Ertapenem Eugia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ertapenem Eugia, 1 g, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Ertapenemo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ertapenem Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ertapenem Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Ertapenem Eugia
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ertapenem Eugia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ertapenem Eugia e para que é utilizado

O medicamento Ertapenem Eugia contém ertapenemo, que é um antibiótico do grupo das beta-lactamases. É um medicamento que actua contra bactérias (microrganismos) que causam infecções em diferentes partes do corpo.
O medicamento Ertapenem Eugia pode ser administrado a pessoas com 3 meses ou mais de idade.
Tratamento:
O seu médico prescreveu o medicamento Ertapenem Eugia porque detectou que o senhor ou o seu filho tem pelo menos uma das seguintes infecções:

• infecção abdominal,
• infecção pulmonar (pneumonia),
• infecção ginecológica,
• infecções da pele do pé em doentes com diabetes.

Prevenção:
Prevenção de infecção do local da operação em adultos após cirurgia abdominal ou retal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ertapenem Eugia

Quando não tomar o medicamento Ertapenem Eugia:

se tiver alergia ao princípio activo (ertapenemo) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
se tiver alergia a antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos (utilizados para tratar diferentes tipos de infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ertapenem Eugia, deve discutir com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se ocorrerem reacções alérgicas (como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, erupções cutâneas), deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessário um tratamento médico de emergência.
Embora os antibióticos como o Ertapenem Eugia matem alguns tipos de bactérias, outros podem continuar a crescer em excesso. Este fenómeno é conhecido como superinfecção. O seu médico irá monitorizá-lo e, se necessário, prescrever um tratamento.
Se ocorrer diarreia durante ou após o tratamento com o medicamento Ertapenem Eugia, deve informar o seu médico, pois pode ser um sinal de uma condição conhecida como colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso).
Não deve tomar nenhum medicamento contra a diarreia antes de consultar o seu médico.
Deve informar o seu médico sobre a utilização de medicamentos que contenham ácido valproico ou valproato de sódio (ver abaixo: Ertapenem Eugia e outros medicamentos).
Deve informar o seu médico sobre as doenças que já teve e as condições actuais, incluindo:

• doenças renais. É especialmente importante informar o seu médico sobre as doenças renais existentes ou sobre a diálise que está a fazer;
• alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;
• distúrbios do sistema nervoso central, como convulsões parciais ou crises epilépticas.

Crianças e jovens (com idades entre 3 meses e 17 anos)

A experiência com o medicamento Ertapenem Eugia em crianças com menos de 2 anos de idade é limitada. O seu médico decidirá se o medicamento deve ser utilizado neste grupo etário. Não há experiência com o medicamento em crianças com menos de 3 meses de idade.

Ertapenem Eugia e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre a utilização de medicamentos que contenham ácido valproico ou valproato de sódio (utilizados para tratar epilepsia, doença bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia), pois o medicamento Ertapenem Eugia pode afectar a acção de alguns outros medicamentos. O seu médico decidirá se o medicamento Ertapenem Eugia pode ser utilizado em conjunto com esses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Ertapenem Eugia.
Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Ertapenem Eugia em mulheres grávidas. Não deve tomar o medicamento Ertapenem Eugia se estiver grávida, a menos que o seu médico considere que os benefícios superam os riscos potenciais para o feto.
As mulheres que tomam o medicamento Ertapenem Eugia não devem amamentar, pois o medicamento passa para o leite materno e pode ter um efeito adverso no bebé amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento.
Foram relatados efeitos secundários, como tonturas e sonolência, durante a utilização do medicamento Ertapenem Eugia. Estes efeitos podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Ertapenem Eugia contém sódio

Este medicamento contém 137 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cada frasco. Isto corresponde a 6,85% do valor diário máximo recomendado de sódio para um adulto.

3. Como tomar o medicamento Ertapenem Eugia

O medicamento Ertapenem Eugia deve ser sempre preparado e administrado por via intravenosa por um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
A dose recomendada de Ertapenem Eugia para adultos e jovens com 13 anos ou mais de idade é de 1 grama (g) por dia. A dose recomendada para crianças com idades entre 3 meses e 12 anos é de 15 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia (não exceder 1 g por dia). O seu médico decidirá durante quantos dias deve tomar o medicamento.

• A dose recomendada para prevenção de infecções do local da operação após cirurgia abdominal ou retal é de 1 g, administrada por via intravenosa em dose única, 1 hora antes da cirurgia.

É muito importante que o senhor tome o medicamento Ertapenem Eugia durante o período de tempo que o seu médico prescreveu.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Ertapenem Eugia

Se suspeitar que tomou uma dose maior do que a recomendada de Ertapenem Eugia, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde qualificado.

Omissão de uma dose de Ertapenem Eugia

Se suspeitar que esqueceu uma dose de Ertapenem Eugia, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde qualificado.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Ertapenem Eugia pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Adultos com 18 anos ou mais de idade:
Foram relatados casos de reacções alérgicas graves (anafilácticas) e síndromes de hipersensibilidade (reacções alérgicas com erupções cutâneas, febre, resultados anormais de análises ao sangue) após a comercialização do medicamento. Os primeiros sintomas de uma reacção alérgica grave podem incluir inchaço da face e/ou garganta. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessário um tratamento médico de emergência.
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• diarreia, náuseas, vómitos
• erupções cutâneas, prurido
• complicações na veia onde o medicamento foi administrado (incluindo inflamação, formação de nódulos, inchaço no local da injeção ou extravasamento de líquido para os tecidos e pele ao redor do local da injeção)
• aumento do número de plaquetas
• alterações nos resultados de análises ao sangue para avaliar a função hepática.

Menos frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas, sonolência, insónia, confusão, convulsões
• baixa pressão arterial, ritmo cardíaco lento
• respiração curta, dor de garganta
• constipação, infecções orais por fungos, diarreia associada à utilização de antibióticos, refluxo de ácido estomacal, secura na boca, náuseas, perda de apetite
• vermelhidão da pele
• corrimento e irritação vaginal
• dor abdominal, fadiga, infecção por fungos, febre, inchaço/edema, dor no peito, alterações do paladar
• alterações nos resultados de algumas análises ao sangue e urina.

Raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas
• baixo nível de glicose no sangue
• agitação, ansiedade, depressão, tremores
• alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, sangramento, ritmo cardíaco acelerado
• congestão nasal, tosse, sangramento nasal, pneumonia, sons respiratórios anormais, sibilação
• inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, alterações da função hepática
• inflamação da pele, infecções por fungos da pele, descamação da pele, infecções da ferida pós-operatória
• espasmo muscular, dor no ombro
• infecção do trato urinário, alterações da função renal
• aborto, sangramento do trato genital
• alergia, mau estado geral, inflamação do peritónio na pelve, alterações na córnea, síncope
• a pele no local da injeção pode tornar-se dura
• edema dos vasos sanguíneos da pele.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alucinações
• alterações da consciência
• alterações do estado mental (incluindo comportamento agressivo, delírio, desorientação, outras alterações mentais)
• movimentos anormais
• fraqueza muscular
• andar instável
• manchas nos dentes.

Foram também relatados casos de alterações nos resultados de algumas análises ao sangue.
Se ocorrerem placas elevadas ou cheias de líquido em uma grande área do corpo, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Crianças e jovens (com idades entre 3 meses e 17 anos):
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diarreia
• erupção cutânea de fraldas
• dor no local da injeção
• alterações no número de glóbulos brancos
• alterações nos resultados de análises ao sangue para avaliar a função hepática.

Menos frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dor de cabeça
• rubor facial, pressão arterial elevada; manchas vermelhas ou roxas, planas e pequenas na pele
• fezes com cor alterada, fezes escuras
• vermelhidão da pele, erupções cutâneas
• ardor, prurido, vermelhidão e calor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção
• aumento do número de plaquetas
• alterações nos resultados de algumas análises ao sangue.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alucinações
• alterações do estado mental (incluindo comportamento agressivo).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados para o representante do titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ertapenem Eugia

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Após reconstituição:
As soluções reconstituídas devem ser utilizadas imediatamente.
Após diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções diluídas durante 6 horas a uma temperatura controlada entre 15°C e 25°C ou durante 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C (na geladeira). As soluções devem ser utilizadas no prazo de 4 horas após a sua remoção da geladeira. Não congelar as soluções do medicamento Ertapenem Eugia.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento cabe ao utilizador.
Não deve utilizar este medicamento se verificar a presença de partículas sólidas e descoloração (outros que incolor ou ligeiramente amarelado).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ertapenem Eugia

O princípio activo do medicamento é o ertapenemo.
Cada frasco contém 1,0 g de ertapenemo.
Os outros componentes do medicamento são bicarbonato de sódio, hidróxido de sódio para ajustar o pH a 7,6 e hidróxido de sódio como agente tampão.

Como é o medicamento Ertapenem Eugia e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Ertapenem Eugia é um pó branco ou esbranquiçado para preparar um concentrado para solução para infusão.
A solução de ertapenemo tem uma cor que varia de incolor a ligeiramente amarelada. As variações de cor dentro deste intervalo não afectam a eficácia do medicamento.
O frasco é de vidro incolor (tipo I), com uma rolha de borracha de bromobutilo, uma vedação de alumínio e uma tampa de PP, num cartão.
O medicamento Ertapenem Eugia está disponível em embalagens que contêm 1 frasco, 5 frascos ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Designações:

República Checa:
Ertapenem Aurovitas
Itália:
Ertapenem Aurobindo
França:
Ertapenem Arrow 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portugal:
Ertapenem Generis
Polónia:
Ertapenem Eugia
Roménia:
Ertapenem Aurobindo 1g pulbere pentru concentrate pentru solutie perfuzabila
Espanha:
Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG

Data da última revisão do folheto: 08/2024

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As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição e diluição do medicamento Ertapenem Eugia:
Apenas para uso único.
Preparação para administração intravenosa:
O ertapenemo deve ser dissolvido e, em seguida, diluído antes da administração.
Instruções para a introdução da agulha na rolha de borracha:
Para evitar a formação de um núcleo no batoque, ao introduzir a agulha na rolha de borracha para dissolver o produto, recomenda-se o uso de uma agulha com diâmetro de 21 ou menor.
A agulha deve ser introduzida apenas no centro da rolha de borracha, na direcção vertical.
Adultos e jovens (com idades entre 13 e 17 anos)
Dissolução
O conteúdo do frasco que contém 1 g de medicamento Ertapenem Eugia deve ser dissolvido em 10 ml de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para obter um concentrado com uma concentração de aproximadamente 100 mg/ml. Agite bem para obter a dissolução completa do pó (ver ponto 6.4).
Diluição
Sacos que contêm 50 ml de diluente: Para obter uma dose de 1 g, transfira imediatamente o conteúdo do frasco após a dissolução para um saco que contém 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%); ou
Frasco que contém 50 ml de diluente: Para obter uma dose de 1 g, retire 10 ml dos 50 ml do frasco que contém solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Transfira o conteúdo do frasco que contém 1 g de medicamento Ertapenem Eugia após a dissolução para o frasco de 50 ml que contém solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Infusão
Administre em infusão durante 30 minutos.
Crianças (com idades entre 3 meses e 12 anos)
Dissolução
O conteúdo do frasco que contém 1 g de medicamento Ertapenem Eugia deve ser dissolvido em 10 ml de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para obter um concentrado com uma concentração de aproximadamente 100 mg/ml. Agite bem para dissolver.
Diluição
Saco que contém diluente: Para obter uma concentração final de 20 mg/ml ou inferior, transfira o volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (não exceder 1 g por dia) para um saco que contém solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%); ou
Frasco que contém diluente: Para obter uma concentração final de 20 mg/ml ou inferior, transfira o volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (não exceder 1 g por dia) para um frasco que contém solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Infusão
Administre em infusão durante 30 minutos.
Após a reconstituição:
as soluções reconstituídas devem ser utilizadas imediatamente.
Após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções diluídas durante 6 horas a uma temperatura controlada entre 15°C e 25°C ou durante 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C (na geladeira). As soluções devem ser utilizadas no prazo de 4 horas após a sua remoção da geladeira. Não congelar as soluções do medicamento Ertapenem Eugia.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento cabe ao utilizador.
As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração para verificar a presença de partículas sólidas e descoloração, desde que o contentor o permita. As soluções de ertapenemo podem ter uma cor que varia de incolor a ligeiramente amarelada. As variações de cor dentro deste intervalo não afectam a eficácia do medicamento.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.