Erlotinib Vipharm

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Erlotinib Vipharm, 25 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib Vipharm, 100 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib Vipharm, 150 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Erlotinib Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlotinib Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Erlotinib Vipharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Erlotinib Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Erlotinib Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Erlotinib Vipharm contém a substância ativa erlotinibe. Erlotinib Vipharm é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com cancro. O mecanismo de ação do medicamento consiste em inibir a atividade de uma proteína denominada receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Esta proteína participa no processo de crescimento e disseminação das células cancerígenas.
O medicamento Erlotinib Vipharm é indicado para doentes adultos. Este medicamento pode ser prescrito a doentes com cancro de pulmão não pequenas células em estádio avançado. Pode ser utilizado no tratamento de primeira linha ou quando a doença permanece sem alterações significativas após a quimioterapia de primeira linha e desde que as células cancerígenas apresentem mutações específicas do EGFR. O medicamento Erlotinib Vipharm também pode ser utilizado quando a quimioterapia anterior não conseguiu controlar a progressão da doença.
Este medicamento também pode ser prescrito em combinação com outro medicamento denominado gemcitabina a doentes com cancro de pâncreas metastático.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlotinib Vipharm

Quando não tomar o medicamento Erlotinib Vipharm:

• se o paciente tiver alergia ao erlotinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm, deve discutir com o médico.

• se o paciente tiver tido problemas de fígado. O erlotinibe pode causar problemas graves de fígado, e alguns casos podem ser fatais. O médico pode realizar análises de sangue durante o tratamento para monitorizar se o fígado está a funcionar correctamente.
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar ou diminuir a concentração de erlotinibe - substância ativa do medicamento Erlotinib Vipharm no sangue, ou afectar a sua ação (por exemplo, medicamentos antifúngicos, como o ceticonazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, erva-de-são-joão ou inibidores da proteassoma) deve consultar o médico. Em alguns casos, estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou aumentar a gravidade dos efeitos não desejados do medicamento Erlotinib Vipharm. Nesses casos, o médico pode ter de alterar o tratamento. O médico pode aconselhar a abstenção de tomar estes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm.
• se o paciente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos ou trombos no sangue, por exemplo, a warfarina). O medicamento Erlotinib Vipharm pode aumentar o risco de sangramento. Nesses casos, deve consultar o médico, que pode ter de realizar análises de sangue regulares.
• deve consultar o médico se o paciente estiver a tomar estatinas (medicamentos utilizados para diminuir a concentração de colesterol no sangue). O medicamento Erlotinib Vipharm pode aumentar o risco de doença muscular causada pelas estatinas (rabdomiólise), que em casos raros pode levar a lesões graves nos músculos, causando lesões nos rins.
• se o paciente usar lentes de contacto e (ou) tiver tido problemas oculares no passado, como uma forma grave de secura nos olhos, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras na parte frontal do olho.

Ver também abaixo „Erlotinib Vipharm e outros medicamentos”.
O paciente deve informar o médico:

• se ocorrerem dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, pois pode ser necessário utilizar outros medicamentos e interromper o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm;
• se ocorrer diarreia, pois pode ser necessário utilizar um medicamento anti-diarreico (por exemplo, a loperamida);
• imediatamente, se ocorrer diarreia grave ou persistente, náuseas, perda de apetite ou vómitos, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm e pode ser necessário realizar um tratamento no hospital;
• se ocorrer dor abdominal forte, erupções cutâneas ou descamação da pele. Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento;
• se ocorrer vermelhidão ou dor ocular súbita, aumento da produção de lágrimas, visão turva e (ou) sensibilidade à luz, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário um tratamento de emergência (ver abaixo: Efeitos não desejados);
• se o paciente estiver a tomar estatinas e ocorrer dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Nesses casos, o médico pode interromper ou suspender o tratamento.

Ver também o ponto 4 „Efeitos não desejados”.
Doença hepática ou renal
Não se sabe se a ação do medicamento Erlotinib Vipharm pode ser alterada em caso de disfunção hepática ou renal. A administração deste medicamento não é recomendada a doentes com doença hepática grave ou doença renal grave.
Perturbações da conjugação com ácido glucurónico, como a síndroma de Gilbert
O médico deve ter cuidado em doentes com perturbações da conjugação com ácido glucurónico, como a síndroma de Gilbert.
Fumadores
Recomenda-se aos doentes tratados com o medicamento Erlotinib Vipharm que deixem de fumar, pois o fumo pode diminuir as concentrações do medicamento no sangue.

Crianças e jovens

O medicamento Erlotinib Vipharm não foi estudado em doentes com menos de 18 anos. Não se recomenda a administração deste medicamento a crianças e jovens.

Erlotinib Vipharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Erlotinib Vipharm com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Erlotinib Vipharm com alimentos.
Ver também o ponto 3 „Como tomar o medicamento Erlotinib Vipharm”.

Gravidez e amamentação

Deve evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm, deve informar imediatamente o médico, que decidirá se o tratamento pode ser continuado. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm e pelo menos 2 semanas após a última dose.
Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeita que a mulher está grávida, ou se planeia uma gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O erlotinibe não foi estudado quanto à sua capacidade de afectar a condução de veículos e a utilização de máquinas. É muito improvável que este tratamento afecte negativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Erlotinib Vipharm contém lactose.

Se o paciente tiver uma intolerância a certos açúcares, antes de tomar o medicamento Erlotinib Vipharm, deve contactar o médico.

O medicamento Erlotinib Vipharm contém sódio.

Cada comprimido contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado „sem sódio”.

3. Como tomar o medicamento Erlotinib Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou pelo menos 2 horas após uma refeição.
A dose usual do medicamento Erlotinib Vipharm é de 150 mg por dia no caso de cancro de pulmão não pequenas células.
No caso de cancro de pâncreas metastático, a dose usual do medicamento Erlotinib Vipharm é de 100 mg por dia. O medicamento Erlotinib Vipharm é administrado em combinação com outro medicamento - gemcitabina.
O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento, gradualmente, em 50 mg. Para permitir diferentes esquemas de dosagem, o medicamento Erlotinib Vipharm está disponível em comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Os comprimidos revestidos do medicamento Erlotinib Vipharm de 100 mg podem ser divididos em doses iguais.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Erlotinib Vipharm

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer um aumento dos efeitos não desejados e o médico pode interromper o tratamento.

Esquecer uma dose do medicamento Erlotinib Vipharm

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses do medicamento Erlotinib Vipharm, deve contactar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm

O medicamento Erlotinib Vipharm deve ser tomado diariamente, durante o período de tempo recomendado pelo médico. Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados mencionados, deve contactar o médico o mais rápido possível. Em alguns casos, o médico pode reduzir a dose do medicamento Erlotinib Vipharm ou interromper o tratamento:

• Diarreia e vómitos (muito frequentes: afetam mais de 1 doente em 10 doentes). A diarreia persistente e grave pode levar a uma baixa concentração de potássio no sangue e a uma disfunção renal, especialmente se o doente estiver a receber quimioterapia de outro tipo ao mesmo tempo. Se ocorrer diarreia mais grave ou persistente, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário um tratamento no hospital.
• Irritação ocular devido à inflamação da conjuntiva/córnea e conjuntiva (muito frequentes; afetam mais de 1 doente em 10 doentes) e inflamação da córnea (frequentes: afetam não mais de 1 doente em 10 doentes).
• Irritação do tecido pulmonar, denominada doença pulmonar intersticial (não muito frequente em doentes da população europeia (raça caucasiana) e frequente em doentes da população japonesa: afeta não mais de 1 doente em 100 doentes da população europeia e 1 doente em 10 doentes da população japonesa). Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da doença subjacente e, em alguns casos, pode ser fatal. Em caso de ocorrência de sintomas como dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sinais desta doença. O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm.
• Perfurações do trato gastrointestinal (não muito frequentes: afetam não mais de 1 doente em 100 doentes). Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte. Deve também informar o médico se, no passado, o doente teve úlceras pépticas ou doença diverticular do intestino, pois a ocorrência destas doenças pode aumentar o risco de perfuração do trato gastrointestinal.
• Em casos raros, observou-se inflamação do fígado (pode afetar não mais de 1 em 1000 pessoas). Os sintomas podem incluir um estado geral de mal-estar, com ou sem icterícia possível (amarelamento da pele e olhos), urina escura, náuseas, vómitos e dor abdominal. Em casos raros, observou-se insuficiência hepática. Pode levar à morte. Se as análises de sangue indicarem alterações graves da função hepática, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento.

Efeitos não desejados muito frequentes(afetam mais de 1 doente em 10 doentes):

• Erupções cutâneas, que podem ocorrer ou agravar-se na pele exposta à radiação solar. Os doentes que estão expostos à radiação solar podem ser aconselhados a utilizar roupas de proteção e (ou) cremes de proteção solar (por exemplo, que contenham minerais)
• Infecções
• Perda de apetite, perda de peso
• Depressão
• Dor de cabeça, alterações da sensação cutânea ou formigamento nos membros
• Dificuldades respiratórias, tosse
• Náuseas
• Irritação da boca
• Dor abdominal, dispepsia, inchaço
• Resultados anormais das análises de sangue que avaliam a função hepática
• Coceira, secura da pele, perda de cabelo
• Fadiga, febre, calafrios

Efeitos não desejados frequentes(afetam não mais de 1 doente em 10 doentes):

• Sangramento nasal
• Sangramento do estômago ou intestino
• Reações inflamatórias em torno das unhas
• Inflamação dos folículos pilosos
• Acne
• Fissuras cutâneas
• Insuficiência renal (em caso de administração de erlotinibe fora das indicações aprovadas em combinação com quimioterapia)

Efeitos não desejados não muito frequentes(afetam não mais de 1 doente em 100 doentes):

• Alterações das pestanas
• Crescimento excessivo de pelos no corpo e rosto do tipo masculino
• Alterações das sobrancelhas
• Unhas quebradiças e fracas

Efeitos não desejados raros(afetam não mais de 1 doente em 1000 doentes):

• Verdade ou dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndroma de eritrodisestesia palmar-plantar)

Efeitos não desejados muito raros(afetam não mais de 1 doente em 10 000 doentes):

• Casos de ulceração ou perfuração da córnea
• Formação excessiva de bolhas na pele ou descamação da pele (semelhante à síndroma de Stevens-Johnson)
• Inflamação da parte colorida do olho

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-009 Lisboa
Telefone: 21 798 74 00
Fax: 21 798 74 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Erlotinib Vipharm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após „Validade (VAL)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Erlotinib Vipharm

• A substância ativa do medicamento é o erlotinibe. Erlotinib Vipharm 25 mg comprimidos revestidos: Um comprimido revestido contém 25 mg de erlotinibe (na forma de erlotinibe cloridrato). Erlotinib Vipharm 100 mg comprimidos revestidos: Um comprimido revestido contém 100 mg de erlotinibe (na forma de erlotinibe cloridrato). Erlotinib Vipharm 150 mg comprimidos revestidos: Um comprimido revestido contém 150 mg de erlotinibe (na forma de erlotinibe cloridrato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina e fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio . Revestimento do comprimido:hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E 463), dióxido de titânio (E 171), macrogol.

Como é o medicamento Erlotinib Vipharm e que contenções o pacote tem

Erlotinib Vipharm 25 mg comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de cerca de 6 mm com a inscrição „E9OB” de um lado e „25” do outro lado.
Erlotinib Vipharm 100 mg comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de cerca de 10 mm com uma linha de divisão de ambos os lados com a inscrição „E9OB” acima da linha de divisão e „100” abaixo da linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Erlotinib Vipharm 150 mg comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de cerca de 10,4 mm com a inscrição „E9OB” de um lado e ”150” do outro lado.
Caixa de cartão com blister contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Vipharm S.A.
Rua das Laranjeiras, n.º 150, 1200-205 Lisboa

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen,
Países Baixos
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830
Espanha

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

NL
Erlotinib Vipharm 25 comprimidos revestidos
Erlotinib Vipharm 100 comprimidos revestidos
Erlotinib Vipharm 150 comprimidos revestidos
PT
Erlotinib Vipharm 25 mg comprimidos revestidos
Erlotinib Vipharm 100 mg comprimidos revestidos
Erlotinib Vipharm 150 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto:

Novembro de 2022