Erlotinib Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Erlotinib Zentiva, 25 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib Zentiva, 100 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib Zentiva, 150 mg, comprimidos revestidos

Erlotinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Erlotinib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlotinib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Erlotinib Zentiva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Erlotinib Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Erlotinib Zentiva e para que é utilizado

O Erlotinib Zentiva contém a substância ativa erlotinibe. O Erlotinib Zentiva é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com cancro. O mecanismo de ação do medicamento consiste na inibição da actividade de uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR). Esta proteína participa no processo de crescimento e propagação das células cancerígenas.
O Erlotinib Zentiva é indicado para doentes adultos. Este medicamento pode ser prescrito a doentes com cancro de pulmão não pequenas células em estágio avançado. Pode ser utilizado no tratamento de primeira linha ou quando a doença permanece sem alterações significativas após a quimioterapia de primeira linha e desde que as células cancerígenas apresentem mutações específicas do EGFR. O medicamento também pode ser utilizado quando a quimioterapia anterior não conseguiu controlar a progressão da doença.
Este medicamento também pode ser prescrito em combinação com outro medicamento denominado gemcitabina a doentes com cancro de pâncreas com metástases.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlotinib Zentiva

Quando não tomar o medicamento Erlotinib Zentiva

• se o paciente tem alergia ao erlotinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Erlotinib Zentiva:

• se o paciente está a tomar outros medicamentos que podem aumentar ou diminuir a concentração de erlotinibe no sangue, ou afectar a sua ação (por exemplo, medicamentos antifúngicos, como o ceticonazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, erva-de-são-joão ou inibidores da proteassoma) deve consultar o seu médico. Nalguns casos, estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou aumentar a gravidade dos efeitos secundários do medicamento Erlotinib Zentiva. Nesses casos, o médico pode ter de alterar o tratamento. O médico pode aconselhar a abstenção da tomada desses medicamentos durante a tomada do medicamento Erlotinib Zentiva.
  • se o paciente está a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos ou trombos no sangue, por exemplo, a warfarina). O Erlotinib Zentiva pode aumentar o risco de sangramento. Nesses casos, deve consultar o seu médico, que pode ter de realizar análises de sangue regulares.
  • deve consultar o seu médico se o paciente está a tomar estatinas (medicamentos utilizados para diminuir a concentração de colesterol no sangue), o medicamento Erlotinib Zentiva pode aumentar o risco de doença muscular induzida por estatinas (rabdomiólise), que em casos raros pode levar a lesões graves nos músculos, causando lesões nos rins.
  • se o paciente usa lentes de contacto e (ou) teve problemas oculares no passado, tais como xeroftalmia grave, ceratite ou úlceras na parte anterior do olho.

  Ver também abaixo "Outros medicamentos e Erlotinib Zentiva".
  Deve informar o seu médico

  • se ocorrerem dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, pois pode ser necessário o uso de outros medicamentos e a interrupção do tratamento com o medicamento Erlotinib Zentiva;
  • se ocorrer diarreia, pois pode ser necessário o uso de um medicamento anti-diarreico (por exemplo, loperamida);
  • imediatamente, se o paciente tiver diarreia grave ou persistente, náuseas, perda de apetite ou vómitos, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Erlotinib Zentiva e pode ser necessário tratamento hospitalar;
  • se o paciente já teve problemas de fígado. O Erlotinib Zentiva pode causar problemas graves de fígado, e alguns casos podem ser fatais. O médico pode realizar análises de sangue durante o tratamento para monitorizar a função do fígado;
  • se o paciente sentir dor abdominal forte, ou se a pele apresentar bolhas ou descamação. Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento;
  • se o paciente apresentar vermelhidão ou dor ocular súbita, aumento da lacrimação, visão turva e (ou) sensibilidade à luz, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeira, pois pode ser necessário tratamento de emergência (ver abaixo: "Efeitos secundários possíveis");
  • se o paciente está a tomar estatinas e apresentar dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Nesses casos, o médico pode interromper ou suspender o tratamento. Ver também o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis".

  Doença hepática ou renal
  Não se sabe se a ação do medicamento Erlotinib Zentiva pode ser alterada em caso de disfunção hepática ou renal. A administração deste medicamento não é recomendada a pacientes com doença hepática grave ou doença renal grave.
  Distúrbios da conjugação com ácido glucurônico, como a síndrome de Gilbert
  O médico deve ter cuidado em pacientes com distúrbios da conjugação com ácido glucurônico, como a síndrome de Gilbert.
  Fumadores
  Recomenda-se aos pacientes tratados com o medicamento Erlotinib Zentiva que deixem de fumar, pois o fumo pode diminuir as concentrações do medicamento no sangue.

  Crianças e adolescentes

  O medicamento Erlotinib Zentiva não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos. Não se recomenda a administração deste medicamento a crianças e adolescentes.

  Outros medicamentos e Erlotinib Zentiva

  Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

  Erlotinib Zentiva com alimentos e bebidas

  Não deve tomar o medicamento Erlotinib Zentiva com alimentos. Ver também o ponto 3. "Como tomar o medicamento Erlotinib Zentiva".

  Gravidez e amamentação

  Deve evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Zentiva. As pacientes que possam engravidar devem usar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose.
  Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Zentiva, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá se o tratamento pode ser continuado.
  Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Zentiva e pelo menos 2 semanas após a última dose.
  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O medicamento Erlotinib Zentiva não foi estudado quanto à sua capacidade de afectar a condução de veículos e a utilização de máquinas. É muito improvável que este tratamento afecte negativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

  O medicamento Erlotinib Zentiva contém lactose e sódio

  Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
  Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Erlotinib Zentiva

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico.
  O comprimido deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou pelo menos 2 horas após uma refeição.
  A dose usual do medicamento Erlotinib Zentiva é de 150 mg por dia no caso de cancro de pulmão não pequenas células.
  No caso de cancro de pâncreas com metástases, a dose usual do medicamento Erlotinib Zentiva é de 100 mg por dia. O medicamento Erlotinib Zentiva é administrado em combinação com a gemcitabina.
  O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento, gradualmente, em 50 mg. Para permitir diferentes esquemas de dosagem, o medicamento Erlotinib Zentiva está disponível em comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
  O comprimido de 100 mg do medicamento Erlotinib Zentiva pode ser dividido em doses iguais.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Erlotinib Zentiva

  Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode ocorrer um aumento dos efeitos secundários e o médico pode interromper a administração do medicamento.

  Omissão da dose do medicamento Erlotinib Zentiva

  Se o paciente esquecer uma ou mais doses do medicamento Erlotinib Zentiva, deve contactar o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Erlotinib Zentiva

  É importante tomar o medicamento Erlotinib Zentiva diariamente, por tanto tempo quanto o médico recomendar.
  Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
  Se ocorrer algum dos efeitos secundários listados, deve contactar o seu médico o mais rápido possível. Em alguns casos, o médico pode reduzir a dose do medicamento Erlotinib Zentiva ou interromper o tratamento:

  • Diarreia e vómitos (muito frequentes: afetam mais de 1 paciente em 10). A diarreia persistente e grave pode levar a uma baixa concentração de potássio no sangue e a uma disfunção renal, especialmente se o paciente estiver a receber quimioterapia de outro tipo ao mesmo tempo. Se ocorrer diarreia mais grave ou persistente, deve contactar imediatamente o seu médico , pois pode ser necessário tratamento hospitalar.
  • Irritação ocular devido a conjuntivite/queratite (muito frequentes; afetam mais de 1 paciente em 10), conjuntivite e queratite (frequentes: afetam menos de 1 paciente em 10).
  • Irritação do tecido pulmonar, denominada doença pulmonar intersticial (não muito frequente em pacientes da população europeia; frequente em pacientes da população japonesa: afeta menos de 1 paciente em 100 da população europeia e 1 paciente em 10 da população japonesa). Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da doença subjacente e, em alguns casos, pode ser fatal. Se ocorrerem sintomas como dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, deve contactar imediatamente o seu médico, pois podem ser sinais desta doença. O médico pode decidir interromper definitivamente a administração do medicamento Erlotinib Zentiva.
  • Perfurações do trato gastrointestinal (não muito frequentes: afetam menos de 1 paciente em 100). Deve informar o seu médico se ocorrer dor abdominal forte. Deve também informar o seu médico se já teve úlceras pépticas ou doença diverticular do intestino, pois a ocorrência destas doenças pode aumentar o risco de perfuração do trato gastrointestinal.
  • Em casos raros, observou-se hepatite (pode afetar até 1 em 1000 pessoas). Os sintomas podem incluir mau-estar geral, com ou sem possível icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vómitos e dor abdominal. Em casos raros, observou-se insuficiência hepática. Pode levar à morte. Se os resultados das análises de sangue indicarem alterações graves da função hepática, o médico pode decidir interromper o tratamento.

  Efeitos secundários muito frequentes(afetam mais de 1 paciente em 10):

  • Erupções cutâneas, que podem aparecer ou agravar-se na pele exposta à radiação solar. Os pacientes que estão expostos à radiação solar podem ser aconselhados a usar roupas de proteção e (ou) cremes de proteção solar (por exemplo, que contenham minerais).
  • Infecções.
  • Perda de apetite, perda de peso.
  • Depressão.
  • Dor de cabeça, alterações da sensibilidade cutânea ou formigamento nos membros.
  • Dificuldades respiratórias, tosse.
  • Náuseas.
  • Irritação da boca.
  • Dor abdominal, dispepsia, inchaço.
  • Resultados anormais das análises de sangue que avaliam a função hepática.
  • Coceira,
  • Fadiga, febre, calafrios.

  Efeitos secundários frequentes(afetam não mais de 1 paciente em 10):

  • -Secura da pele
  • -Perda de cabelo
  • Sangramento nasal.
  • Sangramento gástrico ou intestinal.
  • Reações inflamatórias ao redor das unhas.
  • Ceratite.
  • Acne.
  • Descamação da pele.
  • Alterações da função renal (em casos de administração fora das indicações aprovadas, em combinação com quimioterapia).

  Efeitos secundários não muito frequentes(afetam não mais de 1 paciente em 100):

  • -Nefrite
  • -Proteinúria (presença excessiva de proteínas na urina)
  • Alterações das pestanas.
  • Hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo e no rosto, de tipo masculino).
  • Hiperpigmentação da pele
  • Alterações das sobrancelhas.
  • Quebrabilidade e perda de unhas.

  Efeitos secundários raros(afetam não mais de 1 paciente em 1000):

  • Vermelhidão ou dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).
    Efeitos secundários muito raros(afetam não mais de 1 paciente em 10 000):
  • Casos de úlceras ou perfurações da córnea.
  • Aumento grave da formação de bolhas na pele ou descamação da pele (semelhante à síndrome de Stevens-Johnson).
  • Uveíte.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
  Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, tel.: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Erlotinib Zentiva

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão, após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Erlotinib Zentiva

  • A substância ativa do medicamento é o erlotinibe. Cada comprimido revestido contém 25 mg, 100 mg ou 150 mg de erlotinibe (na forma de erlotinibe cloridrato) consoante a dose.
  • Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose (2910), 6 mPas, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

  Como é o medicamento Erlotinib Zentiva e que conteúdo tem a embalagem

  O Erlotinib Zentiva, 25 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, redondos, convexos, com o símbolo "E9OB" gravado de um lado e "25" do outro, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm.
  O Erlotinib Zentiva, 100 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão de ambos os lados, com o símbolo "E9OB" gravado de um lado, acima da linha de divisão, e "100" abaixo da linha de divisão, com um diâmetro de aproximadamente 10 mm.
  O Erlotinib Zentiva, 150 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, redondos, convexos, com o símbolo "E9OB" gravado de um lado e "150" do outro, com um diâmetro de aproximadamente 10,4 mm.
  O medicamento Erlotinib Zentiva está disponível em embalagens de 30 comprimidos revestidos.

  Titular da autorização de comercialização

  Zentiva k.s.
  U Kabelovny 130
  Dolní Měcholupy
  102 37 Praga 10
  República Checa

  Fabricante/Importador

  Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi De Llobregat
  08830 Barcelona, Espanha
  Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holanda

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

  Países Baixos, Alemanha, Portugal, França, Letónia, Polónia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Suécia, Eslováquia, República Checa: Erlotinib Zentiva

  Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

  Zentiva Portugal, S.A.
  Rua Alfredo da Silva, 6 - 4º
  1050-013 Lisboa
  tel.: +351 21 311 50 00
  Data da última revisão do folheto:dezembro de 2023