Emla

Folheto informativo para o utilizador

EMLA, 25 mg/g + 25 mg/g, creme

Lidocaína + Prilocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento
• 3. Como utilizar o medicamento
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento contém duas substâncias ativas - lidocaína e prilocaína. Pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.
A ação do medicamento consiste na supressão temporária da sensação nas camadas superficiais da pele. O creme é aplicado na pele antes de realizar certos procedimentos e tratamentos médicos.
Isso ajuda a aliviar a dor na pele; no entanto, o doente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

O medicamento pode ser utilizado para anestesiar a pele antes de:

• inserção de uma agulha na pele (por exemplo, durante uma injeção ou coleta de sangue para exames),
• pequenos procedimentos cirúrgicos na pele.

Adultos e jovens

O medicamento também pode ser utilizado:

• para anestesiar os órgãos genitais antes de: realizar uma injeção, realizar procedimentos médicos como, por exemplo, remoção de verrugas. A aplicação do creme nos órgãos genitais deve ser realizada sob supervisão de um médico ou enfermeiro.

Adultos

O medicamento também pode ser utilizado para anestesiar a pele antes de:

• procedimento de limpeza ou remoção de pele danificada em úlceras de membros inferiores.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento

Quando não utilizar o medicamento:

• se o doente tiver alergia à lidocaína, prilocaína, outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma doença metabólica rara que afeta o sangue e é conhecida como deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• se o doente tiver um problema com a concentração de pigmento no sangue conhecido como metemoglobinemia,
• não deve aplicar o medicamento em áreas da pele com erupções, cortes, arranhões ou outras feridas abertas, exceto em úlceras de membros inferiores. Se o doente tiver alguma dessas condições, antes de usar o creme, deve consultar um médico ou farmacêutico,
• se o doente tiver uma doença de pele com coceira conhecida como dermatite atópica, pode ser suficiente usar o creme por um período mais curto. O uso do creme por mais de 30 minutos está associado a um maior risco de reação adversa local na pele (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados"),
• se o doente estiver tomando certos medicamentos para tratar arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona). Nesse caso, o médico monitorará a atividade cardíaca do doente.

Devido à possibilidade de aumento da absorção através da pele recém-barbeada, é importante
respeitar a dosagem recomendada, o tamanho da área de aplicação do medicamento e o tempo de aplicação
na pele.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, pois pode causar irritação
e queimadura química nos olhos. Se o creme entrar acidentalmente no olho, deve lavar o olho imediatamente com água corrente ou solução salina (solução de 0,9% de NaCl).
Deve ter cuidado para que nada entre no olho até que a sensação volte.
Deve observar as crianças com atenção durante a aplicação do medicamento em qualquer parte do corpo, para evitar que elas levem o medicamento aos olhos (olhos).
Não deve aplicar o medicamento em membrana timpânica danificada.
Quando o medicamento for utilizado em um doente antes da administração de uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar de retornar ao médico no prazo designado para uma visita de acompanhamento para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Em lactentes e recém-nascidos com menos de 3 meses, é comum observar um aumento transitório,
clinicamente não significativo, da concentração de metemoglobinemia no sangue (uma forma de hemoglobina, ou pigmento do sangue) durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento.
A eficácia do medicamento durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos ou para garantir
um efeito analgésico adequado durante a circuncisão não foi comprovada em estudos clínicos.
O medicamento não deve ser aplicado na mucosa dos órgãos genitais (por exemplo, vagina) em crianças
(com menos de 12 anos) devido à falta de dados sobre a absorção das substâncias ativas.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 meses de idade que estejam sendo tratadas
concomitantemente com outros medicamentos que afetam o pigmento do sangue e podem causar
metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também ponto 2 "Medicamento e outros medicamentos").
O medicamento não deve ser utilizado em recém-nascidos prematuros.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja atualmente
tomando ou tenha tomado recentemente, ou que possa tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante, pois os componentes do medicamento podem afetar a ação de outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento.
Em particular, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico se tiver utilizado ou tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecções conhecidos como sulfonamidas e nitrofurantoína.
• Medicamentos utilizados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital.
• Outros anestésicos locais.
• Medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, como amiodarona.
• Cimetidina ou medicamentos beta-bloqueadores, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Esta interação não tem significado clínico no uso de curto prazo do medicamento nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O uso ocasional do medicamento durante a gravidez não está associado a qualquer risco para o feto.
As substâncias ativas do medicamento (lidocaína e prilocaína) são excretadas no leite materno. No entanto,
a quantidade que passa para o leite é tão pequena que, basicamente, não há risco para o bebê amamentado.
Nos estudos em animais, não foi observada qualquer alteração da fertilidade em machos ou fêmeas que receberam as substâncias ativas do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, quando utilizado nas doses recomendadas.

Medicamento contém macrogol glicerol hidroxiestearato

O macrogol glicerol hidroxiestearato pode causar reações na pele.

3. Como utilizar o medicamento

Deve sempre utilizar o medicamento de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Utilização do medicamento

• O local de aplicação do creme, a quantidade de creme e o tempo de aplicação dependem do propósito do uso.
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro aplicará o creme na área apropriada ou mostrará ao doente como fazê-lo sozinho.
• Quando o medicamento for utilizado nos órgãos genitais, o médico ou enfermeiro deve supervisionar o seu uso.

Não deve aplicar o medicamento nas seguintes áreas:

• Locais de cortes, arranhões ou feridas, exceto em úlceras de membros inferiores.
• Locais de erupções cutâneas ou erupções.
• Olhos ou perto dos olhos.
• Interior do nariz, ouvidos ou boca.
• Ânus.
• Órgãos genitais em crianças.

Pessoas que aplicam ou removem o creme do corpo do doente com frequência devem ter certeza de evitar o contato com o creme para prevenir a desenvolvimento de sensibilidade.
A membrana de proteção do tubo é perfurada com a tampa do tubo.

Utilização na pele antes de procedimentos menores (como injeção de agulha ou procedimentos cirúrgicos menores na pele):

• O creme é aplicado na pele em uma camada grossa. O médico, farmacêutico ou enfermeiro dirá ao doente onde aplicar o creme.
• Em seguida, a camada de creme é coberta com um curativo (plástico). O curativo é removido imediatamente antes do início do procedimento. Se o doente aplicar o creme sozinho, deve se certificar de que recebeu os curativos do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A dose usualmente utilizada em adultos e jovens com mais de 12 anos é de 2 g (gramas).
• Em adultos e jovens com mais de 12 anos, deve aplicar o creme pelo menos 60 minutos antes do procedimento planejado (exceto quando o creme for aplicado nos órgãos genitais). No entanto, não deve aplicar o creme 5 horas antes do procedimento ou antes.
• Em crianças, a quantidade de creme utilizada e o tempo de aplicação dependem da idade da criança. O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao doente qual quantidade de creme utilizar e quando aplicá-lo.

Quando aplicar o creme, é muito importante seguir as seguintes instruções:

• 1. Espremer uma porção de creme do tubo para formar um monte na área da pele onde é necessário (por exemplo, onde a injeção de agulha será realizada). Uma linha de creme de cerca de 3,5 cm do tubo de 30 g corresponde a 1 g de creme. Metade do conteúdo do tubo de 5 g corresponde a cerca de 2 g de creme. Não esfregar o creme na pele.

• 2. Remover a camada de papel do meio da parte não aderente do curativo (deixando a moldura de papel).

• 3. Remover a camada superior do curativo aderente.

• 4. Colocar o curativo cuidadosamente sobre o monte de creme. Não espalhar o creme sob o curativo.

• 5. Remover o reforço de papel. Alisar cuidadosamente as bordas do curativo. Em seguida, deixar o curativo no lugar por pelo menos 60 minutos, a menos que a pele esteja danificada. O creme não deve ser deixado no lugar por mais de 60 minutos em crianças com menos de 3 meses de idade ou por mais de 30 minutos em crianças com doença de pele com coceira conhecida como dermatite atópica. No caso de uso do creme nos órgãos genitais ou úlceras, pode-se usar tempos de aplicação mais curtos, conforme descrito abaixo.

• 6. O médico ou enfermeiro removerá o curativo e o creme imediatamente antes do procedimento médico (por exemplo, antes da injeção de agulha).

Utilização do medicamento em áreas maiores de pele recém-barbeada antes de procedimentos ambulatoriais (como remoção de pelos):

A dose usualmente utilizada do medicamento é de 1 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área da pele, aplicado por 1 a 5 horas sob curativo. O medicamento não deve ser aplicado em uma área de pele recém-barbeada maior que 600 cm² (600 centímetros quadrados, por exemplo, 30 cm por 20 cm). A dose máxima é de 60 g.

Utilização na pele antes de procedimentos hospitalares (como transplante de pele de espessura intermediária) que exigem anestesia mais profunda da pele:

• O medicamento pode ser utilizado desta forma em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usualmente utilizada é de 1,5 g a 2 g de creme por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área da pele.
• O creme é aplicado e coberto com curativo por 2 a 5 horas.

Utilização na pele antes da remoção de lesões verrucosas do tipo molusco

• O medicamento pode ser utilizado em crianças e jovens com doença de pele com coceira conhecida como dermatite atópica.
• A dose usualmente utilizada depende da idade da criança e é aplicada por 30 a 60 minutos (30 minutos no caso de pacientes com dermatite atópica). O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao doente qual quantidade de creme utilizar.

Utilização na pele dos órgãos genitais antes da injeção de anestésicos locais

• O medicamento pode ser utilizado desta forma apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usualmente utilizada é de 1 g de creme (1 g a 2 g no caso de pele dos órgãos genitais femininos) por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área da pele.
• O creme é aplicado e coberto com curativo. O curativo é deixado no lugar por 15 minutos no caso de pele dos órgãos genitais masculinos e por 60 minutos no caso de pele dos órgãos genitais femininos.

Utilização na pele dos órgãos genitais antes de procedimentos cirúrgicos menores na pele (como remoção de verrugas)

• O medicamento pode ser utilizado desta forma apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usualmente utilizada é de 5 g a 10 g de creme por 10 minutos. Não se utiliza curativo. Em seguida, deve-se proceder imediatamente com o procedimento.

Utilização em úlceras de membros inferiores antes do procedimento de limpeza ou remoção de pele danificada

• A dose usualmente utilizada é de 1 g a 2 g de creme por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área da pele e não mais que 10 g.
• O creme é aplicado e coberto com curativo hermético, por exemplo, com plástico. O creme e o curativo são aplicados 30 a 60 minutos antes do procedimento de limpeza da úlcera. O creme deve ser removido com gaze de algodão e, em seguida, proceder imediatamente com a limpeza da úlcera.
• O medicamento pode ser utilizado antes da limpeza de úlceras de membros inferiores até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses.
• Quando o medicamento for utilizado em úlceras de membros inferiores, o tubo do medicamento deve ser utilizado como um produto de uso único: após cada uso do creme no doente, o tubo com a quantidade restante de creme deve ser descartado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Se uma quantidade maior de medicamento for utilizada do que a recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro, deve entrar em contato com eles imediatamente, mesmo que o doente não sinta qualquer desconforto.
Os problemas e desconfortos que podem ocorrer após o uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento são listados abaixo. Esses desconfortos não devem ocorrer após o uso do medicamento de acordo com as instruções.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor da boca e dormência ou falta de sensação na língua.
• Alteração do paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Existe também o risco de metemoglobinemia (problema relacionado à concentração de pigmento no sangue). Isso é mais provável se o doente estiver tomando certos outros medicamentos. Nesse caso, a pele se torna azul-escura devido à falta de oxigênio no sangue.

Em casos graves de superdose, podem ocorrer sintomas como convulsões, queda da pressão arterial, redução da frequência respiratória, parada respiratória e alterações na atividade cardíaca. Esses problemas podem ser fatais.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se o doente experimentar algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Deve informar o médico sobre tudo o que está fazendo com que se sinta mal durante o tratamento com o medicamento.
No local de aplicação do medicamento, pode ocorrer uma reação leve (branqueamento ou vermelhidão da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). São reações normais ao creme e anestésicos, que desaparecem após um curto período de tempo sem necessidade de qualquer ação médica.
Se o doente experimentar algum efeito não desejado ou reação preocupante ou incomum durante o tratamento com o medicamento, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Reações locais transitórias na pele (branqueamento, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação do medicamento durante a aplicação na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.
• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante a aplicação na mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.

Menos frequente(pode afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante a aplicação na pele.
• Falta de sensação (dormência) no local de aplicação do medicamento durante a aplicação na mucosa dos órgãos genitais.
• Irritação da pele no local de aplicação do medicamento durante a aplicação em úlceras de membros inferiores.

Raro(pode afetar até 1 em cada 1000 doentes)

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar a uma reação de choque anafilático (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade para respirar e desmaio) durante a aplicação na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.
• Metemoglobinemia (problema relacionado ao sangue) durante a aplicação na pele.
• Pequenas hemorragias pontuais (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com eczema após um período mais longo de aplicação do medicamento) durante a aplicação na pele.
• Irritação ocular, se o creme entrar acidentalmente em contato com os olhos durante a aplicação na pele.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Queimaduras químicas nos olhos, se o creme entrar acidentalmente em contato com os olhos durante o tratamento.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Metemoglobinemia, uma doença do sangue, que é mais frequentemente observada em crianças, muitas vezes associada à superdose em lactentes e bebês com menos de 12 meses de idade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congele.
Conservar o tubo bem fechado.
Não descarte os medicamentos no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento contém

• As substâncias ativas do medicamento são: lidocaína e prilocaína.
• 1 g de creme contém: 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Além disso, o medicamento contém: carbômeros, macrogol glicerol hidroxiestearato, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

Como é o medicamento e que conteúdo tem o pacote

Creme branco, homogêneo.
O medicamento é embalado em um tubo de alumínio com uma tampa de polipropileno com função de perfuração.
O medicamento está disponível em embalagens:
1 tubo contendo 5 g de creme
1 tubo contendo 5 g de creme e 2 curativos
1 tubo contendo 5 g de creme e 3 curativos
3 tubos contendo 5 g de creme cada e 8 curativos
5 tubos contendo 5 g de creme cada
5 tubos contendo 5 g de creme cada e 10 curativos
5 tubos contendo 5 g de creme cada e 12 curativos
1 tubo contendo 30 g de creme
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Telefone: 0048 22 104 2100

Fabricante

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Suécia
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Outras informações

Áustria
Emla 5% - Creme
Bélgica
Emla 25mg/25mg creme
Chipre
Emla Cream 5%
Finlândia
EMLA
França
EMLA 5 POUR CENT, creme
Grécia
EMLA
Islândia
Emla
Irlanda
EMLA 5% w/w Cream
Itália
EMLA
Luxemburgo
Emla 25mg/25mg creme
Malta
EMLA 5% w/w Cream
Noruega
Emla
Polônia
EMLA
Espanha
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g creme
Suécia
EMLA
Países Baixos
Emla

Data da última atualização do folheto: 03/2024