Esogno

Folheto informativo para o doente

Esogno, 1 mg, comprimidos revestidos

Esogno, 2 mg, comprimidos revestidos

Esogno, 3 mg, comprimidos revestidos

Eszopiclona
Para administração em adultos

É importante ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É importante conservar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esogno e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esogno
• 3. Como tomar o medicamento Esogno
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Esogno
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Esogno e para que é usado

O medicamento Esogno pertence a um grupo de medicamentos chamados hipnóticos, que são usados para facilitar o início do sono.
O medicamento Esogno é usado para tratar a insônia, geralmente por um curto período. O medicamento Esogno é destinado a ser usado em doentes adultos, apenas em casos de distúrbios do sono graves, que afetam a qualidade de vida ou causam sofrimento extremo ao doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esogno

Quando não tomar o medicamento Esogno:

• se o doente tiver alergia à eszopiclona, zopiclona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia (uma condição em que os músculos não se contraem facilmente e se tornam fracos);
• se o doente tiver distúrbios respiratórios;
• se o doente tiver apneia do sono (uma condição em que o doente para de respirar por curtos períodos durante o sono);
• em casos de distúrbios hepáticos graves;
• em casos de doentes com 65 anos ou mais que tomam inibidores da CYP3A4, como alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol). Deve consultar o médico ou farmacêutico;
• em casos de doentes com menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Esogno, deve consultar o médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

• Se o doente tiver 65 anos ou mais (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Esogno").
• Se o doente estiver tomando medicamentos para ajudar a dormir, como o Esogno, existe a possibilidade de dependência. Isso é mais provável em doentes que já foram dependentes de medicamentos, substâncias ilegais ou álcool, ou se foi diagnosticado um distúrbio de personalidade. Deve informar o médico se o doente já foi dependente de substâncias ilegais, medicamentos ou álcool.
• Se o doente tiver distúrbios respiratórios (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Esogno").
• Deve informar o médico se o doente tiver ansiedade ou depressão. O médico pode alterar o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Esogno:

• Não deve tomar o medicamento Esogno sem a possibilidade de dedicar 8 horas ao sono.
• O medicamento Esogno pode causar perda de memória. Para minimizar esse risco, deve garantir a possibilidade de pelo menos 8 horas de sono ininterrupto.
• Se o doente não tiver a possibilidade de dormir por 8 horas após tomar o medicamento Esogno, pode se sentir inseguro. Em doentes com 65 anos ou mais, é mais provável que ocorram quedas e lesões.
• Deve informar o médico se o doente começar a se comportar de maneira incomum, por exemplo, se for mais sociável ou agressivo do que o habitual, se sentir confuso, agitado, ansioso, tiver pesadelos, ouvir ou ver coisas que não existem (alucinações), se a depressão piorar, tiver pensamentos ou comportamentos suicidas.
• Pode ocorrer sonambulismo e outros comportamentos relacionados. Após tomar o medicamento Esogno, o doente pode levantar da cama enquanto não está completamente acordado e realizar atividades sem saber que as está realizando. Na manhã seguinte, o doente pode não se lembrar de ter feito algo à noite. Esses comportamentos são mais prováveis se o doente consumir álcool ou tomar outros medicamentos para dormir ao mesmo tempo que o Esogno. Os comportamentos relatados incluem: dirigir um veículo (condução ao volante), preparar e consumir alimentos, conversar ao telefone, ter relações sexuais, sonambulismo.
• Diminuição da coordenação motora no dia seguinte (ver ponto 2. "Condução de veículos e operação de máquinas") - no dia após tomar o medicamento Esogno, pode aumentar o risco de distúrbios psicomotores, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos:
• se o doente tomar o medicamento em menos de 12 horas antes de iniciar uma atividade que exija atenção;
• se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada;
• se o doente tomar o medicamento Esogno enquanto estiver tomando outro medicamento que afete o sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentem a concentração do medicamento Esogno no sangue, ou se consumir álcool ou substâncias ilegais.
• Deve tomar uma dose única logo antes de dormir. Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Esogno pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a sua ação,
por exemplo:

• medicamentos que podem ser comprados sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas;
• inibidores da CYP3A4, como antibióticos (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas), medicamentos antifúngicos (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas, por exemplo, cetoconazol) ou suco de toranja. Pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o medicamento Esogno. (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Esogno");

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que o doente está tomando e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar os familiares ou amigos para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Se o doente apresentar esses sintomas, deve contatar o médico.

Uso do medicamento Esogno com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Esogno pode começar a fazer efeito mais tarde se for tomado com ou logo após uma refeição rica ou gordurosa.
Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Esogno, pois isso pode aumentar os efeitos adversos do medicamento.
Deve evitar consumir suco de toranja, pois isso pode afetar a ação do medicamento Esogno.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Esogno não é recomendado para uso durante a gravidez.
O medicamento Esogno não é recomendado se a paciente estiver amamentando, pois pode passar para o leite materno. O médico pode recomendar interromper o uso do medicamento Esogno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas por 12 horas após tomar o medicamento Esogno.
A sonolência, a visão turva e os distúrbios de concentração, memória e coordenação podem afetar a capacidade de realizar essas atividades.
Se o doente apresentar esses distúrbios na manhã seguinte após tomar o medicamento Esogno, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas.

O medicamento Esogno contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido e, portanto, pode ser considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esogno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose inicial recomendada de eszopiclona é de 1 mg por noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 ou 3 mg.
O medicamento Esogno deve ser tomado uma vez por noite, logo antes de dormir. Não deve tomar mais de uma dose por noite.
Pessoas idosas (65 anos ou mais)
A dose inicial recomendada de eszopiclona é de 1 mg por noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 mg.
Pacientes com distúrbios renais graves
A dose máxima recomendada de eszopiclona é de 2 mg por noite.
Pacientes que tomam inibidores da CYP3A4, como alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos
A dose máxima recomendada de eszopiclona é de 2 mg por noite. Em pacientes com 65 anos ou mais, não deve ser usado o medicamento Esogno em combinação com inibidores da CYP3A4.
O medicamento Esogno é destinado a ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, pois a substância ativa tem um sabor amargo.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 4 semanas, incluindo o período de redução gradual (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Esogno").
Em alguns casos, pode ser necessário tomar o medicamento Esogno por um período mais longo do que 4 semanas. Nesse caso, o médico determinará por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Esogno

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Esogno, pode se tornar muito sonolento ou perder a consciência.

Esquecer uma dose do medicamento Esogno

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar mais de uma dose por noite.

Interrupção do tratamento com o medicamento Esogno

Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento Esogno, mas deve informar o médico sobre a intenção de interromper o tratamento. O médico informará o doente sobre como e por quanto tempo reduzir a dose do medicamento. Após interromper o uso do medicamento Esogno, é possível que a insônia retorne por uma ou duas noites.
Ocasionalmente, após interromper o uso do medicamento Esogno, podem ocorrer efeitos adversos, como dor de cabeça, dor de estômago e aumento do apetite. Em casos raros, após interromper o uso de medicamentos como o Esogno, podem ocorrer convulsões. Deve informar o médico se esses sintomas ocorrerem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Muito comuns(afetam mais de 1 em 10 doentes)

• Sabor desagradável Comuns(afetam entre 1 e 10 em 100 doentes)
• Nervosismo, depressão, ansiedade
• Dor de cabeça, enxaqueca, sonolência, tontura, sonhos anormais, perda ou distúrbios da memória, pensamento anormal
• Visão turva (principalmente em doentes com 65 anos ou mais)
• Dor de garganta
• Secura na boca, diarreia, náuseas, vômitos, dispepsia, dor de estômago
• Erupções cutâneas
• Dor nas costas, dor muscular
• Fraqueza, dor Pouco comuns(afetam entre 1 e 10 em 1.000 doentes)
• Infecções, infecções virais
• Alterações na cor dos glóbulos vermelhos, anemia, redução do número de glóbulos brancos, aumento do número de glóbulos brancos
• Reações alérgicas
• Hipertireoidismo
• Edema de tornozelos, pés ou dedos, anorexia, aumento do apetite, baixo nível de potássio no sangue
• Instabilidade emocional, redução da libido, confusão, agitação, ansiedade, alucinações, especialmente durante o sono, insônia, apatia, euforia
• Tontura, distúrbios de coordenação e marcha, distúrbios ou limitação dos movimentos do corpo, formigamento, entorpecimento, tremores
• Olhos secos
• Zumbido nos ouvidos, dor de ouvido
• Pressão arterial elevada, desmaio
• Dificuldade para respirar, coriza, soluço
• Falta de ar, úlceras na boca, faringite, gripe estomacal, edema de língua
• Sensibilidade cutânea à luz, suor, rubor, pele seca, erupções cutâneas
• Cãibras nas pernas, tremores musculares, fraqueza muscular, problemas nas articulações
• Frequência urinária aumentada, infecções do trato urinário, incontinência urinária, dor renal, cálculos renais, presença de albumina na urina
• Dor menstrual, menstruação irregular ou escassa, impotência
• Febre, fadiga
• Aumento de peso, perda de peso Raros(afetam entre 1 e 10 em 10.000 doentes)
• Edema angioneurótico (edema de face, lábios, língua ou garganta), reação anafilática (reação alérgica rápida com erupções cutâneas, edema e dificuldade para respirar)
• Distúrbios emocionais, agressividade, irritabilidade, ansiedade, pensamentos delirantes, comportamento anormal, distúrbios da memória desde a tomada da eszopiclona (amnésia), sonambulismo, direção de veículo durante o sono e outros comportamentos estranhos
• Vertigem (freqüentemente em doentes com 65 anos ou mais)
• Quedas (principalmente em doentes com 65 anos ou mais) Muito raros(afetam menos de 1 em 10.000 doentes)
• Aumento leve a moderado da atividade da aminotransferase e/ou fosfatase alcalina no sangue Efeitos adversos de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Dependência, sintomas de abstinência, supressão de emoções
• Perda de apetite, distúrbios da atenção, tempo de reação prolongado
• Visão dupla
• Respiração lenta (depressão respiratória)
• Fraqueza muscular

Pessoas idosas
Os seguintes efeitos adversos ocorreram exclusivamente em doentes com 65 anos ou mais:
Comuns(afetam entre 1 e 10 em 100 doentes)

• Visão turva

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Esogno

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Para 1 mg embalado em blister PVC/PCTFE/Alumínio e blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e 2 mg e 3 mg embalados em blisters PVC/PCTFE/Alumínio, OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e PVC/PVdC/PVC/Alumínio
Não há instruções especiais para a conservação do medicamento.
Para 1 mg embalado em blister PVC/PVdC/PVC/Alumínio
Não deve conservar em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Esogno

• A substância ativa do medicamento é a eszopiclona. Esogno, 1 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 1 mg de eszopiclona.

Esogno, 2 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 2 mg de eszopiclona.
Esogno, 3 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 3 mg de eszopiclona.

• Os outros componentes são: Core do comprimido:celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350.
Os comprimidos de 1 mg e 3 mg também contêm índigo carmim (E 132), laca de alumínio.

Como é o medicamento Esogno e que contenções o pacote tem

Esogno, 1 mg, comprimidos revestidos são comprimidos azul-claros, redondos, convexos, revestidos, com a inscrição "1" de um lado.
Esogno, 2 mg, comprimidos revestidos são comprimidos brancos, redondos, convexos, revestidos, com a inscrição "2" de um lado.
Esogno, 3 mg, comprimidos revestidos são comprimidos azuis, redondos, convexos, revestidos, com a inscrição "3" de um lado.
O medicamento Esogno está disponível em blisters contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter mais informações e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contatar o representante do responsável:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última atualização do folheto: