Eltrombopag Glenmark

Folheto de informação para o doente:

Eltrombopag Glenmark, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Glenmark, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopago

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Eltrombopag Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Glenmark contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente. As plaquetas são componentes do sangue que permitem diminuir ou prevenir o risco de sangramento. O medicamento Eltrombopag Glenmark é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e que não responderam a esses medicamentos. A trombocitopenia imunológica é causada por um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia). As pessoas com trombocitopenia imunológica têm um risco maior de sangramento. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem notar incluem:

- Equimoses (manchas vermelhas planas e redondas sob a pele)

- Hematomas

- Sangramento nasal

- Sangramento gengival

- Incapacidade de parar o sangramento em caso de corte ou lesão.

O medicamento Eltrombopag Glenmark também pode ser utilizado no tratamento de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que tiveram dificuldades devido a efeitos secundários durante o tratamento com interferona. Em muitas pessoas com hepatite C, ocorre um número baixo de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido à ação de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A tomada do medicamento Eltrombopag Glenmark pode permitir que os doentes completem o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark

• Se tiver alergia ao eltrombopago ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6 “O que contém o medicamento Eltrombopag Glenmark”). Deve consultar o seu médico se achar que esta situação se aplica a si.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark, deve discutir com o seu médico:

• Se tiver doença hepática. Em pessoas com um número baixo de plaquetas no sangue e também com doença hepática avançada (de longa duração), existe um risco maior de efeitos secundários, incluindo lesão hepática grave e trombose. Se o médico considerar que os benefícios do tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark superam o risco, o doente será monitorizado de perto durante o tratamento,
• Se tiver risco de trombose venosa ou arterial, ou se tiver antecedentes familiares de trombose. O risco de trombose pode ser aumentado:
• Se tiver mais de 65 anos
• Se estiver imobilizado durante um longo período
• Se tiver cancro
• Se estiver a tomar medicamentos anticoncecionais ou terapia hormonal de substituição
• Se tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão recentemente
• Se tiver excesso de peso
• Se fumar
• Se tiver doença hepática avançada. Deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento se alguma dessas situações se aplica a si. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark, a menos que o médico considere que os benefícios superam o risco de trombose.
• Se tiver catarata (opacidade do cristalino do olho)
• Se tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica (Síndrome Mielodisplásica, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark, o médico realizará exames para excluir esta doença. Se tiver MDS e estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark, a MDS pode piorar. Deve informar o seu médico se alguma dessas situações se aplica a si.

Exame ocular

O médico pode recomendar um exame ocular para detectar catarata. Se não realizar exames oculares de rotina, o médico deve recomendar exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho) ou nas proximidades.

Será necessário realizar exames regulares

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos de tempos em tempos.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O medicamento Eltrombopag Glenmark pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem indicar lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, particularmente bilirrubina e transaminase alanina ou aspartato. Se estiver a tomar tratamento com interferona ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Glenmark para tratar um número baixo de plaquetas relacionado com a hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark e de tempos em tempos durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark se essas substâncias aumentarem significativamente ou se ocorrerem outros sintomas de lesão hepática. Deve ler as informações no ponto 4 desta folheta “Distúrbios hepáticos”.

Exames de sangue para avaliar as plaquetas

Se parar de tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark, existe a possibilidade de que o número de plaquetas no sangue volte a diminuir dentro de alguns dias. O número de plaquetas será monitorizado e o médico discutirá as precauções adequadas com o doente. Um número muito alto de plaquetas pode aumentar o risco de trombose. No entanto, a trombose também pode ocorrer quando o número de plaquetas é normal ou muito baixo. O médico ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Glenmark para que o número de plaquetas não seja muito alto. Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de trombose:

• Inchaço, dor ou sensibilidade à pressão de uma perna
• Falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• Dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Exames para avaliar a medula óssea

Em pessoas com distúrbios da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Glenmark podem piorar esses distúrbios. As alterações na medula óssea podem ser indicadas por resultados anormais dos exames de sangue. O médico pode recomendar exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark.

Exames para detectar sangramento gastrointestinal

Se estiver a tomar tratamento com interferona ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Glenmark, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark.

Exames cardíacos

O médico pode considerar realizar exames cardíacos durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark e realizar um exame de eletrocardiograma (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento Eltrombopag Glenmark em doentes com 65 anos ou mais. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark se tiver 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Eltrombopag Glenmark não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica. O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos com um número baixo de plaquetas relacionado com a hepatite C viral.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem receita médica e vitaminas. Alguns medicamentos comuns podem interagir com o eltrombopago - incluindo medicamentos com receita, sem receita e produtos minerais. Incluem:

• Medicamentos antiácidos utilizados para tratar a indigestão, azia, úlceras estomacais (consulte também “Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• Medicamentos estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• Ciclosporina utilizada em transplantes ou doenças imunológicas
• Produtos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais (consulte também “Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• Medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados para tratar o cancro.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum desses medicamentos. Alguns deles não devem ser tomados enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark, ou pode ser necessário ajustar a dose ou o momento de tomar os medicamentos. O médico reverá os medicamentos que está a tomar e aconselhará sobre as alterações necessárias. Se estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um risco aumentado de sangramento. O médico discutirá isso com o doente. Se estiver a tomar corticosteroides, danazol e (ou) azatioprina, pode ser necessário reduzir a dose desses medicamentos ou interromper o seu uso enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark.

Tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark com produtos ou bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Para obter mais informações, consulte “Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe. O efeito do eltrombopago durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o seu médico se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho.
• Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark, deve usar um método anticonceicional adequado para prevenir a gravidez.
• Deve informar o seu médico se ficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark. Não se sabe se o eltrombopago passa para o leite materno. Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Conduzir veículos e operar máquinas

O medicamento Eltrombopag Glenmark pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem a concentração. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que tenha certeza de que esses sintomas não ocorrem.

O medicamento Eltrombopag Glenmark contém isomalt e sódio

Se tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Glenmark, a menos que o médico ou farmacêutico o aconselhe. Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark, o doente estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença.

Quantidade de medicamento a tomar

Trombocitopenia imunológica primária

Adultos e crianças (com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual é de 50 mg de medicamento Eltrombopag Glenmark por dia. Em doentes de origem leste/sudoeste asiática, pode ser necessário iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de 25 mg.

Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual é de 25 mg de medicamento Eltrombopag Glenmark por dia.

Hepatite C

Adultos - a dose inicial usual é de 25 mg de medicamento Eltrombopag Glenmark por dia. Em doentes de origem leste/sudoeste asiática, deve iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que

• 4 horas antes de tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark
• e 2 horas após tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark

não come alimentos como:

• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leite ou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos antiácidos utilizados para tratar a indigestão e azia
• suplementos vitamínicos e minerais que contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco

Se não seguir essas instruções, o medicamento Eltrombopag Glenmark não será absorvido corretamente pelo organismo. Deve falar com o seu médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas adequados.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Eltrombopag Glenmark

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Eltrombopag Glenmark, deve contactar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose de medicamento Eltrombopag Glenmark

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar mais de uma dose de medicamento Eltrombopag Glenmark por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark sem antes consultar o seu médico. Se o médico aconselhar a interrupção do tratamento, o número de plaquetas no sangue será monitorizado.

4 horas antes de tomar

este medicamento…

... e 2 horas

após tomar

este medicamento

NÃO comer produtos lácteos, medicamentos antiácidos

ou suplementos minerais

Deve ler as informações no ponto 4 desta folheta “Sangramento ou hematomas após a interrupção do tratamento”. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Eltrombopag Glenmark pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Sintomas a que deve prestar atenção: deve procurar um médico

Em doentes que tomam o medicamento Eltrombopag Glenmark para tratar a trombocitopenia imunológica primária ou um número baixo de plaquetas relacionado com a hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos secundários graves. É importante informar o médico sobre a ocorrência desses sintomas.

Risco aumentado de trombose

Em algumas pessoas, pode ocorrer um risco aumentado de trombose, e medicamentos como o Eltrombopag Glenmark podem piorar esse risco. A oclusão súbita de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito secundário não muito comum e pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes. Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas de trombose, como:

• Inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidão ou sensibilidade à pressão de uma perna
• Falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• Dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Distúrbios hepáticos

O medicamento Eltrombopag Glenmark pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem indicar lesão hepática. Os distúrbios hepáticos (aumento da atividade de enzimas no sangue) são comuns e podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes. Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de distúrbios hepáticos:

• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• Urina escura anormalmente

Deve informar imediatamente o seu médico.

Sangramento ou hematomas após a interrupção do tratamento

Geralmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark, o número de plaquetas no sangue do doente diminui para o nível anterior ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark. Um número baixo de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas. O médico monitorizará o número de plaquetas no sangue do doente durante pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento. Deve informar o seu médico se ocorrerem sangramento ou hematomas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark. Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos gastrointestinais após a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e eltrombopago. Os sintomas incluem:

• Fezes escuras e pegajosas (alteração da cor das fezes é um efeito secundário não muito comum que pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• Sangue nas fezes
• Vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borras de café

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem algum desses sintomas.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária tratados com eltrombopago:

Se esses efeitos secundários piorarem, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito comuns efeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• Tosse, resfriado
• Náuseas, diarreia
• Dor nas costas

Muito comuns efeitos secundários que podem ser detectados nos exames de sangue:

• Aumento da atividade da enzima hepática (alanina aminotransferase, ALT)

Comuns efeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Gripe, herpes labial, pneumonia, sinusite, amigdalite, infecção pulmonar, sinusite, infecção da garganta e dor de garganta
• Perda de apetite
• Dificuldades para dormir, depressão
• Sensação de formigamento, dormência, sonolência, dor de cabeça
• Distúrbios oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva, perda de visão
• Dor de ouvido, tontura
• Dor, inchaço e sensibilidade à pressão de uma perna (geralmente a panturrilha) com sensação de calor da pele no local afetado (sintomas de trombose venosa profunda), hematoma (inchaço cheio de sangue devido a um vaso sanguíneo danificado), ondas de calor
• Coriza
• Distúrbios da boca, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca, dor de dente, vômitos, dor abdominal
• Função hepática anormal
• Alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupções cutâneas elevadas e coceira, manchas vermelhas, alterações da pele, perda de cabelo
• Dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, dor óssea
• Urina espumosa com bolhas de ar (sintomas de presença de proteínas na urina)
• Sangramento menstrual abundante
• Febre alta, sensação de calor, dor no peito, sensação de fraqueza

Comuns efeitos secundários que podem ser detectados nos exames de sangue:

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento do número de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• Aumento da concentração de ácido úrico, diminuição da concentração de potássio
• Aumento da atividade da enzima hepática (aspartato aminotransferase, AST), aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• Aumento da concentração de certas proteínas, aumento da concentração de creatinina
• Aumento da atividade da fosfatase alcalina

Não muito comuns efeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Infecção da pele
• Câncer do ânus e do intestino
• Reação alérgica
• Perda de apetite, dores articulares dolorosas devido ao ácido úrico (gota)
• Falta de interesse, alterações de humor, choro que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente
• Alterações do equilíbrio, fala e função nervosa, tremores, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, lesão nervosa, dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos que causa dor de cabeça
• Distúrbios oculares, incluindo lágrimas excessivas, catarata, sangramento na retina, olhos secos
• Aceleração do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbio cardíaco e vascular, interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• Dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa, coágulo sanguíneo, vermelhidão súbita
• Falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (consulte “Risco aumentado de trombose ” acima no ponto 4), perda da função de uma parte do pulmão devido à oclusão da artéria pulmonar, doenças do nariz, garganta e seios, distúrbios da respiração durante o sono
• Distúrbios da boca, incluindo secura ou dor na boca, dor da língua, sangramento gengival, desconforto na boca, bolhas ou úlceras na boca e garganta, distúrbios do sistema digestivo, incluindo diarreia frequente, infecção alimentar, presença de sangue nas fezes, vômitos com sangue, sangramento retal, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• Doenças hepáticas, incluindo tumor hepático, amarelecimento dos brancos dos olhos ou pele (icterícia), lesão hepática devido ao medicamento (consulte acima “Distúrbios hepáticos ” no ponto 4)
• Alterações da pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, coceira, alteração da pele, suor excessivo, crescimentos anormais na pele, perda de cabelo
• Dor articular, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares
• Irritabilidade, mau humor geral, reação cutânea, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou extremidades que causa inchaço
• Depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo
• Febre, dor de cabeça

Não muito comuns efeitos secundários que podem ser detectados nos exames de sangue:

• Alterações na forma das hemácias, diminuição do número de hemácias (anemia) devido à destruição excessiva de hemácias (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento do número de granulócitos neutrófilos imaturos, presença de células sanguíneas imaturas, que pode indicar certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento da concentração de hemoglobina
• Diminuição da concentração de cálcio
• Aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de proteína na urina
• Aumento da concentração de albumina no sangue, aumento da concentração de proteína total, diminuição da concentração de albumina no sangue, aumento do pH da urina

Os seguintes efeitos secundários adicionais foram relatados em doentes pediátricos (com idade entre 1 e 17 anos) com TPI:

Se esses efeitos secundários piorarem, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito comuns efeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 crianças):

• Infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• Tosse
• Náuseas, diarreia, dor abdominal
• Febre alta

Comuns efeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 10 crianças):

• Dificuldades para dormir (insônia)
• Coceira no nariz, coriza ou congestão nasal, dor de garganta, coriza, congestão nasal e espirros, dor no nariz e garganta
• Dor de dente, distúrbios da boca, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em doentes tratados com eltrombopago em combinação com peginterferona e ribavirina para hepatite C:

Muito comuns efeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Perda de apetite
• Dor de cabeça
• Tosse
• Náuseas, diarreia
• Coceira, inchaço das mãos ou pés, perda de cabelo anormal
• Dor muscular, fraqueza muscular
• Febre, sensação de fadiga, doença semelhante à gripe, fraqueza, calafrios

Muito comuns efeitos secundários que podem ser detectados nos exames de sangue:

• Diminuição do número de hemácias (anemia)

Comuns efeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Infecções do trato urinário, infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia, bronquite, sinusite, faringite, doença semelhante à gripe, secura na boca, dor ou inflamação da boca, dor de dente, gripe, herpes labial
• Perda de peso
• Distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• Tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor, distúrbio cerebral devido à lesão hepática, formigamento ou dormência das mãos ou pés
• Distúrbios oculares, incluindo visão turva, catarata, olhos secos, sangramento na retina
• Tontura
• Aceleração do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular,
• Falta de ar, tosse com expectoração, coriza, dor de garganta e desconforto ao engolir
• Distúrbios do sistema digestivo, incluindo vômitos, dor abdominal, náuseas, constipação, inchaço abdominal, alteração do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal, inchaço dos vasos sanguíneos e sangramento no esôfago, dor de dente
• Doenças hepáticas, incluindo tumor hepático, amarelecimento dos brancos dos olhos ou pele (icterícia), lesão hepática devido ao medicamento (consulte acima “Distúrbios hepáticos ” no ponto 4)
• Alterações da pele, incluindo erupções cutâneas, secura da pele, coceira, perda de cabelo
• Dor articular, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares
• Irritabilidade, mau humor geral, reação cutânea, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou extremidades que causa inchaço
• Depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo
• Febre, dor de cabeça

Comuns efeitos secundários que podem ser detectados nos exames de sangue:

• Aumento da concentração de glicose no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos, diminuição da concentração de albumina no sangue, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), alterações das enzimas que controlam a coagulação do sangue

Não muito comuns efeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Gripe gastrointestinal (gastroenterite), dor de garganta
• Diminuição do número de hemácias (anemia) devido à destruição excessiva de hemácias (anemia hemolítica)
• Confusão, agitação
• Bolhas ou úlceras na boca, gastrite
• Coágulos sanguíneos na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) do sistema digestivo), distúrbios da função hepática
• Alterações da pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, coceira, alteração da pele, suor excessivo, noites de suor
• Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal, dor ao urinar
• Erupções cutâneas, hematomas no local da injeção, desconforto no peito
• Distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados nesta folheta, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Eltrombopag Glenmark

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após a abreviação EXP, que significa prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para armazenar o medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Glenmark:

• A substância ativa do medicamento é o eltrombopago com olamina. Eltrombopag Glenmark, 25 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina equivalente a 25 mg de eltrombopago. Eltrombopag Glenmark, 50 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina equivalente a 50 mg de eltrombopago.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, macrogol, povidona, isomalt (E 953), silicato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio (núcleo do comprimido), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina (revestimento do comprimido).

Como é o medicamento Eltrombopag Glenmark e que contenções o pacote tem

Eltrombopag Glenmark, 25 mg, são comprimidos revestidos de cor rosa escuro, redondos, convexos dos dois lados, com o símbolo “II” gravado em uma das faces e com diâmetro de cerca de 8 mm. Eltrombopag Glenmark, 50 mg, são comprimidos revestidos de cor rosa, redondos, convexos dos dois lados, com o símbolo “III” gravado em uma das faces e com diâmetro de cerca de 10 mm. Tamanhos de embalagem disponíveis:

Blisters em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos, blisters unitários em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, República Tcheca

Fabricante

Synthon Hispania S.L. Calle De Castelló 1, Sant Boi De Llobregat, 08830 Barcelona, Espanha Synthon B.V. Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Países Baixos

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3, 00-728 Varsóvia, telefone: +48 22 35 12 500, e-mail: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão da folheta: