Esomeprazol Ortanol

Folheto informativo para o utilizador

Esomeprazol Ortanol, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de começar a tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de mais informações, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias de tratamento não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esomeprazol Ortanol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esomeprazol Ortanol
• 3. Como tomar o medicamento Esomeprazol Ortanol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Esomeprazol Ortanol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• Informações adicionais úteis

1. O que é o medicamento Esomeprazol Ortanol e para que é utilizado

O medicamento Esomeprazol Ortanol contém a substância ativa ezomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. O seu efeito consiste em reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago).
O refluxo consiste no retorno de conteúdo ácido do estômago para o esôfago (“trato gastrointestinal”), o que pode causar inflamação e dor. Pode causar sintomas como dor no peito que se irradia para cima até a garganta (azia) e sabor ácido na boca (regurgitação ácida).
O Esomeprazol Ortanol não proporciona alívio imediato. Para que ocorra melhoria nos sintomas do paciente, pode ser necessário tomar as cápsulas durante 2 a 3 dias. Se após 14 dias de tratamento não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esomeprazol Ortanol

Quando não tomar o medicamento Esomeprazol Ortanol

• Se o paciente for alérgico ao ezomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Se o paciente já apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações na boca após a tomada do medicamento Esomeprazol Ortanol ou de outros medicamentos semelhantes.

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvidas, antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Esomeprazol Ortanol, deve discutir com o médico se:

• o paciente já teve úlceras no estômago ou foi submetido a uma operação no estômago,
• o paciente tem sintomas de refluxo ou azia há mais de 4 semanas ou mais,
• o paciente tem icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) ou doença hepática grave,
• o paciente tem doença renal grave,
• o paciente tem mais de 55 anos e apresentou novos sintomas de refluxo ou mudanças recentes nos sintomas de refluxo, ou toma medicamentos disponíveis sem receita para dispepsia ou azia,
• se o paciente já apresentou uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Esomeprazol Ortanol, que reduz a produção de ácido no estômago,
• se o paciente está programado para realizar um exame endoscópico ou um teste de respiração com urease,
• se o paciente está programado para realizar um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A).

Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas que possam ser sinais de outra doença mais grave, deve informar o médico antes de tomar, ou após a tomada, deste medicamento:

• perda de peso não explicada,
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir,
• dor no estômago ou sintomas de dispepsia, como náuseas, sensação de plenitude, inchaço, especialmente após a ingestão de alimentos,
• vômitos com sangue ou conteúdo alimentar, que pode parecer com borra de café nos vômitos,
• fezes pretas (fezes manchadas de sangue),
• diarreia grave ou persistente - o ezomeprazol aumenta ligeiramente o risco de diarreia infecciosa,
• se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do Esomeprazol Ortanol. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor nas articulações.

Se o paciente apresentar dor no peito com sensação de vazio na cabeça, suor, tontura ou dor no ombro com falta de ar, deve procurar imediatamente um médico. Pode ser um sinal de doença cardíaca grave.
Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em associação com o tratamento com Esomeprazol Ortanol. Deve interromper a tomada do produto Esomeprazol Ortanol e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza se é assim), deve discutir com o médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é importante, pois este medicamento pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar o Esomeprazol Ortanol.
Não deve tomar este medicamento se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar especialmente o médico ou o farmacêutico se o paciente estiver tomando clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos).
Não deve tomar este medicamento com outros medicamentos que reduzam a produção de ácido no estômago, como inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol) ou antagonistas do receptor de histamina H2 (por exemplo, ranitidina ou famotidina).
Este medicamento pode ser tomado com medicamentos que neutralizam o ácido no estômago (por exemplo, magaldrato, alginato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações desses medicamentos).
Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol e itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• voriconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e claritromicina (utilizada no tratamento de infecções); o médico pode ajustar a dose do Esomeprazol Ortanol se o paciente tiver doença hepática grave e for tratado por um longo período,
• erlotinibe (utilizado no tratamento do câncer),
• metotrexato (utilizado no tratamento do câncer e doenças reumáticas),
• digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas),
• atazanavir, saquinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados no tratamento da depressão),
• diazepepina (utilizada no tratamento da ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou na epilepsia),
• fenitoína (utilizada na epilepsia),
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina, pode ser necessário monitorar o estado do paciente durante o início e o término da tomada do Esomeprazol Ortanol,
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente - uma condição em que o fluxo sanguíneo para os músculos das pernas é muito baixo, causando dor e dificuldade em caminhar),
• cisaprida (utilizada no tratamento da dispepsia e azia),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• taconimo (utilizado em casos de transplante de órgãos),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) utilizada no tratamento da depressão.

Gravidez e amamentação

Como precaução, a paciente deve evitar a tomada do Esomeprazol Ortanol durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que está grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe uma pequena probabilidade de que o Esomeprazol Ortanol afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, é possível que ocorram efeitos secundários, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Esomeprazol Ortanol contém sacarose e sódio

O Esomeprazol Ortanol contém grânulos de açúcar, que contêm sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O Esomeprazol Ortanol contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Esomeprazol Ortanol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Qual é a dose recomendada

• A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
• Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada - ou seja, não mais de 1 cápsula (20 mg) por dia, mesmo que o paciente não sinta alívio imediato.
• Para que ocorra melhoria nos sintomas de refluxo (por exemplo, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago), pode ser necessário tomar as cápsulas durante 2 ou 3 dias consecutivos.
• O tratamento dura 14 dias.
• Após a completa melhoria dos sintomas de refluxo, deve interromper a tomada do medicamento.
• Se os sintomas de refluxo piorarem ou não houver melhoria após 14 dias de tratamento contínuo, deve consultar o médico.

Se o paciente apresentar sintomas de refluxo persistentes ou frequentes, mesmo após o término do tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

Como tomar o medicamento

• O paciente pode tomar a cápsula a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
• Deve engolir a cápsula inteira, acompanhada de meio copo de água. Não deve mastigar, partir ou abrir as cápsulas, pois elas contêm pellets revestidas que impedem a degradação do medicamento pelo ácido do estômago. É importante que as pellets não sejam danificadas.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Esomeprazol Ortanol

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Esomeprazol Ortanol, deve consultar imediatamente o médico ou o farmacêutico. O paciente pode apresentar sintomas como diarreia, dor no estômago, constipação, náuseas ou vômitos, além de fraqueza.

Esquecimento de uma dose de Esomeprazol Ortanol

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a dose no mesmo dia, assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas ou outras perguntas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Esomeprazol Ortanol pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a tomada do Esomeprazol Ortanol e consultar imediatamente o médico.

• Respiração ofegante, inchaço dos lábios, língua e garganta, erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave, rara).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento das mucosas - pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, muito rara.
• Amarrelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sinais de distúrbios hepáticos, raros.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento), muito rara.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas de infecção grave, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Este medicamento pode, em casos muito raros, afetar as células brancas do sangue, levando a uma deficiência imunológica. Se o paciente apresentar uma infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor na garganta, boca ou uretra, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir, com base no resultado de um exame de sangue, a falta de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que o paciente informe o médico de que está tomando este medicamento.
Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor no estômago, constipação, gases (inchaço),
• náuseas ou vômitos,
• pólipos gástricos leves.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• inchaço dos pés e tornozelos,
• distúrbios do sono (insônia), sonolência,
• tontura, sensação de formigamento e picadas
• sensação de vertigem (tontura),
• secura na boca,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas nos resultados dos exames de função hepática,
• erupção cutânea, urticária e prurido.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• relacionados ao sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode levar a fraqueza, hematomas ou aumento do risco de infecções,
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares,
• agitação, confusão ou depressão,
• alteração do paladar,
• distúrbios da visão, como visão turva,
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo),
• estomatite,
• infecção fúngica (candidíase) que pode afetar o intestino,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea ao sol,
• dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia),
• mau estar geral e falta de energia,
• aumento da transpiração.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia),
• agressividade,
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem),
• distúrbios hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia,
• fraqueza muscular,
• distúrbios renais graves,
• aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução do nível de magnésio no sangue, o que pode causar fraqueza, vômitos, espasmos musculares e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias); níveis muito baixos de magnésio podem levar também à redução do nível de cálcio e (ou) potássio no sangue;
• enterite (que pode causar diarreia);
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Esomeprazol Ortanol

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação: EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Esomeprazol Ortanol

• A substância ativa do medicamento é o ezomeprazol. Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 20 mg de ezomeprazol (na forma de sal sódica).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: grânulos de açúcar (que contêm amido de milho e sacarose), metilcelulose, talco, dióxido de titânio (E-171), monosteato de glicerol 40-55, polissorbato-80, laurilsulfato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato e trietilcitrato.

Revestimento da cápsula:
Caragen, cloreto de potássio, óxido ferroso vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171), hipromelose, tinta (que contém lacas, hidróxido de potássio e óxido ferroso preto (E172)).

Como é o medicamento Esomeprazol Ortanol e que contenções o pacote tem

As cápsulas duras de libertação prolongada do Esomeprazol Ortanol têm tampa e corpo opacos de cor rosa claro e impressão preta tanto na tampa quanto no corpo (ES na tampa/ 20 no corpo).
O comprimento das cápsulas é de aproximadamente 14 mm.
O Esomeprazol Ortanol está disponível em blister de folha de alumínio com um desumidificador (óxido de cálcio) em uma caixa de cartão.
Os tamanhos das embalagens são 7 e 14 cápsulas duras de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
Portugal
telefone: [inserir telefone]
Fabricante
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Espanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha
Esomeprazol HEXAL 20 mg
cápsulas duras de libertação prolongada resistentes a ácido

Data da última atualização do folheto:

{Logo do titular da autorização de comercialização}
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INFORMAÇÕES ADICIONAIS ÚTEIS

Quais são os sintomas da azia?

Os sintomas comuns de refluxo gastroesofágico incluem dor no peito que se irradia para cima até a garganta (azia) e sabor ácido na boca (regurgitação ácida — retorno de conteúdo ácido do estômago).

Por que o paciente apresenta esses sintomas?

A azia pode ser causada por comer demais, consumir alimentos gordurosos em excesso, engolir rapidamente e beber álcool em excesso. O paciente também pode notar que os sintomas de azia pioram quando está deitado. Pessoas com excesso de peso e fumantes têm um risco maior de apresentar azia.

Como aliviar os sintomas?

• Comer alimentos mais saudáveis e tentar evitar alimentos picantes e gordurosos, bem como não comer refeições grandes perto da hora de dormir.
• Evitar bebidas gaseificadas, café, chocolate e álcool.
• Comer devagar e porções menores.
• Tentar perder peso.
• Parar de fumar.

Quando procurar ajuda médica?

• Deve procurar imediatamente um médico se o paciente sentir dor no peito com sensação de vazio na cabeça, suor, tontura ou dor no ombro com falta de ar.
• Se o paciente apresentar algum dos sintomas listados no ponto 2 deste folheto, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum dos efeitos secundários listados no ponto 4 que requeiram atenção médica.