Eltrombopag Krka

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Eltrombopag Krka, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Krka, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Krka, 75 mg, comprimidos revestidos

eltrombopago

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Krka
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Krka e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Krka contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente.
As plaquetas são componentes do sangue que permitem reduzir o risco de sangramento ou preveni-lo.

• O medicamento Eltrombopag Krka é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e em que esses medicamentos não tiveram efeito.

A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia). As pessoas com trombocitopenia imunológica estão mais propensas a sangramentos. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem apresentar incluem petéquias (pontos pequenos, planos, vermelhos sob a pele), equimoses, sangramento nasal, sangramento gengival e incapacidade de controlar o sangramento em caso de corte ou lesão.

• O medicamento Eltrombopag Krka também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), em que ocorreram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferão. Em muitas pessoas com hepatite C, ocorre um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A administração do medicamento Eltrombopag Krka pode permitir que os doentes completem o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Krka

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Krka

• se o doente tiver alergiaao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 sob "O que contém o medicamento Eltrombopag Krka"). ➔ Deve consultar o médico, se o doente acredita que apresenta o estado descrito acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática. As pessoas com um número reduzido de plaquetas no sangue, bem como doença hepática avançada (de longa duração), estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados, incluindo lesão hepática grave e trombose. Se o médico acredita que os benefícios da administração do medicamento Eltrombopag Krka superam o risco, o doente será monitorizado de perto durante o tratamento.
• se o doente tiver risco de trombose venosa ou arterial, ou se houver histórico familiar de trombose.

Risco de trombose pode ser aumentado:

• se o doente for idoso
• se o doente estiver imobilizado por um longo período
• se o doente tiver câncer
• se a doente estiver a tomar pílulas anticoncepcionais ou terapia hormonal de substituição
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão recentemente
• se o doente tiver excesso de peso
• se o doente fumar
• se o doente tiver doença hepática avançada ➔ Deve informar o médicoantes de iniciar o tratamento, se algum dos estados acima ocorrer no doente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Krka, a menos que o médico acredite que os benefícios esperados superam o risco de trombose.
• se o doente tiver catarata(opacidade do cristalino do olho)
• se o doente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica (ang. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, o médico realizará exames para excluir esta doença. Se o doente tiver MDS e tomar o medicamento Eltrombopag Krka, a MDS pode piorar. ➔ Deve informar o médico, se alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Exame ocular

O médico responsável prescreverá um exame para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve prescrever exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de
qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho)
ou perto dela.

Exames regulares serão necessários

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos de tempos em tempos.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O medicamento Eltrombopag Krka pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática – aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, particularmente bilirrubina e transaminase alanina e asparagina. Se o doente estiver a tomar tratamento baseado em interferão juntamente com o medicamento Eltrombopag Krka para tratar um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka e de tempos em tempos durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática do doente. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, se a quantidade dessas substâncias aumentar para valores muito altos ou se ocorrerem outros sinais de lesão hepática.
➔
Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto „Distúrbios hepáticos”.

Contagem de plaquetas

Se o doente parar de tomar o medicamento Eltrombopag Krka, existe a possibilidade de recorrência de um número reduzido de plaquetas no sangue dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será monitorizada, e o médico responsável discutirá com o doente as medidas de precaução apropriadas.
Um número muito alto de plaquetas pode aumentar o risco de trombose. No entanto, a trombose também pode ocorrer quando a contagem de plaquetas é normal ou muito baixa. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Krka para o doente, para não permitir um aumento excessivo da contagem de plaquetas.

Deve procurar ajuda médica imediatamente,se o doente apresentar algum dos sintomas de trombose:

• inchaço, dorou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Exames de medula óssea

Nos doentes que têm distúrbios da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Krka podem piorar esses distúrbios. Alterações na medula óssea podem ser evidenciadas por resultados anormais dos exames de sangue. O médico responsável pode prescrever exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.

Exames para detectar sangramento gastrointestinal

Se o doente estiver a tomar tratamento baseado em interferão juntamente com o medicamento Eltrombopag Krka, será monitorizado para detectar sinais de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.

Exames cardíacos

O médico responsável pode determinar a necessidade de um exame cardíaco do doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento Eltrombopag Krka em doentes com 65 anos ou mais. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Eltrombopag Krka a doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Eltrombopag Krka não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica. O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C.

Medicamento Eltrombopag Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o medicamento Eltrombopag Krka– incluindo medicamentos com receita, sem receita e suplementos minerais. Estes incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de dispepsia, azia, úlceras estomacais(ver também „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina utilizada em casos de transplantesou em doenças imunológicas
• produtos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais(ver também „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de câncerDeve procurar aconselhamento médico, se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados. Alguns deles não devem ser tomados durante a administração do medicamento Eltrombopag Krka, enquanto outros podem exigir ajuste da dose ou administração adequada dos medicamentos. O médico responsável reverá os medicamentos que o doente está a tomar e aconselhará sobre a alteração do tratamento, se necessário.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a formação de trombos, existe um risco aumentado de sangramento. O médico responsável discutirá isso com o doente.
Se o doente estiver a tomar corticosteroides, danazole (ou) azatioprina, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou a administração pode ser interrompida durante a administração concomitante do medicamento Eltrombopag Krka.

Uso do medicamento Eltrombopag Krka com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Krka com produtos e bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações, ver „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não use o medicamento Eltrombopag Krka durante a gravidez,a menos que o médico o prescreva.
O efeito do medicamento Eltrombopag Krka durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico, se a doente estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou quando planeia ter um filho.
• Deve usar um método anticoncepcional adequadopara evitar a gravidez enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Krka.
• Deve informar o médico, se a doente engravidarenquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Krka.

Não amamente enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Krka.Não se sabe se o medicamento Eltrombopag Krka passa para o leite materno.
➔
Deve informar o médico, se a doente estiver a amamentarou planeia amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Eltrombopag Krka pode causar tonturae outros efeitos não desejados que reduzem a atenção.
➔
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem nele.

Medicamento Eltrombopag Krka contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Krka, a menos que o médico ou farmacêutico o prescreva. Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, o doente estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença que o doente tem.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária

Adultos e crianças(com idade entre 6 e 17 anos) – a dose inicial usual na trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 50 mgdo medicamento Eltrombopag Krka por dia.
Pacientes de origem leste/sudoeste asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose menor de 25 mg.
Crianças(com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual na trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Krka por dia.

No caso de hepatite C Adultos – a dose inicial usual na hepatite C é

um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Krka por dia. Em pacientes de origem leste/sudoeste asiática, deve-se iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.
O início do efeito do medicamento Eltrombopag Krka pode ocorrer após 1 a 2 semanas. Dependendo da resposta do doente ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, o médico pode prescrever uma alteração da dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que:

• nas 4 horas antesde tomar o medicamento Eltrombopag Krka
• e nas 2 horas apóstomar o medicamento Eltrombopag Krka

consumir os seguintes alimentos:

• produtos lácteos,como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leiteou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de dispepsia e azia
• suplementos vitamínicos e mineraisque contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco

Se não seguir essas recomendações, o medicamento Eltrombopag Krka não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve procurar aconselhamento médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Krka

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.Se possível, deve mostrar-lhes o pacote do medicamento ou este folheto. O estado do doente será monitorizado para detectar possíveis efeitos não desejados e aplicar o tratamento adequado o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Eltrombopag Krka

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Krka por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka sem consultar o médico. Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, a contagem de plaquetas do doente será monitorizada semanalmente durante quatro semanas. Ver também „ Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento” no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Sintomas que devem ser relatados ao médico:

Nos doentes que tomam o medicamento Eltrombopag Krka para tratar a trombocitopenia imunológica primária ou um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos não desejados graves. É importante informar o médico sobre a ocorrência desses sintomas.

Aumento do risco de trombose

Em alguns doentes, pode ocorrer um aumento do risco de trombose, e medicamentos como o Eltrombopag Krka podem aumentar esse risco. A ocorrência súbita de um bloqueio de um vaso sanguíneo devido a uma trombose é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.

Deve procurar ajuda médica imediatamente, se o doente apresentar sintomas de trombose, como:

• inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidãoou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Distúrbios hepáticos

O medicamento Eltrombopag Krka pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática. Os distúrbios hepáticos (aumento da atividade de enzimas nos resultados dos exames de sangue) são comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 10 doentes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 100 doentes.
Se ocorrerem algum dos sintomas de distúrbios hepáticos:

• amarelamentoda pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina escura anormalmente

Deve informar imediatamente o médico.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento

Geralmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, a contagem de plaquetas do doente diminui para o nível anterior ao início do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka. Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico responsável monitorará a contagem de plaquetas do doente por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.
➔
Deve informar o médico,se o doente apresentar hematomas ou sangramento após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.
Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos gastrointestinaisapós a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e medicamento Eltrombopag Krka. Os sintomas incluem:

• fezes pretas e pegajosas(alteração da cor das fezes é um efeito não desejado não muito comum que pode afetar não mais de 1 em cada 100 doentes)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a borra de café ➔ Deve informar imediatamente o médico,se ocorrer algum dos sintomas acima.

Outros efeitos não desejados relatados com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka

em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:

• resfriado
• náuseas
• diarreia
• tosse
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• dor nas costas

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da atividade da enzima hepática (alanina aminotransferase (ALAT))

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• dor muscular, cãibra muscular
• dor óssea
• sangramento menstrual abundante
• dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• pneumonia
• sinusite
• infecção da garganta e amígdalas
• infecção pulmonar, sinusite, nariz e garganta
• gingivite
• perda de apetite
• sensação de formigamento, picadas ou dormência
• perda de sensação na pele
• sonolência
• dor de ouvido
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna(geralmente a panturrilha) com aquecimento da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda)
• inchaço localizado cheio de sangue devido a um vaso sanguíneo danificado (hematoma)
• ondas de calor
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca
• coriza
• dor de dente
• dor abdominal
• função hepática anormal
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupção cutânea pruriginosa, manchas vermelhas, alterações da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina)
• febre alta, sensação de calor
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• dificuldades para dormir, depressão
• enxaqueca
• visão turva
• sensação de vertigem (tontura)
• flatulência

Efeitos não desejados comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico
• diminuição da concentração de potássio
• aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade da enzima hepática (aspartato aminotransferase (ASAT))
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• aumento da concentração de certas proteínas

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• reação alérgica
• interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (ver „ Aumento do risco de trombose” acima no ponto 4)
• perda da função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão na área ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, doença hepática ou lesão hepática (ver „ Distúrbios hepáticos” acima no ponto 4)
• lesão hepática causada pelo medicamento
• aceleração do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbio cardíaco e vascular
• trombose sanguínea
• vermelhidão
• dor nas articulações devido ao ácido úrico (gota)
• perda de interesse, alterações de humor, choro, que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente
• distúrbios do equilíbrio, fala e função nervosa, tremores
• dor ou sensações anormais na pele
• paralisia de um lado do corpo
• enxaqueca com aura
• lesão nervosa
• expansão ou inchaço dos vasos sanguíneos que causa dor de cabeça
• distúrbios oculares, incluindo lacrimejamento excessivo, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, olhos secos
• doenças do nariz, garganta e seios, distúrbios do sono
• bolhas ou úlceras na boca e garganta
• perda de apetite
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo diarreia frequente, infecção gastrointestinal, presença de sangue nas fezes, vômitos com sangue
• sangramento retal, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, desconforto na boca
• queimadura solar
• sensação de calor, sensação de ansiedade
• vermelhidão ou inchaço na área da ferida
• sangramento ao redor do cateter (se presente) para a pele
• sensação de presença de um corpo estranho
• doenças renais, incluindo infecção renal, micção frequente à noite, insuficiência renal, presença de glóbulos brancos na urina
• suor frio
• mau estar geral
• infecção da pele
• alterações da pele, incluindo mudanças de cor, descamação, vermelhidão, coceira e suor
• fraqueza muscular
• câncer do ânus e cólon

Efeitos não desejados não muito comuns que podem ser detectados por exames de laboratório:

• alterações na forma dos glóbulos vermelhos
• presença de glóbulos brancos em desenvolvimento, que pode ser um sinal de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição da concentração de cálcio
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento do número de granulócitos neutrófilos
• aumento da concentração de ureia no sangue
• aumento da concentração de proteína na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue
• aumento da concentração de proteína total
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• aumento do pH da urina
• aumento da concentração de hemoglobina

Outros efeitos não desejados relatados com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka

em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com trombocitopenia imunológica:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10crianças:

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• diarreia
• dor abdominal
• tosse
• febre alta
• náuseas

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10crianças:

• dificuldades para dormir (insônia)
• dor de dente
• dor no nariz e garganta
• coceira no nariz, coriza ou congestão nasal
• dor de garganta e desconforto ao engolir, coriza, congestão nasal e espirros
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca

Outros efeitos não desejados relatados com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka

em combinação com peginterferona e ribavirina em doentes com hepatite C:

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:

• dor de cabeça
• perda de apetite
• tosse
• náuseas, diarreia
• dor muscular, fraqueza muscular
• coceira
• sensação de fadiga
• febre
• perda de cabelo anormal
• fraqueza
• doença semelhante à gripe
• inchaço das mãos ou pés
• calafrios

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• infecções do trato urinário
• infecções do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), dor de garganta
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor
• distúrbios da função cerebral devido à lesão hepática
• formigamento ou dormência das mãos ou pés
• febre, dor de cabeça
• distúrbios da visão, incluindo opacidade do cristalino do olho (catarata), síndrome do olho seco, depósitos amarelos pequenos na retina, amarelamento da parte branca dos olhos
• sangramento na retina
• sensação de vertigem (tontura)
• aceleração do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• tosse com expectoração, coriza, gripe, herpes labial, dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal e sangramento no esôfago
• dor de dente
• distúrbios da função hepática, incluindo tumor hepático, amarelamento da parte branca dos olhos ou pele (icterícia), lesão hepática devido ao medicamento (ver acima „ Distúrbios hepáticos” no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupção cutânea, secura da pele, coceira, suor, nódulos na pele e noites de suor
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibra muscular
• irritabilidade, mau humor geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, retenção de líquidos no organismo ou extremidades, causando inchaço
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo

Efeitos não desejados comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da concentração de glicose no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de granulócitos neutrófilos
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• alterações das enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• dor ao urinar
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• gripe gastrointestinal, dor de garganta
• bolhas ou úlceras na boca, gastrite
• alterações da pele, incluindo mudanças de cor, descamação, vermelhidão, coceira e suor, doença
• trombose sanguínea nos vasos que levam sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal)
• coagulação sanguínea anormal em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• insuficiência hepática

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Krka

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Krka

• A substância ativa do medicamento é o eltrombopago. Eltrombopag Krka, 25 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopago. Eltrombopag Krka, 50 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopago. Eltrombopag Krka, 75 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopago.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para 50 mg e 75 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para 50 mg) e indigocarmina (E 132) (apenas para 50 mg e 75 mg). Ver ponto 2 „O medicamento Eltrombopag Krka contém sódio”.

Como é o medicamento Eltrombopag Krka e que embalagens estão disponíveis

O Eltrombopag Krka, 25 mg, comprimidos revestidos são redondos, convexos de ambos os lados, brancos, com a inscrição „25” de um lado.
O Eltrombopag Krka, 50 mg, comprimidos revestidos são redondos, convexos de ambos os lados, marrom-claros, com a inscrição „50” de um lado.
O Eltrombopag Krka, 75 mg, comprimidos revestidos são redondos, convexos de ambos os lados, rosados, com a inscrição „75” de um lado.
O medicamento Eltrombopag Krka está disponível em uma caixa de cartão contendo 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos, em blister de calendário e em embalagens coletivas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos, em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.
19009 Pikermi, Attiki
Grécia
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:24.03.2025