Eltroxin

Folheto informativo para o paciente

Eltroxin, 50 microgramas, comprimidos

Eltroxin, 100 microgramas, comprimidos

Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eltroxin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltroxin
• 3. Como tomar o medicamento Eltroxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltroxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eltroxin e para que é usado

O medicamento Eltroxin contém levotiroxina sódica anidra, que é um hormônio sintético da tireoide.
A levotiroxina é normalmente produzida no organismo pela tireoide, uma glândula localizada no pescoço.
Ela afeta muitas funções do organismo relacionadas principalmente com o crescimento e metabolismo.
O medicamento Eltroxin é usado para tratar a hipotireoidismo, um estado em que a tireoide não produz
quantidade suficiente de levotiroxina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltroxin

Quando não tomar o medicamento Eltroxin

• se o paciente for alérgico à levotiroxina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hipertireoidismo,
• em caso de infarto do miocárdio, miocardite aguda e miocardite aguda do coração,
• se o paciente tiver insuficiência adrenal (insuficiência da corticossuprarrenal) e não estiver a receber terapia de substituição adequada.

Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Eltroxin em conjunto com medicamentos usados para tratar o hipertireoidismo (medicamentos antitireoidianos).
Se o paciente tiver alguma dessas condições, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltroxin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O aumento rápido da dose pode levar a efeitos não desejados (listados no ponto 4). Se ocorrerem algum efeito não desejado, deve informar o médico.
• Os medicamentos que contêm hormônios da tireoide não são adequados para uso com o objetivo de perder peso. A ingestão deles não levará à perda de peso se os níveis de hormônios da tireoide estiverem dentro do intervalo normal. O aumento da dose sem recomendação médica pode levar a efeitos não desejados graves ou até fatais, especialmente se os hormônios da tireoide forem usados em conjunto com outros medicamentos que promovem a perda de peso.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos para perder peso, como o orlistato, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Eltroxin. É necessário um intervalo de pelo menos 4 horas entre a ingestão do medicamento Eltroxin e a ingestão do orlistato.
• Em caso de mudança de um medicamento que contenha levotiroxina para outro medicamento que contenha essa substância, podem ocorrer distúrbios da função da tireoide. Em caso de alguma dúvida sobre a mudança de medicamento, deve consultar o médico ou outro profissional de saúde qualificado. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso do estado do paciente (parâmetros clínicos e biológicos). Deve contactar o médico se ocorrer algum efeito não desejado, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose do medicamento.
• Se o paciente for submetido a exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tireoide, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre o uso atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente aumentados ou diminuídos devido ao uso de biotina. O médico pode recomendar que o paciente interrompa o uso de biotina antes de realizar os exames de laboratório. Além disso, deve lembrar que outros produtos que o paciente esteja a tomar, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o paciente estiver a tomar esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (deve ler as informações no ponto "Medicamento Eltroxin e outros medicamentos").

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltroxin, deve informar o médico se:

• o paciente tem diabetes - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético;
• o paciente tem hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio (o médico pode recomendar a realização de um exame de eletrocardiograma em pacientes com doença cardíaca ou idosos);
• o paciente tem alguma doença que afete a função da suprarrenal (o médico aconselhará o paciente se for necessário um tratamento adicional);
• o paciente tem mais de 50 anos;
• o paciente tem uma história de níveis baixos de levotiroxina;
• o paciente tem convulsões (crises convulsivas), pois a frequência delas pode aumentar;
• o paciente tem edema mucinoso (um edema branco e macio da pele e tecido subcutâneo);
• o paciente tem síndromes de má absorção;
• a paciente está grávida ou planeia engravidar. Nesse caso, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
  Gravidez
  Para um desenvolvimento saudável da gravidez, é necessário manter um equilíbrio hormonal adequado na mãe durante toda a gravidez. Por isso, deve continuar o tratamento com levotiroxina durante toda a gravidez e o médico pode decidir ajustar as doses no início ou durante a gravidez.
  Por isso, será iniciado um monitoramento rigoroso da função da tireoide, especialmente na primeira metade da gravidez. Após o parto, é recomendável verificar o estado da tireoide do bebê.
  Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Eltroxin em conjunto com medicamentos usados para tratar o hipertireoidismo (medicamentos antitireoidianos). O medicamento Eltroxin passa para o feto em quantidades muito pequenas, enquanto os medicamentos antitireoidianos passam facilmente para o feto. Isso pode levar a um risco de hipotireoidismo no recém-nascido.
  Amamentação
  Durante a amamentação, pode-se usar a terapia de substituição com levotiroxina.
  Fertilidade
  Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na fertilidade. A hipotireoidismo ou hipertireoidismo pode afetar a fertilidade.

  Pacientes idosos e pacientes com doença cardíaca

  Em pacientes com mais de 50 anos, a dose inicial não deve exceder 50 microgramas por dia.
  A dose inicial recomendada em pacientes com doença cardíaca é de 50 microgramas em dias alternados.
  O médico pode aumentar a dose diária do paciente em 50 microgramas em dias alternados, a cada 4 semanas, até alcançar a resposta ótima ao tratamento.

  Uso em crianças

  Crianças abaixo de 12 anos:
  A dose em crianças depende da idade, peso e tipo de doença a ser tratada.
  O médico controlará o estado da criança para garantir que ela esteja a receber a dose adequada do medicamento.
  A dose de manutenção é geralmente de 100 a 150 microgramas por metro quadrado de área corporal.
  Em recém-nascidos e lactentes com hipotireoidismo congênito, para os quais é importante iniciar a terapia de substituição rapidamente, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por quilograma de peso por dia durante os primeiros 3 meses. Em seguida, a dose deve ser ajustada individualmente com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônio da tireoide e TSH.
  Em crianças com hipotireoidismo adquirido, a dose inicial recomendada é de 12,5 a 50 microgramas por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente a cada 2 a 4 semanas com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônio da tireoide e TSH, até alcançar a dose de manutenção completa.

  Modo de administração

  Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, preferencialmente antes do café da manhã. Os comprimidos do medicamento Eltroxin devem ser tomados em jejum.
  Em lactentes, a dose diária total deve ser administrada uma vez, pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia. Os comprimidos devem ser dissolvidos em uma pequena quantidade de água (10 a 15 ml). A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido (5 a 10 ml).
  Não deve partir ou dividir os comprimidos do medicamento Eltroxin.
  Deve sempre seguir rigorosamente a prescrição do médico e nunca tomar mais ou menos comprimidos do que o recomendado sem consultar o médico.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Eltroxin

  Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou ingestão do medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento, os comprimidos restantes e este folheto para que o pessoal médico saiba que medicamento foi ingerido. Podem ocorrer os seguintes sintomas: excitação (agitação), desorientação, irritabilidade, agitação, dor de cabeça, suor, dilatação das pupilas, taquicardia, arritmia, respiração rápida, febre, diarreia e convulsões. Os sintomas clínicos de hipertireoidismo também podem ocorrer até 5 dias após a superdose. O coma tireotóxico é raro e ocorre como resultado da superdose crônica e leva a arritmia, insuficiência cardíaca e coma.

  Omissão da dose do medicamento Eltroxin

  Em caso de esquecimento da dose diária, deve tomar a dose normal do medicamento assim que lembrar, desde que não seja perto do horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário usual.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Eltroxin

  Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento Eltroxin deve ser descontinuado gradualmente, sob supervisão médica.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Eltroxin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
  Se a dose do medicamento Eltroxin for muito grande, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.
  Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas. A frequência de ocorrência dessas reações após a administração do medicamento Eltroxin é desconhecida.

  Em caso de ocorrência de sintomas graves, como: respiração ofegante, dificuldade para respirar, edema das pálpebras, face ou lábios, rubor facial súbito, erupção cutânea e prurido (especialmente em todo o corpo), deve contactar imediatamente o médico.

  Outros efeitos não desejados graves (frequência desconhecida):

  • angina de peito, distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular), palpitações (batimento cardíaco excessivo), insuficiência cardíaca (insuficiência circulatória), infarto do miocárdio;
  • hipertireoidismo;
  • pseudotumor cerebral (pressão intracraniana aumentada e distúrbios da visão);
  • a dose excessiva em crianças pode causar cranioestenose (fechamento prematuro das suturas do crânio antes do término do crescimento do cérebro) e fechamento prematuro das epífises, o que pode afetar o crescimento na idade adulta.

  Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Eltroxin e procurar imediatamente ajuda médica.

  Outros efeitos não desejados que podem ocorrer (frequência desconhecida):

  • taquicardia (batimento cardíaco rápido), hipertensão arterial;
  • convulsões;
  • diminuição da densidade óssea;
  • dor de cabeça;
  • tremores, ansiedade, labilidade emocional, nervosismo, agitação psicomotora, excitação;
  • insônia;
  • espasmos musculares ou fraqueza muscular;
  • dor abdominal, náuseas, vômitos, espasmos abdominais;
  • diarreia;
  • aumento do apetite, perda de peso;
  • febre, suor, fadiga (cansaço, exaustão);
  • intolerância ao calor;
  • suor excessivo, alopecia;
  • distúrbios menstruais, infertilidade;
  • edema (retenção de líquidos);
  • edema angioneurótico, erupção cutânea, urticária.

  Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve consultar o médico. Esses sintomas geralmente desaparecem após a ajuste da dose.

  Notificação de efeitos não desejados

  Em caso de ocorrência de algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
  Isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Eltroxin

  O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não use o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não armazene em temperatura superior a 25°C.
  Manter o recipiente bem fechado. Conservar no pacote original.
  Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Eltroxin

  • A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 50 microgramas ou 100 microgramas de levotiroxina sódica (Levotiroxina sódica) em termos de substância anidra.
  • Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, amido de milho, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

  Como é o medicamento Eltroxin e o que o pacote contém

  Eltroxin, 50 microgramas: comprimidosredondos, convexos em ambos os lados, brancos ou quase brancos, com a inscrição "GS 11E" de um lado e "50" do outro.
  Eltroxin, 100 microgramas: comprimidosredondos, convexos em ambos os lados, brancos ou quase brancos, com a inscrição "GS 21C" de um lado e "100" do outro.
  O pacote contém 100 comprimidos em um recipiente colocado em uma caixa de cartão.

  Responsável pelo medicamento

  Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive
  Citywest Business Campus
  Dublin 24
  Irlanda
  telefone: 00 48 22 104 21 00

  Fabricante

  Aspen Bad Oldesloe GmbH
  Industriestrasse 32-36
  D-23843 Bad Oldesloe
  Alemanha

  Data da última atualização do folheto: