Ertapenem Aptapharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ertapenem AptaPharma, 1 g, pó para preparar concentrado de solução para infusão

Ertapenem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ertapenem AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ertapenem AptaPharma
• 3. Como tomar Ertapenem AptaPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ertapenem AptaPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ertapenem AptaPharma e para que é utilizado

Ertapenem AptaPharma contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo das beta-lactamases. É um medicamento que actua bactericidamente em muitos tipos de bactérias (microorganismos) que causam infecções em diferentes partes do corpo.
Ertapenem AptaPharma pode ser administrado a pacientes com 3 meses ou mais de idade.
Tratamento:
O médico prescreveu Ertapenem AptaPharma porque detectou no paciente adulto ou criança pelo menos uma das seguintes infecções:

• infecção abdominal;
• infecção pulmonar (pneumonia);
• infecção ginecológica;
• infecções da pele do pé em pacientes com diabetes.

Prevenção:

• ocorrência de infecções no local da operação em pacientes adultos após uma operação cirúrgica no intestino grosso ou reto.

2. Informações importantes antes de tomar Ertapenem AptaPharma

Quando não tomar Ertapenem AptaPharma

• se o paciente tiver alergia à substância ativa (ertapenem) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos (utilizados para tratar diferentes tipos de infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ertapenem AptaPharma, deve discutir com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se ocorrerem reacções alérgicas (como inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, erupções cutâneas), deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessário um tratamento médico de emergência.
Embora os antibióticos como o Ertapenem AptaPharma matem alguns tipos de bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer em excesso. Este fenómeno é conhecido como superinfecção. O médico irá monitorizar o paciente e, se necessário, prescrever um tratamento.
Se ocorrer diarreia antes, durante ou após o tratamento com Ertapenem AptaPharma, deve informar o seu médico, pois pode ser um sinal de uma doença conhecida como colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso). Antes de consultar o médico, não deve tomar qualquer medicamento para a diarreia.
Deve informar o médico sobre a utilização de medicamentos que contenham ácido valproico ou valproato de sódio (ver abaixo: Ertapenem AptaPharma e outros medicamentos).
Deve informar o médico sobre as doenças prévias e as condições atuais, incluindo:

• doenças renais. É especialmente importante informar o médico sobre as doenças renais existentes ou sobre a diálise que está a ser realizada;
• alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;
• distúrbios do sistema nervoso central, como tremores parciais ou convulsões.

Crianças e adolescentes (com idades entre 3 meses e 17 anos)

A experiência com a utilização de Ertapenem AptaPharma em crianças com menos de 2 anos de idade é limitada. O médico, considerando os benefícios esperados, decidirá se deve prescrever o medicamento a esta faixa etária. Não há experiência com a utilização do medicamento em crianças com menos de 3 meses de idade.

Ertapenem AptaPharma e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre a utilização de medicamentos que contenham ácido valproico ou valproato de sódio (utilizados para tratar epilepsia, doença bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia), pois o Ertapenem AptaPharma pode afectar a forma como alguns outros medicamentos funcionam. O médico decidirá se deve prescrever Ertapenem AptaPharma em conjunto com esses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar Ertapenem AptaPharma.
Não foram realizados estudos sobre a utilização de Ertapenem AptaPharma em mulheres grávidas. Não deve tomar Ertapenem AptaPharma durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o feto.
É importante que a paciente informe o médico antes de começar a tomar Ertapenem AptaPharma se estiver a amamentar ou planeiar amamentar.
As mulheres que tomam Ertapenem AptaPharma não devem amamentar, pois o medicamento passa para o leite materno e pode ter um efeito prejudicial no bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a reacção individual ao medicamento seja conhecida.
Durante a utilização de Ertapenem AptaPharma, foram relatados efeitos não desejados, como tonturas e sonolência. Estes podem afectar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Ertapenem AptaPharma contém sódio

O medicamento contém cerca de 137 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 1 g.
Isto corresponde a 7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ertapenem AptaPharma

Ertapenem AptaPharma deve ser sempre preparado e administrado por via intravenosa por um médico ou outra pessoa qualificada do pessoal médico.
A dose recomendada de Ertapenem AptaPharma para adultos e adolescentes com 13 anos ou mais de idade é de 1 g por dia. A dose recomendada para crianças com idades entre 3 meses e 12 anos é de 15 mg/kg de peso corporal, administrada duas vezes por dia (não deve exceder 1 g por dia). O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
Para prevenir infecções no local da operação após uma operação cirúrgica no intestino grosso ou reto, a dose recomendada de Ertapenem AptaPharma é de 1 g, administrada como uma dose única por via intravenosa, 1 hora antes da operação cirúrgica.
É muito importante que o paciente tome Ertapenem AptaPharma durante o período de tempo prescrito pelo médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Ertapenem AptaPharma

Se houver suspeita de que tenha sido administrada uma dose maior do que a recomendada de Ertapenem AptaPharma, deve informar imediatamente o médico ou outra pessoa qualificada do pessoal médico.

Omissão de uma dose de Ertapenem AptaPharma

Se houver suspeita de que tenha sido omitida uma dose de Ertapenem AptaPharma, deve informar imediatamente o médico ou outra pessoa qualificada do pessoal médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ertapenem AptaPharma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Pacientes adultos com 18 anos ou mais de idade:
Desde a introdução do medicamento no mercado, foram relatados casos de reacções alérgicas graves (anafilaxia) e síndromes de hipersensibilidade (reacções alérgicas com erupções cutâneas, febre, resultados anormais dos exames de sangue). Os primeiros sintomas de uma reacção alérgica grave podem incluir inchaço do rosto e (ou) garganta. Se ocorrerem sintomas como estes, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessário um tratamento médico de emergência.
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• diarreia, náuseas, vómitos;
• erupções cutâneas, prurido;
• complicações na veia onde o medicamento foi administrado (incluindo inflamação, formação de nódulos, inchaço no local da injeção ou extravasamento de líquido para os tecidos e pele ao redor do local da injeção);
• aumento do número de plaquetas;
• alterações nos resultados dos exames de função hepática.

Menos frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• tonturas, sonolência, insónia, confusão, convulsões;
• baixa pressão arterial, ritmo cardíaco lento;
• respiração curta, dor de garganta;
• constipação, infecções orais por fungos, diarreia associada à utilização de antibióticos, refluxo de ácido estomacal, secura na boca, náuseas, perda de apetite;
• vermelhidão da pele;
• corrimento e irritação vaginal;
• dor abdominal, fadiga, infecção por fungos, febre, inchaço e (ou) edema, dor no peito, distúrbios do paladar;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue e urina.

Raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas;
• baixo nível de glicose no sangue;
• agitação, ansiedade, depressão, tremores;
• distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, sangramento, ritmo cardíaco acelerado;
• congestão nasal, tosse, sangramento nasal, pneumonia, sibilância;
• inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, distúrbios da função hepática;
• inflamação da pele, infecções por fungos da pele, descamação da pele, infecções da ferida pós-operatória;
• espasmo muscular, dor no ombro;
• infecção do trato urinário, distúrbios da função renal;
• aborto, sangramento do trato genital;
• alergia, mau-estar geral, inflamação do peritónio na pelve, alterações na córnea, síncope;
• a pele no local da injeção pode tornar-se dura;
• inchaço dos vasos sanguíneos da pele.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alucinações;
• alterações do estado de consciência;
• alterações do estado mental (incluindo comportamento agressivo, alucinações, desorientação, outras alterações mentais);
• movimentos anormais;
• fraqueza muscular;
• andar instável;
• manchas nos dentes.

Também foram relatados casos de alterações nos resultados de alguns exames de sangue.
Se o paciente apresentar erupções cutâneas ou bolhas com líquido na pele em uma grande área do corpo, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.
Crianças e adolescentes (com idades entre 3 meses e 17 anos):
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• diarreia;
• erupção cutânea de fraldas;
• dor no local da infusão;
• alterações no número de glóbulos brancos;
• alterações nos resultados dos exames de função hepática.

Menos frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• dor de cabeça;
• rubor facial, pressão arterial elevada, manchas vermelhas ou roxas, pequenas e planas, na pele;
• fezes de cor alterada, fezes escuras;
• vermelhidão da pele, erupções cutâneas;
• ardor, prurido, vermelhidão e calor no local da infusão, vermelhidão no local da injeção;
• aumento do número de plaquetas;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alucinações;
• alterações do estado mental (incluindo comportamento agressivo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
1200-479 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ertapenem AptaPharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola e na caixa de cartão após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Após a reconstituição: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Após a diluição: Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções de ertapenem diluídas (cerca de 20 mg/mL) durante 6 horas a 25°C ou durante 24 horas a 2-8°C (na geladeira). Após a retirada da geladeira, a solução deve ser utilizada no prazo de 4 horas.
Não deve congelar as soluções de Ertapenem AptaPharma.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração.
Não deve utilizar este medicamento se as soluções reconstituídas apresentarem partículas sólidas e alterações de cor.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como deitar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ertapenem AptaPharma

A substância ativa do medicamento Ertapenem AptaPharma é 1 g de ertapenem.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, hidróxido de sódio.

Como é Ertapenem AptaPharma e que embalagem contém

Ertapenem AptaPharma é um pó liofilizado branco a amarelado para preparar concentrado de solução para infusão.
A solução de Ertapenem AptaPharma é incolor a ligeiramente amarelada. A alteração de cor dentro do intervalo especificado não afecta a actividade do medicamento.
Ertapenem AptaPharma está disponível em embalagens contendo 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Apta Medica Internacional d.o.o.
Rua [inserir rua]
1000 Liubliana
Eslovénia
Telefone: +386 51 615 015
e-mail: [inserir e-mail]

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Núcleo Industrial S. Atto

• Rua [inserir rua] 64100 Teramo Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do país membro

Data da última revisão do folheto: 11/2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição e diluição de Ertapenem AptaPharma: Para uso único.
Preparação da solução para administração intravenosa

Antes da administração de Ertapenem AptaPharma, deve ser reconstituído e diluído.

Pacientes adultos e adolescentes (com idades entre 13 e 17 anos)
Reconstituição
O conteúdo da ampola que contém 1 g de Ertapenem AptaPharma deve ser reconstituído com 10 mL de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%), para obter um concentrado com uma concentração de cerca de 100 mg/mL. Agite bem para garantir a dissolução completa do pó.
Diluição
Sacos que contêm 50 mL de diluente: Para obter uma dose de 1 g, deve transferir imediatamente o conteúdo da ampola reconstituída para um saco que contém 50 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%); ou
Ampolas que contêm 50 mL de diluente: Para obter uma dose de 1 g, deve remover 10 mL de 50 mL da ampola que contém solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%). Transferir o conteúdo da ampola que contém 1 g de Ertapenem AptaPharma reconstituído para a ampola de 50 mL que contém solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%).
Infusão
Administrar em infusão durante 30 minutos.
Crianças (com idades entre 3 meses e 12 anos)
Reconstituição
O conteúdo da ampola que contém 1 g de Ertapenem AptaPharma deve ser reconstituído com 10 mL de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%), para obter um concentrado com uma concentração de cerca de 100 mg/mL. Agite bem para garantir a dissolução completa do pó.
Diluição
Saco que contém diluente: Para obter uma concentração final de 20 mg/mL ou inferior, deve transferir o volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (não exceder 1 g por dia) para um saco que contém solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%); ou
Ampola que contém diluente: Para obter uma concentração final de 20 mg/mL ou inferior, deve transferir o volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (não exceder 1 g por dia) para uma ampola que contém solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%).
Infusão
Administrar em infusão durante 30 minutos.
A solução reconstituída deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) imediatamente após a preparação. A solução resultante deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Se a solução não for administrada imediatamente após a preparação, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração. A solução para infusão (cerca de 20 mg/mL de ertapenem) é estável quimica e fisicamente durante 6 horas a 25°C ou durante 24 horas a 2-8°C (na geladeira). Após a retirada da geladeira, a solução deve ser utilizada no prazo de 4 horas. A solução reconstituída de Ertapenem AptaPharma não deve ser congelada.
As soluções reconstituídas, se o embalagem o permitir, devem ser inspecionadas visualmente antes da administração para verificar a presença de partículas ou alterações de cor. A solução de Ertapenem AptaPharma deve ser incolora ou ligeiramente amarelada. A alteração de cor dentro do intervalo especificado não afecta a actividade do medicamento.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.
Prazo de validade após a reconstituição: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Prazo de validade após a diluição: Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções de ertapenem diluídas (cerca de 20 mg/mL) durante 6 horas a 25°C ou durante 24 horas a 2-8°C (na geladeira). Após a retirada da geladeira, a solução deve ser utilizada no prazo de 4 horas. As soluções de Ertapenem AptaPharma não devem ser congeladas.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração.