Esomeprazol Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Esomeprazol Accord, 40 mg, pó de esomeprazol para solução injectável/infusão

Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Esomeprazol Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Esomeprazol Accord
• 3. Como tomar o Esomeprazol Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Esomeprazol Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Esomeprazol Accord e para que é utilizado

O Esomeprazol Accord contém uma substância chamada esomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da bomba de protões. Estes medicamentos reduzem a produção de ácido estomacal.

O Esomeprazol Accord é utilizado no tratamento de curto prazo das seguintes doenças, quando não é possível tomar medicamentos por via oral:

Adultos

• Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) em adultos, jovens e crianças. Ocorre quando o ácido estomacal entra no esófago, causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). O Esomeprazol Accord também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras gástricas se o doente estiver a tomar AINEs.
• Prevenção de recorrência de sangramento após tratamento endoscópico de sangramento agudo de úlcera gástrica ou duodenal. Crianças e jovens com idades entre 1 e 18 anos
• Doença de refluxo gastroesofágico. Ocorre quando o ácido estomacal entra no esófago, causando dor, inflamação e azia.

2. Informações importantes antes de tomar o Esomeprazol Accord

Quando não tomar o Esomeprazol Accord

• se o doente tiver alergia ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Esomeprazol Accord. Se o doente não tiver a certeza, deve consultar o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de administrar o Esomeprazol Accord, deve informar o médico ou enfermeiro se o doente tiver:

• doenças hepáticas graves,
• doenças renais graves,
• reações cutâneas após a administração de um medicamento semelhante ao esomeprazol, que reduz a secreção de suco gástrico
• se o doente planeia realizar um exame de sangue específico (cromogranina A)

A administração de esomeprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, deve informar imediatamente o médico se, antes ou durante o tratamento com o Esomeprazol Accord, ocorrerem algum dos seguintes sintomas:

• perda de peso significativa e não intencional e dificuldades de deglutição,
• dor abdominal ou dispepsia,
• vómitos ou vómitos com sangue,
• fezes negras ou com sangue.

A administração de inibidores da bomba de protões, como o Esomeprazol Accord, especialmente se forem administrados por mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas da anca, punho ou coluna vertebral. Por isso, é importante informar o médico se o doente tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de desenvolver osteoporose).

Erupções cutâneas e reações adversas

Se o doente desenvolver erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Esomeprazol Accord. O doente também deve informar o médico sobre outras reações adversas, como dor articular.

Em doentes que tomam esomeprazol, ocorreram erupções cutâneas graves (ver também ponto 4). A erupção cutânea pode causar ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Erupções cutâneas graves frequentemente ocorrem após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor nos membros. A erupção cutânea pode afetar grandes áreas do corpo e estar associada à formação de bolhas e descamação da pele. Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer um dos sintomas cutâneos a qualquer momento durante o tratamento (mesmo após várias semanas), o doente deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico.

O medicamento pode afetar a absorção de vitamina B pelo organismo do doente, especialmente se o doente estiver a ser tratado por longo prazo. O doente deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar níveis baixos de vitamina B:

• cansaço extremo ou falta de energia,
• formigamento,
• língua dolorosa ou inflamada, ulcerações na boca,
• músculos fracos,
• problemas de visão,
• problemas de memória, confusão, depressão.

Esomeprazol Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é importante, pois o esomeprazol pode alterar a ação de outros medicamentos ou a ação do esomeprazol pode ser alterada se o doente estiver a tomar outros medicamentos.

Não deve tomar o Esomeprazol Accord se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Deve informar o médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• ketconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento do cancro),
• citalopram, imipramina ou clomipramina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão),
• diazepe (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, epilepsia ou para relaxar os músculos),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o médico pode recomendar um exame de sangue adicional no início e no final do tratamento com esomeprazol.
• medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea, como a warfarina. O médico pode recomendar um exame de sangue adicional no início e no final do tratamento com esomeprazol.
• cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente - dor nas pernas que ocorre durante a caminhada, causada por uma circulação sanguínea inadequada)
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da dispepsia ou azia),
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• metotrexato (medicamento utilizado na quimioterapia para o tratamento do cancro) - se o doente estiver a tomar metotrexato em doses elevadas, o médico pode recomendar a interrupção temporária do esomeprazol,
• taconimo (utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento durante esse período.

Não se sabe se o esomeprazol passa para o leite materno. Por isso, o Esomeprazol Accord não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Esomeprazol Accord provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários, como tonturas e visão turva (ver ponto 4). Se ocorrerem, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Esomeprazol Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Esomeprazol Accord

O Esomeprazol Accord pode ser administrado a crianças e jovens com idades entre 1 e 18 anos, bem como a adultos, incluindo pessoas idosas.

Como é administrado o Esomeprazol Accord

Administração em adultos

• O Esomeprazol Accord será administrado por um médico, que determinará a dose adequada do medicamento.
• A dose recomendada é de 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
• Se o doente tiver doença hepática grave, a dose máxima é de 20 mg uma vez por dia (no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico - DRGE).
• O medicamento será administrado por injeção ou infusão intravenosa em uma veia. A administração pode durar até 30 minutos.
• A dose recomendada para prevenir a recorrência de sangramento de úlcera gástrica ou duodenal é de 80 mg, administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos, seguida de uma infusão contínua de 8 mg/hora durante 3 dias. Se o doente tiver doença hepática grave, pode ser suficiente uma infusão contínua de 4 mg/hora durante 3 dias.

Administração em crianças e jovens

• O Esomeprazol Accord será administrado por pessoal médico autorizado, e a dose adequada do medicamento será determinada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças com idades entre 1 e 11 anos é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia.
• A dose recomendada para crianças com idades entre 12 e 18 anos é de 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
• O medicamento será administrado por injeção intravenosa ou infusão intravenosa. A administração pode durar até 30 minutos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Esomeprazol Accord

Se suspeitar que foi administrada uma dose maior do que a recomendada do Esomeprazol Accord, deve contactar imediatamente o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Esomeprazol Accord pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente desenvolver algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a administração do Esomeprazol Accord e contactar imediatamente o médico.

• Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, urticária, desmaio ou dificuldades de deglutição (sintomas de reação alérgica grave). Estes efeitos ocorrem raramente e podem afetar até 1 em 1000 doentes tratados.
• Erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com ulcerações e descamação, que podem ocorrer mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem ocorrer ulcerações e sangramento na boca, olhos, nariz e genitálias. As erupções cutâneas podem evoluir para lesões cutâneas graves e extensas (descamação da pele e membranas mucosas) com consequências potencialmente fatais. Pode ser um exantema pustuloso generalizado, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos. Estes efeitos ocorrem muito raramente e podem afetar até 1 em 10 000 doentes tratados.
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de doença hepática. Estes efeitos ocorrem raramente e podem afetar até 1 em 1000 doentes tratados.

Outros efeitos secundários incluem:

Comuns (afetam até 1 em 10 doentes tratados):

• dor de cabeça,
• problemas gastrointestinais, como diarreia, dor abdominal, constipação, inchaço,
• náuseas ou vómitos,
• reações no local da injeção.
• pólipos gástricos leves

Menos comuns (afetam até 1 em 100 doentes tratados):

• inchaço nos pés e tornozelos,
• distúrbios do sono (insónia),
• tonturas, formigamento e dormência, sonolência,
• vertigem (tontura de origem labiríntica),
• distúrbios da visão, como visão turva,
• secura na boca,
• resultados anormais de exames de sangue para avaliar a função hepática,
• erupção cutânea, urticária ou prurido.
• fratura do colo do fémur, punho ou coluna vertebral (se o Esomeprazol Accord for administrado em doses elevadas por longo prazo).

Raros (afetam até 1 em 1000 doentes tratados):

• distúrbios hematológicos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, que podem causar fraqueza, sangramento ou infecções,
• redução do nível de sódio no sangue, que pode causar fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• agitação, confusão ou depressão,
• alteração do paladar,
• respiração sibilante repentina ou falta de ar (broncoespasmo),
• estomatite,
• infecção fúngica do trato gastrointestinal,
• doenças hepáticas, incluindo icterícia, que pode causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea após exposição ao sol,
• dor articular ou muscular,
• mal-estar geral e falta de energia,
• suor excessivo.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10 000 doentes tratados):

• alteração do número de glóbulos no exame de sangue, incluindo agranulocitose (falta de um tipo de glóbulos brancos),
• agressividade,
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem),
• doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e distúrbios da função cerebral,
• erupção cutânea grave ou ulcerações ou descamação da pele. Pode ocorrer com febre alta e dor articular (exantema pustuloso generalizado, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica), reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos,
• fraqueza muscular,
• doenças renais graves,
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se o Esomeprazol Accord for administrado por mais de três meses, pode ocorrer redução do nível de magnésio no sangue. Isso pode causar fraqueza geral, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura ou taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve informar imediatamente o médico. A redução do nível de magnésio no sangue também pode levar à redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio no sangue do doente.
• Enterite (que pode causar diarreia).
• Erupção cutânea, com possível dor articular

O Esomeprazol Accord pode, muito raramente, afetar as células brancas do sangue, levando a uma redução da imunidade. Se o doente desenvolver uma infecção com sintomas como febre alta, mal-estar geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve informar imediatamente o médico para que possa realizar um exame de sangue para excluir a agranulocitose. É importante informar o médico sobre a administração deste medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Alameda D. Afonso Henriques, 45

1000-095 Lisboa

Telefone: +351 21 792 35 00

Fax: +351 21 792 35 99

Sítio da internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Esomeprazol Accord

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

O pessoal hospitalar (médico e farmacêutico hospitalar) é responsável pela conservação, preparação e administração do Esomeprazol Accord no hospital.

Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger da luz. As ampolas podem ser conservadas sem a embalagem exterior, à luz do dia (em ambientes internos) por um período de até 24 horas.

Foi demonstrado que a solução é quimicamente e fisicamente estável por 12 horas, a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e prazo de validade cabe ao utilizador. O prazo de conservação não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assepsia.

Não deve utilizar o medicamento se a qualidade se tiver deteriorado, por exemplo, se houver resíduos do disco dissolvido ou partículas visíveis na solução após a reconstituição.

Não deve eliminar os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Esomeprazol Accord

A substância ativa do medicamento é o esomeprazol sódico.

Cada ampola de pó para solução injectável/infusão contém 42,5 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.

Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio. Para obter informações sobre o conteúdo de sódio, ver ponto 2.

Como é o Esomeprazol Accord e que embalagens estão disponíveis

O Esomeprazol Accord é um pó branco ou quase branco, a partir do qual se prepara uma solução para administração.

O Esomeprazol Accord está disponível em ampolas de 6 ml de vidro incolor tipo I, fechadas com um rolha de borracha de bromobutilo, com um fecho de alumínio roxo do tipo flip-off.

O Esomeprazol Accord está disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 50 ampolas.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.

Rua da Cêrca, 3

1200-404 Lisboa

Telefone: +351 213 122 400

Fabricante

Accord Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: outubro de 2024

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

A solução de esomeprazol sódico para injeção intravenosa contém 40 mg de esomeprazol na forma de sal sódica. Cada ampola também contém edetato dissódico e hidróxido de sódio (<1 mmol de íons sódio). a solução é para uso único. se o conteúdo da ampola não for utilizado, medicamento utilizado deve ser eliminado acordo com as regulamentações locais.< p>

Para obter informações adicionais sobre a posologia e condições de conservação, ver pontos 3 e 5.

Preparação da solução e modo de administração:

Para preparar a solução, retire o fecho colorido da parte superior da ampola e perfure a tampa de borracha com uma agulha através do círculo designado. A agulha deve ser mantida na posição vertical para garantir que a tampa de borracha seja perfurada corretamente.

A solução preparada para injeção ou infusão intravenosa é clara, incolor ou muito ligeiramente amarelada. A solução preparada deve ser inspecionada visualmente e verificada se não contém partículas sólidas ou se a cor mudou. Apenas soluções claras devem ser utilizadas.

Foi demonstrado que a solução é quimicamente e fisicamente estável por 12 horas, a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e prazo de validade cabe ao utilizador. O prazo de conservação não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assepsia.

Esomeprazol sódico para injeção intravenosa

Preparação da solução para injeção intravenosa:

Injeção intravenosa de 40 mg

Para preparar a solução para injeção (8 mg/ml), adicione 5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa à ampola que contém 40 mg de esomeprazol.

A solução preparada deve ser administrada por injeção intravenosa durante pelo menos 3 minutos.

Para obter informações adicionais sobre a posologia, ver ponto 3.

Esomeprazol sódico para infusão intravenosa

Preparação da solução para infusão intravenosa:

Infusão intravenosa de 40 mg

Para preparar a solução para infusão, dissolva o conteúdo de uma ampola de 40 mg de esomeprazol em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa.

Infusão intravenosa de 80 mg

Para preparar a solução para infusão, dissolva o conteúdo de duas ampolas de 40 mg de esomeprazol em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa.

Para obter informações adicionais sobre a posologia, ver ponto 3.

Eliminação

Todos os resíduos do medicamento não utilizado ou materiais de embalagem devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.