Eltrombopag Vipharm

Folheto informativo para o utilizador

Eltrombopag Vipharm, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Vipharm, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Vipharm, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Vipharm, 75 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopago

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Vipharm contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente.
As plaquetas são componentes do sangue que permitem diminuir o risco de sangramento ou preveni-lo.

• O medicamento Eltrombopag Vipharm é utilizado no tratamento de uma perturbação da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e nos quais esses medicamentos não tiveram efeito.

A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Os doentes com trombocitopenia imunológica têm um risco aumentado de sangramentos. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem apresentar incluem petéquias (pontos pequenos, planos, vermelhos sob a pele), equimoses, sangramento nasal, sangramento das gengivas e falta de capacidade de controlar o sangramento em caso de corte ou lesão.

• O medicamento Eltrombopag Vipharm também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que apresentaram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferão. Em muitos doentes com hepatite C, há um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A administração do medicamento Eltrombopag Vipharm pode permitir que os doentes completem o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).
• O medicamento Eltrombopag Vipharm também pode ser utilizado no tratamento de doentes adultos com um número reduzido de glóbulos vermelhos causado por anemia aplástica grave (ang. severe aplastic anemia, SAA). A anemia aplástica grave é uma doença em que a medula óssea está danificada, o que causa uma falta de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).

Os doentes com anemia aplástica grave têm um risco aumentado de infecções e sangramentos.
O medicamento Eltrombopag Vipharm pode aumentar o número de plaquetas no sangue desses doentes e, assim, diminuir o risco de sangramentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm

• Se o doente tiver alergiaao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). → Deve consultar o médico, se o doente acredita que apresenta este estado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver fígado doente. Os doentes com um número reduzido de plaquetas, bem como com doença hepática avançada (de longa duração), têm um risco aumentado de efeitos não desejados, incluindo lesões hepáticas graves e tromboses. Se o médico acreditar que os benefícios da administração do medicamento Eltrombopag Vipharm superam o risco, o doente será monitorizado de perto durante o tratamento;
• se o doente tiver risco de trombosesnas veias ou artérias, ou se houver histórico familiar de tromboses.

Risco de tromboses pode ser aumentado:

• se o doente for idoso
• se o doente estiver imobilizadopor um período prolongado
• se o doente tiver cancro
• se a doente estiver a tomar pílulas anticoncepcionais ou terapia hormonal de substituição
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido um trauma
• se o doente tiver excesso de peso
• se o doente fumar
• se o doente tiver doença hepática crónica avançadaDeve informar o médicoantes de iniciar o tratamento, se algum destes estados se aplicar ao doente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm, a menos que o médico acredite que os benefícios esperados superam o risco de tromboses.
• se o doente tiver catarata(opacidade do cristalino do olho)
• se o doente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm, o médico realizará exames para excluir esta doença. Se o doente tiver MDS e tomar Eltrombopag Vipharm, a MDS pode piorar. Deve informar o médico, se alguma destas situações se aplicar ao doente.

Exame ocular

O médico responsável pode recomendar um exame ocular para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve recomendar exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de sangramentos na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho) ou nas proximidades.

Exames regulares serão necessários

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos a intervalos regulares.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O medicamento Eltrombopag Vipharm pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, particularmente bilirrubina e transaminase alanina e aspartato. Se o doente estiver a tomar tratamento com interferão em conjunto com o medicamento Eltrombopag Vipharm para o tratamento de um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm e a intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm, se o nível dessas substâncias aumentar para valores muito altos ou se ocorrerem outros sintomas de lesão hepática.
Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto“Doenças hepáticas”.

Exame de sangue para avaliar as plaquetas

Se o doente parar de tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm, há uma probabilidade de que, dentro de alguns dias, o número de plaquetas no sangue diminua novamente. O número de plaquetas será monitorizado e o médico discutirá as precauções apropriadas com o doente.
Um número muito alto de plaquetas pode aumentar o risco de tromboses. No entanto, as tromboses podem ocorrer mesmo que o número de plaquetas seja normal ou muito baixo. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Vipharm para o doente, para não permitir um aumento excessivo do número de plaquetas.

Deve procurar ajuda médica imediatamente, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• Inchaço, dorou sensibilidade à pressão de uma perna
• Falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• Dor abdominal(estômago), inchaço do abdômen, sangue nas fezes

Exames para avaliar a medula óssea

Em doentes com perturbações da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Vipharm podem piorar essas perturbações. Alterações na medula óssea podem manifestar-se como resultados anormais dos exames de sangue. O médico pode solicitar exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm.

Exames para detectar sangramentos no trato gastrointestinal

Se o doente estiver a tomar tratamento com interferão em conjunto com o medicamento Eltrombopag Vipharm, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm.

Exames cardíacos

O médico responsável pode considerar a necessidade de um exame cardíaco do doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Doentes idosos (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização do eltrombopago em doentes com 65 anos ou mais.
Deve ter cuidadoao administrar o medicamento Eltrombopag Vipharm a doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Eltrombopag Vipharm não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica.
Não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas relacionado com a infecção por vírus da hepatite C ou com anemia aplástica grave.

Medicamento Eltrombopag Vipharm e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o medicamento Eltrombopag Vipharm– incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem prescrição e suplementos minerais. Estes incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de dispepsia, azia, úlceras
• estômago(ver também “Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIVcomo lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina utilizada em transplantesou em doenças imunológicas
• produtos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais(ver também “Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de câncerDeve dizer ao médico, se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados. Alguns deles não devem ser tomados durante a administração do medicamento Eltrombopag Vipharm, enquanto outros podem requerer ajuste da dose ou administração adequada do tempo de administração dos medicamentos. O médico responsável reverá os medicamentos que o doente está a tomar e aconselhará sobre a alteração do tratamento, se necessário.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a formação de trombos, há um risco aumentado de sangramento. O médico responsável discutirá isso com o doente.
Se o doente estiver a tomar corticosteroides, danazol e (ou) azatioprina, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou a administração pode ser interrompida durante a administração conjunta do medicamento Eltrombopag Vipharm.

Uso do medicamento Eltrombopag Vipharm com alimentos e bebidas

O medicamento Eltrombopag Vipharm não deve ser tomado com produtos e bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações, ver “Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe.
O efeito do eltrombopago durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico, se a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho.
• Deve usar um método anticoncepcional adequadopara evitar a gravidez enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm.
• Deve informar o médico, se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm.

Não amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm. Não se sabe se o eltrombopago passa para o leite materno.
→
Deve informar o médico, se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Eltrombopag Vipharm pode causar tonturase outros efeitos não desejados que diminuem a concentração.
→
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem nele.

Medicamento Eltrombopag Vipharm contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Vipharm, a menos que o médico ou o farmacêutico o aconselhe. Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Vipharm, o doente estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença que o doente tem.

Quantidade de medicamento a tomar

Trombocitopenia imunológica primária
Adultos e crianças(com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual na trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 50 mgdo medicamento Eltrombopag Vipharm por dia.
Em doentes de origem leste/sudoeste asiática, pode ser necessário iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de 25 mg.
Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual na trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Vipharm por dia.
Outras formas farmacêuticas podem ser mais adequadas para administrar a esta faixa etária.
Hepatite C
Adultos- a dose inicial usual na hepatite C é um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Vipharm por dia. Em doentes de origem leste/sudoeste asiática, deve iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.
Anemia aplástica grave
Adultos– a dose inicial usual na anemia aplástica grave é um comprimido de 50 mgdo medicamento Eltrombopag Vipharm por dia. Doentes de origem leste/sudoeste asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de 25 mg.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que:
→
4 horas antesde tomar o medicamento Eltrombopag Vipharm
→
e 2 horas apóstomar o medicamento Eltrombopag Vipharm
consumir os seguintes alimentos:

• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leiteou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados no tratamento de dispepsia e azia
• suplementos vitamínicos e mineraisque contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco

Se não seguir essas recomendações, o medicamento Eltrombopag Vipharm não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve conversar com o médico para obter mais conselhos sobre alimentos e bebidas apropriados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Vipharm

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Vipharm, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico

. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento ou o folheto. O estado do doente será monitorizado para detectar possíveis efeitos não desejados e aplicar o tratamento adequado o mais rápido possível.

Omissão da administração do medicamento Eltrombopag Vipharm

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Vipharm por dia.

Interrupção da administração do medicamento Eltrombopag Vipharm

Não deve interromper a administração do medicamento Eltrombopag Vipharm sem consultar previamente o médico. Se o médico aconselhar a interrupção do tratamento, o número de plaquetas no sangue do doente será monitorizado semanalmente durante quatro semanas. Ver também “Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento” no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Sintomas a que deve prestar atenção: deve procurar um médico

Em doentes que tomam o medicamento Eltrombopag Vipharm para o tratamento da trombocitopenia imunológica primária ou de um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos não desejados graves. É importante informar o médicosobre a ocorrência desses sintomas.

Aumento do risco de tromboses

Em alguns doentes, pode ocorrer um aumento do risco de tromboses, e medicamentos como o Eltrombopag Vipharm podem aumentar esse risco. A ocorrência súbita de um bloqueio de um vaso sanguíneo devido a uma trombose é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.

Deve procurar ajuda médica imediatamente, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• Inchaço, dor, sensibilidade à pressãoou dor na perna
• Falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• Dor abdominal(estômago), inchaço do abdômen, sangue nas fezes

Doenças hepáticas

O medicamento Eltrombopag Vipharm pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática. As doenças hepáticas (aumento da atividade de enzimas no sangue) são comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 10 doentes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 100 doentes.
Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de doenças hepáticas:

• Amarimentoda pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• Urina escuraanormalmente deve informar imediatamente o médico.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento

Normalmente, dentro de duas semanas após a interrupção da administração do medicamento Eltrombopag Vipharm, o número de plaquetas no sangue do doente diminui para o nível anterior ao início da administração do medicamento Eltrombopag Vipharm. Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico monitorizará o número de plaquetas no sangue do doente durante pelo menos 4 semanas após a interrupção da administração do medicamento Eltrombopag Vipharm.
Deve informar o médico, se após a interrupção da administração do medicamento Eltrombopag Vipharm, o doente apresentar hematomas ou sangramento.
Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinalapós a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e eltrombopago. Os sintomas incluem:

• fezes escuras e pegajosas(alteração da cor das fezes é um efeito não desejado não muito comum que pode afetar não mais de 1 em cada 100 doentes)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borra de caféDeve dizer imediatamente ao médico, se ocorrer algum desses sintomas.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados como relacionados com o tratamento com eltrombopago em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• resfriado
• náuseas
• diarreia
• tosse
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• dor nas costas

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase alanina)

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea
• sangramento menstrual abundante
• dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• pneumonia
• sinusite
• infecção da garganta e amígdalas
• infecção pulmonar, sinusite, nariz e garganta
• gengivite
• perda de apetite
• sensação de formigamento, picadas ou dormência
• sensação de fraqueza muscular
• sonolência
• dor de ouvido
• dor, inchaço e sensibilidade à pressão de uma perna(normalmente a panturrilha com vermelhidão da pele no local afetado (sintomas de trombose venosa profunda)
• inchaço localizado cheio de sangue devido a um vaso sanguíneo danificado (hematoma)
• ondas de calor
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento das gengivas, úlceras na boca
• corrimento nasal
• dor de dente
• dor abdominal
• função hepática anormal
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, alterações da pele
• perda excessiva de cabelo
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteínas na urina)
• febre alta
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• dificuldades para dormir, depressão
• enxaqueca
• visão turva
• sensação de vertigem (tontura)
• gases

Efeitos não desejados comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico
• diminuição da concentração de potássio
• aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase aspartato)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• aumento da concentração de certas proteínas

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• reação alérgica
• interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (ver “Aumento do risco de tromboses” acima no ponto 4)
• perda da função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa
• amarelamento da pele ou dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, doença hepática ou lesão hepática causada por inflamação (ver “Doenças hepáticas” acima no ponto 4)
• lesão hepática causada pelo medicamento
• batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbios cardíacos e vasculares
• trombose sanguínea
• vermelhidão
• dor
• gotas de suor
• inchaço ou vermelhidão ao redor do local da injeção
• sangramento ao redor do cateter (se presente) para a pele
• sensação de corpo estranho
• doenças renais, incluindo infecção renal, micção noturna excessiva, insuficiência renal, presença de glóbulos brancos na urina
• suor frio
• mau-estar geral
• infecção da pele
• alterações da pele, incluindo descoloração, descamação, vermelhidão, coceira e suor
• fraqueza muscular
• câncer do ânus e do intestino

Efeitos não desejados não muito comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• alterações na forma dos glóbulos vermelhos
• presença de glóbulos brancos em desenvolvimento, que pode ser um sinal de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição da concentração de cálcio
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada pela destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento do número de granulócitos neutrófilos em forma de bastão
• aumento da concentração de ureia no sangue
• aumento da concentração de proteínas na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue
• aumento da concentração de proteínas totais
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• aumento do pH da urina
• aumento da concentração de hemoglobina

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados como relacionados com o tratamento com eltrombopago em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com TIP:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve dizer ao médico responsável, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 crianças:

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• diarreia
• dor abdominal
• tosse
• febre alta
• náuseas

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 crianças:

• dificuldades para dormir (insônia)
• dor de dente
• dor de nariz e garganta
• coceira no nariz, corrimento nasal ou congestão nasal
• dor de garganta, corrimento nasal, congestão nasal e espirros
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento das gengivas, úlceras na boca

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados como relacionados com o tratamento com eltrombopago em combinação com peginterferona e ribavirina em doentes com VHC:

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• dor de cabeça
• perda de apetite
• tosse
• náuseas, diarreia
• dor muscular, fraqueza muscular
• coceira
• sensação de fadiga
• febre
• perda de cabelo anormal
• fraqueza
• doença semelhante à gripe
• inchaço das mãos ou pés
• calafrios

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• infecções do trato urinário
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), dor de garganta
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor
• distúrbios da função cerebral causados por lesão hepática
• formigamento ou dormência das mãos ou pés
• febre, dor de cabeça
• distúrbios visuais, incluindo opacidade do cristalino (catarata), síndrome do olho seco, depósitos amarelos pequenos na retina, amarelamento da parte branca dos olhos
• sangramento na retina
• sensação de vertigem (tontura)
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), falta de ar
• tosse com expectoração, corrimento nasal, gripe, herpes labial, dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal e inchaço dos vasos sanguíneos e sangramento no esôfago
• dor de dente
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento da parte branca dos olhos ou pele (icterícia), lesão hepática causada pelo medicamento (ver acima “Doenças hepáticas” no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas, secura da pele, coceira, alterações da pele
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares
• irritabilidade, mau-estar geral, reação cutânea, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou nas extremidades causando inchaço
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo

Efeitos não desejados comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da concentração de açúcar (glicose) no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de granulócitos neutrófilos
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• alterações das enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• dor ao urinar
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• gripe gastrointestinal, dor de garganta
• bolhas ou úlceras na boca e garganta
• gastrite
• alterações da pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, coceira e suor
• trombose sanguínea na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal)
• coagulação sanguínea anormal em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada pela destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• desorientação, agitação
• insuficiência hepática

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados como relacionados com o tratamento com eltrombopago em doentes com anemia aplástica grave (SAA):

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve dizer ao médico responsável, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• tosse
• dor de cabeça
• dor de boca e garganta
• diarreia
• náuseas
• dor articular
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos ou pés)
• tontura
• sensação de grande fadiga
• febre
• calafrios
• coceira nos olhos
• bolhas na boca
• sangramento das gengivas
• dor abdominal
• cãibras musculares

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• alterações anormais nas células da medula óssea
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase aspartato)

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• ansiedade
• depressão
• sensação de frio
• mau-estar geral
• distúrbios oculares, incluindo distúrbios da visão, visão turva, opacidade do cristalino (catarata), depósitos ou bolhas na retina, olhos secos, coceira nos olhos, amarelamento da parte branca dos olhos ou pele
• sangramento nasal
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo dificuldade para engolir, dor de boca, inchaço da língua, vômitos, perda de apetite, dor ou desconforto abdominal, inchaço abdominal, gases no trato gastrointestinal, constipação, alterações do movimento intestinal, que podem causar constipação, inchaço, diarreia e (ou) outros sintomas mencionados acima, alteração da cor das fezes
• desmaio
• distúrbios da pele, incluindo pequenas manchas vermelhas ou roxas devido a sangramento na pele (equimoses), erupção cutânea, coceira, urticária, alterações da pele
• dor nas costas
• dor muscular
• dor óssea
• fraqueza
• inchaço das extremidades inferiores devido ao acúmulo de líquido
• alteração da cor da urina
• interrupção do fluxo sanguíneo para o baço (infarto do baço)
• corrimento nasal

Efeitos não desejados comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas causada pela destruição muscular (fosfocinase criatina)
• acúmulo de ferro no organismo (sobrecarga de ferro)
• diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• descoloração da pele
• escurecimento da pele
• lesão hepática causada pelo medicamento

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Vipharm

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O Eltrombopag Vipharm 12,5 mg e 25 mg, comprimidos revestidos, não requerem condições de conservação especiais.
O Eltrombopag Vipharm 50 mg e 75 mg, comprimidos revestidos, não requerem condições de conservação especiais, mas devem ser conservados no embalagem original para proteger da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Vipharm

A substância ativa do medicamento Eltrombopag Vipharm é o eltrombopago.

12,5 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopago olamina na quantidade equivalente a 12,5 mg de eltrombopago.

25 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 25 mg
de eltrombopag.

50 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 50 mg
de eltrombopag.

75 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 75 mg
de eltrombopag.
Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose
sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol (E1521).
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg e 25 mg comprimidos revestidos também contêm polissorbato 80 (E433).
Eltrombopag Vipharm 50 mg comprimidos revestidos também contêm óxido férrico vermelho (E 172) e
óxido férrico amarelo (E 172).
Eltrombopag Vipharm 75 mg comprimidos revestidos também contêm óxido férrico vermelho (E 172) e
óxido férrico preto (E 172).

Como é o medicamento Eltrombopag Vipharm e o que o envelope contém

Eltrombopag Vipharm 12,5 mg comprimidos revestidos, brancos, redondos, convexos em ambos os lados,
com a inscrição "12,5" de um lado e liso do outro lado.
Eltrombopag Vipharm 25 mg comprimidos revestidos, brancos, redondos, convexos em ambos os lados,
com a inscrição "25" de um lado e liso do outro lado.
Eltrombopag Vipharm 50 mg comprimidos revestidos, castanhos, redondos, convexos em ambos os lados,
com a inscrição "50" de um lado e liso do outro lado.
Eltrombopag Vipharm 75 mg comprimidos revestidos, rosas, redondos, convexos em ambos os lados,
com a inscrição "75" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos são fornecidos em blister de alumínio embalados em caixas de cartão contendo
14, 28 ou 48 comprimidos revestidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis em um determinado país.

Entidade responsável

Vipharm S.A.
ul. A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polônia
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Fabricante

Genepharm S.A.
18º km da Avenida Marathonos,
153 51 Pallini
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia

sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Eltrombopag Vipharm
República Tcheca:
Eltrombopag Vipharm
Hungria:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Eltrombopag Vipharm
Eslováquia:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: