Ertapenem Fresenius Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ertapenem Fresenius Kabi, 1 g, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Ertapenemo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
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Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ertapenem Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ertapenem Fresenius Kabi
• 3. Como tomar Ertapenem Fresenius Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ertapenem Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ertapenem Fresenius Kabi e para que é utilizado

Ertapenem Fresenius Kabi contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo das beta-lactâmicas. É um medicamento que actua bactericidamente em muitos tipos de bactérias (microrganismos) que causam infecções em diferentes partes do corpo.
Ertapenem Fresenius Kabi pode ser administrado a doentes com 3 meses ou mais de idade.
Tratamento:
O seu médico prescreveu Ertapenem Fresenius Kabi porque detectou no doente adulto ou na criança pelo menos uma das seguintes infecções:

• infecção abdominal;
• infecção pulmonar (pneumonia);
• infecção ginecológica;
• infecções da pele do pé em doentes com diabetes.

Prevenção:

• de infecções do local da operação em doentes adultos submetidos a cirurgia do cólon ou recto.

2. Informações importantes antes de tomar Ertapenem Fresenius Kabi

Quando não tomar Ertapenem Fresenius Kabi

• se o doente for alérgico à substância activa (ertapenem) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a antibióticos, como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos (utilizados no tratamento de várias infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ertapenem Fresenius Kabi, deve discutir com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Se durante o tratamento ocorrerem reacções alérgicas (como inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea), deve contactar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário tratamento médico imediato.
Embora os antibióticos como o Ertapenem Fresenius Kabi matem alguns tipos de bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer excessivamente. O seu médico vai monitorizar atentamente o estado do doente e, se necessário, alterar o tratamento.
Se antes, durante ou após o tratamento com Ertapenem Fresenius Kabi ocorrer diarreia, deve informar o seu médico, pois pode ser um sinal de uma doença chamada colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso). Antes de consultar o médico, não deve tomar qualquer medicamento para a diarreia.
Deve informar o seu médico sobre a utilização de medicamentos que contenham ácido valproico ou valproato de sódio (ver abaixo: Ertapenem Fresenius Kabi e outros medicamentos).
Deve informar o seu médico sobre as doenças passadas e actuais, incluindo:

• doenças renais. É especialmente importante informar o médico sobre doenças renais ou diálise que o doente esteja a fazer;
• alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;
• distúrbios do sistema nervoso central, como tremores parciais ou convulsões.

Crianças e jovens (com idades entre 3 meses e 17 anos)

A experiência com a utilização de Ertapenem Fresenius Kabi em crianças com menos de 2 anos de idade é limitada. O médico, tendo em conta os benefícios esperados, decidirá se o medicamento deve ser utilizado neste grupo etário. Não há experiência com a utilização do medicamento em crianças com menos de 3 meses de idade.

Ertapenem Fresenius Kabi e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente e sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Deve informar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico sobre a utilização de medicamentos que contenham ácido valproico ou valproato de sódio (utilizados no tratamento de epilepsia, doença bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia), pois o Ertapenem Fresenius Kabi pode afectar a acção de alguns medicamentos. O médico decidirá se o Ertapenem Fresenius Kabi deve ser utilizado em conjunto com esses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar Ertapenem Fresenius Kabi.
Não foram realizados estudos sobre a utilização de Ertapenem Fresenius Kabi em mulheres grávidas. Não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que o médico considere que os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o feto.
É importante que a paciente informe o seu médico se estiver a amamentar ou planeiar amamentar.
As mulheres que tomam Ertapenem Fresenius Kabi não devem amamentar, pois o medicamento passa para o leite materno e pode ter um efeito adverso no bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a sua reacção individual ao medicamento seja conhecida. Durante a utilização de Ertapenem Fresenius Kabi, foram relatados efeitos secundários como tonturas e sonolência. Em alguns doentes, estes efeitos podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Ertapenem Fresenius Kabi contém sódio

O medicamento contém 137 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 6,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ertapenem Fresenius Kabi

Ertapenem Fresenius Kabi é sempre preparado e administrado por via intravenosa por um médico ou outra pessoa qualificada do pessoal médico.
A dose recomendada de Ertapenem Fresenius Kabi para adultos e jovens com 13 anos ou mais de idade é de 1 g por dia. A dose recomendada para crianças com idades entre 3 meses e 12 anos é de 15 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia (não excedendo 1 g por dia). O médico decidirá durante quantos dias o medicamento deve ser utilizado.
Para prevenir infecções do local da operação após cirurgia do cólon ou recto, a dose recomendada de Ertapenem Fresenius Kabi é de 1 g, administrada como uma dose única por via intravenosa, 1 hora antes da cirurgia.
É muito importante que o doente tome Ertapenem Fresenius Kabi durante o período de tempo prescrito pelo médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Ertapenem Fresenius Kabi

Se houver suspeita de que foi administrada uma dose maior do que a recomendada de Ertapenem Fresenius Kabi, deve contactar imediatamente o seu médico ou outra pessoa qualificada do pessoal médico.

Omissão da administração de Ertapenem Fresenius Kabi

Se houver suspeita de que uma dose foi omitida, deve contactar imediatamente o seu médico ou outra pessoa qualificada do pessoal médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Ertapenem Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Doentes adultos com 18 anos ou mais de idade:
Desde a introdução do medicamento no mercado, foram relatados casos de reacções alérgicas graves (anafilácticas) e síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas com erupção cutânea, febre, resultados anormais dos exames de sangue). Os primeiros sintomas de uma reacção alérgica grave podem incluir inchaço do rosto e (ou) garganta. Se ocorrerem sintomas como estes, deve contactar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário tratamento médico imediato.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• diarreia, náuseas, vómitos;
• erupção cutânea, prurido;
• complicações na veia onde o medicamento foi administrado (incluindo inflamação, formação de nódulos, inchaço no local da injeção ou extravasamento de líquido para os tecidos e pele ao redor do local da injeção);
• aumento do número de plaquetas;
• alterações nos resultados dos exames de função hepática.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas, sonolência, insónia, confusão, convulsões;
• hipotensão, bradicardia;
• dispneia, dor de garganta;
• constipação, infecções orais por fungos, diarreia associada à utilização de antibióticos, refluxo de ácido estomacal, secura na boca, náuseas, perda de apetite;
• eritema;
• leucorreia e irritação vaginal;
• dor abdominal, fadiga, infecção por fungos, febre, inchaço e (ou) edema, dor no peito, distúrbios do paladar;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue e urina.

Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas;
• baixo nível de glicose no sangue;
• agitação, ansiedade, depressão, tremores;
• distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão, hemorragia, taquicardia;
• congestão nasal, tosse, epistaxe, pneumonia, sibilância, respiração anormal;
• colecistite, disfagia, incontinência fecal, icterícia, distúrbios da função hepática;
• dermatite, infecções fúngicas da pele, descamação da pele, infecções da ferida pós-operatória;
• espasmo muscular, dor no ombro;
• infecção do trato urinário, distúrbios da função renal;
• aborto, hemorragia do trato genital;
• alergia, mau-estar geral, peritonite pélvica, alterações na córnea, síncope;
• a pele no local da injeção pode tornar-se dura;
• edema de Quincke.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alucinações;
• alterações do estado de consciência;
• alterações do estado mental (incluindo comportamento agressivo, delírio, desorientação, outras alterações mentais);
• movimentos anormais;
• fraqueza muscular;
• marcada instabilidade;
• manchas nos dentes.

Também foram relatados casos de alterações nos resultados de alguns exames de sangue.
Se ocorrerem placas elevadas ou cheias de líquido em uma grande área do corpo, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeira.
Crianças e jovens (com idades entre 3 meses e 17 anos):
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 doentes):

• diarreia;
• dermatite da fralda;
• dor no local da infusão;
• alterações no número de glóbulos brancos;
• alterações nos resultados dos exames de função hepática.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 doentes):

• dor de cabeça;
• rubor facial paroxístico, hipertensão, manchas vermelhas ou roxas, planas e pequenas;
• fezes de cor alterada, fezes escuras;
• eritema, erupção cutânea;
• queimadura, prurido, eritema e calor no local da infusão, eritema no local da injeção;
• aumento do número de plaquetas;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alucinações;
• alterações do estado mental (incluindo comportamento agressivo).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 15
1250-009 Lisboa
tel.: +351 21 798 73 00
fax: +351 21 798 73 99
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ertapenem Fresenius Kabi

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve acima de 25°C.
Após reconstituição
A solução deve ser utilizada imediatamente.
Após diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções diluídas (aproximadamente 20 mg/ml) durante 6 horas a 25°C ou durante 24 horas a 2-8°C (conservadas no frigorífico). Após a retirada do frigorífico, a solução deve ser administrada no prazo de 4 horas. As soluções de Ertapenem Fresenius Kabi não devem ser congeladas.
Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração. O período de conservação não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido feitas em condições assépticas controladas e validadas.
Não administre a solução se verificar a presença de partículas sólidas ou alteração da cor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ertapenem Fresenius Kabi

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A substância activa do medicamento é ertapenem (na forma de ertapenem sódico).
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Os outros componentes são bicarbonato de sódio, hidróxido de sódio.

Como é Ertapenem Fresenius Kabi e que conteúdo tem o pacote

Ertapenem Fresenius Kabi é um pó liofilizado branco a amarelado para preparar um concentrado para solução para infusão.
A solução de Ertapenem Fresenius Kabi é incolor a amarelada clara. A alteração da cor dentro do intervalo especificado não afecta a actividade do medicamento.
O pacote contém 10 frascos de 1g.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-252 Coimbra

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto

• S. Nicolò a Tordino 64100 TERAMO Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-252 Coimbra
tel.: +351 239 820 100

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pó para solução para infusão
República Checa
Ertapenem Fresenius Kabi 1g Pó para concentrado para solução para infusão
Croácia, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Itália, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia
Ertapenem Fresenius Kabi
França
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pó para solução para perfusão
Países Baixos
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pó para concentrado para solução para infusão
Roménia
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pó para concentrado para solução para perfusão
Eslovénia
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pó para concentrado para solução para infusão
Eslováquia
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g
Espanha
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pó para concentrado para solução para perfusão
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Ertapenem 1g Pó para concentrado para solução para infusão
Data da última revisão do folheto:27.07.2022
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição e diluição de Ertapenem Fresenius Kabi:

Após reconstituição
A solução deve ser utilizada imediatamente.
Após diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções diluídas (aproximadamente 20 mg/ml) durante 6 horas a 25°C ou durante 24 horas a 2-8°C (conservadas no frigorífico). Após a retirada do frigorífico, a solução deve ser administrada no prazo de 4 horas. As soluções de Ertapenem Fresenius Kabi não devem ser congeladas.
Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração. O período de conservação não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido feitas em condições assépticas controladas e validadas.
Para uso único.
A solução após reconstituição deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) imediatamente após a preparação.
Preparação da solução para administração intravenosa:
Antes da administração de Ertapenem Fresenius Kabi, deve ser reconstituído e diluído.

Doentes adultos e jovens (com idades entre 13 e 17 anos)

Reconstituição
O conteúdo do frasco que contém 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi deve ser reconstituído em 10 ml de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para obter um concentrado com uma concentração de aproximadamente 100 mg/ml. Agite bem para garantir a completa dissolução do pó (ver ponto 6.4 do RCM).
Diluição
Sacos que contêm 50 ml de diluente
Para obter uma dose de 1 g, deve transferir imediatamente o conteúdo do frasco reconstituído para um saco que contém 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
ou
Frascos que contêm 50 ml de diluente
Para obter uma dose de 1 g, deve retirar 10 ml de 50 ml do frasco que contém solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Transferir o conteúdo do frasco que contém 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi após reconstituição para o frasco de 50 ml que contém solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Infusão
Administrar em infusão durante 30 minutos.

Crianças (com idades entre 3 meses e 12 anos)

Reconstituição
O conteúdo do frasco que contém 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi deve ser reconstituído em 10 ml de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para obter um concentrado com uma concentração de aproximadamente 100 mg/ml. Agite bem para garantir a completa dissolução do pó.
Diluição
Saco que contém diluente
Para obter uma concentração final de 20 mg/ml ou menor, deve transferir o volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (não excedendo 1 g por dia) para um saco que contém solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
ou
Frascos que contêm diluente
Para obter uma concentração final de 20 mg/ml ou menor, deve transferir o volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (não excedendo 1 g por dia) para um frasco que contém solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Infusão
Administrar em infusão durante 30 minutos.
Foi demonstrada a compatibilidade de Ertapenem Fresenius Kabi com soluções para infusão intravenosa que contenham heparina sódica e cloreto de potássio.
Deve verificar as soluções obtidas após reconstituição, se o pacote o permitir, para garantir que não contenham partículas sólidas ou alterações da cor. A solução de Ertapenem Fresenius Kabi deve ser incolor a amarelada clara. A alteração da cor dentro do intervalo especificado não afecta a actividade do medicamento.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com os regulamentos locais.