Erlotinib Sun

1. O que é o medicamento Erlotinib SUN e para que é utilizado

O Erlotinib SUN contém a substância ativa erlotinibe. O Erlotinib SUN é um medicamento utilizado no tratamento do cancro, inibindo a atividade de uma proteína chamada receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Esta proteína participa no processo de crescimento e disseminação das células cancerígenas.
O Erlotinib SUN é indicado para doentes adultos. Este medicamento pode ser prescrito a doentes com cancro de pulmão não pequenas células em estágio avançado. Pode ser utilizado no tratamento de primeira linha ou quando a doença permanece sem alterações significativas após a quimioterapia de primeira linha e desde que as células cancerígenas apresentem mutações específicas do EGFR.
O medicamento Erlotinib SUN também pode ser utilizado em caso de falha da quimioterapia anterior.
Este medicamento também pode ser prescrito em combinação com outro medicamento chamado gemcitabina a doentes com cancro de pâncreas metastático.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlotinib SUN

Quando não tomar o medicamento Erlotinib SUN

• se o doente tiver alergia ao erlotinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Erlotinib SUN, deve falar com o seu médico:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar ou diminuir a concentração de erlotinibe no sangue, ou que possam afetar a sua ação (por exemplo, medicamentos antifúngicos, como cetoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos,

NL/H/4092/001-003/IA/003
rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, erva-de-são-joão ou inibidores da proteassoma).
Em alguns casos, estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou aumentar a gravidade dos efeitos secundários do medicamento Erlotinib SUN e, nesse caso, o médico pode modificar a terapia. O médico pode aconselhar a abstenção de tomar os medicamentos mencionados durante a tomada do medicamento Erlotinib SUN.

• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que ajudam a prevenir a formação de coágulos sanguíneos, por exemplo, warfarina). O Erlotinib SUN pode aumentar o risco de sangramento. Nesses casos, deve consultar o seu médico, que pode realizar exames de sangue regulares.
• se o doente estiver a tomar estatinas (medicamentos utilizados para diminuir a concentração de colesterol no sangue), o Erlotinib SUN pode aumentar o risco de doença muscular induzida por estatinas, que, em casos raros, pode levar à destruição muscular (rabdomiólise), causando lesões renais.
• se o doente utilizar lentes de contacto e (ou) tiver tido problemas oculares no passado, como uma forma grave de secura nos olhos, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras na parte frontal do olho.

Ver também abaixo "Erlotinib SUN e outros medicamentos".
O doente deve informar o seu médico:

• se ocorrerem dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, pois pode ser necessário utilizar outros medicamentos e interromper a tomada do medicamento Erlotinib SUN;
• se ocorrer diarreia, pois pode ser necessário utilizar um medicamento anti-diarreico (por exemplo, loperamida);
• imediatamente, se ocorrer diarreia grave ou persistente, náuseas, perda de apetite ou vómitos, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Erlotinib SUN e pode ser necessário um tratamento hospitalar;
• se o doente tiver tido problemas de fígado no passado. O erlotinibe pode causar problemas graves de fígado, e alguns casos podem ser fatais. O médico pode realizar exames de sangue durante a tomada deste medicamento para monitorizar se o fígado está a funcionar corretamente;
• se ocorrer dor abdominal forte, formação excessiva de bolhas na pele ou descamação da pele. Pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento ou suspendê-lo completamente;
• se ocorrer vermelhidão ou dor ocular súbita, aumento da produção de lágrimas, visão turva e (ou) sensibilidade à luz, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário um tratamento de emergência (ver abaixo: "Efeitos secundários possíveis");
• se o doente estiver a tomar estatinas e ocorrer dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares. Nesses casos, o médico pode interromper temporariamente o tratamento ou suspendê-lo completamente.

Ver também o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis".
Doença hepática ou renal
Não se sabe se a ação do medicamento Erlotinib SUN pode ser alterada em caso de disfunção hepática ou renal. A tomada deste medicamento não é recomendada em doentes com doença hepática grave ou doença renal grave.
Distúrbios da conjugação com ácido glucurônico, como a síndrome de Gilbert
O médico deve ter cuidado em caso de doentes com distúrbios da conjugação com ácido glucurônico, como a síndrome de Gilbert.
Fumadores
Recomenda-se aos doentes que tomam Erlotinib SUN que deixem de fumar, pois o fumo pode diminuir a concentração do medicamento no sangue.
Crianças e adolescentes
O medicamento Erlotinib SUN não foi estudado em doentes com menos de 18 anos. Não se recomenda a tomada deste medicamento em crianças e adolescentes.
NL/H/4092/001-003/IA/003

Erlotinib SUN e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Erlotinib SUN com comida e bebida

Não deve tomar este medicamento com comida. Ver também o ponto 3 "Como tomar o medicamento Erlotinib SUN".

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar a gravidez durante a tomada do medicamento Erlotinib SUN. As doentes que possam engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a tomada da última dose.
Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento Erlotinib SUN, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá se o tratamento pode ser continuado.
Amamentação
Não deve amamentar durante a tomada do medicamento Erlotinib SUN e pelo menos 2 semanas após a tomada da última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Erlotinib SUN não foi estudado em relação à sua capacidade de influenciar a condução de veículos e a utilização de máquinas. É muito improvável que este tratamento afete negativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O Erlotinib SUN contém um açúcar chamado lactose monohidratada.

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento Erlotinib SUN.

3. Como tomar o medicamento Erlotinib SUN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico.
O Erlotinib SUN deve ser tomado por via oral.
A dose deve ser tomada pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou pelo menos 2 horas após uma refeição.
A dose usual do medicamento Erlotinib SUN é de uma dose de 150 mg por dia em doentes com cancro de pulmão não pequenas células.
No cancro de pâncreas metastático, a dose usual é de uma dose de 100 mg por dia. O Erlotinib SUN é administrado em combinação com outro medicamento - gemcitabina.
O médico pode recomendar uma redução gradual da dose em 50 mg. Para permitir diferentes esquemas de dosagem, o Erlotinib SUN está disponível em doses de 25 mg, 100 mg e 150 mg.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Erlotinib SUN

Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer um aumento dos efeitos secundários e o médico pode interromper a tomada do medicamento.

Omissão da tomada do medicamento Erlotinib SUN

Se o doente esquecer uma ou mais doses do medicamento Erlotinib SUN, deve contactar o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar as doses omitidas.
NL/H/4092/001-003/IA/003

Interrupção da tomada do medicamento Erlotinib SUN

É importante que o doente tome o medicamento Erlotinib SUN todos os dias, durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Erlotinib SUN pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados, deve contactar o seu médico o mais breve possível. Em alguns casos, o médico pode reduzir a dose do medicamento Erlotinib SUN ou interromper o tratamento:

• diarreia e vómitos (muito frequentes: afetam mais de 1 doente em 10). A diarreia persistente e grave pode levar a uma diminuição da concentração de potássio no sangue e a uma disfunção renal, especialmente se o doente estiver a receber quimioterapia de outro tipo. Se ocorrer diarreia mais grave ou persistente, deve contactar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário um tratamento hospitalar.
• irritação ocular devido a inflamação da conjuntiva ou córnea e conjuntiva (muito frequentes: afetam mais de 1 doente em 10) e inflamação da córnea (frequentes: afetam menos de 1 doente em 10).
• irritação do tecido pulmonar, conhecida como doença pulmonar intersticial (não muito frequente em doentes da população europeia; frequente em doentes da população japonesa: afeta menos de 1 doente em 100 da população europeia e 1 doente em 10 da população japonesa). Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da doença subjacente e, em alguns casos, pode ser fatal. Se ocorrerem sintomas como dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, deve contactar imediatamente o seu médico, pois podem ser sinais desta doença. O médico pode decidir interromper definitivamente a tomada do medicamento Erlotinib SUN.
• perfurações do trato gastrointestinal (não muito frequentes: afetam menos de 1 doente em 100). Deve informar o seu médico se ocorrer dor abdominal forte. Deve também informar o seu médico se o doente já teve úlceras pépticas ou doença de diverticulite intestinal, pois a ocorrência destas doenças pode aumentar o risco de perfuração do trato gastrointestinal.
• em casos raros, foi observada inflamação do fígado (pode afetar não mais de 1 em 1000 pessoas). Os sintomas podem incluir um estado geral de mal-estar, com ou sem icterícia possível (amarelamento da pele e olhos), urina escura, náuseas, vómitos e dor abdominal. Em casos raros, foi observada insuficiência hepática. Pode levar à morte. Se os exames de sangue indicarem alterações graves da função hepática, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes(afetam mais de 1 doente em 10):

• erupção cutânea, que pode aparecer ou agravar-se na pele exposta à radiação solar. Os doentes que estão expostos à radiação solar podem ser aconselhados a utilizar roupas de proteção e (ou) cremes protetores solar (por exemplo, que contenham minerais).
• infecções;
• perda de apetite, perda de peso;
• depressão;
• dor de cabeça, alterações da sensação cutânea ou formigamento nos membros;
• dificuldades respiratórias, tosse;
• náuseas;
• irritação da boca;
• dor abdominal, dispepsia, inchaço;
• resultados anormais dos exames de sangue que avaliam a função hepática;
• coceira, secura da pele e queda de cabelo;
• fadiga, febre, calafrios.

Efeitos secundários frequentes(afetam menos de 1 doente em 10):
NL/H/4092/001-003/IA/003

• sangramento nasal;
• sangramento gástrico ou intestinal;
• reações inflamatórias ao redor das unhas;
• inflamação dos folículos pilosos;
• acne;
• ruptura da pele;
• insuficiência renal (se este medicamento for tomado fora das indicações aprovadas em combinação com quimioterapia).

Efeitos secundários não muito frequentes(afetam menos de 1 doente em 100):

• alterações das pestanas;
• excesso de pêlo corporal e facial do tipo masculino;
• alterações das sobrancelhas;
• unhas quebradiças e fracas.

Efeitos secundários raros(afetam menos de 1 doente em 1 000):

• vermelhidão ou dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).

Efeitos secundários muito raros(afetam menos de 1 doente em 10 000):

• casos de úlceras ou perfuração da córnea;
• formação excessiva de bolhas na pele ou descamação da pele (semelhante à síndrome de Stevens-Johnson);
• inflamação da parte colorida do olho.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, tel.: 21 792 53 00, fax: 21 792 53 09, e-mail: [vigi@infarmed.pt](mailto:vigi@infarmed.pt).
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Erlotinib SUN

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) indicada no blister e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número de lote é definido como Lote.
O medicamento não requer medidas especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Erlotinib SUN:

NL/H/4092/001-003/IA/003

• - a substância ativa do medicamentoé o erlotinibe. Uma dose de 25 mg, 100 mg ou 150 mg de erlotinibe (na forma de erlotinibe cloridrato), consoante a dose.
• - os outros componentes do medicamentosão: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Opadry White (YS-1-7040) hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, talco.

Como é o medicamento Erlotinib SUN e que conteúdo tem o pacote:

O Erlotinib SUN 25 mg é um comprimido redondo revestido branco ou quase branco, com um diâmetro de 6,18 mm e gravado com "RL" de um lado e "11" do outro.
O Erlotinib SUN 100 mg é um comprimido redondo revestido branco ou quase branco, com um diâmetro de 9,63 mm e gravado com "RL" de um lado e "12" do outro.
O Erlotinib SUN 150 mg é um comprimido redondo revestido branco ou quase branco, com um diâmetro de 11,2 mm e gravado com "RL" de um lado e "13" do outro.
Pacotes:
blister
30 (3 x 10) comprimidos em blisters OPA/Alumínio/HDPE/PE + agente de absorção de humidade/HDPE/PE/Alumínio.
frasco
30 comprimidos em frasco HDPE com fecho de segurança para crianças e contendo um agente de absorção de humidade (sílica gel).

Titular da autorização de comercialização:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante / Importador

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Países Baixos
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Roménia

Para obter informações sobre os nomes do medicamento noutros países membros do Espaço Económico Europeu

deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão do folheto:17.11.2022