Eltrombopag Vipharm

Folheto informativo para o utilizador

Eltrombopag Vipharm, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Vipharm, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Vipharm, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Vipharm, 75 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopago

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Vipharm contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente.
As plaquetas são componentes do sangue que permitem reduzir o risco de sangramento ou evitá-lo.

• O medicamento Eltrombopag Vipharm é utilizado no tratamento de uma perturbação da coagulação do sangue denominada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e em que esses medicamentos não tiveram efeito.

A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
As pessoas com trombocitopenia imunológica estão mais propensas a sangramentos. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem notar incluem petéquias
(pontos pequenos, planos, vermelhos, redondos, sob a pele), equimoses, sangramento nasal,
sangramento das gengivas e incapacidade de controlar o sangramento em caso de corte ou lesão.

• O medicamento Eltrombopag Vipharm pode também ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que tiveram dificuldades devido a efeitos secundários durante o tratamento com interferão. Em muitas pessoas com hepatite C, ocorre um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm pode permitir que os doentes completem o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferão e ribavirina).
• O medicamento Eltrombopag Vipharm pode também ser utilizado no tratamento de adultos com um número reduzido de glóbulos vermelhos causado por anemia aplástica grave ( inglêssevere aplasticanemia,SAA). A anemia aplástica grave é uma doença em que a medula óssea está

danificada, o que causa uma falta de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos
(leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm

• se o doente tiver alergiaao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). → Deve consultar o médico,se o doente acredita que tem este estado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver fígado doente. As pessoas com um número reduzido de plaquetas no sangue, bem como com doença hepática avançada (de longa duração), estão mais propensas a efeitos secundários, incluindo lesões hepáticas graves e tromboses. Se o médico acreditar que os benefícios da tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm superam o risco, o doente será monitorizado de perto durante o tratamento;
• se o doente tiver risco de trombosesnas veias ou artérias, ou se houve casos de tromboses na família.

Risco de tromboses pode ser aumentado:

• se o doente for idoso
• se o doente estiver imobilizadodurante um longo período
• se o doente tiver cancro
• se a doente estiver a tomar pílulas anticoncecionais ou terapia hormonal de substituição
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou sofrido uma lesão
• se o doente tiver excesso de peso
• se o doente fumar
• se o doente tiver doença hepática crónica avançadaDeve informar o médicoantes de começar o tratamento, se algum dos estados acima ocorrer no doente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm, a menos que o médico acredite que os benefícios esperados superam o risco de tromboses.
• se o doente tiver catarata(opacidade do cristalino do olho)
• se o doente tiver outras doenças do sangue,como síndrome mielodisplásica ( inglêsMyelodysplasticSyndrome, MDS). Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm, o médico realizará exames para excluir esta doença. Se o doente tiver MDS e tomar Eltrombopag Vipharm, a MDS pode piorar. Deve informar o médicose alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Exame ocular

O médico responsável prescreverá um exame para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve prescrever exames regulares. Pode também ser examinada a ocorrência
de qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho)
ou nas proximidades.

Será necessário realizar exames regulares

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos de tempos em tempos.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O medicamento Eltrombopag Vipharm pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, em particular bilirrubina e transaminase alanina e aspartato. Se o doente estiver a tomar tratamento com interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Vipharm para o tratamento de um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm e de tempos em tempos durante o tratamento, serão realizados exames de sangue no doente para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm se essas substâncias aumentarem para valores muito altos ou se ocorrerem outros sintomas de lesão hepática.
Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto “Perturbações hepáticas”.

Exame de sangue para avaliar as plaquetas

Se o doente parar de tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm, existe a possibilidade de que, dentro de alguns dias, o número de plaquetas no sangue volte a diminuir. O número de plaquetas será controlado e o médico discutirá com o doente as precauções adequadas.
Um número muito elevado de plaquetas pode aumentar o risco de tromboses. No entanto, as tromboses podem ocorrer mesmo que o número de plaquetas seja normal ou muito baixo. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Vipharm para o doente, para não permitir um aumento excessivo do número de plaquetas.

Deve procurar ajuda médica imediatamente,se o doente apresentar algum dos sintomas de trombose:

• inchaço, dorou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita,especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Exames para avaliar a medula óssea

Em pessoas que têm perturbações da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Vipharm podem agravar essas perturbações. Alterações na medula óssea podem manifestar-se por resultados anormais dos exames de sangue. O médico pode prescrever exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm.

Exames para detectar sangramentos no trato gastrointestinal

Se o doente estiver a tomar tratamento com interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Vipharm, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm.

Exames cardíacos

O médico responsável pode considerar a necessidade de um exame cardíaco do doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização do Eltrombopago em doentes com 65 anos ou mais.
Deve haver precaução ao utilizar o medicamento Eltrombopag Vipharm em doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e jovens

O medicamento Eltrombopag Vipharm não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica.
Não é também recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C viral ou anemia aplástica grave.

Medicamento Eltrombopag Vipharm e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns interagem com o medicamento Eltrombopag Vipharm– incluindo
medicamentos prescritos, medicamentos sem prescrição e suplementos minerais. Incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de dispepsia, azia, úlceras
• estômago(ver também “Quando tomar o medicamento”no ponto 3)
• medicamentos denominados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIVcomo lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina utilizada em transplantesou em doenças imunológicas
• produtos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitaminas e minerais(ver também “ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de câncerDeve dizer ao médicose o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima referidos. Alguns deles não devem ser utilizados durante a tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm, enquanto outros requerem ajuste da dose ou ajuste do momento de tomada dos medicamentos. O médico responsável reverá os medicamentos que o doente está a tomar e aconselhará sobre a alteração do tratamento, se necessário.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a formação de tromboses, existe um risco aumentado de sangramento. O médico responsável discutirá isso com o doente.
Se o doente estiver a tomar corticosteroides, danazol e (ou) azatioprina, as doses desses medicamentos podem
ser reduzidas ou a sua tomada pode ser interrompida durante a tomada simultânea do medicamento Eltrombopag Vipharm.

Tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm com produtos e bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações, ver “ Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
O efeito do eltrombopago durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico, se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou quando planeia ter um filho.
• Deve utilizar um método anticonceicional adequadopara evitar a gravidez durante a tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm.
• Deve informar o médico, se a doente engravidardurante a tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm.

Não amamentar durante a tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm. Não se sabe se o eltrombopago passa para o leite.
→
Deve informar o médico, se a doente estiver a amamentarou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Eltrombopag Vipharm pode causar tonturase outros efeitos secundários que diminuem a concentração.
→
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas,a menos que o doente tenha a certeza de que esses sintomas não ocorrem nele.

Medicamento Eltrombopag Vipharm contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm

Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Vipharm, a menos que o médico ou farmacêutico o prescreva. Durante a tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm, o doente estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença que o doente tem.

Quantidade de medicamento a tomar

Trombocitopenia imunológica primária
Adultos e crianças(com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usualmente utilizada na trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 50 mgdo medicamento Eltrombopag Vipharm por dia.
Em doentes de origem leste/sudoeste asiática, pode ser necessário começar o tratamento com uma dose mais baixa de 25 mg.
Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usualmente utilizada na trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Vipharm por dia.
Outras formas farmacêuticas podem ser mais adequadas para administrar a este grupo de doentes.
Hepatite C
Adultos -a dose inicial usualmente utilizada na hepatite C é um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Vipharm por dia. Em doentes de origem leste/sudoeste asiática, deve começar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.
Anemia aplástica grave
Adultos– a dose inicial usualmente utilizada na SAA é um comprimido de 50 mgdo medicamento Eltrombopag Vipharm por dia. Doentes de origem leste/sudoeste asiática podem precisar começar o tratamento com uma dose mais baixa de 25 mg.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que:
→
4 horas antesde tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm
→
e 2 horas apóstomar o medicamento Eltrombopag Vipharm
consumir os seguintes alimentos:

• produtos lácteos,como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leiteou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal,utilizados no tratamento de dispepsia e azia
• suplementos vitaminas e mineraisque contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco

Se não seguir as recomendações acima, o medicamento Eltrombopag Vipharm não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve conversar com o médico para obter mais conselhos sobre alimentos e bebidas adequados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Vipharm

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Vipharm, deve

contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento ou o folheto. O estado do doente será monitorizado para detectar possíveis efeitos secundários
e aplicar o tratamento adequado o mais rápido possível.

Omissão da tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Vipharm por dia.

Interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm

Não deve interromper a tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm sem antes consultar o médico. Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, o número de plaquetas no sangue do doente será controlado semanalmente durante quatro semanas. Ver também “ Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento” no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluíndo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas a que deve prestar atenção: deve consultar o médico

Em doentes que tomam o medicamento Eltrombopag Vipharm para o tratamento da trombocitopenia imunológica primária ou de um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos secundários graves. É importante informar o médico sobre a ocorrência desses
sintomas.

Aumento do risco de tromboses

Em alguns doentes, pode ocorrer um aumento do risco de tromboses, e medicamentos como o Eltrombopag Vipharm podem agravar isso. O bloqueio súbito de um vaso sanguíneo por uma trombose é um efeito secundário não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.

Deve procurar ajuda médica imediatamente, se o doente apresentar sintomas de trombose como:

• inchaço, dor, sensibilidadeou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita,especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Perturbações hepáticas

O medicamento Eltrombopag Vipharm pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática. As perturbações hepáticas (aumento da atividade de enzimas nos resultados dos exames de sangue) são comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 10 doentes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 100 doentes.
Se ocorrerem algum dos sintomas de perturbações hepáticas:

• amarelamentoda pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• sangue nas fezes ou urina escuradeve procurar imediatamente o médico.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento

Normalmente, dentro de duas semanas após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm, o número de plaquetas no sangue do doente diminui para o nível anterior à tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm. Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico controlará o número de plaquetas no sangue do doente durante pelo menos 4 semanas após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm.
Deve informar o médico,se após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag Vipharm, o doente apresentar hematomas ou sangramento.
Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinalapós a interrupção do tratamento com peginterferão, ribavirina e eltrombopago. Os sintomas incluem:

• fezes pretas, com aspecto de alcatrão (mudança na cor das fezes é um efeito secundário não muito comum que pode afetar não mais de 1 em cada 100 doentes)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borra de café Deve dizer imediatamente ao médicose ocorrer algum dos sintomas acima.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados como relacionados com o tratamento com eltrombopago em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Efeitos secundários muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:

• resfriado
• náuseas
• diarreia
• tosse
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• dor nas costas

Efeitos secundários muito comuns que podem ser detectados nos exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase alanina)

Efeitos secundários comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea
• sangramento menstrual abundante
• dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• pneumonia
• sinusite
• infecção da garganta e amígdalas,
• infecção pulmonar, sinusite, infecção do nariz e garganta
• infecção da gengiva
• perda de apetite
• sensação de formigamento, picadas ou dormência
• sensação de fraqueza muscular
• sonolência
• dor de ouvido
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna(normalmente a perna, com vermelhidão da pele no local afetado (sintomas de trombose venosa profunda)
• inchaço localizado cheio de sangue de um vaso sanguíneo danificado (hematoma)
• ondas de calor
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento das gengivas, úlceras na boca
• coriza
• dor de dente
• dor abdominal
• função hepática anormal
• mudanças na pele, incluindo suor excessivo, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, mudanças na pele
• perda excessiva de cabelo
• urina espumosa com bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina)
• febre alta
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• dificuldades para dormir, depressão
• enxaqueca
• visão turva
• sensação de vertigem (tontura)
• gases

Efeitos secundários comuns que podem ser detectados nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico
• diminuição da concentração de potássio
• aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase aspartato)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• aumento da concentração de certas proteínas

