.

• Erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento do volume dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento), que ocorre muito raramente. Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de doença hepática. Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1000 doentes tratados. Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• distúrbios gastrointestinais, como diarreia, dor abdominal, constipação, inchaço,
• náuseas ou vômitos,
• reações no local da injeção,
• pólipos gástricos leves.

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• inchaço dos pés e tornozelos,
• distúrbios do sono (insónia),
• tonturas, formigamento e sonolência,
• vertigem (tontura de origem labiríntica),
• distúrbios da visão, como visão turva,
• secura na boca,
• resultados anormais de exames de sangue para avaliar a função hepática,
• erupção cutânea, urticária ou prurido,
• fratura do colo do fêmur, punho ou coluna vertebral (se o Esomeprazol Adamed for utilizado em doses elevadas por um longo período).

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes):

• distúrbios hematológicos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, que podem causar fraqueza, sangramento ou aumento do risco de infecções,
• redução da concentração de sódio no sangue, que pode causar fraqueza, vômitos e espasmos musculares,
• agitação, confusão ou depressão,
• alteração do paladar,
• respiração sibilante repentina ou falta de ar (broncoespasmo),
• estomatite,
• infecção fúngica que pode afetar o trato gastrointestinal, causada por fungos,
• doenças hepáticas, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea após exposição ao sol,
• dor articular ou muscular,
• fraqueza geral e falta de energia,
• suor excessivo.

Muito raros (podem ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes):

• alteração do número de glóbulos no exame de sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos),
• agressividade,
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem),
• doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia,
• erupção cutânea grave ou formação de bolhas ou descamação da pele. Pode ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos,
• fraqueza muscular,
• doenças renais graves,
• aumento do volume das mamas em homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• se o Esomeprazol Adamed for utilizado por mais de três meses, pode ocorrer redução da concentração de magnésio no sangue. Baixa concentração de magnésio pode causar fraqueza, espasmos musculares, confusão, convulsões ou tontura. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar orientação médica imediatamente. Baixa concentração de magnésio também pode levar à redução da concentração de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue para controlar a concentração de magnésio no sangue do doente,
• enterite (que pode causar diarreia),
• erupção cutânea, com possível dor articular.

O Esomeprazol Adamed pode, muito raramente, afetar as células brancas do sangue, levando a uma redução da imunidade. Se o doente apresentar infecção com sintomas como febre alta, muitomau estado geral e febre com sintomas de infecção localizada, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, deve procurar orientação médica imediatamente para que possa ser realizado um exame de sangue para excluir a agranulocitose. É importante informar o médico sobre a administração do Esomeprazol Adamed.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Esomeprazol Adamed

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O pessoal hospitalar (médico e farmacêutico hospitalar) é responsável pela conservação, preparação e administração adequadas do Esomeprazol Adamed no hospital.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Após reconstituição
Não conservar no refrigerador.
Foi demonstrado que a solução é estável quimica e fisicamente por 12 horas, a 30°C.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição ou diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Esomeprazol Adamed

A substância ativa do medicamento é o ezomeprazol na forma de ezomeprazol sódico.
Cada ampola de pó para solução para injeção/infusão contém 42,55 mg de ezomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de ezomeprazol ( Esomeprazolum).
Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Esomeprazol Adamed e que conteúdo tem o pacote

O Esomeprazol Adamed é um pó branco ou quase branco, a partir do qual é preparada uma solução antes da administração.
O medicamento está disponível em caixas de cartão contendo 1 ampola.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32009 Schimatari Viotias
Grécia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polónia Esomeprazol Adamed

Data da última revisão do folheto: 04.2025

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O Esomeprazol Adamed contém 40 mg de ezomeprazol na forma de ezomeprazol sódico. Cada ampola também contém edetato dissódico e hidróxido de sódio (menos de 1 mmol de sódio).
As ampolas são para uso único. Se não for necessário usar todo o volume da solução preparada para administrar uma dose única do medicamento, o volume não utilizado deve ser eliminado.
Para obter informações adicionais sobre a posologia recomendada e condições de conservação, deve consultar os pontos 3 e 5, respectivamente.

Preparação e administração da solução preparada:

Para preparar a solução para injeção/infusão, deve remover a tampa de plástico colorida da parte superior da ampola do Esomeprazol Adamed e perfurar a tampa no centro do círculo visível na tampa, segurando a agulha na posição vertical para garantir que a tampa seja perfurada corretamente pela agulha.
A solução preparada para injeção/infusão é transparente, incolor ou muito ligeiramente amarelada. A solução preparada deve ser inspecionada e verificada se não contém partículas sólidas ou se a cor mudou. Só pode ser utilizada a solução transparente.
O período de conservação da solução preparada devido à sua estabilidade química e física é de 12 horas a 30°C. No entanto, por razões microbiológicas (possibilidade de contaminação), o produto deve ser utilizado imediatamente após a preparação.

Injeção do Esomeprazol Adamed

Preparação da solução para injeção:
Injeção intravenosa de 40 mg
Para preparar a solução para injeção (8 mg/ml), deve adicionar 5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para administração intravenosa à ampola que contém 40 mg de ezomeprazol.
A solução para injeção preparada deve ser administrada intravenosamente durante pelo menos 3 minutos.
Para obter informações adicionais sobre a administração da dose do medicamento, deve consultar o ponto 4.2 da Característica do Produto.

Infusão intravenosa do Esomeprazol Adamed

Preparação da solução para infusão:
Infusão intravenosa de 40 mg
Para preparar a solução para infusão, o conteúdo de uma ampola que contém 40 mg de ezomeprazol deve ser dissolvido em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para administração intravenosa.
Infusão intravenosa de 80 mg
Para preparar a solução para infusão, o conteúdo de duas ampolas de 40 mg de ezomeprazol deve ser dissolvido em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para administração intravenosa.
Para obter informações adicionais sobre a administração da dose do medicamento, deve consultar o ponto 4.2 da Característica do Produto.

Eliminação de resíduos

Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.