Esogno

Folheto informativo para o doente

Esogno, 1 mg, comprimidos revestidos

Esogno, 2 mg, comprimidos revestidos

Esogno, 3 mg, comprimidos revestidos

Eszopiclona
Para administração em adultos

É importante ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esogno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esogno
• 3. Como tomar o medicamento Esogno
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Esogno
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Esogno e para que é utilizado

O medicamento Esogno pertence a um grupo de medicamentos chamados hipnóticos, utilizados para facilitar o início do sono.
O medicamento Esogno é utilizado para tratar a insónia, geralmente por um curto período. O medicamento Esogno é destinado a adultos, apenas em casos de distúrbios graves do sono que afetam a qualidade de vida ou causam sofrimento extremo no doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esogno

Quando não tomar o medicamento Esogno:

• se o doente for alérgico à eszopiclona, zopiclona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia (uma condição em que os músculos não se contraem facilmente e se tornam fracos);
• se o doente tiver distúrbios respiratórios;
• se o doente tiver apneia do sono (uma condição em que o doente para de respirar por curtos períodos durante o sono);
• em casos de distúrbios graves da função hepática;
• em casos de doentes com 65 anos ou mais que tomam inibidores da CYP3A4, como alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol). Deve discutir isso com o médico ou farmacêutico;
• em casos de doentes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Esogno, deve discutir com o médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

• Se o doente tiver 65 anos ou mais (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Esogno").
• Quando se tomam medicamentos para ajudar a dormir, como o Esogno, há uma possibilidade de dependência. Isso é mais provável em doentes que já foram dependentes de medicamentos, substâncias ilegais ou álcool, ou que tenham sido diagnosticados com distúrbios de personalidade. Deve informar o médico se o doente já foi dependente de substâncias ilegais, medicamentos ou álcool.
• Se o doente tiver distúrbios respiratórios (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Esogno").
• Deve informar o médico se o doente tiver ansiedade ou depressão. O médico pode alterar o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Esogno:

• Não deve tomar o medicamento Esogno sem ter a possibilidade de dedicar 8 horas ao sono.
• O medicamento Esogno pode causar perda de memória. Para minimizar esse risco, deve garantir que tenha a possibilidade de dormir ininterruptamente por pelo menos 8 horas.
• Se o doente não tiver a possibilidade de dormir por 8 horas após tomar o medicamento Esogno, pode se sentir inseguro ao caminhar. Em doentes com 65 anos ou mais, é mais provável que ocorram quedas e lesões.
• Deve informar o médico se, durante o tratamento com o medicamento Esogno, o doente começar a se comportar de maneira incomum, por exemplo, se tornar mais sociável ou agressivo do que o habitual, sentir confusão, excitação, ansiedade, ter pesadelos, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações), piorar a depressão, ter pensamentos ou comportamentos suicidas.
• Pode ocorrer sonambulismo e outros comportamentos relacionados. Após tomar o medicamento Esogno, o doente pode levantar da cama enquanto não está completamente acordado e realizar atividades sem saber que as está realizando. Na manhã seguinte, o doente pode não se lembrar de ter feito algo durante a noite. Esses comportamentos são mais prováveis em casos de consumo de álcool ou tomada de outros medicamentos hipnóticos ao mesmo tempo que o medicamento Esogno. Os comportamentos relatados incluem: dirigir um veículo (condução ao volante), preparar e consumir alimentos, conversar ao telefone, ter relações sexuais, sonambulismo.
• Comprometimento psicomotor no dia seguinte (ver ponto 2. "Condução de veículos e operação de máquinas") - no dia após tomar o medicamento Esogno, pode aumentar o risco de distúrbios psicomotores, incluindo comprometimento da capacidade de dirigir veículos:
• se o doente tomar o medicamento em menos de 12 horas antes de iniciar uma atividade que exija atenção;
• se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada;
• se o doente tomar o medicamento Esogno enquanto já tomou outro medicamento que afeta o sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam a concentração do medicamento Esogno no sangue, ou se consumir álcool ou substâncias ilegais.
• Deve tomar uma dose única diretamente antes de dormir. Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Esogno pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Esogno, por exemplo:

• medicamentos que podem ser comprados sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas;
• inibidores da CYP3A4, como antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas), medicamentos antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas, por exemplo, cetoconazol) ou suco de toranja. Pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Esogno. (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Esogno");
• 3. "Como tomar o medicamento Esogno");
• indutores de enzimas do citocromo P450, como carbamazepina, fenitoína, extrato de hipericão;
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do humor ou comportamento, por exemplo, medicamentos utilizados para tratar depressão e ansiedade (medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, sedativos, medicamentos antidepressivos);
• medicamentos fortes para dor (medicamentos opioides);
• medicamentos utilizados para tratar convulsões ou epilepsia (medicamentos anticonvulsivantes);
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos utilizados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos que podem causar sonolência). A combinação com esses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum desses medicamentos. O médico pode considerar necessário ajustar a dose do medicamento Esogno. A combinação do medicamento Esogno com opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados para tratamento de substituição e alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), sonolência e pode ser fatal. Portanto, a combinação desses medicamentos só deve ser considerada se outros tratamentos não forem possíveis. Se o médico prescrever o medicamento Esogno para ser tomado com um medicamento opioide, deve limitar a dose e o período de tratamento combinado.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que o doente está tomando e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar os familiares ou amigos para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Se o doente apresentar esses sintomas, deve contatar o médico.

Uso do medicamento Esogno com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Esogno pode começar a fazer efeito mais tarde se for tomado com ou logo após uma refeição rica ou gordurosa.
Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Esogno, pois isso pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento.
Não deve consumir suco de toranja, pois isso pode afetar a ação do medicamento Esogno.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Esogno não é recomendado para uso durante a gravidez.
O medicamento Esogno não é recomendado se a paciente estiver amamentando, pois pode passar para o leite materno. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento Esogno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas por 12 horas após tomar o medicamento Esogno.
A sonolência, visão turva e distúrbios de concentração, memória e coordenação podem afetar a capacidade de realizar essas atividades.
Se o doente apresentar esses distúrbios na manhã seguinte após tomar o medicamento Esogno, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas.

O medicamento Esogno contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido e, portanto, pode ser considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esogno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose inicial recomendada de eszopiclona é de 1 mg por noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 ou 3 mg.
O medicamento Esogno deve ser tomado em uma dose única diretamente antes de dormir. Não deve tomar mais de uma dose durante a mesma noite.
Pessoas idosas (65 anos ou mais)
A dose inicial recomendada de eszopiclona é de 1 mg por noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 mg.
Pacientes com distúrbios graves da função renal
A dose máxima recomendada de eszopiclona é de 2 mg por noite.
Pacientes que tomam inibidores da CYP3A4, como alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos
A dose máxima recomendada de eszopiclona é de 2 mg por noite. Em pacientes com 65 anos ou mais, não deve ser utilizado o medicamento Esogno em combinação com inibidores da CYP3A4.
O medicamento Esogno é destinado a uso oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, pois o princípio ativo tem sabor amargo.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 4 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Esogno").
Em alguns casos, pode ser necessário tomar o medicamento Esogno por um período mais longo do que 4 semanas. Nesse caso, o médico determinará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento.

Tomada de dose excessiva do medicamento Esogno

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar ajuda médica imediatamente. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento ao médico.
Se o doente tomar uma dose excessiva do medicamento Esogno, pode ficar muito sonolento ou perder a consciência.

Omissão de uma dose do medicamento Esogno

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar mais de uma dose durante a mesma noite.

Interrupção do tratamento com o medicamento Esogno

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Esogno, mas deve informar o médico sobre a intenção de interromper o tratamento. O médico informará o doente sobre como e por quanto tempo reduzir a dose do medicamento. Após interromper o tratamento com o medicamento Esogno, é possível que ocorra um retorno da insónia por uma ou duas noites.
Em casos raros, após a interrupção do medicamento Esogno, podem ocorrer efeitos não desejados, como dor de cabeça, dor de estômago e aumento do apetite. Em casos muito raros, após a interrupção de medicamentos como o Esogno, podem ocorrer convulsões. Deve informar o médico se ocorrerem esses sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Esogno pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito comuns(afetam mais de 1 em 10 doentes)

• Sabor desagradável Comuns(afetam entre 1 e 10 em 100 doentes)
• Nervosismo, depressão, ansiedade
• Dor de cabeça, enxaqueca, sonolência, tontura, sonhos anormais, perda ou distúrbios da memória, pensamento anormal
• Visão turva (principalmente em doentes com 65 anos ou mais)
• Dor de garganta
• Secura na boca, diarreia, náusea, vômito, dispepsia, dor de estômago
• Erupções cutâneas
• Dor nas costas, dor muscular
• Fraqueza, dor Pouco comuns(afetam entre 1 e 10 em 1.000 doentes)
• Infecções, infecções virais
• Alterações na cor dos glóbulos vermelhos, anemia, redução do número de glóbulos brancos, aumento do número de glóbulos brancos
• Reações alérgicas
• Hipertireoidismo
• Edema de tornozelos, pés ou dedos, anorexia, aumento do apetite, nível baixo de potássio no sangue
• Instabilidade emocional, redução da libido, confusão, excitação, ansiedade, alucinações, insónia, apatia, euforia
• Tontura, distúrbios de coordenação e marcha, distúrbios ou limitação dos movimentos do corpo, formigamento, entorpecimento, tremores
• Olhos secos
• Zumbido nos ouvidos, dor de ouvido
• Pressão arterial alta, síncope
• Dificuldade para respirar, coriza, soluço
• Falta de ar, úlceras na boca, faringite, gripe estomacal, edema de língua
• Sensibilidade da pele à luz, suor, rubor, pele seca, erupções cutâneas
• Cãibras nas pernas, tremores musculares, fraqueza muscular, problemas nas articulações
• Frequência urinária aumentada, infecções do trato urinário, incontinência urinária, dor renal, cálculo renal, presença de albumina na urina
• Dor no peito, impotência
• Febre, fadiga
• Aumento de peso, perda de peso Muito raros(afetam menos de 1 em 10.000 doentes)
• Edema angioneurótico (edema de face, lábios, língua ou garganta), reação anafilática (reação alérgica rápida com erupções cutâneas, edema e dificuldade para respirar)
• Distúrbios emocionais, agressividade, irritabilidade, ansiedade, pensamentos delirantes, comportamento anormal, amnésia, sonambulismo, direção ao volante durante o sono e outros comportamentos estranhos
• Vertigem (freqüentemente em doentes com 65 anos ou mais)
• Quedas (principalmente em doentes com 65 anos ou mais) Desconhecido(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Aumento leve a moderado da atividade das aminotransferases e/ou fosfatase alcalina no sangue Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Dependência, sintomas de abstinência, supressão emocional
• Perda de apetite, distúrbios da atenção, tempo de reação prolongado
• Visão dupla
• Respiração lenta (depressão respiratória)
• Fraqueza muscular

Pessoas idosas
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram exclusivamente em doentes com 65 anos ou mais:
Comuns(afetam entre 1 e 10 em 100 doentes)

• Visão turva

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia, Polônia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Esogno

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Para 1 mg embalado em blister PVC/PCTFE/Alumínio e blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio
e
2 mg e 3 mg embalados em blisters PVC/PCTFE/Alumínio, OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e
PVC/PVdC/PVC/Alumínio
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Para 1 mg embalado em blister PVC/PVdC/PVC/Alumínio
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Esogno

• O princípio ativo do medicamento é a eszopiclona. Esogno, 1 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 1 mg de eszopiclona.

Esogno, 2 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 2 mg de eszopiclona.
Esogno, 3 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 3 mg de eszopiclona.

• Os outros componentes são: Comprimidos:celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350.
Os comprimidos de 1 mg e 3 mg também contêm índigo carmim (E 132), laca de alumínio.

Como é o medicamento Esogno e que conteúdo tem o pacote

Esogno, 1 mg, comprimidos revestidos são comprimidos azul-claros, redondos, convexos, revestidos, com a inscrição "1" de um lado.
Esogno, 2 mg, comprimidos revestidos são comprimidos brancos, redondos, convexos, revestidos, com a inscrição "2" de um lado.
Esogno, 3 mg, comprimidos revestidos são comprimidos azuis, redondos, convexos, revestidos, com a inscrição "3" de um lado.
O medicamento Esogno está disponível em blisters contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contatar o representante do responsável:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: