Eltrombopag Vipharm

Folheto informativo para o utilizador

Eltrombopag Vipharm, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Vipharm, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Vipharm, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Vipharm, 75 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopago

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Eltrombopag Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Eltrombopag Vipharm
• 3. Como tomar o Eltrombopag Vipharm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Eltrombopag Vipharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Eltrombopag Vipharm e para que é utilizado

O Eltrombopag Vipharm contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente.
As plaquetas são componentes do sangue que permitem reduzir o risco de sangramento ou evitá-lo.

• O Eltrombopag Vipharm é utilizado no tratamento de uma perturbação da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e nos quais esses medicamentos não tiveram efeito.

A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
As pessoas com trombocitopenia imunológica estão mais propensas a sangramentos. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem notar incluem petéquias
(pontos pequenos, planos, vermelhos, redondos, sob a pele), equimoses, sangramento nasal, sangramento gengival e incapacidade de controlar o sangramento em caso de corte ou lesão.

• O Eltrombopag Vipharm também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que tiveram dificuldades devido a efeitos secundários durante o tratamento com interferão. Em muitas pessoas com hepatite C, ocorre uma redução do número de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A administração do Eltrombopag Vipharm pode permitir que os doentes completem o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).
• O Eltrombopag Vipharm também pode ser utilizado no tratamento de adultos com um número reduzido de glóbulos vermelhos causado por anemia aplástica grave (ang. severe aplastic anemia, SAA). A anemia aplástica grave é uma doença em que a medula óssea está

danificada, o que causa uma redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).

2. Informações importantes antes de tomar o Eltrombopag Vipharm

Quando não tomar o Eltrombopag Vipharm

• Se o doente tiver alergiaao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). → Deve consultar o médico,se o doente acredita que tem esta condição.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Eltrombopag Vipharm, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver fígado doente. As pessoas com um número reduzido de plaquetas, bem como com doença hepática avançada (de longa duração), estão mais propensas a efeitos secundários, incluindo lesões hepáticas graves e tromboses. Se o médico achar que os benefícios do tratamento com Eltrombopag Vipharm superam o risco, o doente será monitorizado de perto durante o tratamento;
• se o doente tiver risco de trombosesnas veias ou artérias, ou se houver histórico familiar de tromboses.

O risco de tromboses pode ser aumentado:

• se o doente for idoso
• se o doente estiver imobilizadodurante um longo período
• se o doente tiver cancro
• se a doente estiver a tomar pílulas anticoncepcionais ou terapia hormonal de substituição
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão
• se o doente tiver excesso de peso
• se o doente fumar
• se o doente tiver doença hepática crónica avançadaDeve informar o médicoantes de começar o tratamento, se algum destes estados ocorrer no doente. Não deve tomar o Eltrombopag Vipharm, a menos que o médico achar que os benefícios esperados superam o risco de tromboses.
• se o doente tiver catarata(opacidade do cristalino do olho)
• se o doente tiver outras doenças do sangue,como síndrome mielodisplásica (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de começar a tomar o Eltrombopag Vipharm, o médico fará exames para excluir esta doença. Se o doente tiver MDS e tomar Eltrombopag Vipharm, a MDS pode piorar. Deve informar o médicose alguma destas situações se aplicar ao doente.

Exame ocular

O médico responsável prescreverá um exame para detectar catarata. Se o doente não fizer exames oculares de rotina, o médico deve prescrever exames regulares. Pode ser examinada a ocorrência de
qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho)
ou nas proximidades.

Serão necessários exames regulares

Antes de começar a tomar o Eltrombopag Vipharm, o médico fará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, estes exames serão repetidos de tempos em tempos.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O Eltrombopag Vipharm pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem indicar lesões hepáticas - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina e transaminase alanina e aspartato. Se o doente estiver a tomar tratamento com interferão em conjunto com o Eltrombopag Vipharm para o tratamento de um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de começar a tomar o Eltrombopag Vipharm e de tempos em tempos durante o tratamento, serão feitos exames de sangue para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper o tratamento com o Eltrombopag Vipharm se os níveis dessas substâncias aumentarem demasiado ou se ocorrerem outros sintomas de lesões hepáticas.
Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto“Perturbações hepáticas”.

Exame de sangue para avaliar as plaquetas

Se o doente parar de tomar o Eltrombopag Vipharm, é provável que, dentro de alguns dias, o número de plaquetas no sangue volte a diminuir. O número de plaquetas será monitorizado e o médico discutirá com o doente as medidas de precaução apropriadas.
Um número muito elevado de plaquetas pode aumentar o risco de tromboses. No entanto, as tromboses podem ocorrer mesmo que o número de plaquetas seja normal ou muito baixo. O médico responsável ajustará a dose do Eltrombopag Vipharm para o doente, para não permitir um aumento excessivo do número de plaquetas.

Deve procurar ajuda médica imediatamente,se o doente apresentar algum dos sintomas de
trombose:

• inchaço, dorou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita,especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Exames para avaliar a medula óssea

Em pessoas que têm perturbações da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Vipharm podem agravar essas perturbações. As alterações na medula óssea podem manifestar-se por resultados anormais dos exames de sangue. O médico pode prescrever exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o Eltrombopag Vipharm.

Exames para detectar sangramentos no trato gastrointestinal

Se o doente estiver a tomar tratamento com interferão em conjunto com o Eltrombopag Vipharm, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o Eltrombopag Vipharm.

Exames cardíacos

O médico responsável pode considerar a necessidade de um exame cardíaco do doente durante o tratamento com o Eltrombopag Vipharm e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização do Eltrombopago em doentes com 65 anos ou mais.
Deve ter cuidadoao utilizar o Eltrombopag Vipharm em doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O Eltrombopag Vipharm não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica.
Não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C ou anemia aplástica grave.

Eltrombopag Vipharm e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêuticotodos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o Eltrombopag Vipharm– incluindo medicamentos de prescrição, sem prescrição e suplementos minerais. Incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de dispepsia, azia, úlceras
• estômago(ver também “Quando tomar o medicamento”no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIVcomo lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina utilizada em transplantesou em doenças imunológicas
• produtos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais(ver também “ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de câncerDeve dizer ao médicose o doente estiver a tomar algum destes medicamentos. Alguns deles não devem ser utilizados durante o tratamento com o Eltrombopag Vipharm, enquanto outros podem exigir ajuste da dose ou administração adequada. O médico responsável fará uma revisão dos medicamentos que o doente está a tomar e aconselhará sobre a alteração do tratamento, se necessário.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a formação de trombos, existe um risco aumentado de sangramento. O médico responsável discutirá isso com o doente.
Se o doente estiver a tomar corticosteroides, danazole (ou) azatioprina,as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou a sua administração pode ser interrompida durante o tratamento com o Eltrombopag Vipharm.

Uso do Eltrombopag Vipharm com alimentos e bebidas

Não deve tomar o Eltrombopag Vipharm com produtos e bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações, ver “ Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Eltrombopag Vipharm durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
O efeito do eltrombopago durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médicose a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho.
• Deve usar um método anticoncepcional adequadopara evitar a gravidez enquanto estiver a tomar o Eltrombopag Vipharm.
• Deve informar o médicose a doente engravidar enquanto estiver a tomar o Eltrombopag Vipharm.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o Eltrombopag Vipharm. Não se sabe se o eltrombopago passa para o leite materno.
→
Deve informar o médicose a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Eltrombopag Vipharm pode causar tonturase outros efeitos secundários que reduzem a concentração.
→
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas,a menos que o doente tenha certeza de que esses sintomas não ocorrem nele.

O Eltrombopag Vipharm contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o Eltrombopag Vipharm

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do Eltrombopag Vipharm, a menos que o médico ou farmacêutico o prescreva. Durante o tratamento com o Eltrombopag Vipharm, o doente permanecerá sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença que o doente tem.

Quantidade de medicamento a tomar

Trombocitopenia imunológica primária
Adultos e crianças(com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual na trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 50 mgde Eltrombopag Vipharm por dia.
Em doentes de origem leste/sudoeste asiática, pode ser necessário iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de 25 mg.
Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual na trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 25 mgde Eltrombopag Vipharm por dia.
Outras formas farmacêuticas podem ser mais adequadas para esta faixa etária de doentes.
Hepatite C
Adultos -a dose inicial usual na hepatite C é um comprimido de 25 mgde Eltrombopag Vipharm por dia. Em doentes de origem leste/sudoeste asiática, deve-se iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.
Anemia aplástica grave
Adultos– a dose inicial usual na SAA é um comprimido de 50 mgde Eltrombopag Vipharm por dia. Doentes de origem leste/sudoeste asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de 25 mg.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que:
→
4 horas antesde tomar o Eltrombopag Vipharm
→
e 2 horas apóstomar o Eltrombopag Vipharm
consumir os seguintes alimentos:

• produtos lácteos,como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leiteou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal,utilizados no tratamento de dispepsia e azia
• suplementos vitamínicos e mineraisque contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco

Se não seguir estas recomendações, o Eltrombopag Vipharm não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve falar com o médico para obter mais conselhos sobre alimentos e bebidas apropriados.

Uso de mais do que a dose recomendada de Eltrombopag Vipharm

Se tomar mais do que a dose recomendada de Eltrombopag Vipharm

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento ou o folheto. O estado do doente será monitorizado para detectar possíveis efeitos secundários
e aplicar o tratamento adequado o mais rápido possível.

Omissão da dose de Eltrombopag Vipharm

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar mais de uma dose de Eltrombopag Vipharm por dia.

Interrupção do tratamento com Eltrombopag Vipharm

Não deve interromper o tratamento com o Eltrombopag Vipharm sem antes consultar o médico. Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, o número de plaquetas no sangue do doente será monitorizado semanalmente durante quatro semanas. Ver também “ Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento” no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas a que deve prestar atenção: deve procurar um médico

Em doentes que tomam o Eltrombopag Vipharm para o tratamento da trombocitopenia imunológica primária ou da redução do número de plaquetas relacionada com a hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos secundários graves. É importante informar o médicosobre a ocorrência desses
sintomas.

Aumento do risco de tromboses

Em alguns doentes, pode ocorrer um aumento do risco de tromboses, e medicamentos como o Eltrombopag Vipharm podem agravar isso. A ocorrência súbita de um bloqueio de um vaso sanguíneo por uma trombose é um efeito secundário não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes.

Deve procurar ajuda médica imediatamente, se o doente apresentar algum dos sintomas de trombose, como:

• inchaço, dor, sensibilidadeou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Perturbações hepáticas

O Eltrombopag Vipharm pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem indicar lesões hepáticas. As perturbações hepáticas (aumento da atividade de enzimas no sangue) são comuns e podem afetar não mais de 1 em 10 doentes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem afetar não mais de 1 em 100 doentes.
Se ocorrerem algum dos sintomas de perturbações hepáticas:

• amarelamentoda pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• sangue nas fezes ou urina escuradeve procurar imediatamente um médico.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento

Geralmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o Eltrombopag Vipharm, o número de plaquetas no sangue do doente diminui para o nível anterior ao tratamento com o Eltrombopag Vipharm. Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico responsável monitorizará o número de plaquetas no sangue do doente durante pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o Eltrombopag Vipharm.
Deve informar o médicose, após a interrupção do tratamento com o Eltrombopag Vipharm, o doente apresentar hematomas ou sangramento.
Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinalapós a interrupção do tratamento com a peginterferona, ribavirina e eltrombopago. Os sintomas incluem:

• fezes escuras ou com sangue
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a borra de café Deve dizer imediatamente ao médicose ocorrer algum desses sintomas.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Efeitos secundários muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• resfriado
• náuseas
• diarreia
• tosse
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• dor nas costas

Efeitos secundários muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticas (alanina aminotransferase (ALAT))

Efeitos secundários comuns

Podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea
• sangramento menstrual abundante
• dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais de exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• pneumonia
• sinusite
• infecção da garganta e amígdalas
• infecção pulmonar, sinusite, nariz e garganta
• gengivite
• perda de apetite
• sensação de formigamento, picadas ou dormência
• sensibilidade reduzida
• sonolência
• dor de ouvido
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna(geralmente a panturrilha com vermelhidão da pele no local afetado (sintomas de trombose venosa profunda)
• inchaço localizado cheio de sangue devido a um vaso sanguíneo danificado (hematoma)
• onças
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival e úlceras na boca
• coriza
• dor de dente
• dor abdominal
• função hepática anormal
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira e alterações da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina)
• febre alta, sensação de calor
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• dificuldades para dormir, depressão
• enxaqueca
• visão turva
• sensação de vertigem (tontura)
• gases

Efeitos secundários comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• redução do número de glóbulos brancos
• redução da concentração de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico
• redução da concentração de potássio
• aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade da fosfatase alcalina
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (ASAT))
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• aumento da concentração de certas proteínas

Efeitos secundários não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• reação alérgica
• interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que pode ser um sintoma de trombose pulmonar (ver “Aumento do risco de tromboses”acima no ponto 4)
• perda da função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão em torno de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, doença hepática ou lesão hepática causada por medicamentos (ver “ Perturbações hepáticas”acima no ponto 4)
• lesão hepática causada por medicamentos
• batimento cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbios cardíacos e vasculares
• trombose sanguínea
• vermelhidão
• dor

Efeitos secundários não muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• alterações na forma das hemácias vermelhas
• presença de glóbulos brancos imaturos, que pode indicar certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• redução da concentração de cálcio
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento do número de granulócitos neutrófilos bastões
• aumento da concentração de ureia no sangue
• aumento da concentração de proteína na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue
• aumento da concentração de proteína total
• redução da concentração de albumina no sangue
• aumento do pH da urina
• aumento da concentração de hemoglobina

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com PTT:

Se esses efeitos secundários piorarem, deve dizer ao médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos secundários muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em 10 crianças:

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• diarreia
• dor abdominal
• tosse
• febre alta
• náuseas

Efeitos secundários comuns

Podem ocorrer em até 1 em 10 crianças:

• dificuldades para dormir (insónia)
• dor de dente
• dor de nariz e garganta
• coceira no nariz, coriza ou congestão nasal
• dor de garganta, coriza, congestão nasal e espirros
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival e úlceras na boca

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em combinação com a peginterferona e a ribavirina em doentes com VHC:

Efeitos secundários muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• dor de cabeça
• perda de apetite
• tosse
• náuseas, diarreia
• dor muscular, fraqueza muscular
• coceira
• sensação de fadiga
• febre
• perda de cabelo anormal
• fraqueza
• doença semelhante à gripe
• inchaço das mãos ou pés
• calafrios

Efeitos secundários muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos secundários comuns

Podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• infecções do trato urinário
• infecções do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), dor de garganta e desconforto ao engolir
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, distúrbios da concentração e da memória, alterações de humor
• distúrbios da função cerebral devido a lesões hepáticas
• sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• febre, dor de cabeça
• distúrbios visuais, incluindo opacidade do cristalino (catarata), olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• sangramento na retina
• sensação de vertigem (tontura)
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), falta de ar
• tosse com expectoração, coriza, gripe, herpes labial, dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço abdominal, alterações do sabor, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal e inchaço dos vasos sanguíneos, bem como sangramento no esôfago
• dor de dente
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), lesão hepática causada por medicamentos (ver acima “ Perturbações hepáticas” no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas, secura da pele, coceira, sudorese, alterações da pele e noites de suor
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares
• irritabilidade, mau humor geral, reação cutânea, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou nas extremidades, causando inchaço
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo

Efeitos secundários comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da concentração de açúcar (glicose) no sangue
• redução do número de glóbulos brancos
• redução do número de granulócitos neutrófilos
• redução da concentração de albumina no sangue
• redução da concentração de hemoglobina
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• alterações das enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos secundários não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• dor ao urinar
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• gripe gastrointestinal, dor de garganta
• bolhas ou úlceras na boca e garganta
• alterações da pele, incluindo alterações da cor, descamação, vermelhidão, coceira e alterações da pele e noites de suor
• trombose sanguínea na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal)
• coagulação sanguínea anormal em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• desorientação, agitação
• insuficiência hepática

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em doentes com anemia aplástica grave (SAA):

Se esses efeitos secundários piorarem, deve dizer ao médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos secundários muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• tosse
• dor de cabeça
• dor de boca e garganta
• diarreia
• náuseas
• dor articular
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos ou pés)
• tontura
• sensação de grande fadiga
• febre
• calafrios
• coceira nos olhos
• bolhas na boca
• sangramento gengival
• dor abdominal
• cãibras musculares

Efeitos secundários muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• alterações anormais nas células da medula óssea
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (ASAT))

Efeitos secundários comuns

Podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• ansiedade
• depressão
• sensação de frio
• mau humor geral
• distúrbios oculares, incluindo distúrbios da visão, visão turva, opacidade do cristalino (catarata), manchas ou depósitos no olho (céu vitreo), olhos secos, coceira nos olhos, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos
• sangramento nasal
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo dificuldades para engolir, dor de boca, inchaço da língua, vômitos, perda de apetite, dor ou desconforto abdominal, inchaço abdominal, gases no trato gastrointestinal, constipação, alterações da peristalse intestinal, que podem causar constipação, inchaço, diarreia e (ou) outros sintomas mencionados acima, alteração da cor das fezes
• desmaio
• alterações da pele, incluindo pequenas manchas vermelhas ou roxas devido a sangramento na pele (equimoses), erupções cutâneas, coceira, urticária, alterações da pele
• dor nas costas
• dor muscular
• dor óssea
• fraqueza
• inchaço das extremidades inferiores devido ao acúmulo de líquido
• alteração da cor da urina
• interrupção do fluxo sanguíneo para o baço (infarto do baço)
• coriza

Efeitos secundários comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da atividade da enzima que causa a degradação muscular (fosfoquinase da creatina)
• acúmulo de ferro no organismo (sobrecarga de ferro)
• redução da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• redução do número de glóbulos brancos

Efeitos secundários com frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• perda de pigmentação da pele
• escurecimento da pele
• lesão hepática causada por medicamentos

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve dizer ao médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Eltrombopag Vipharm

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O Eltrombopag Vipharm 12,5 mg e 25 mg, comprimidos revestidos, não requer condições de conservação especiais.
O Eltrombopag Vipharm 50 mg e 75 mg, comprimidos revestidos, não requer condições de conservação especiais, devem ser conservados na embalagem original para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Eltrombopag Vipharm

A substância ativa do Eltrombopag Vipharm é o eltrombopago.

12,5 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopago em forma de olamina, na quantidade equivalente a 12,5 mg de eltrombopago.

25 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 25 mg
de eltrombopag.

50 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 50 mg
de eltrombopag.

75 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 75 mg
de eltrombopag.
Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose
sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol (E1521).
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg e 25 mg comprimidos revestidos também contêm polissorbato 80 (E433).
Eltrombopag Vipharm 50 mg comprimidos revestidos também contêm óxido férrico vermelho (E 172) e
óxido férrico amarelo (E 172).
Eltrombopag Vipharm 75 mg comprimidos revestidos também contêm óxido férrico vermelho (E 172) e
óxido férrico preto (E 172).

Como é o medicamento Eltrombopag Vipharm e o que o envelope contém

Eltrombopag Vipharm 12,5 mg comprimidos revestidos, brancos, redondos, convexos de ambos os lados
com a inscrição „12,5” de um lado e liso do outro lado.
Eltrombopag Vipharm 25 mg comprimidos revestidos, brancos, redondos, convexos de ambos os lados
com a inscrição „25” de um lado e liso do outro lado.
Eltrombopag Vipharm 50 mg comprimidos revestidos, castanhos, redondos, convexos de ambos os lados
com a inscrição „50” de um lado e liso do outro lado.
Eltrombopag Vipharm 75 mg comprimidos revestidos, rosados, redondos, convexos de ambos os lados
com a inscrição „75” de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos são fornecidos em blister de alumínio embalados em caixas de cartão contendo
14, 28 ou 48 comprimidos revestidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis em cada país.

Entidade responsável

Vipharm S.A.
ul. A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polônia
e-mail: [email protected]

Fabricante

Genepharm S.A.
18º km da Avenida Marathonos,
153 51 Pallini
Grécia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Econômica Europeia

sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Eltrombopag Vipharm
República Tcheca:
Eltrombopag Vipharm
Hungria:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Eltrombopag Vipharm
Eslováquia:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: