Esomeprazol Alugastrin

B. Folheto de Informação para o Paciente

Folheto anexo ao embalagem: Informação para o utilizador

Esomeprazol Alugastrin, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada

Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de começar a tomar o medicamento, pois

contém informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias de tratamento com o medicamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esomeprazol Alugastrin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esomeprazol Alugastrin
• 3. Como tomar o medicamento Esomeprazol Alugastrin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Esomeprazol Alugastrin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Esomeprazol Alugastrin e para que é utilizado

O medicamento Esomeprazol Alugastrin contém a substância ativa ezomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia e regurgitação ácida - retorno de conteúdo ácido do estômago para o esôfago).
O refluxo ocorre quando o conteúdo ácido do estômago retorna para o esôfago, o que pode causar inflamação e dor. Isso pode levar a sintomas como dor no peito que se irradia para a garganta (azia) e sabor ácido na boca (regurgitação ácida).
O Esomeprazol Alugastrin não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas. Pode ser necessário tomar as cápsulas por 2 a 3 dias para que ocorra a melhoria dos sintomas do paciente.
Se após 14 dias de tratamento com o medicamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esomeprazol Alugastrin

Quando não tomar o medicamento Esomeprazol Alugastrin:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ezomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Esomeprazol Alugastrin, deve discutir com o médico se:

• o paciente teve úlceras no estômago ou teve cirurgia no estômago ou intestinos,
• o paciente tem tratado os sintomas de refluxo ou azia continuamente por 4 semanas ou mais,
• o paciente tem icterícia (amarelamento da pele ou olhos) ou doença hepática grave,
• o paciente tem doença renal grave,
• o paciente tem mais de 55 anos e apresentou novos sintomas de refluxo ou mudanças recentes nos sintomas de refluxo, ou está tomando medicamentos disponíveis sem receita para dispepsia ou azia,
• se o paciente já teve reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Esomeprazol Alugastrin, que reduz a produção de ácido estomacal.

Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas que possam ser sinais de outra doença mais grave, deve informar o médico antes de tomar ou após tomar este medicamento:

• perda de peso não explicada,
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir,
• dor no estômago ou sintomas de dispepsia, como náuseas, sensação de plenitude, inchaço, especialmente após a ingestão de alimentos,
• vômitos com conteúdo alimentar ou sangue, que pode parecer com borra de café nos vômitos,
• fezes escuras (fezes manchadas de sangue),
• diarreia grave ou persistente - o ezomeprazol pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa,
• se o paciente desenvolver erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol Alugastrin. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor nas articulações.

Se o paciente apresentar dor no peito com sensação de vacuidade na cabeça, suor, tontura ou dor no ombro com falta de ar, deve procurar imediatamente um médico. Esses podem ser sintomas de doença cardíaca grave.
Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico se:

• o paciente está agendado para realizar um exame endoscópico ou teste de respiração com urease,
• o paciente está agendado para realizar um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza se é o caso), deve discutir com o médico imediatamente.
O medicamento Esomeprazol Alugastrin não deve ser utilizado para prevenção.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Esomeprazol Alugastrin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é importante, pois este medicamento pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns outros medicamentos podem interferir no Esomeprazol Alugastrin.
Não deve tomar este medicamento se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiver tomando clopidogrel (utilizado na prevenção de coágulos).
Não deve tomar este medicamento com outros medicamentos que reduzam a produção de ácido estomacal, como inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol) ou antagonistas do receptor de histamina H2 (por exemplo, ranitidina ou famotidina).
Este medicamento pode ser tomado com medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (por exemplo, magaldrato, alginato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações desses medicamentos).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol e itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• voriconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e claritromicina (utilizada no tratamento de infecções); o médico pode ajustar a dose do Esomeprazol Alugastrin se o paciente tiver doença hepática grave e estiver sendo tratado por um longo período,
• erlotinibe (utilizado no tratamento de câncer),
• metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e doenças reumáticas),
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos),
• atazanavir, saquinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados no tratamento de depressão),
• diazepe (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou na epilepsia),
• fenitoína (utilizada na epilepsia),
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina, pode ser necessário monitorar o estado do paciente durante o início e término do tratamento com Esomeprazol Alugastrin,
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente - condição em que o fluxo sanguíneo para os músculos das pernas é muito baixo, causando dor e problemas ao caminhar),
• cisaprida (utilizado no tratamento da dispepsia e azia),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• taconimo (utilizado em transplantes de órgãos),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) utilizada no tratamento da depressão.

Uso do medicamento Esomeprazol Alugastrin com alimentos e bebidas

Ver ponto 3, subponto "Tomada do medicamento".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como precaução, é recomendado evitar o uso do Esomeprazol Alugastrin durante a gravidez.
Não se sabe se o Esomeprazol Alugastrin passa para o leite materno. Não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que o Esomeprazol Alugastrin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários como tontura e distúrbios visuais (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Esomeprazol Alugastrin contém sacarose

O Esomeprazol Alugastrin contém sacarose - um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares diagnosticada anteriormente, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Esomeprazol Alugastrin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a quantidade de medicamento que deve ser tomada

A dose recomendada é de uma cápsula por dia.

• Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada - ou seja, não mais de 1 cápsula (20 mg) por dia, mesmo que o paciente não sinta melhoria imediata.
• Para que ocorra a redução dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia e regurgitação ácida), pode ser necessário tomar as cápsulas por 2 ou 3 dias consecutivos.
• O tratamento dura 14 dias.
• Após a melhoria completa dos sintomas de refluxo, deve parar de tomar o medicamento.
• Se os sintomas de refluxo piorarem ou não houver melhoria após 14 dias de tratamento contínuo com o medicamento, deve contactar o médico. Se os sintomas de refluxo forem persistentes ou recorrentes, mesmo após o tratamento com este medicamento, o paciente deve contactar o médico.

Tomada do medicamento

• O paciente pode tomar a cápsula a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
• Deve engolir a cápsula inteira, acompanhada de um copo de água. Não deve mastigar, partir ou abrir as cápsulas, pois elas contêm pellets revestidos que impedem a decomposição do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

Método alternativo de tomada do medicamento

Se o paciente tiver dificuldade em engolir a cápsula:

• Abra cuidadosamente a cápsula sobre um copo de água não gaseificada e despeje o conteúdo da cápsula nela. Não use nenhum outro líquido.
• Misture e beba a mistura imediatamente ou dentro de 30 minutos após a preparação. Sempre misture a mistura logo antes de beber.
• Para garantir que toda a dose do medicamento seja ingerida, deve enxaguar o copo com metade do copo de água e beber esse líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Esomeprazol Alugastrin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Esomeprazol Alugastrin, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. O paciente pode apresentar os seguintes sintomas: diarreia, dor no estômago, constipação, náuseas ou vômitos e fraqueza.

Esquecimento de tomar o medicamento Esomeprazol Alugastrin

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a dose do mesmo dia, assim que lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas ou outras perguntas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve parar de tomar o Esomeprazol Alugastrin e contactar imediatamente o médico.

• Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave, rara).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias - pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, muito rara.
• Amarrelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, raros.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas graves de infecção, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Este medicamento pode, em casos muito raros, afetar as células brancas do sangue, levando a uma falta de resistência. Se o paciente apresentar infecção com sintomas como febre com gravepiora do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor no pescoço, garganta ou boca, ou dificuldade em urinar, o paciente deve contactar o médico o mais rápido possível para excluir, com base no resultado do exame de sangue, a falta de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que o paciente informe o médico de que está tomando este medicamento.
Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor no estômago, constipação, gases (inchaço),
• pólipos gástricos leves,
• náuseas ou vômitos.

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• inchaço dos pés e tornozelos,
• distúrbios do sono (insônia), sonolência,
• tontura, formigamento e picadas.
• sensação de vertigem (tontura),
• secura na boca,
• alterações nos resultados dos exames de função hepática,
• erupção cutânea, erupção papular (urticária) e coceira na pele.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• relacionados ao sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção,
• nível baixo de sódio no sangue, o que pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares,
• agitação, desorientação ou depressão,
• alteração do paladar,
• distúrbios visuais, como visão turva,
• respiração sibilante repentina ou falta de ar (broncoespasmo),
• estomatite,
• infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar os intestinos - é causada por fungos,
• perda de cabelo (calvície),
• erupção cutânea durante a exposição ao sol,
• dor nas articulações ou dor muscular,
• mal-estar geral e falta de energia,
• aumento da transpiração.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (condição conhecida como pancytopenia),
• agressividade,
• visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações),
• distúrbios hepáticos graves que levam à insuficiência hepática e inflamação do cérebro,
• fraqueza muscular,
• distúrbios renais graves,
• aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução do nível de magnésio no sangue, o que pode causar fraqueza, vômitos, espasmos musculares, tremores e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias); níveis muito baixos de magnésio também podem levar a redução do nível de cálcio e (ou) potássio no sangue;
• inflamação do intestino (que pode levar a diarreia);
• erupção cutânea que pode ocorrer com dor nas articulações.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados à entidade responsável. Com a notificação de efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Esomeprazol Alugastrin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na caixa e no blister após a abreviação "Lote".
Não deve armazenar em temperatura superior a 30°C.
Deve armazenar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Esomeprazol Alugastrin

• A substância ativa do medicamento é ezomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de ezomeprazol (na forma de sal sódico).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: grânulos de sacarose (sacarose e amido de milho), metilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, copolímero de metacrilato de etila e ácido metacrílico (1:1); dispersão 30%, citrato de trietila. Invólucro da cápsula: carragena, cloreto de potássio, óxido ferroso vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), hipromelose, tinta para impressão (contém lacas, hidróxido de potássio, óxido ferroso preto (E 172)).

Como é o medicamento Esomeprazol Alugastrin e o que o embalagem contém

O medicamento tem a forma de cápsulas duras com tampa e corpo não transparentes de cor rosa clara, tamanho 4 (aproximadamente 14 mm). As cápsulas têm a inscrição "ES" na tampa e "20" no corpo, com tinta preta. As cápsulas contêm pellets esféricos.
O Esomeprazol Alugastrin está disponível em caixas de cartão contendo blister de alumínio/alumínio com 14 cápsulas de libertação prolongada.

Entidade responsável

URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Varsóvia
telefone/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Fabricante

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: 09.2022