Imipenem + Cilastatin Aptapharma

Folheto informativo para o doente

Imipenem + Cilastatina AptaPharma, 500 mg + 500 mg, pó para preparar

solução para infusão
Imipenemo + Cilastatina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.
Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado
neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma
• 3. Como tomar o medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma e para que é utilizado

Imipenem + Cilastatina AptaPharma pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos
carbapenémicos. Este medicamento destrói uma ampla gama de bactérias (microrganismos) que causam
infecções em diferentes partes do corpo em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade.

Tratamento

O médico prescreveu Imipenem + Cilastatina AptaPharma porque o doente tem pelo menos uma das
infecções listadas abaixo:

• infecções abdominais complicadas
• infecção pulmonar (pneumonia)
• infecções adquiridas durante o parto ou após o parto
• infecções urinárias complicadas
• infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas.

Imipenem + Cilastatina AptaPharma pode ser utilizado no tratamento de doentes com contagem de glóbulos
brancos reduzida que desenvolveram febre provavelmente causada por infecção bacteriana.
Imipenem + Cilastatina AptaPharma pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas no sangue que
podem estar associadas a um dos tipos de infecções listadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma

Quando não tomar o medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma

• se o doente for alérgico ao imipenem, cilastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste
  medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos.

Precauções e advertências

Deve informar o médico sobre quaisquer condições médicas atuais ou anteriores, incluindo:

• alergias a quaisquer medicamentos, incluindo antibióticos (reações alérgicas graves que podem
  ser fatais e requerem atendimento médico imediato),
• doenças do trato gastrointestinal, incluindo colite ou outras condições do trato gastrointestinal,
• problemas renais ou urinários, incluindo disfunção renal (em doentes com disfunção renal, os níveis
  de Imipenem + Cilastatina AptaPharma no sangue podem aumentar; se a dose não for ajustada de acordo
  com a função renal, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central);
• distúrbios do sistema nervoso central, como tremores ou convulsões,
• problemas hepáticos.

O resultado do teste de detecção de anticorpos no sangue que podem destruir glóbulos vermelhos (teste de
Coombs) pode ser positivo. O médico discutirá isso com o doente.
Crianças
O medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma não é recomendado para crianças com menos de
1 ano de idade ou com doenças renais.

Imipenem + Cilastatina AptaPharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Se o doente estiver tomando ganciclovir, utilizado no tratamento de certas infecções virais, deve informar
o médico.
Deve também informar o médico se estiver tomando ácido valproico ou valproato de sódio (medicamentos
utilizados no tratamento de epilepsia, distúrbios afetivos bipolares, enxaqueca ou esquizofrenia) ou
qualquer medicamento anticoagulante, como a warfarina.
O médico decidirá se o doente pode receber Imipenem + Cilastatina AptaPharma com esses medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou planejar engravidar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento
com Imipenem + Cilastatina AptaPharma. O uso de Imipenem + Cilastatina AptaPharma não foi estudado
em mulheres grávidas. Não se deve usar Imipenem + Cilastatina AptaPharma em mulheres grávidas, a menos
que o médico decida que os benefícios potenciais do medicamento superam o risco para o desenvolvimento
do feto.
Se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o
tratamento com Imipenem + Cilastatina AptaPharma.
O medicamento pode passar para o leite materno e afetar o bebê amamentado. Por isso, o médico decidirá
se Imipenem + Cilastatina AptaPharma pode ser utilizado durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos não desejados associados ao uso deste medicamento (como alucinações - ver, ouvir ou
sentir coisas que não existem; distúrbios de equilíbrio, sonolência e tontura) podem afetar a capacidade de
conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

Imipenem + Cilastatina AptaPharma contém sódio

O medicamento contém 37,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma

Imipenem + Cilastatina AptaPharma será preparado e administrado ao doente por um médico ou outro
profissional de saúde qualificado. O médico decidirá quanto do medicamento Imipenem + Cilastatina
AptaPharma deve ser administrado ao doente.
Uso em adultos e adolescentes
A dose recomendada para adultos e adolescentes é de 500 mg + 500 mg a cada 6 horas ou 1000 mg +
1000 mg a cada 6 ou 8 horas. Em doentes com doenças renais, o médico pode reduzir a dose do medicamento.
Uso em crianças
A dose recomendada para crianças com mais de 1 ano de idade é de (15 mg + 15 mg) ou (25 mg +
25 mg)/kg de peso corporal a cada 6 horas. Imipenem + Cilastatina AptaPharma não é recomendado para
crianças com menos de 1 ano de idade ou com doenças renais.
Método de administração
Imipenem + Cilastatina AptaPharma é administrado por via intravenosa;
a dose ≤ (500 mg + 500 mg) é administrada em 20-30 minutos,
e a dose > (500 mg + 500 mg) é administrada em 40-60 minutos.
Se o doente sentir náuseas, pode reduzir a velocidade da infusão.

Uso de dose maior do que a recomendada de Imipenem + Cilastatina AptaPharma

Os sintomas de superdose podem incluir: convulsões (ataques epilépticos), sensação de desorientação,
tremores, náuseas, vômitos, pressão arterial baixa e frequência cardíaca lenta. Se houver suspeita de que
foi administrada uma dose excessiva de Imipenem + Cilastatina AptaPharma, deve-se entrar em contato
imediatamente com um médico ou outro profissional de saúde qualificado.

Omissão da dose de Imipenem + Cilastatina AptaPharma

Se houver suspeita de que foi omitida uma dose de Imipenem + Cilastatina AptaPharma, deve-se entrar em
contato imediatamente com um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os experimentem.
Durante a administração do medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma ou após a sua administração,
os seguintes efeitos não desejados ocorreram raramente, mas se ocorrerem, deve interromper o tratamento
e entrar em contato imediatamente com um médico.

• Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo (causando
  problemas de respiração ou deglutição) e (ou) hipotensão
• Descamação da pele (dermatite esfoliativa)
• Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)
• Erupção cutânea grave com descamação e perda de cabelo (dermatite esfoliativa)

Outros possíveis efeitos não desejados:
Frequentes (menos de 1 em 10 doentes)

• Náuseas, vômitos, diarreia. Parece que náuseas e vômitos ocorrem com mais frequência em doentes com
  contagem de glóbulos brancos baixa.
• Inchaço e vermelhidão ao longo do trajeto da veia, máximo na região da infusão
• Erupção cutânea
• Disfunção hepática anormal detectada em exames de sangue
• Aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes)

• Vermelhidão local na pele
• Dor e formação de nódulo duro no local da injeção
• Coceira na pele
• Urticária
• Febre
• Distúrbios hematológicos, detectados durante a análise de sangue (sintomas podem incluir fadiga, palidez
  da pele e hematoma prolongado após trauma)
• Disfunção renal, hepática e hematológica anormal detectada em exames de sangue
• Tremores e movimentos involuntários
• Convulsões (ataques epilépticos)
• Distúrbios psiquiátricos (como mudanças de humor e julgamento alterado)
• Alucinações, ou seja, ver, ouvir e sentir coisas que não existem
• Sensação de desorientação
• Tontura, sonolência
• Pressão arterial baixa

Raros (menos de 1 em 1000 doentes)

• Infecção fúngica (candidíase)
• Descoloração dos dentes e (ou) língua
• Colite (inflamação do intestino grosso) com diarreia grave
• Distúrbios do paladar
• Disfunção hepática
• Hepatite
• Disfunção renal
• Alterações na quantidade de urina eliminada e alterações na cor da urina
• Distúrbios do sistema nervoso central, sensação de formigamento (entorpecimento e formigamento),
  tremores locais
• Perda de audição

Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes)

• Disfunção hepática grave devido à hepatite (hepatite fulminante)
• Gastrite ou enterite
• Enterite com diarreia sangrenta (colite ulcerativa)
• Vermelhidão e inchaço da língua, hipertrofia de papilas na língua dando-lhe um aspecto "peludo",
  azia, dor de garganta, aumento da salivação
• Dor abdominal
• Sensação de vertigem (distúrbios de equilíbrio), dores de cabeça
• Zumbido nos ouvidos (zumbido)
• Dores em várias articulações, fraqueza
• Arritmia cardíaca, taquicardia ou batimento cardíaco forte (palpitações)
• Desconforto no peito, dificuldade para respirar, respiração acelerada ou superficial, dor na parte superior
  da coluna vertebral
• Ondas de calor com vermelhidão facial, cianose facial e labial, alterações na estrutura da pele, suor
  excessivo
• Coceira na vulva em mulheres
• Alterações nos glóbulos sanguíneos
• Agravamento dos sintomas de uma doença rara que causa fraqueza muscular (agravamento dos sintomas
  da miastenia)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Movimentos anormais
• Agitação

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não
listados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Também pode notificar efeitos não
desejados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Também pode notificar efeitos não desejados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Solução preparada:
A solução preparada deve ser usada imediatamente. O tempo desde o início da reconstituição até o
final da infusão intravenosa não deve exceder 2 horas.
Não congele a solução preparada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma

As substâncias ativas do medicamento são imipenem e cilastatina. Cada frasco contém imipenem monohidratado
na quantidade equivalente a 500 mg de imipenem e cilastatina sódica na quantidade equivalente a 500 mg
de cilastatina.
O outro componente é bicarbonato de sódio.

Como é o medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma e o que o pacote contém

Imipenem + Cilastatina AptaPharma é um pó branco a amarelo claro em frascos de 20 mL de vidro tipo III,
fechados com uma tampa de borracha bromobutilica e uma tampa de abrir.
O pacote contém 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva 6
1000 Ljubljana
Eslovênia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-membros do Espaço Econômico

Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto:

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As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde

Cada frasco é destinado a uso único.

Preparo da solução

O conteúdo de cada frasco deve ser transferido para 100 mL de solução para infusão apropriada (ver
pontos “Incompatibilidade” “Solução preparada”): solução de cloreto de sódio a 0,9%. Em circunstâncias
excepcionais, se não for possível usar solução de cloreto de sódio a 0,9% por razões clínicas, pode-se usar
solução de glicose a 5%.
De acordo com o procedimento recomendado, deve-se adicionar cerca de 10 mL da solução para infusão
de 100 mL ao pó no frasco. O frasco deve ser agitado fortemente, e a mistura resultante deve ser
transferida para o recipiente com a solução para infusão.
ATENÇÃO: A MISTURA NÃO É DESTINADA A INFUSÃO DIRETA.
O procedimento deve ser repetido, adicionando novamente 10 mL da solução para infusão, para garantir
que todo o conteúdo do frasco seja transferido para a solução para infusão. A mistura resultante deve ser
agitada até ficar transparente.
Tanto a concentração de imipenem quanto a de cilastatina na solução preparada de acordo com o procedimento
acima são de aproximadamente 5 mg/mL.
Diferenças na coloração (desde incolor até amarelo) não afetam a potência do produto.

Incompatibilidade

Existe incompatibilidade química do produto farmacêutico com lactatos; portanto, não se deve usar solventes
contendo lactatos para reconstituir ou diluir este produto farmacêutico. No entanto, pode-se administrar o
produto farmacêutico por um conjunto de infusão pelo qual é administrada uma solução contendo lactatos.
Não misture o produto farmacêutico com outros produtos farmacêuticos, exceto os listados no ponto
“Preparo da solução”.

Após a reconstituição

As soluções diluídas devem ser usadas imediatamente após a preparação.
O tempo desde o início da reconstituição do pó até o final da infusão intravenosa não deve exceder 2 horas.
Qualquer quantidade não utilizada do produto farmacêutico ou resíduos deve ser descartada de acordo com
as regulamentações locais