Efeitos secundários não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• reação alérgica
• interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que pode ser um sinal de trombose pulmonar (ver “Aumento do risco de tromboses”acima no ponto 4)
• perda da função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão em torno de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa
• amarelamento da pele ou dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, doença hepática ou lesão hepática (ver “ Perturbações hepáticas”acima no ponto 4)
• lesão hepática causada pelo medicamento
• batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbios cardíacos e vasculares
• trombose sanguínea
• vermelhidão
• dor
• inchaço doloroso das articulações causado por ácido úrico (gota), falta de interesse, mudanças de humor, choro, que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente
• distúrbios do equilíbrio, fala e função dos nervos, tremores
• dor ou sensações anormais na pele
• paralisia de um lado do corpo
• enxaqueca com aura
• lesão nervosa
• expansão ou inchaço dos vasos sanguíneos que causa dor de cabeça
• distúrbios oculares, incluindo lacrimejamento excessivo, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, olhos secos
• doenças do nariz, garganta e seios, distúrbios do sono
• bolhas ou úlceras na boca e garganta
• perda de apetite
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo diarreia frequente, infecção gastrointestinal, presença de sangue nas fezes, vômitos com sangue
• sangramento retal, mudança na cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento das gengivas, úlceras na boca
• queimadura solar
• sensação de calor
• vermelhidão ou inchaço na área da lesão
• sangramento em torno do cateter (se presente) para a pele
• sensação de corpo estranho
• doenças renais, incluindo infecção renal, micção frequente à noite, insuficiência renal, presença de glóbulos brancos na urina
• suor frio
• mau estado geral
• infecção da pele
• mudanças na pele, incluindo mudanças na cor da pele, descamação, vermelhidão, coceira, mudanças na pele
• fraqueza muscular
• câncer do ânus e cólon

Efeitos secundários não muito comuns que podem ser detectados nos exames de laboratório:

• mudanças na forma das células vermelhas do sangue
• presença de células brancas do sangue em desenvolvimento, que pode ser um sinal de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição da concentração de cálcio
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento do número de granulócitos neutrófilos bastão
• aumento da concentração de ureia no sangue
• aumento da concentração de proteína na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue
• aumento da concentração de proteína total
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• aumento do pH da urina
• aumento da concentração de hemoglobina

Os seguintes efeitos secundários foram relatados como relacionados com o tratamento com eltrombopago em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com TIP:

Se esses efeitos secundários piorarem, deve dizer ao médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos secundários muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10crianças:

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• diarreia
• dor abdominal
• tosse
• febre alta
• náuseas

Efeitos secundários comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10crianças:

• dificuldades para dormir (insônia)
• dor de dente
• dor de nariz e garganta
• coceira no nariz, coriza ou congestão nasal
• dor de garganta, coriza, congestão nasal e espirros
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento das gengivas, úlceras na boca

Os seguintes efeitos secundários foram relatados como relacionados com o tratamento com eltrombopago em combinação com peginterferão e ribavirina em doentes com VHC:

Efeitos secundários muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:

• dor de cabeça
• perda de apetite
• tosse
• náuseas, diarreia
• dor muscular, fraqueza muscular
• coceira
• sensação de fadiga
• febre
• perda de cabelo anormal
• fraqueza
• doença gripal
• inchaço das mãos ou pés
• calafrios

Efeitos secundários muito comuns que podem ser detectados nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos secundários comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• infecções do trato urinário
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), dor de garganta
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, distúrbios da concentração e memória, mudanças de humor
• distúrbios da função cerebral causados por lesão hepática
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• febre, dor de cabeça
• distúrbios da visão, incluindo opacidade do cristalino do olho (catarata), síndrome do olho seco, depósitos amarelos pequenos na retina, amarelamento da esclera
• sangramento na retina
• sensação de vertigem (tontura)
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), falta de ar
• tosse com expectoração, coriza, gripe, herpes labial, dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal
• dor de dente
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento da esclera ou pele (icterícia), lesão hepática causada pelo medicamento (ver acima “ Perturbações hepáticas”no ponto 4)
• mudanças na pele, incluindo erupções cutâneas, secura da pele, coceira, vermelhidão, suor excessivo, nódulos na pele, perda de cabelo
• dor articular, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares
• irritabilidade, mau estado geral, reação cutânea, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono

Efeitos secundários comuns que podem ser detectados nos exames de sangue:

• aumento da concentração de glicose no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de granulócitos neutrófilos
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• alterações nas enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos secundários não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• dor ao urinar
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• gripe gastrointestinal, dor de garganta
• bolhas ou úlceras na boca, gastrite
• mudanças na pele, incluindo mudanças na cor da pele, descamação, vermelhidão, coceira, mudanças na pele e suor noturno
• tromboses sanguíneas nos vasos que levam sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal)
• coagulação anormal do sangue em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• desorientação, agitação
• insuficiência hepática

Os seguintes efeitos secundários foram relatados como relacionados com o tratamento com eltrombopago em doentes com anemia aplástica grave (SAA):

Se esses efeitos secundários piorarem, deve dizer ao médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos secundários muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes.

• tosse
• dor de cabeça
• dor de boca e garganta
• diarreia
• náuseas
• dor articular
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos ou pés)
• tontura
• sensação de grande fadiga
• febre
• calafrios
• coceira nos olhos
• bolhas na boca
• sangramento das gengivas
• dor abdominal
• cãibras musculares

Efeitos secundários muito comuns que podem ser detectados nos exames de sangue

• alterações anormais nas células da medula óssea
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase aspartato)

Efeitos secundários comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes.

• ansiedade
• depressão
• sensação de frio
• mau estado geral
• distúrbios oculares, incluindo distúrbios da visão, visão turva, opacidade do cristalino do olho (catarata), depósitos ou nódulos no olho (múltiplos na câmara vítrea), olhos secos, coceira nos olhos, amarelamento da esclera ou pele
• sangramento nasal
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo dificuldades para engolir, dor de boca, inchaço da língua, vômitos, perda de apetite, dor ou desconforto abdominal, inchaço abdominal, gases no trato gastrointestinal, constipação, alterações do movimento intestinal, o que pode causar constipação, inchaço, diarreia e (ou) os sintomas acima, mudança na cor das fezes
• desmaio
• distúrbios da pele, incluindo pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele devido a sangramento (púrpura), erupção cutânea, coceira, urticária, mudanças na pele
• dor nas costas
• dor muscular
• dor óssea
• fraqueza
• inchaço das pernas devido à retenção de líquidos
• urina de cor anormal
• interrupção do fluxo sanguíneo para o baço (infarto do baço)
• coriza

Efeitos secundários comuns que podem ser detectados nos exames de sangue

• aumento da atividade da enzima que causa a degradação muscular (fosfocinase criatina)
• acúmulo de ferro no organismo (sobrecarga de ferro)
• diminuição da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos secundários de frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• despigmentação da pele
• escurecimento da pele
• lesão hepática causada pelo medicamento

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluíndo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve dizer ao médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Vipharm

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
O Eltrombopag Vipharm 12,5 mg e 25 mg, comprimidos revestidos, não requerem condições especiais de conservação.
O Eltrombopag Vipharm 50 mg e 75 mg, comprimidos revestidos, não requerem condições especiais de conservação, devem ser conservados no embalagem original para proteger da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Vipharm

A substância ativa do medicamento Eltrombopag Vipharm é o eltrombopago.

12,5 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 12,5 mg
de eltrombopago.

25 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 25 mg
de eltrombopag.

50 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 50 mg
de eltrombopag.

75 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 75 mg
de eltrombopag.
Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose
sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol (E1521).
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg e 25 mg comprimidos revestidos também contêm polissorbato 80 (E433).
Eltrombopag Vipharm 50 mg comprimidos revestidos também contêm óxido férrico vermelho (E 172) e
óxido férrico amarelo (E 172).
Eltrombopag Vipharm 75 mg comprimidos revestidos também contêm óxido férrico vermelho (E 172) e
óxido férrico preto (E 172).

Como é o medicamento Eltrombopag Vipharm e o que o envelope contém

Eltrombopag Vipharm 12,5 mg comprimidos revestidos, brancos, redondos, convexos em ambos os lados,
com a inscrição "12,5" de um lado e liso do outro lado.
Eltrombopag Vipharm 25 mg comprimidos revestidos, brancos, redondos, convexos em ambos os lados,
com a inscrição "25" de um lado e liso do outro lado.
Eltrombopag Vipharm 50 mg comprimidos revestidos, castanhos, redondos, convexos em ambos os lados,
com a inscrição "50" de um lado e liso do outro lado.
Eltrombopag Vipharm 75 mg comprimidos revestidos, rosados, redondos, convexos em ambos os lados,
com a inscrição "75" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos são fornecidos em blister de alumínio embalados em caixas de cartão contendo
14, 28 ou 48 comprimidos revestidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis em cada país.

Entidade responsável

Vipharm S.A.
ul. A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polônia
e-mail: [email protected]

Fabricante

Genepharm S.A.
18º km da Avenida Marathonos,
153 51 Pallini
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia

sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Eltrombopag Vipharm
República Tcheca:
Eltrombopag Vipharm
Hungria:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Eltrombopag Vipharm
Eslováquia:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: