Eltroxin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Eltroxin, 50 microgramas, comprimidos

Eltroxin, 100 microgramas, comprimidos

( Levotiroxina sódica)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eltroxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltroxin
• 3. Como tomar o medicamento Eltroxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltroxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eltroxin e para que é utilizado

O medicamento Eltroxin contém levotiroxina sódica anidra, que é um hormônio da tiróide sintético.
A tiróxina é normalmente produzida no organismo pela tiróide, uma glândula localizada no pescoço.
Ela afeta muitas funções do organismo relacionadas principalmente com o crescimento e metabolismo.
O medicamento Eltroxin é utilizado no tratamento do hipotireoidismo, um estado em que a tiróide não produz
quantidade suficiente de tiróxina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltroxin

Quando não tomar o medicamento Eltroxin

• se o doente for alérgico à levotiroxina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hipertireoidismo,
• em caso de infarto do miocárdio, miocardite aguda e miocardite fulminante,
• se o doente tiver insuficiência adrenal (insuficiência da corticossupra-renal) e não estiver a receber terapia de substituição adequada.

Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Eltroxin em conjunto com medicamentos utilizados no hipertireoidismo (medicamentos antitireoidianos).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltroxin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O aumento rápido da dose pode levar a efeitos não desejados (listados no ponto 4). Se ocorrerem algum efeito não desejado, deve informar o médico.
• Os medicamentos que contêm hormônios da tiróide não são adequados para uso com o objetivo de perder peso. A ingestão deles não levará à perda de peso se os níveis de hormônios da tiróide estiverem dentro do intervalo normal. O aumento da dose sem recomendação médica pode levar a efeitos não desejados graves ou até fatais, especialmente se os hormônios da tiróide forem utilizados em conjunto com outros medicamentos que promovem a perda de peso.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos para perder peso, como o orlistato, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Eltroxin. É necessário um intervalo de pelo menos 4 horas entre a ingestão do medicamento Eltroxin e a ingestão do orlistato.
• Em caso de mudança de um medicamento que contenha levotiroxina para outro medicamento que contenha essa substância, podem ocorrer distúrbios da função da tiróide. Em caso de alguma dúvida sobre a mudança de medicamento, deve consultar o médico ou outro profissional de saúde qualificado. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso do estado do doente (parâmetros clínicos e biológicos). Deve contactar o médico se ocorrer algum efeito não desejado, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose do medicamento Eltroxin.
• Se o doente estiver a tomar biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8), deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório antes de realizar exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente aumentados ou diminuídos devido à ingestão de biotina. O médico pode recomendar que o doente interrompa a ingestão de biotina antes de realizar os exames de laboratório. Além disso, deve lembrar que outros produtos que o doente esteja a tomar, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o doente estiver a tomar esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver informações no ponto "Medicamento Eltroxin e outros medicamentos").

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltroxin, deve informar o médico se:

• o doente tem diabetes - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético;
• o doente tem hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio (o médico pode recomendar a realização de um exame de eletrocardiograma em doentes com doença cardíaca ou idosos);
• o doente tem alguma doença que afete a função da supra-renal (o médico aconselhará o doente se for necessário um tratamento adicional);
• o doente tem mais de 50 anos;
• o doente tem uma história de níveis baixos de tiróxina;
• o doente tem convulsões (crises convulsivas), pois a frequência delas pode aumentar;
• o doente tem mixedema (um tipo de edema caracterizado por uma pele branca e macia);
• o doente tem síndromes de má absorção;
• a doente está grávida ou planeia engravidar. Nesse caso, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
  Gravidez
  Para um desenvolvimento saudável da gravidez, é necessário manter um equilíbrio hormonal adequado na mãe durante toda a gravidez. Por isso, deve continuar o tratamento com levotiroxina durante toda a gravidez e o médico pode decidir ajustar as doses no início ou durante a gravidez.
  Por isso, será iniciado um monitoramento rigoroso da função da tiróide, especialmente na primeira metade da gravidez. Após o parto, é recomendável verificar o estado da tiróide do bebê.
  Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Eltroxin em conjunto com medicamentos utilizados no hipertireoidismo (medicamentos antitireoidianos). O medicamento Eltroxin atravessa a placenta em quantidades muito pequenas, enquanto os medicamentos antitireoidianos atravessam a placenta facilmente. Isso pode levar a um risco de hipotireoidismo no recém-nascido.
  Amamentação
  Durante a amamentação, pode ser utilizada a terapia de substituição com levotiroxina.
  Fertilidade
  Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na fertilidade. O hipotireoidismo ou hipertireoidismo pode afetar a fertilidade.

  Crianças

  Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes prematuros com peso de nascimento muito baixo, deve monitorar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma diminuição súbita da pressão arterial (choque circulatório).

  Medicamento Eltroxin e outros medicamentos

  Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita.
  Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Eltroxin. O medicamento Eltroxin também pode diminuir ou aumentar a ação de outros medicamentos. O doente deve informar o médico se está a tomar:
  Os seguintes medicamentos podem afetar a absorção do medicamento Eltroxin

  • colestiramina, que diminui o nível de colesterol (gordura) no sangue;
  • medicamentos que se ligam aos ácidos biliares (como a colestipol);
  • resinas de troca iônica (como a poliestirena sulfonada, o sevelamer);
  • preparados de ferro (como o sulfato de ferro);
  • sucralfato, utilizado no tratamento da doença ulcerosa do intestino;
  • compostos de alumínio, magnésio, cálcio, suplementos de ferro;
  • inibidores da bomba de prótons (utilizados para diminuir a quantidade de ácido produzido no estômago);
  • medicamentos para perder peso, como o orlistato.

  Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Eltroxin

  • medicamentos anticonvulsivantes (como a fenitoína, a carbamazepina, os barbitúricos), utilizados para prevenir convulsões;
  • medicamentos que contêm a erva-de-são-joão (alguns medicamentos à base de plantas).
  • propranolol, utilizado no tratamento da hipertensão arterial;
  • medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares (como a amiodarona);
  • medicamentos que contêm lítio ou iodo;
  • meios de contraste orais (líquidos utilizados em exames de imagem por raios-X);
  • propiltiouracila, utilizado no tratamento do hipertireoidismo;
  • glicocorticoides, como a dexametasona, utilizada no tratamento de doenças inflamatórias e reações alérgicas;
  • inibidores da tirosina quinase (imatinibe ou sunitinibe), tamoxifeno e 5-fluorouracila, utilizados no tratamento do cancro;
  • metadona, utilizada no tratamento da dependência;
  • medicamentos conhecidos como estatinas (como a simvastatina e a lovastatina) e o clofibrato, utilizados para diminuir o nível de colesterol;
  • medicamentos que contêm hormônios, como os anticoncepcionais orais, os estrogênios, utilizados na terapia de substituição hormonal;
  • sertralina, utilizada no tratamento da depressão e da ansiedade;
  • ritonavir - utilizado para controlar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e pelo vírus da hepatite C;
  • inibidores da bomba de prótons (como o omeprazol, o esomeprazol, o pantoprazol, o rabeprazol e o lansoprazol) utilizados para diminuir a produção de ácido no estômago, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente estiver a tomar levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e ajustar a dose do medicamento Eltroxin se necessário.

  Muitos medicamentos podem afetar os resultados dos exames de laboratório que verificam a função da tiróide.
  O medicamento Eltroxin pode afetar a ação dos seguintes medicamentos

  • insulina e medicamentos antidiabéticos orais, utilizados no tratamento da diabetes;
  • medicamentos anticoagulantes (como a varfarina), utilizados no tratamento de coágulos sanguíneos;
  • fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
  • medicamentos conhecidos como glicosídeos cardíacos (como a digoxina), utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como a insuficiência cardíaca;
  • medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático, como a adrenalina;
  • medicamentos tricíclicos antidepressivos, utilizados no tratamento da depressão.

  Os doentes que tomam os seguintes medicamentos devem contactar o seu médico, pois eles podem interferir com os exames de laboratório, tornando os resultados não confiáveis

  • androgênios e esteroides anabólicos (utilizados na terapia de substituição hormonal)
  • medicamentos anti-inflamatórios, como a aspirina e a fenilbutazona.

  Se o doente estiver a tomar biotina, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório antes de realizar exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").

  Medicamento Eltroxin com alimentos e bebidas

  Misturas que contenham soja e dietas com alto teor de fibras podem diminuir a absorção do medicamento Eltroxin.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
  Gravidez
  Para um desenvolvimento saudável da gravidez, é necessário manter um equilíbrio hormonal adequado na mãe durante toda a gravidez. Por isso, deve continuar o tratamento com levotiroxina durante toda a gravidez e o médico pode decidir ajustar as doses no início ou durante a gravidez.
  Por isso, será iniciado um monitoramento rigoroso da função da tiróide, especialmente na primeira metade da gravidez. Após o parto, é recomendável verificar o estado da tiróide do bebê.
  Amamentação
  Durante a amamentação, pode ser utilizada a terapia de substituição com levotiroxina.
  Fertilidade
  Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na fertilidade. O hipotireoidismo ou hipertireoidismo pode afetar a fertilidade.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Não se espera que o medicamento Eltroxin afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

  3. Como tomar o medicamento Eltroxin

  Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. NÃO DEVE tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Geralmente, a dose inicial recomendada para adultos é de 50 a 100 microgramas por dia. A dose pode ser aumentada após algumas semanas, dependendo da resposta do doente ao tratamento, controlada por exames de sangue.
  Os doentes que tomam o medicamento Eltroxin e outros medicamentos que possam interagir com ele devem manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre a ingestão do medicamento Eltroxin e a ingestão desses medicamentos (ver ponto 2 - Medicamento Eltroxin e outros medicamentos).

  Doentes idosos e doentes com doença cardíaca

  Nos doentes com mais de 50 anos, a dose inicial não deve exceder 50 microgramas por dia.
  A dose inicial recomendada para doentes com doença cardíaca é de 50 microgramas em dias alternados.
  O médico pode aumentar a dose diária do doente em 50 microgramas em dias alternados, a cada 4 semanas, até alcançar a resposta ótima ao tratamento.

  Uso em crianças

  Crianças com menos de 12 anos:

  A dose para crianças depende da idade, peso e tipo de doença a ser tratada.
  O médico controlará o estado da criança para garantir que ela esteja a receber a dose adequada do medicamento.
  A dose de manutenção é geralmente de 100 a 150 microgramas por metro quadrado de área corporal.
  Nos recém-nascidos e lactentes com hipotireoidismo congênito, para os quais é importante iniciar o tratamento de substituição o mais rápido possível, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por quilograma de peso por dia durante os primeiros 3 meses. Em seguida, a dose deve ser ajustada individualmente com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônio da tiróide e TSH.
  Nas crianças com hipotireoidismo adquirido, a dose inicial recomendada é de 12,5 a 50 microgramas por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente a cada 2 a 4 semanas com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônio da tiróide e TSH, até alcançar a dose de manutenção completa.

  Modo de administração

  Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, preferencialmente antes do café da manhã. Os comprimidos do medicamento Eltroxin devem ser tomados em jejum.
  Para lactentes, a dose diária total deve ser administrada uma vez, pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia. Os comprimidos devem ser dissolvidos em uma pequena quantidade de água (10 a 15 ml). A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido (5 a 10 ml).
  Não deve partir ou dividir os comprimidos do medicamento Eltroxin.
  Deve sempre seguir as instruções do médico e nunca tomar mais ou menos comprimidos do que o prescrito pelo médico.

  Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Eltroxin

  Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou se o medicamento for tomado por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento, os comprimidos restantes e este folheto para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado. Podem ocorrer os seguintes sintomas: excitação (agitação), desorientação, irritabilidade, agitação, dor de cabeça, suor, dilatação das pupilas, batimento cardíaco rápido, respiração rápida, febre, diarreia e convulsões. Os sintomas clínicos de hipertireoidismo também podem ocorrer até 5 dias após a superdose. A crise tireotóxica é rara, mas pode ocorrer após a superdose crônica e levar a arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca e coma.

  Omissão da dose do medicamento Eltroxin

  Em caso de esquecimento da dose diária, deve tomar a dose usual o mais rápido possível, desde que não seja perto do horário da próxima dose. NÃO DEVE tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Eltroxin

  Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento Eltroxin deve ser suspenso gradualmente, sob supervisão do médico.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se a dose do medicamento Eltroxin for muito alta, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.
  Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas. A frequência de ocorrência dessas reações após a administração do medicamento Eltroxin é desconhecida.

  Em caso de ocorrência de sintomas súbitos, como: respiração ofegante, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, vermelhidão súbita da face, erupção cutânea e coceira (especialmente em todo o corpo), deve contactar imediatamente o médico.

  Outros efeitos não desejados graves (frequência desconhecida):

  • dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular), palpitações (batimento cardíaco excessivo), insuficiência cardíaca (insuficiência circulatória), infarto do miocárdio;
  • hipertireoidismo;
  • tumor cerebral falso (aumento da pressão intracraniana e distúrbios da visão);
  • a dose excessiva em crianças pode causar craniossinostose (fechamento prematuro das suturas do crânio antes do fim do crescimento do cérebro) e fechamento prematuro das epífises, o que pode afetar o crescimento na idade adulta.

  Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Eltroxin e procurar ajuda médica imediatamente.
  Outros efeitos não desejados que podem ocorrer (frequência desconhecida):

  • taquicardia (batimento cardíaco rápido), hipertensão arterial;
  • convulsões;
  • diminuição da densidade óssea;
  • dor de cabeça;
  • tremores, ansiedade, labilidade emocional, nervosismo, agitação psicomotora, excitação;
  • insônia;
  • espasmos musculares ou fraqueza muscular;
  • dor abdominal, náuseas, vômitos, espasmos abdominais;
  • diarreia;
  • aumento do apetite, perda de peso;
  • febre, suor, fadiga (cansaço, exaustão);
  • intolerância ao calor;
  • suor excessivo, perda de cabelo;
  • menstruação irregular, infertilidade;
  • acúmulo de líquidos (edema);
  • edema angioneurótico, erupção cutânea, urticária.

  Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico. Esses sintomas geralmente desaparecem após o ajuste da dose.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Eltroxin

  O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
  Não conservar a uma temperatura superior a 25 °C.
  Conservar o recipiente bem fechado.
  Conservar no embalagem original.
  Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Eltroxin

  • A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 50 microgramas ou 100 microgramas de levotiroxina sódica ( Levotiroxina sódica) em termos de substância anidra.
  • Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, amido gelatinizado, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

  Como é o medicamento Eltroxin e o que o pacote contém

  Eltroxin, 50 microgramas:comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, brancos ou quase brancos, com a inscrição "GS 11E" de um lado e "50" do outro.
  Eltroxin, 100 microgramas:comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, brancos ou quase brancos, com a inscrição "GS 21C" de um lado e "100" do outro.
  O pacote contém 100 comprimidos em um recipiente colocado em uma caixa de cartão.

  Titular da autorização de comercialização:

  Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive
  Citywest Business Campus
  Dublin 24
  Irlanda
  tel. 00 48 22 104 21 00

  Fabricante:

  Aspen Bad Oldesloe GmbH
  Industriestrasse 32-36
  D-23843 Bad Oldesloe
  Alemanha

  Data da última atualização do folheto: