Erlotinib Vipharm

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Erlotinib Vipharm, 25 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib Vipharm, 100 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib Vipharm, 150 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Erlotinib Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlotinib Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Erlotinib Vipharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Erlotinib Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Erlotinib Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Erlotinib Vipharm contém a substância ativa erlotinib. O Erlotinib Vipharm é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com cancro. O mecanismo de ação do medicamento consiste na inibição da atividade de uma proteína denominada receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Esta proteína participa no processo de crescimento e disseminação de células cancerígenas.
O medicamento Erlotinib Vipharm é indicado para doentes adultos. O medicamento pode ser prescrito a doentes com cancro de pulmão não pequenas células em estágio avançado. Pode ser utilizado no tratamento de primeira linha ou quando a doença permanece sem alterações significativas após a quimioterapia de primeira linha e desde que as células cancerígenas apresentem mutações específicas do EGFR. O medicamento Erlotinib Vipharm também pode ser utilizado em caso de a quimioterapia anterior não ter conseguido controlar a progressão da doença.
O medicamento também pode ser prescrito em combinação com outro medicamento denominado gemcitabina a doentes com cancro de pâncreas metastático.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlotinib Vipharm

Quando não tomar o medicamento Erlotinib Vipharm:

• se o paciente tiver alergia ao erlotinib ou a qualquer outro componente do medicamento (indicados no ponto 6).

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm, deve discutir com o seu médico.

• se o paciente tiver tido problemas de fígado. O erlotinib pode causar problemas graves de fígado, e alguns casos podem ser fatais. O médico pode realizar análises ao sangue durante o tratamento para monitorizar a função hepática.
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar ou diminuir a concentração de erlotinib - substância ativa do medicamento Erlotinib Vipharm no sangue, ou que possam influenciar a sua ação (por exemplo, medicamentos antifúngicos, como o ceticonazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, erva-de-são-joão ou inibidores da proteassoma) deve consultar o seu médico. Em alguns casos, estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou aumentar a gravidade dos efeitos não desejados do medicamento Erlotinib Vipharm. Nesses casos, o médico pode ter de alterar o tratamento. O médico pode aconselhar a abstenção da tomada desses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm.
• se o paciente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos ou trombos no sangue, por exemplo, a warfarina). O medicamento Erlotinib Vipharm pode aumentar o risco de sangramento. Nesses casos, deve consultar o seu médico, que pode ter de realizar análises ao sangue regularmente.
• deve consultar o seu médico se estiver a tomar estatinas (medicamentos utilizados para diminuir a concentração de colesterol no sangue). O medicamento Erlotinib Vipharm pode aumentar o risco de doença muscular induzida por estatinas (rabdomiólise), que em casos raros pode levar a lesões graves nos músculos, causando lesões nos rins.
• se o paciente usar lentes de contacto e (ou) tiver tido problemas oculares no passado, como uma forma grave de secura nos olhos, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras na parte frontal do olho.

Ver também abaixo "Erlotinib Vipharm e outros medicamentos".
O paciente deve informar o seu médico:

• se ocorrerem dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, pois pode ser necessário utilizar outros medicamentos e interromper o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm;
• se ocorrer diarreia, pois pode ser necessário utilizar um medicamento anti-diarreico (por exemplo, loperamida);
• imediatamente, se ocorrer diarreia grave ou persistente, náuseas, perda de apetite ou vómitos, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm e pode ser necessário realizar tratamento no hospital;
• se ocorrer dor abdominal grave, erupções cutâneas ou descamação da pele. Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento;
• se ocorrer vermelhidão ou dor ocular súbita, aumento da produção de lágrimas, visão turva e (ou) sensibilidade à luz, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeira, pois pode ser necessário tratamento de emergência (ver abaixo: Efeitos não desejados);
• se o paciente estiver a tomar estatinas e ocorrer dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Nesses casos, o médico pode interromper ou suspender o tratamento.

Ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados".
Doença hepática ou renal
Não se sabe se a ação do medicamento Erlotinib Vipharm pode ser alterada em caso de disfunção hepática ou renal. A administração deste medicamento não é recomendada a doentes com doença hepática grave ou doença renal grave.
Distúrbios da conjugação com ácido glucurônico, como a síndrome de Gilbert
O médico deve ter cuidado em doentes com distúrbios da conjugação com ácido glucurônico, como a síndrome de Gilbert.
Fumadores
O medicamento Erlotinib Vipharm não é recomendado a fumadores, pois o fumo pode diminuir as concentrações do medicamento no sangue.

Crianças e jovens

O medicamento Erlotinib Vipharm não foi estudado em doentes com menos de 18 anos. Não se recomenda a administração deste medicamento a crianças e jovens.

Erlotinib Vipharm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Erlotinib Vipharm com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Erlotinib Vipharm com alimentos.
Ver também o ponto 3 "Como tomar o medicamento Erlotinib Vipharm".

Gravidez e amamentação

Deve evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá se o tratamento pode ser continuado. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm e pelo menos 2 semanas após a última dose.
Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O erlotinib não foi estudado quanto à sua capacidade de influenciar a condução de veículos e a utilização de máquinas. É muito improvável que o tratamento afete negativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Erlotinib Vipharm contém lactose.

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, antes de tomar o medicamento Erlotinib Vipharm, deve contactar o seu médico.

O medicamento Erlotinib Vipharm contém sódio.

Cada comprimido contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Erlotinib Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou pelo menos 2 horas após uma refeição.
A dose usual do medicamento Erlotinib Vipharm é de 150 mg por dia no caso de cancro de pulmão não pequenas células.
No caso de cancro de pâncreas metastático, a dose usual do medicamento Erlotinib Vipharm é de 100 mg por dia. O medicamento Erlotinib Vipharm é administrado em combinação com outro medicamento - gemcitabina.
O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento, gradualmente, em 50 mg. Para permitir diferentes esquemas de dosagem, o medicamento Erlotinib Vipharm está disponível em comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Os comprimidos revestidos do medicamento Erlotinib Vipharm de 100 mg podem ser divididos em doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Erlotinib Vipharm

Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer agravamento dos efeitos não desejados e o médico pode interromper o tratamento.

Omissão da tomada do medicamento Erlotinib Vipharm

Em caso de omissão de uma ou mais doses do medicamento Erlotinib Vipharm, deve contactar o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm

Deve tomar o medicamento Erlotinib Vipharm diariamente, durante o período de tempo recomendado pelo médico. Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Erlotinib Vipharm pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados mencionados, deve contactar o seu médico o mais rápido possível. Em alguns casos, o médico pode reduzir a dose do medicamento Erlotinib Vipharm ou interromper o tratamento:

• Diarreia e vómitos (muito frequentes: afetam mais de 1 doente em 10). A diarreia persistente e grave pode levar a uma concentração baixa de potássio no sangue e a uma disfunção renal, especialmente se o doente estiver a receber quimioterapia de outro tipo ao mesmo tempo. Se ocorrer diarreia mais grave ou persistente, deve contactar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário tratamento no hospital.
• Irritação ocular devido à inflamação da conjuntiva/córnea e conjuntiva (muito frequentes; afetam mais de 1 doente em 10) e inflamação da córnea (frequentes: afetam não mais de 1 doente em 10).
• Irritação do tecido pulmonar, denominada doença pulmonar intersticial (não muito frequente em doentes da população europeia (raça caucasiana) e frequente em doentes da população japonesa: afeta não mais de 1 doente em 100 da população europeia e 1 doente em 10 da população japonesa). Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da doença subjacente e, em alguns casos, pode ser fatal. Em caso de ocorrência de sintomas como dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, deve contactar imediatamente o seu médico, pois podem ser sinais desta doença. O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com o medicamento Erlotinib Vipharm.
• Perfurações do trato gastrointestinal (não muito frequentes: afetam não mais de 1 doente em 100). Deve informar o seu médico se ocorrer dor abdominal grave. Deve também informar o seu médico se tiver tido úlceras gástricas ou doença diverticular no passado, pois a ocorrência destas doenças pode aumentar o risco de perfuração do trato gastrointestinal.
• Em casos raros, observou-se inflamação do fígado (pode afetar não mais de 1 em 1000 pessoas). Os sintomas podem incluir mal-estar geral, com ou sem icterícia possível (amarelamento da pele e olhos), urina escura, náuseas, vómitos e dor abdominal. Em casos raros, observou-se insuficiência hepática. Pode levar à morte. Se as análises ao sangue indicarem alterações graves da função hepática, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento.

Efeitos não desejados muito frequentes(afetam mais de 1 doente em 10):

• Erupções cutâneas, que podem ocorrer ou agravar-se na pele exposta à radiação solar. Os doentes que estão expostos à radiação solar podem ser aconselhados a utilizar roupas de proteção e (ou) protetores solares (por exemplo, que contenham minerais)
• Infecções
• Perda de apetite, perda de peso
• Depressão
• Dor de cabeça, alterações da sensação cutânea ou formigamento nos membros
• Dificuldades respiratórias, tosse
• Náuseas
• Irritação da boca
• Dor abdominal, dispepsia, inchaço
• Resultados anormais das análises ao sangue que avaliam a função hepática
• Coceira, secura da pele, perda de cabelo
• Fadiga, febre, calafrios

Efeitos não desejados frequentes(afetam não mais de 1 doente em 10):

• Sangramento nasal
• Sangramento gástrico ou intestinal
• Reações inflamatórias em torno das unhas
• Inflamação dos folículos pilosos
• Acne
• Fissuras cutâneas
• Insuficiência renal (em caso de administração de erlotinib fora das indicações aprovadas em combinação com quimioterapia)

Efeitos não desejados não muito frequentes(afetam não mais de 1 doente em 100):

• Alterações das pestanas
• Hirsutismo
• Alterações das sobrancelhas
• Unhas quebradiças e fracas

Efeitos não desejados raros(afetam não mais de 1 doente em 1000):

• Verdade ou dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar)

Efeitos não desejados muito raros(afetam não mais de 1 doente em 10 000):

• Casos de ulceração ou perfuração da córnea
• Erupções cutâneas graves ou descamação da pele (semelhantes à síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamação da íris

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-009 Lisboa
Telefone: 21 792 53 00
Fax: 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Erlotinib Vipharm

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Erlotinib Vipharm

• A substância ativa do medicamento é o erlotinib. Erlotinib Vipharm 25 mg comprimidos revestidos: Um comprimido revestido contém 25 mg de erlotinib (na forma de erlotinib cloridrato). Erlotinib Vipharm 100 mg comprimidos revestidos: Um comprimido revestido contém 100 mg de erlotinib (na forma de erlotinib cloridrato). Erlotinib Vipharm 150 mg comprimidos revestidos: Um comprimido revestido contém 150 mg de erlotinib (na forma de erlotinib cloridrato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina e fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio . Revestimento do comprimido:hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E 463), dióxido de titânio (E 171), macrogol.

Como é o medicamento Erlotinib Vipharm e conteúdo do pacote

Erlotinib Vipharm 25 mg comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm com a inscrição "E9OB" de um lado e "25" do outro.
Erlotinib Vipharm 100 mg comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 10 mm com uma linha de divisão de ambos os lados com a inscrição "E9OB" acima da linha de divisão e "100" abaixo da linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Erlotinib Vipharm 150 mg comprimidos revestidos:
comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 10,4 mm com a inscrição "E9OB" de um lado e "150" do outro.
Caixa de cartão com blister contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Vipharm S.A.
Rua da República, 1254, 4.º andar, 4150-038 Porto

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen,
Países Baixos
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830
Espanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

PT
Erlotinib Vipharm 25 mg comprimidos revestidos
Erlotinib Vipharm 100 mg comprimidos revestidos
Erlotinib Vipharm 150 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto:

Novembro de 2022