Erlotinib Vipharm

Folheto informativo para o utilizador

Erlotinib Vipharm, 25 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib Vipharm, 100 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib Vipharm, 150 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib

Antes de tomar o medicamento, é necessário ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Erlotinib Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlotinib Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Erlotinib Vipharm
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Erlotinib Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Erlotinib Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Erlotinib Vipharm contém a substância ativa erlotinib. O Erlotinib Vipharm é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com câncer. O mecanismo de ação do medicamento consiste na inibição da atividade de uma proteína chamada receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Esta proteína participa do processo de crescimento e disseminação de células cancerígenas.
O medicamento Erlotinib Vipharm é indicado para pacientes adultos. O medicamento pode ser prescrito para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células em estágio avançado. Pode ser utilizado no tratamento de primeira linha ou quando a doença permanece sem alterações significativas após a quimioterapia de primeira linha e desde que as células cancerígenas apresentem mutações específicas do EGFR. O medicamento Erlotinib Vipharm também pode ser utilizado quando a quimioterapia anterior não conseguiu controlar a progressão da doença.
O medicamento também pode ser prescrito em combinação com outro medicamento chamado gemcitabina para pacientes com câncer de pâncreas metastático.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlotinib Vipharm

Quando não tomar o medicamento Erlotinib Vipharm:

• se o paciente tiver alergia ao erlotinib ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm, é necessário discutir com o médico.

• se o paciente tiver tido problemas de fígado no passado. O erlotinib pode causar problemas graves de fígado, e alguns casos podem ser fatais. O médico pode realizar exames de sangue durante o tratamento para monitorar a função do fígado.
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar ou diminuir a concentração de erlotinib no sangue, ou afetar sua ação (por exemplo, medicamentos antifúngicos, como cetoconazol, inibidores de protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, extrato de ervas de São João ou inibidores de proteassoma) é necessário consultar o médico. Em alguns casos, esses medicamentos podem diminuir a eficácia ou aumentar a gravidade dos efeitos colaterais do medicamento Erlotinib Vipharm. Nesses casos, o médico pode precisar modificar o tratamento. O médico pode recomendar evitar o uso desses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm.
• se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que ajudam a prevenir a formação de coágulos ou trombos no sangue, como a warfarina). O medicamento Erlotinib Vipharm pode aumentar o risco de sangramento. Nesses casos, é necessário consultar o médico, que pode precisar realizar exames de sangue regulares.
• é necessário consultar o médico se o paciente estiver tomando estatinas (medicamentos utilizados para diminuir a concentração de colesterol no sangue). O medicamento Erlotinib Vipharm pode aumentar o risco de doença muscular causada por estatinas (rabdomiólise), que em casos raros pode levar a danos graves nos rins.
• se o paciente usar lentes de contato e (ou) tiver tido problemas oculares no passado, como conjuntivite grave, ceratite ou úlceras na córnea.

Ver também "Erlotinib Vipharm e outros medicamentos".
O paciente deve informar o médico:

• se ocorrerem dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, pois pode ser necessário utilizar outros medicamentos e interromper o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm;
• se ocorrer diarreia, pois pode ser necessário utilizar medicamentos anti-diarreia (por exemplo, loperamida);
• imediatamente, se ocorrer diarreia grave ou persistente, náuseas, perda de apetite ou vômitos, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm e pode ser necessário realizar tratamento hospitalar;
• se ocorrer dor abdominal forte, erupções cutâneas ou descamação da pele. Pode ser necessário interromper ou descontinuar o tratamento;
• se ocorrer vermelhidão ou dor ocular súbita, aumento da lacrimação, visão turva e (ou) sensibilidade à luz, é necessário informar o médico ou enfermeiro imediatamente, pois pode ser necessário tratamento de emergência (ver "Efeitos colaterais possíveis" abaixo);
• se o paciente estiver tomando estatinas e ocorrer dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Nesses casos, o médico pode precisar interromper ou descontinuar o tratamento.

Ver também ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis".
Doença hepática ou renal
Não se sabe se a ação do medicamento Erlotinib Vipharm pode ser alterada em caso de disfunção hepática ou renal. O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com doença hepática grave ou doença renal grave.
Distúrbios da conjugação com ácido glucurônico, como a síndrome de Gilbert
O médico deve ter cuidado em pacientes com distúrbios da conjugação com ácido glucurônico, como a síndrome de Gilbert.
Fumantes
Pacientes tratados com o medicamento Erlotinib Vipharm são aconselhados a parar de fumar, pois o fumo pode diminuir as concentrações do medicamento no sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Erlotinib Vipharm não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade. Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Erlotinib Vipharm e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.

Erlotinib Vipharm com alimentos e bebidas

Não é recomendado tomar o medicamento Erlotinib Vipharm com alimentos.
Ver também ponto 3 "Como tomar o medicamento Erlotinib Vipharm".

Gravidez e amamentação

É necessário evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm. Pacientes que possam engravidar devem usar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e por pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm, é necessário informar o médico imediatamente, que decidirá se o tratamento pode ser continuado. Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm e por pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento.
Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar o medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O erlotinib não foi estudado em relação à capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. É muito improvável que o tratamento afete negativamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Erlotinib Vipharm contém lactose.

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, antes de tomar o medicamento Erlotinib Vipharm, é necessário consultar o médico.

O medicamento Erlotinib Vipharm contém sódio.

Cada comprimido contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Erlotinib Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou pelo menos 2 horas após uma refeição.
A dose usual do medicamento Erlotinib Vipharm é de 150 mg por dia no caso de câncer de pulmão não pequenas células.
No caso de câncer de pâncreas metastático, a dose usual do medicamento Erlotinib Vipharm é de 100 mg por dia. O medicamento Erlotinib Vipharm é administrado em combinação com outro medicamento chamado gemcitabina.
O médico pode recomendar reduzir a dose do medicamento, gradualmente, em 50 mg. Para permitir diferentes esquemas de dosagem, o medicamento Erlotinib Vipharm está disponível em comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Os comprimidos revestidos do medicamento Erlotinib Vipharm de 100 mg podem ser divididos em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Erlotinib Vipharm

É necessário entrar em contato com o médico ou farmacêutico imediatamente.
Pode ocorrer aumento dos efeitos colaterais e o médico pode interromper o tratamento.

Omissão da dose do medicamento Erlotinib Vipharm

Em caso de omissão de uma ou mais doses do medicamento Erlotinib Vipharm, é necessário entrar em contato com o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm

O medicamento Erlotinib Vipharm deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico recomendar. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Erlotinib Vipharm pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos colaterais listados, é necessário entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Em alguns casos, o médico pode reduzir a dose do medicamento Erlotinib Vipharm ou interromper o tratamento:

• Diarreia e vômitos (muito comuns: afetam mais de 1 paciente em 10). Diarreia persistente e grave pode levar a baixos níveis de potássio no sangue e disfunção renal, especialmente se o paciente estiver recebendo quimioterapia de outro tipo ao mesmo tempo. Se ocorrer diarreia mais grave ou persistente, é necessário entrar em contato com o médico imediatamente, pois pode ser necessário tratamento hospitalar.
• Irritação ocular devido a conjuntivite/queratite e conjuntivite (muito comuns; afetam mais de 1 paciente em 10) e queratite (comuns: afetam não mais de 1 paciente em 10).
• Irritação do tecido pulmonar, conhecida como doença pulmonar intersticial (não muito comum em pacientes da população europeia e comum em pacientes da população japonesa: afeta não mais de 1 paciente em 100 da população europeia e 1 paciente em 10 da população japonesa). Esta doença também pode estar relacionada ao progresso natural da doença subjacente e, em alguns casos, pode ser fatal. Em caso de sintomas como dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, é necessário entrar em contato com o médico imediatamente, pois podem ser sinais desta doença. O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm.
• Perfurações do trato gastrointestinal (não muito comuns: afetam não mais de 1 paciente em 100). É necessário informar o médico se o paciente tiver tido úlceras pépticas ou doença de diverticula no passado, pois a ocorrência dessas doenças pode aumentar o risco de perfuração do trato gastrointestinal.
• Em casos raros, foi observada hepatite (pode afetar não mais de 1 em 1000 pessoas). Os sintomas podem incluir mal-estar geral, com ou sem possível icterícia (amarelamento da pele e olhos), urina escura, náuseas, vômitos e dor abdominal. Em casos raros, foi observada insuficiência hepática. Ela pode levar à morte. Se os exames de sangue indicarem alterações graves da função hepática, o médico pode recomendar interromper o tratamento.

Efeitos colaterais muito comuns(afetam mais de 1 paciente em 10):

• Erupção cutânea, que pode aparecer ou piorar na pele exposta ao sol. Pacientes que estão expostos ao sol podem ser aconselhados a usar roupas de proteção e (ou) protetor solar (por exemplo, contendo minerais).
• Infecções
• Perda de apetite, perda de peso
• Depressão
• Dor de cabeça, alterações da sensação na pele ou formigamento nos membros
• Dificuldades respiratórias, tosse
• Náuseas
• Irritação da boca
• Dor abdominal, dispepsia, inchaço
• Resultados anormais de exames de sangue que avaliam a função hepática
• Coceira, secura da pele, perda de cabelo
• Fadiga, febre, calafrios

Efeitos colaterais comuns(afetam não mais de 1 paciente em 10):

• Sangramento nasal
• Sangramento gástrico ou intestinal
• Reações inflamatórias ao redor das unhas
• Ceratite
• Acne
• Fissuras na pele
• Insuficiência renal (em casos de uso de erlotinib fora das indicações aprovadas em combinação com quimioterapia)

Efeitos colaterais não muito comuns(afetam não mais de 1 paciente em 100):

• Alterações nas pestanas
• Hirsutismo
• Alterações nas sobrancelhas
• Unhas quebradiças e fracas

Efeitos colaterais raros(afetam não mais de 1 paciente em 1000):

• Verificação ou dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar)

Efeitos colaterais muito raros(afetam não mais de 1 paciente em 10.000):

• Casos de ulceração ou perfuração da córnea
• Formação de bolhas ou descamação da pele (semelhante à síndrome de Stevens-Johnson)
• Uveíte

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Erlotinib Vipharm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não é recomendado usar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após "Data de validade (EXP)". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Erlotinib Vipharm contém

• A substância ativa do medicamento é o erlotinib. Erlotinib Vipharm 25 mg comprimidos revestidos: Um comprimido revestido contém 25 mg de erlotinib (na forma de erlotinib cloridrato). Erlotinib Vipharm 100 mg comprimidos revestidos: Um comprimido revestido contém 100 mg de erlotinib (na forma de erlotinib cloridrato). Erlotinib Vipharm 150 mg comprimidos revestidos: Um comprimido revestido contém 150 mg de erlotinib (na forma de erlotinib cloridrato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina e fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E 463), dióxido de titânio (E 171), macrogol.

Como é o medicamento Erlotinib Vipharm e o que o pacote contém

Erlotinib Vipharm 25 mg comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm, com a inscrição "E9OB" de um lado e "25" do outro lado.
Erlotinib Vipharm 100 mg comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com uma linha de divisão de ambos os lados e a inscrição "E9OB" acima da linha de divisão e "100" abaixo da linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Erlotinib Vipharm 150 mg comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 10,4 mm, com a inscrição "E9OB" de um lado e "150" do outro lado.
Caixa de cartão com blisters contendo 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen,
Países Baixos
Synthon Hispania SL
Rua Castelló, nº 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830
Espanha

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos Estados-Membros:

NL
Erlotinib Vipharm 25 comprimidos revestidos
Erlotinib Vipharm 100 comprimidos revestidos
Erlotinib Vipharm 150 comprimidos revestidos
CZ
Erlotinib Vipharm
HU
Erlotinib Vipharm 25 mg comprimido revestido
Erlotinib Vipharm 100 mg comprimido revestido
Erlotinib Vipharm 150 mg comprimido revestido
PL
Erlotinib Vipharm
SK
Erlotinib Vipharm 25 mg
Erlotinib Vipharm 100 mg
Erlotinib Vipharm 150 mg

Data da última atualização do folheto:

Novembro de 2022