Eltrombopag Vipharm

Folheto informativo para o utilizador

Eltrombopag Vipharm, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Vipharm, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Vipharm, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Vipharm, 75 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopago

Leia atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Eltrombopag Vipharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Vipharm contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do paciente.
As plaquetas são componentes do sangue que permitem reduzir o risco de sangramento ou evitá-lo.

• O medicamento Eltrombopag Vipharm é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em pacientes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e nos quais esses medicamentos não tiveram efeito.

A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
As pessoas com trombocitopenia imunológica estão mais propensas a sangramentos. Os sintomas que os pacientes com trombocitopenia imunológica podem notar incluem petéquias
(pontos pequenos, planos, vermelhos, redondos, sob a pele), equimoses, sangramento nasal,
sangramento gengival e falta de capacidade de controlar o sangramento em caso de corte ou lesão.

• O medicamento Eltrombopag Vipharm também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que apresentaram dificuldades devido a efeitos indesejados durante o tratamento com interferona. Em muitas pessoas com hepatite C, ocorre um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A administração do medicamento Eltrombopag Vipharm pode permitir que os pacientes completem o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).
• O medicamento Eltrombopag Vipharm também pode ser utilizado no tratamento de adultos com um número reduzido de plaquetas no sangue causado por anemia aplástica grave ( ang.severe aplasticanemia,SAA). A anemia aplástica grave é uma doença em que a medula óssea está

danificada, o que causa uma falta de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos
(leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm

• se o paciente tiver alergiaao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). → Deve consultar o médico,se o paciente acredita que apresenta esse estado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver fígado doente. As pessoas com um número reduzido de plaquetas no sangue, bem como com doença hepática avançada (de longa duração), estão mais propensas a apresentar efeitos indesejados, incluindo lesões hepáticas graves e tromboses. Se o médico acreditar que os benefícios do tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm superam o risco, o paciente será monitorado de perto durante o tratamento;
• se o paciente tiver risco de tromboses nas veias ou artérias, ou se houver histórico familiar de tromboses.

Risco de tromboses pode ser aumentado:

• se o paciente for idoso
• se o paciente estiver imobilizado por um longo período
• se o paciente tiver câncer
• se a paciente estiver tomando pílulas anticoncepcionais ou terapia hormonal de substituição
• se o paciente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou sofrido um trauma
• se o paciente tiver excesso de peso
• se o paciente fumar
• se o paciente tiver doença hepática crônica avançada Deve informar o médicoantes de iniciar o tratamento, se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm, a menos que o médico acredite que os benefícios esperados superam o risco de tromboses.
• se o paciente tiver catarata(opacidade do cristalino do olho)
• se o paciente tiver outras doenças do sangue,como síndrome mielodisplásica ( ang. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm, o médico realizará exames para excluir essa doença. Se o paciente tiver MDS e estiver tomando Eltrombopag Vipharm, a MDS pode piorar. Deve informar o médicose qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente.

Exame oftalmológico

O médico responsável pode recomendar um exame para detectar catarata. Se o paciente não realizar exames oftalmológicos de rotina, o médico deve recomendar exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência
de qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho)
ou perto dela.

Será necessário realizar exames regulares

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos a intervalos regulares.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O medicamento Eltrombopag Vipharm pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem indicar lesões hepáticas - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina e transaminase alanina e aspartato. Se o paciente estiver tomando o tratamento com base em interferona ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Vipharm para o tratamento de um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm e a intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm se os níveis dessas substâncias aumentarem demais ou se ocorrerem outros sintomas de lesões hepáticas.
Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto“Doenças hepáticas”.

Exame de sangue para avaliar as plaquetas

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm, é provável que, dentro de alguns dias, o número de plaquetas no sangue diminua novamente. O número de plaquetas será monitorado e o médico discutirá as medidas de precaução apropriadas com o paciente.
Um número muito alto de plaquetas pode aumentar o risco de tromboses. No entanto, as tromboses podem ocorrer mesmo quando o número de plaquetas é normal ou muito baixo. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Vipharm para o paciente para evitar um aumento excessivo no número de plaquetas.

Deve procurar ajuda médica imediatamente,se o paciente apresentar algum dos sintomas de trombose:

• inchaço, dorou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar,especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), aumento do volume abdominal, sangue nas fezes

Exames para avaliar a medula óssea

Em pessoas que têm doenças da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Vipharm podem piorar essas doenças. Alterações na medula óssea podem ser indicadas por resultados anormais dos exames de sangue. O médico pode solicitar exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm.

Exames para detectar sangramentos no trato gastrointestinal

Se o paciente estiver tomando o tratamento com interferona ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Vipharm, será monitorado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm.

Exames cardíacos

O médico responsável pode considerar a necessidade de um exame cardíaco do paciente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre o uso do Eltrombopago em pacientes com 65 anos ou mais.
Deve haver cautela ao usar o medicamento Eltrombopag Vipharm em pacientes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Eltrombopag Vipharm não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica.
Não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C ou anemia aplástica grave.

Medicamento Eltrombopag Vipharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem prescrição e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o medicamento Eltrombopag Vipharm– incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem prescrição e suplementos minerais. Eles incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal usados no tratamento de dispepsia, azia, úlceras
• estômago(consulte também “Quando tomar o medicamento”no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos usados no tratamento de infecção por HIVcomo lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina usada em casos de transplantesou em doenças imunológicas
• produtos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais(consulte também “ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, usados no tratamento de câncerDeve informar o médicose o paciente estiver tomando algum dos medicamentos mencionados acima. Alguns deles não devem ser usados enquanto o paciente estiver tomando o medicamento Eltrombopag Vipharm; em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose ou o momento de tomar os medicamentos. O médico responsável revisará os medicamentos que o paciente está tomando e recomendará alterações no tratamento, se necessário.

Se o paciente estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de tromboses, existe um risco aumentado de sangramento. O médico responsável discutirá isso com o paciente.
Se o paciente estiver tomando corticosteroides, danazole (ou) azatioprina,as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou seu uso pode ser interrompido durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm.

Uso do medicamento Eltrombopag Vipharm com alimentos e bebidas

O medicamento Eltrombopag Vipharm não deve ser tomado com produtos e bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações, consulte “ Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não use o medicamento Eltrombopag Vipharm durante a gravidez, a menos que o médico o recomende.
O efeito do eltrombopago durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico, se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou quando planeja ter um filho.
• Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm, deve usar um método anticoncepcional adequadopara evitar a gravidez.
• Deve informar o médico, se a paciente engravidardurante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm.

Não amamente enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopag Vipharm. Não se sabe se o eltrombopago passa para o leite.
→
Deve informar o médico, se a paciente estiver amamentandoou planeja amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Eltrombopag Vipharm pode causar tonturae outros efeitos indesejados que reduzem a concentração.
→
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas,a menos que o paciente tenha certeza de que esses sintomas não ocorrem nele.

Medicamento Eltrombopag Vipharm contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Vipharm, a menos que o médico ou farmacêutico o recomende. Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm, o paciente permanecerá sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença que o paciente tem.

Quantidade de medicamento a tomar

Trombocitopenia imunológica primária
Adultos e crianças(com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual para a trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 50 mgdo medicamento Eltrombopag Vipharm por dia.
Em pacientes de origem leste/sudoeste asiática, pode ser necessário iniciar o tratamento com uma dose menor de 25 mg.
Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual para a trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Vipharm por dia.
Outras formas farmacêuticas podem ser mais adequadas para essa faixa etária de pacientes.
Hepatite C
Adultos -a dose inicial usual para a hepatite C é um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Vipharm por dia. Em pacientes de origem leste/sudoeste asiática, deve-se iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.
Anemia aplástica grave
Adultos– a dose inicial usual para a anemia aplástica grave é um comprimido de 50 mgdo medicamento Eltrombopag Vipharm por dia. Pacientes de origem leste/sudoeste asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose menor de 25 mg.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve garantir que:
→
4 horas antesde tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm
→
e 2 horas apóstomar o medicamento Eltrombopag Vipharm
os seguintes alimentos:

• produtos lácteos,como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leiteou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal,usados no tratamento de dispepsia e azia
• suplementos vitamínicos e mineraisque contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco

Se não seguir essas recomendações, o medicamento Eltrombopag Vipharm não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve conversar com o médico para obter mais conselhos sobre alimentos e bebidas apropriados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Vipharm

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Vipharm, deve

contatar imediatamente o médico ou farmacêutico.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento ou o folheto. O estado do paciente será monitorado para detectar possíveis efeitos indesejados
e para aplicar o tratamento apropriado o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Eltrombopag Vipharm

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Vipharm por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm sem consultar antes o médico. Se o médico recomendar a interrupção do tratamento, o número de plaquetas no sangue do paciente será monitorado semanalmente durante quatro semanas. Consulte também “ Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento” no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.

Sintomas que devem ser observados: deve procurar um médico

Em pacientes que tomam o medicamento Eltrombopag Vipharm para o tratamento da trombocitopenia imunológica primária ou para o tratamento de um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos indesejados graves. É importante informar o médico sobre a ocorrência desses
sintomas.

Aumento do risco de tromboses

Em alguns pacientes, pode ocorrer um aumento do risco de tromboses, e medicamentos como o Eltrombopag Vipharm podem piorar isso. A ocorrência repentina de um bloqueio de um vaso sanguíneo por uma trombose é um efeito indesejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes.

Deve procurar ajuda médica imediatamente, se o paciente apresentar sintomas de trombose, como:

• inchaço, dor, sensibilidadeou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar,especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), aumento do volume abdominal, sangue nas fezes.

Doenças hepáticas

O medicamento Eltrombopag Vipharm pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem indicar lesões hepáticas. Doenças hepáticas (aumento da atividade de enzimas nos resultados dos exames de sangue) são comuns e podem afetar não mais de 1 em 10 pacientes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem afetar não mais de 1 em 100 pacientes.
Se ocorrerem algum dos sintomas de doenças hepáticas:

• amarelamentoda pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• sangue nas fezes ou urina escuradeve procurar imediatamente um médico.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento

Geralmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm, o número de plaquetas no sangue do paciente diminui para o nível antes do tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm. Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico monitorará o número de plaquetas no sangue do paciente por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm.
Deve informar o médico,se após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm, o paciente apresentar hematomas ou sangramento.
Em alguns pacientes, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinalapós a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e eltrombopago. Os sintomas incluem:

• fezes escuras ou com sangue
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a borra de café Deve dizer imediatamente ao médicose ocorrer algum desses sintomas.

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados como associados ao tratamento com eltrombopago em pacientes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Efeitos indesejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em 10pacientes:

• resfriado
• náuseas
• diarreia
• tosse
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• dor nas costas

Efeitos indesejados muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da atividade da enzima hepática (alanina transaminase (ALT))

Efeitos indesejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em 10pacientes:

• dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea
• sangramento menstrual abundante
• dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• pneumonia
• sinusite
• infecção da garganta e amígdalas,
• infecção pulmonar, sinusite, nariz e garganta
• gengivite
• perda de apetite
• sensação de formigamento, picada ou entorpecimento
• sensação de entorpecimento
• sonolência
• dor de ouvido
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna(geralmente a panturrilha com vermelhidão da pele no local afetado (sintomas de trombose venosa profunda)
• inchaço localizado cheio de sangue devido a um vaso sanguíneo danificado (hematoma)
• ondas de calor
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca
• coriza
• dor de dente
• dor abdominal
• distúrbios hepáticos
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, alterações da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina)
• febre alta
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• dificuldades para dormir, depressão
• enxaqueca
• visão turva
• sensação de vertigem (tontura)
• gases

Efeitos indesejados comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• redução do número de glóbulos brancos
• redução da concentração de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico
• redução da concentração de potássio
• aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade da enzima hepática (aspartato transaminase (AST))
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• aumento da concentração de certas proteínas

Efeitos indesejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em 100pacientes:

• reação alérgica
• interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• falta de ar repentina, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que pode ser um sintoma de trombose pulmonar (consulte “Aumento do risco de tromboses”acima no ponto 4)
• perda da função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão em torno de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, doença hepática ou lesão hepática
• lesão hepática causada pelo medicamento
• batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbio cardíaco e vascular
• trombose sanguínea
• vermelhidão
• dor

Efeitos indesejados não muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• alterações na forma das hemácias
• presença de glóbulos brancos imaturos, que pode indicar certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• redução da concentração de cálcio
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada pela destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento do número de granulócitos neutrófilos bastão
• aumento da concentração de ureia no sangue
• aumento da concentração de proteína na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue
• aumento da concentração de proteína total
• redução da concentração de albumina no sangue
• aumento do pH da urina
• aumento da concentração de hemoglobina

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados como associados ao tratamento com eltrombopago em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com TIP:

Se esses efeitos indesejados piorarem, deve dizer ao médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos indesejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em 10crianças:

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• diarreia
• dor abdominal
• tosse
• febre alta
• náuseas

Efeitos indesejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em 10crianças:

• dificuldades para dormir (insônia)
• dor de dente
• dor de nariz e garganta
• coceira no nariz, coriza ou congestão nasal
• dor de garganta, coriza, congestão nasal e espirros
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados como associados ao tratamento com eltrombopago em combinação com peginterferona e ribavirina em pacientes com hepatite C:

Efeitos indesejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em 10pacientes:

• dor de cabeça
• perda de apetite
• tosse
• náuseas, diarreia
• dor muscular, fraqueza muscular
• coceira
• sensação de fadiga
• febre
• perda de cabelo anormal
• fraqueza
• gripe
• inchaço das mãos ou pés
• calafrios

Efeitos indesejados muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos indesejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em 10pacientes:

• infecções do trato urinário
• infecções do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), dor de garganta e desconforto ao engolir
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor
• distúrbios da função cerebral causados por lesão hepática
• sensação de formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés
• febre, dor de cabeça
• distúrbios visuais, incluindo opacidade do cristalino (catarata), olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• sangramento na retina
• sensação de vertigem (tontura)
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), falta de ar
• tosse com expectoração, coriza, gripe, herpes labial, dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal
• dor de dente
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), lesão hepática causada pelo medicamento (consulte acima “ Doenças hepáticas” no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas, secura da pele, coceira, alterações da pele
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares
• irritabilidade, mau humor geral, reação cutânea, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, retenção de líquidos no organismo ou nas extremidades, causando inchaço
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono

Efeitos indesejados comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da concentração de glicose no sangue
• redução do número de glóbulos brancos
• redução do número de granulócitos neutrófilos
• redução da concentração de albumina no sangue
• redução da concentração de hemoglobina
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• alterações nas enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos indesejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em 100pacientes:

• dor ao urinar
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• gripe gastrointestinal, dor de garganta
• bolhas ou úlceras na boca e garganta, gastrite
• alterações da pele, incluindo alterações de cor, descamação, vermelhidão, coceira, alterações da pele e suor noturno
• tromboses sanguíneas na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal)
• coagulação sanguínea anormal em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal
• erupções cutâneas, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada pela destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• desorientação, agitação
• insuficiência hepática

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados como associados ao tratamento com eltrombopago em pacientes com anemia aplástica grave (SAA):

Se esses efeitos indesejados piorarem, deve dizer ao médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos indesejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em 10pacientes:

• tosse
• dor de cabeça
• dor na boca e garganta
• diarreia
• náuseas
• dor articular
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos ou pés)
• tontura
• sensação de grande fadiga
• febre
• calafrios
• coceira nos olhos
• bolhas na boca
• sangramento gengival
• dor abdominal
• cãibras musculares

Efeitos indesejados muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• alterações anormais nas células da medula óssea
• aumento da atividade da enzima hepática (aspartato transaminase (AST))

Efeitos indesejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em 10pacientes.

• ansiedade
• depressão
• sensação de frio
• mau humor geral
• distúrbios oculares, incluindo distúrbios da visão, visão turva, opacidade do cristalino (catarata), depósitos ou placas no olho (céu vitríneo), olhos secos, coceira nos olhos, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos
• sangramento nasal
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo dificuldades para engolir, dor na boca, inchaço da língua, vômitos, perda de apetite, dor ou desconforto abdominal, inchaço abdominal, gases no trato gastrointestinal, constipação, alterações do movimento intestinal, que podem causar constipação, inchaço, diarreia e (ou) outros sintomas mencionados acima, alteração da cor das fezes
• desmaio
• distúrbios da pele, incluindo pequenas manchas vermelhas ou roxas devido a sangramento na pele (púrpura), erupções cutâneas, coceira, alterações da pele
• dor nas costas
• dor muscular
• dor óssea
• fraqueza
• inchaço das extremidades inferiores devido à retenção de líquidos
• alteração da cor da urina
• interrupção do fluxo sanguíneo para o baço (infarto do baço)
• coriza

Efeitos indesejados comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da atividade da enzima muscular (fosfocreatina quinase)
• acúmulo de ferro no organismo (sobrecarga de ferro)
• redução da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• redução do número de glóbulos brancos

Efeitos indesejados de frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• despigmentação da pele
• escurecimento da pele
• lesão hepática causada pelo medicamento

Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Eltrombopag Vipharm

O medicamento deve ser armazenado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O Eltrombopag Vipharm 12,5 mg e 25 mg, comprimidos revestidos, não requerem condições de armazenamento especiais.
O Eltrombopag Vipharm 50 mg e 75 mg, comprimidos revestidos, não requerem condições de armazenamento especiais, devem ser armazenados na embalagem original para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Vipharm

A substância ativa do medicamento Eltrombopag Vipharm é o eltrombopago.

12,5 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 12,5 mg
de eltrombopago.

25 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 25 mg
de eltrombopag.

50 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 50 mg
de eltrombopag.

75 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 75 mg
de eltrombopag.
Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose
sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol (E1521).
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg e 25 mg comprimidos revestidos também contêm polissorbato 80 (E433).
Eltrombopag Vipharm 50 mg comprimidos revestidos também contêm óxido férrico vermelho (E 172) e
óxido férrico amarelo (E 172).
Eltrombopag Vipharm 75 mg comprimidos revestidos também contêm óxido férrico vermelho (E 172) e
óxido férrico preto (E 172).

Como é o medicamento Eltrombopag Vipharm e o que o envelope contém

Eltrombopag Vipharm 12,5 mg comprimidos revestidos, brancos, redondos, convexos em ambos os lados
com a inscrição „12,5” de um lado e liso do outro lado.
Eltrombopag Vipharm 25 mg comprimidos revestidos, brancos, redondos, convexos em ambos os lados
com a inscrição „25” de um lado e liso do outro lado.
Eltrombopag Vipharm 50 mg comprimidos revestidos, castanhos, redondos, convexos em ambos os lados
com a inscrição „50” de um lado e liso do outro lado.
Eltrombopag Vipharm 75 mg comprimidos revestidos, rosados, redondos, convexos em ambos os lados
com a inscrição „75” de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos são fornecidos em blister de alumínio embalados em caixas de cartão contendo
14, 28 ou 48 comprimidos revestidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis em um determinado país.

Entidade responsável

Vipharm S.A.
ul. A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polônia
e-mail: [email protected]

Fabricante

Genepharm S.A.
18º km da Avenida Marathonos,
153 51 Pallini
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia

sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Eltrombopag Vipharm
República Tcheca:
Eltrombopag Vipharm
Hungria:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Eltrombopag Vipharm
Eslováquia:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: