Esogno

Folheto informativo para o doente

Esogno, 1 mg, comprimidos revestidos

Esogno, 2 mg, comprimidos revestidos

Esogno, 3 mg, comprimidos revestidos

Eszopiclona
Para administração em adultos

É importante ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esogno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esogno
• 3. Como tomar o medicamento Esogno
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Esogno
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Esogno e para que é utilizado

O medicamento Esogno pertence a um grupo de medicamentos chamados hipnóticos, utilizados para facilitar o início do sono.
O medicamento Esogno é utilizado para tratar a insónia, geralmente por um curto período. O medicamento Esogno é destinado a adultos, apenas em casos de distúrbios graves do sono que afetam a qualidade de vida ou causam sofrimento extremo no doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esogno

Quando não tomar o medicamento Esogno:

• se o doente for alérgico à eszopiclona, zopiclona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia (uma condição em que os músculos se cansam facilmente e se tornam fracos);
• se o doente tiver distúrbios respiratórios;
• se o doente tiver apneia do sono (uma condição em que o doente para de respirar por curtos períodos durante o sono);
• em casos de distúrbios graves da função hepática;
• em casos de doentes com 65 anos ou mais que tomam inibidores da CYP3A4, como alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol). Deve consultar o médico ou farmacêutico;
• em casos de doentes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esogno, deve consultar o médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

• Se o doente tiver 65 anos ou mais (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Esogno").
• Se o doente estiver tomando medicamentos para ajudar a dormir, como o Esogno, existe o risco de dependência. Isso é mais provável em doentes que já foram dependentes de medicamentos, substâncias ilegais ou álcool, ou se foi diagnosticado um distúrbio de personalidade. Deve informar o médico se o doente já foi dependente de substâncias ilegais, medicamentos ou álcool.
• Se o doente tiver distúrbios respiratórios (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Esogno").
• Deve informar o médico se o doente tiver ansiedade ou depressão. O médico pode alterar o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Esogno:

• Não deve tomar o medicamento Esogno sem ter a possibilidade de dormir por 8 horas.
• O medicamento Esogno pode causar perda de memória. Para minimizar esse risco, deve garantir que tenha a possibilidade de dormir por pelo menos 8 horas ininterruptas.
• Se o doente não tiver a possibilidade de dormir por 8 horas após tomar o medicamento Esogno, pode se sentir inseguro ao caminhar. Em doentes com 65 anos ou mais, é mais provável que ocorram quedas e lesões.
• Deve informar o médico se o doente começar a se comportar de maneira incomum, como se tornar mais sociável ou agressivo do que o habitual, sentir confusão, excitação, ansiedade, ter pesadelos, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações), piorar a depressão, ter pensamentos ou comportamentos suicidas.
• Pode ocorrer sonambulismo e outros comportamentos relacionados. Após tomar o medicamento Esogno, o doente pode levantar da cama enquanto não está completamente acordado e realizar atividades sem saber que as está realizando. Na manhã seguinte, o doente pode não se lembrar de ter feito algo à noite. Esses comportamentos são mais prováveis se o doente consumir álcool ou tomar outros medicamentos para dormir ao mesmo tempo que o Esogno. Os comportamentos relatados incluem: dirigir um veículo (condução ao volante), preparar e consumir alimentos, conversar ao telefone, ter relações sexuais, sonambulismo.
• Diminuição da coordenação motora no dia seguinte (ver ponto 2. "Condução de veículos e operação de máquinas") - no dia após tomar o medicamento Esogno, pode aumentar o risco de distúrbios psicomotores, incluindo a diminuição da capacidade de dirigir veículos:
• se o doente tomar o medicamento em menos de 12 horas antes de iniciar uma atividade que exija atenção;
• se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada;
• se o doente tomar o medicamento Esogno enquanto estiver tomando outro medicamento que afete o sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentem a concentração do medicamento Esogno no sangue, ou se consumir álcool ou substâncias ilegais.
• Deve tomar uma dose única logo antes de dormir. Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Esogno pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a sua ação, por exemplo:

• medicamentos que podem ser comprados sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas;
• inibidores da CYP3A4, como antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas), medicamentos antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas, por exemplo, cetoconazol) ou suco de toranja. Pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o medicamento Esogno. (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Esogno");
• 3. "Como tomar o medicamento Esogno");
• indutores de enzimas do citocromo P450, como carbamazepina, fenitoína, hipericão;
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do humor ou comportamento, como medicamentos utilizados para tratar depressão e ansiedade (medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, sedativos, medicamentos antidepressivos);
• medicamentos fortes para dor (medicamentos opioides);
• medicamentos utilizados para tratar convulsões ou epilepsia (medicamentos anticonvulsivantes);
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos utilizados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos que podem causar sonolência). A combinação com esses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos indesejados. Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum desses medicamentos. O médico pode considerar necessário ajustar a dose do medicamento Esogno. A combinação do medicamento Esogno com opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados para tratamento de substituição e alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), sonolência e pode ser fatal. Devido a isso, a combinação desses medicamentos só deve ser considerada se outros tratamentos não forem possíveis. Se o médico prescrever o medicamento Esogno para ser tomado com um medicamento opioide, deve limitar a dose e o período de tratamento combinado.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que o doente está tomando e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar os familiares ou amigos para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contatar o médico.

Uso do medicamento Esogno com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Esogno pode começar a fazer efeito mais tarde se for tomado com ou logo após uma refeição rica ou gordurosa.
Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Esogno, pois isso pode aumentar os efeitos indesejados do medicamento.
Não deve consumir suco de toranja, pois isso pode afetar a ação do medicamento Esogno.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Esogno não é recomendado para uso durante a gravidez.
O medicamento Esogno não é recomendado se a paciente estiver amamentando, pois pode passar para o leite materno. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento Esogno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas por 12 horas após tomar o medicamento Esogno.
A sonolência, visão turva e distúrbios da concentração, memória e coordenação podem afetar a capacidade de realizar essas atividades.
Se o doente apresentar algum desses distúrbios na manhã seguinte após tomar o medicamento Esogno, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas.

O medicamento Esogno contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido e, portanto, pode ser considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esogno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose inicial recomendada de eszopiclona é de 1 mg por noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 ou 3 mg.
O medicamento Esogno deve ser tomado uma vez por noite, logo antes de dormir. Não deve tomar mais de uma dose por noite.
Pessoas idosas (65 anos ou mais)
A dose inicial recomendada de eszopiclona é de 1 mg por noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 mg.
Pacientes com distúrbios graves da função renal
A dose máxima recomendada de eszopiclona é de 2 mg por noite.
Pacientes que tomam inibidores da CYP3A4, como alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos
A dose máxima recomendada de eszopiclona é de 2 mg por noite. Em pacientes com 65 anos ou mais, não deve ser tomado o medicamento Esogno com inibidores da CYP3A4.

O medicamento Esogno é destinado a uso oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Os comprimidos não devem ser mastigados ou partido, pois a substância ativa tem sabor amargo.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 4 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose (ver ponto "Interrompendo o tratamento com o medicamento Esogno").
Em alguns casos, pode ser necessário tomar o medicamento Esogno por um período mais longo do que 4 semanas. Nesse caso, o médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Esogno

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar ajuda médica imediatamente. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento ao médico.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Esogno, pode se tornar muito sonolento ou perder a consciência.

Esquecendo uma dose do medicamento Esogno

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar mais de uma dose por noite.

Interrompendo o tratamento com o medicamento Esogno

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Esogno, mas deve informar o médico sobre a intenção de interromper o tratamento. O médico informará o doente sobre como e por quanto tempo reduzir a dose do medicamento. Após interromper o tratamento com o medicamento Esogno, pode ocorrer um retorno da insónia por uma ou duas noites.
Às vezes, após interromper o tratamento com medicamentos como o Esogno, podem ocorrer efeitos indesejados, como dor de cabeça, dor de estômago e aumento do apetite. Em casos raros, após interromper o tratamento com medicamentos como o Esogno, podem ocorrer convulsões. Deve informar o médico se ocorrerem esses sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Esogno pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Muito comum(afeta mais de 1 em 10 doentes)

• Sabor desagradável Comum(afeta 1 a 10 em 100 doentes)
• Nervosismo, depressão, ansiedade
• Dor de cabeça, enxaqueca, sonolência, tontura, sonhos anormais, perda ou distúrbios da memória, pensamento anormal
• Visão turva (principalmente em doentes com 65 anos ou mais)
• Dor de garganta
• Secura na boca, diarreia, náusea, vômito, dispepsia, dor de estômago
• Erupção cutânea
• Dor nas costas, dor muscular
• Fraqueza, dor Pouco comum(afeta 1 a 10 em 1000 doentes)
• Infecções, infecções virais
• Alterações na cor dos glóbulos vermelhos, anemia, redução do número de glóbulos brancos, aumento do número de glóbulos brancos
• Reações alérgicas
• Hipertireoidismo
• Edema de tornozelo, pé ou dedo, anorexia, aumento do apetite, nível baixo de potássio no sangue
• Instabilidade emocional, redução da libido, confusão, excitação, ansiedade, alucinações, insónia, apatia, euforia
• Tontura, distúrbios da coordenação e marcha, distúrbios ou limitação dos movimentos do corpo, formigamento, entorpecimento, tremores
• Olhos secos
• Zumbido no ouvido, dor de ouvido
• Pressão arterial alta, desmaio
• Dificuldade para respirar, coriza, soluço
• Falta de ar, úlcera na boca, faringite, gripe estomacal, edema de língua
• Sensibilidade da pele à luz, suor, rubor, pele seca, erupção cutânea
• Cãibra na perna, tremores musculares, fraqueza muscular, problemas nas articulações
• Frequência urinária aumentada, infecção do trato urinário, incontinência urinária, dor renal, cálculo renal, presença de albumina na urina
• Dor no peito, impotência
• Febre, fadiga
• Aumento de peso, perda de peso Muito raro(afeta 1 a 10 em 10.000 doentes)
• Edema angioneurótico (edema de face, lábios, língua ou garganta), reação anafilática (reação alérgica rápida com erupção cutânea, edema e dificuldade para respirar)
• Distúrbios emocionais, agressividade, irritabilidade, ansiedade, pensamentos delirantes, comportamento anormal, amnésia, sonambulismo, direção ao volante durante o sono e outros comportamentos estranhos
• Vertigem (freqüentemente em doentes com 65 anos ou mais)
• Quedas (principalmente em doentes com 65 anos ou mais) Desconhecido(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Dependência, sintomas de abstinência, supressão de emoções
• Perda de apetite, distúrbios da atenção, tempo de reação prolongado
• Visão dupla
• Respiração lenta (depressão respiratória)
• Fraqueza muscular

Pessoas idosas
Os seguintes efeitos indesejados ocorreram exclusivamente em doentes com 65 anos ou mais:
Comum(afeta 1 a 10 em 100 doentes)

• Visão turva

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Esogno

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister, após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Para 1 mg embalado em blister PVC/PCTFE/Alumínio e blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e 2 mg e 3 mg embalados em blisters PVC/PCTFE/Alumínio, OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e PVC/PVdC/PVC/Alumínio
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Para 1 mg embalado em blister PVC/PVdC/PVC/Alumínio
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Esogno contém

• A substância ativa do medicamento é a eszopiclona. Esogno, 1 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 1 mg de eszopiclona.

Esogno, 2 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 2 mg de eszopiclona.
Esogno, 3 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 3 mg de eszopiclona.

• Os outros componentes são: Comprimidos:celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350.
Os comprimidos de 1 mg e 3 mg também contêm índigo carmim (E 132), laca de alumínio.

Como o medicamento Esogno se apresenta e o que o pacote contém

Esogno, 1 mg, comprimidos revestidos são comprimidos azul-claros, redondos, convexos, revestidos, com a inscrição "1" de um lado.
Esogno, 2 mg, comprimidos revestidos são comprimidos brancos, redondos, convexos, revestidos, com a inscrição "2" de um lado.
Esogno, 3 mg, comprimidos revestidos são comprimidos azuis, redondos, convexos, revestidos, com a inscrição "3" de um lado.
O medicamento Esogno está disponível em blisters contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países da EEA, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última atualização do folheto: