ERTAPENEM HIKMA 1 g PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ertapenem Hikma1 g pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode precisar relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ertapenem Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ertapenem Hikma
3. Como usar Ertapenem Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ertapenem Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ertapenem Hikma e para que é utilizado

Ertapenem Hikma contém ertapenem que é um antibiótico do grupo dos betalactâmicos. Tem a capacidade de destruir uma ampla variedade de bactérias (microorganismos) que causam infecções em distintas partes do corpo.

Ertapenem Hikma pode ser administrado a pessoas de 3 meses de idade e maiores.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Tratamento:

O seu médico prescreveu ertapenem porque si ou o seu filho padecem um (ou mais) dos seguintes tipos de infecção:

? Infecção no abdómen

? Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)

? Infecções ginecológicas

? Infecções da pele do pé em pacientes diabéticos

Prevenção:

? Prevenção de infecções da ferida cirúrgica em adultos após cirurgia do cólon ou do reto.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ertapenem Hikma

Não use Ertapenem Hikma:

• se é alérgico ao princípio ativo (ertapenem) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

se é alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos (que são usados para tratar diversas infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar ertapenem.

Se durante o tratamento si apresentar uma reação alérgica (como inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea), informe o seu médico imediatamente, pois pode precisar de tratamento médico urgente.

Apesar de os antibióticos, incluindo ertapenem, destruírem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer mais do que o normal. Isto é denominado crescimento bacteriano excessivo. O seu médico controlará o crescimento bacteriano excessivo e tratará si necessário.

É importante que informe o seu médico se tem diarreia antes, durante ou após o tratamento com ertapenem. Isto deve-se ao facto de si poder padecer de uma doença conhecida como colite (uma inflamação do intestino). Não tome qualquer medicamento para tratar a diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.

Informe o seu médico se está a utilizar medicamentos que se chamam ácido valproico ou valproato sódico (ver abaixo Outros medicamentos e Ertapenem Hikma).

Informe o seu médico de qualquer outra condição médica que tenha ou tenha tido, incluindo:

• Doença renal. É especialmente importante que o seu médico saiba se tem doença renal e se recebe tratamento de diálise
• Alergias a qualquer medicamento, incluindo os antibióticos
• Distúrbios do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões.

Crianças e adolescentes (de 3 meses a 17 anos de idade)

A experiência com ertapenem em crianças menores de dois anos é limitada. Para este grupo etário, o seu médico decidirá o possível benefício do seu uso. Não há experiência em crianças menores de 3 meses de idade.

Outros medicamentos e Ertapenem Hikma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar medicamentos que se chamam ácido valproico ou valproato sódico (utilizado para tratar epilepsia, transtorno bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia). Isto deve-se ao facto de ertapenem poder afetar a forma como outros medicamentos actuam. O seu médico decidirá se deve usar ertapenem em combinação com estes medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ertapenem não foi estudado em mulheres grávidas. Ertapenem não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico decida que o possível benefício justifica o risco potencial para o feto.

As mulheres que estiverem a receber ertapenem não devem amamentar porque se encontrou no leite materno e, portanto, pode afetar o lactente.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba como reage ao medicamento.

Foram comunicados com ertapenem certos efeitos adversos, como tonturas e sonolência, que podem afetar a capacidade dos pacientes para conduzir ou utilizar máquinas.

Ertapenem Hikma contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 137 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) em cada dose de 1,0 g. Isto equivale a 6,85 % da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Ertapenem Hikma

Ertapenem sempre será preparado e administrado por via intravenosa (numa veia) por um médico ou outro profissional de saúde.

A dose recomendada de ertapenem para adultos e adolescentes de 13 anos de idade e maiores é de 1 grama (g) administrado uma vez ao dia. A dose recomendada para crianças de 3 meses a 12 anos de idade é de 15 mg/kg, administrado duas vezes ao dia (sem exceder 1 g/dia). O seu médico decidirá quantos dias de tratamento precisa.

Para prevenir infecções da ferida cirúrgica após cirurgia do cólon ou do reto, a dose recomendada de ertapenem é 1 g administrado como uma dose intravenosa única 1 h antes da cirurgia.

É muito importante que continue a receber ertapenem durante todo o tempo que o seu médico lhe disse.

Se usar mais Ertapenem Hikma do que deve

Se lhe preocupar que lhe possam ter administrado demasiado ertapenem, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ertapenem Hikma

Se lhe preocupar ter esquecido uma dose, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adultos de 18 anos de idade e maiores:

Desde que o fármaco foi comercializado, foram comunicadas reações alérgicas graves (anafilaxia) e síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas como: erupção cutânea, febre, análises de sangue anormais). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir inchaço do rosto e/ou garganta. Se aparecerem estes sintomas, informe o seu médico imediatamente, pois pode precisar de tratamento médico urgente.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Diarreia, náuseas, vómitos
• Erupção cutânea, prurido
• Problemas com a veia na qual se administra o medicamento (incluindo inflamação, formação de um bulto, inchaço no local da injeção, ou saída de líquido para o tecido e para a pele que rodeia o local da injeção)
• Aumento do recuento de plaquetas
• Alterações nas provas de função hepática

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Tonturas, sonolência, insónia, confusão, convulsões
• Tensão arterial baixa, frequência cardíaca lenta
• Dificuldade para respirar, dor de garganta
• Prisão de ventre, infecção da boca por leveduras, diarreia associada a antibióticos, refluxo ácido, secura de boca, dispepsia, perda de apetite
• Verdadeiro rubor da pele
• Fluxo e irritação vaginal
• Dor abdominal, fadiga, infecção por fungos, febre, edema/inchaço, dor de peito, alteração do paladar.
• Alterações em alguns exames de urina e de sangue

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• Descida dos glóbulos brancos, descida do número de plaquetas no sangue
• Nível baixo de açúcar no sangue
• Irritação, ansiedade, depressão, tremores
• Frequência cardíaca irregular, aumento da pressão sanguínea, hemorragia, frequência cardíaca rápida
• Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons raros ao respirar e assobios
• Inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, coloração amarelada da pele (icterícia), distúrbio do fígado
• Inflamação da pele, infecção da pele por fungos, descamação da pele, infecção da ferida após a cirurgia
• Cãibras musculares, dor no ombro
• Infecção urinária, insuficiência do rim
• Aborto, hemorragia genital
• Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alterações na parte branca do olho, desmaio
• A pele pode endurecer no local da injeção
• Inchaço dos vasos sanguíneos da pele

Os efeitos adversos comunicados com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Descida do nível de consciência
• Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, alterações do estado mental)

Movimentos anormais

• Debilidade muscular
• Caminhar instável
• Dentes manchados

Também foram comunicadas alterações em alguns parâmetros que são medidos nos exames de sangue.

Se si apresentar manchas na pele cheias de líquido ou elevadas, sobre uma área ampla do seu corpo, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Crianças e adolescentes (de 3 meses a 17 anos de idade):

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Diarreia
• Dermatite do fraldário
• Dor no local da perfusão
• Alterações no recuento de glóbulos brancos
• Alterações nas provas de função hepática

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Sofocos, tensão arterial elevada, pequenos pontos lisos, vermelhos ou morados debaixo da pele
• Fezes descoloridas, fezes negras do cor da piche
• Verdadeiro rubor da pele, erupção cutânea
• Coceira, prurido, verdadeiro rubor e sensação de calor no local da perfusão, verdadeiro rubor no local da injeção
• Aumento do número de plaquetas
• Alterações em alguns exames de sangue

Os efeitos adversos comunicados com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Estado mental alterado (incluindo agressividade)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ertapenem Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C. Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ertapenem Hikma

O princípio ativo de Ertapenem Hikma é ertapenem

• Cada frasco contém 1 g de ertapenem (como ertapenem sódico).
• Os outros componentes são: carbonato de hidrogênio sódico e hidróxido sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ertapenem Hikma é um pó para concentrado para solução para perfusão liofilizado, de cor branca a amarelada.

As soluções de Ertapenem Hikma variam desde incolores a amarelo pálido. Variações de cor dentro deste intervalo não afetam a eficácia.

Ertapenem Hikma é apresentado em envases de 1 frasco ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Rua Anabel Segura nº11, Edifício A, planta 1ª, gabinete 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: Ertapenem Hikma 1 g, pó para solução para perfusão

Itália: Ertapenem Hikma 1 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione

Portugal: Ertapenem Hikma 1 g

Espanha: Ertapenem Hikma 1 g Pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Reino Unido: Ertapenem 1 g Pó para concentrado para solução para infusão

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções para reconstituir e diluir Ertapenem Hikma:

Para um único uso.

Preparação para a administração intravenosa:

Ertapenem Hikma deve ser reconstituído e depois diluído antes da administração.

Adultos e adolescentes (de 13 a 17 anos de idade)

Reconstituição:

Reconstituir o conteúdo do frasco de 1 g de Ertapenem Hikma com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto sódico para obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Para uma bolsa de 50 ml de diluente: Para uma dose de 1 g, transferir imediatamente o conteúdo do frasco reconstituído para uma bolsa de 50 ml de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto sódio;

Para um frasco de 50 ml de diluente: Para uma dose de 1 g, retirar 10 ml de um frasco de 50 ml de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto sódio e deitar fora. Transferir o conteúdo do frasco de 1 g de Ertapenem Hikma reconstituído para o frasco de 50 ml solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto sódio.

Perfusão

Perfundir durante um período de 30 minutos.

Crianças (de 3 meses a 12 anos de idade)

Reconstituição

Reconstituir o conteúdo do frasco de 1 g de Ertapenem Hikma com 10 ml de água para injeção ou solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto sódico, para obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Para uma bolsa de diluente: transferir um volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sem exceder 1 g/dia) para uma bolsa de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto sódico, para uma concentração final de 20 mg/ml ou menor; ou Para um frasco de diluente: transferir um volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sem exceder 1 g/dia) para um frasco de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto sódico, para uma concentração final de 20 mg/ml ou menor.

Perfusão

Perfundir durante um período de 30 minutos.

A solução reconstituída deve ser diluída em solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto sódico imediatamente após a preparação. As soluções são fisicamente e quimicamente estáveis durante 6 horas a temperatura ambiente (25 ºC) ou durante 24 horas entre 2 e 8 ºC (na geladeira). Do ponto de vista microbiológico, as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação em uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas entre 2 e 8 ºC a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Uma vez retiradas da geladeira, as soluções devem ser utilizadas dentro das 4 horas seguintes. Não congelar as soluções reconstituídas.

Sempre que o envase o permita, as soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente antes da sua administração por si houver partículas ou decoloração. As soluções de Ertapenem Hikma variam desde incolores até amarelo pálido. Uma variação de cor dentro deste intervalo não afeta a eficácia.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com as normas locais.